Studio di efficacia e sicurezza: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento dei disturbi del movimento nei pazienti con emorragia intracranica (ICH).
17 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento dei disturbi del movimento nei pazienti con emorragia intracranica (ICH): uno studio randomizzato, in cieco, controllato da simulazioni.
Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della rTMS nel trattamento dei disturbi del movimento nei pazienti con ICH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre il tasso di mortalità dell'emorragia intracerebrale (ICH) è diminuito, molti pazienti continuano a sperimentare una disfunzione persistente del movimento degli arti. La disfunzione motoria nell'ICH è comunemente attribuita all'emorragia dei gangli della base, poiché i gangli della base svolgono un ruolo centrale nel sistema motorio extrapiramidale. Pertanto, promuovere il rimodellamento del sistema motorio extrapiramidale ha un grande significato per trattare efficacemente i pazienti con ICH con disturbi del movimento.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neuromodulazione sicura e non invasiva che può modulare l'attività neuronale, influenzare la plasticità sinaptica neuronale e migliorare la funzione cerebrale. Attualmente, rTMS ha mostrato risultati promettenti nel migliorare la funzione motoria tra i pazienti con ictus e coloro che sono stati sottoposti a chirurgia del tumore al cervello, il che fornisce preziose informazioni per la sua potenziale applicazione nei pazienti con disfunzione motoria dopo l'intervento chirurgico per ICH.
Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della rTMS nel trattamento dei pazienti con ICH con disturbi del movimento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un vero gruppo di trattamento rTMS oa un gruppo fittizio. Lo studio valuterà e confronterà vari risultati clinici, inclusi i punteggi FMA (Fugl-Meyer Assessment), NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) e BI (Barthel Index), per un periodo di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yong Cao, M.D.
- Numero di telefono: 100070 +86(010)59976510
- Email: caoyong@bjtth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaozhi Zhao, M.D.
- Numero di telefono: 100070 +86 18801217693
- Email: sdsgzsz@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
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Contatto:
- Xianwei Zeng, M.D.
- Numero di telefono: +86 15810000385
- Email: zengxwei@163.com
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Shenzhen, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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Contatto:
- Zhiwei Wang, M.D.
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Investigatore principale:
- Yong Cao, M.D.
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Contatto:
- Yong Cao, M.D.
- Numero di telefono: 100070 +86(010)59976510
- Email: caoyong@bjtth.org
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Contatto:
- Shaozhi Zhao, M.D.
- Numero di telefono: 100070 18801217693
- Email: sdsgzsz@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 45 e 65 anni.
- Più di 1 mese e meno di 3 mesi dopo ICH
- Con compromissione funzionale motoria grave e moderatamente grave, indicata da un punteggio di valutazione funzionale motoria (FMA) compreso tra 0 e 55.
- Emorragia unilaterale dei gangli della base con un volume dell'ematoma di 30-60 ml, misurato utilizzando il metodo ABC2 basato su scansioni TC preoperatorie.
- I partecipanti devono avere un livello di coscienza stabile, con un punteggio da 0 a 1 sul livello di coscienza, domande sul livello di coscienza e istruzioni sul livello di coscienza della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), insieme a segni vitali stabili.
- Sottoposto a trattamento chirurgico per ICH entro 2 settimane dopo l'evento, utilizzando l'evacuazione dell'ematoma mediante craniotomia o endoscopia, con un tasso di evacuazione di almeno l'80%.
- Firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con una storia di epilessia.
- Con disturbi del movimento derivanti da cause diverse dall'emorragia dei gangli della base.
- Con grave compromissione generale o condizioni mediche coesistenti.
- Con problemi emotivi o disturbi cognitivi, come indicato da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 21.
- Con qualsiasi controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica (TMS), come avere impianti metallici nel cervello o usare un pacemaker.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento rTMS
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento rTMS utilizzando il dispositivo di stimolazione magnetica Magstim Rapid 2.
La bobina è stata posizionata tangenzialmente sul cuoio capelluto, mirando al punto caldo (area di movimento del pollice) nell'emisfero cerebrale omolaterale.
Il protocollo di stimolazione prevederà una stimolazione a 10 Hz per 2 secondi, seguita da un riposo seguito da 10 secondi, che è stato ripetuto 50 volte.
I pazienti riceveranno il trattamento una volta al giorno, cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì), per un totale di due settimane consecutive.
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Lo studio comporterà l'utilizzo del dispositivo di stimolazione magnetica Magstim Rapid 2 per somministrare il trattamento rTMS ai partecipanti.
La bobina sarà posizionata tangenzialmente sul cuoio capelluto, mirando specificamente al punto caldo (area di movimento del pollice) nell'emisfero cerebrale omolaterale.
Durante il protocollo di stimolazione, verrà applicata una stimolazione a 10 Hz per 2 secondi, seguita da un periodo di riposo di 10 secondi.
Questo ciclo verrà ripetuto 50 volte.
Il trattamento verrà somministrato una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, per un periodo continuativo di due settimane.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
I pazienti nel gruppo fittizio sono stati sottoposti a stimolazione fittizia utilizzando il dispositivo di stimolazione magnetica Magstim Rapid 2 con lo stesso protocollo.
La bobina è stata posizionata per mirare allo stesso punto caldo, con un'angolazione parallela al giro al giro per minimizzare ulteriormente l'effetto rTMS.
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Nel gruppo fittizio, i pazienti hanno ricevuto una stimolazione fittizia utilizzando il dispositivo di stimolazione magnetica Magstim Rapid 2 con lo stesso protocollo.
La bobina è stata posizionata per mirare allo stesso punto caldo, con un'angolazione parallela al giro per ridurre ulteriormente il potenziale impatto di rTMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Mese 6
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La funzione motoria è stata valutata utilizzando la FMA, una scala che va da 0 a 100 che misura la capacità di movimento.
Punteggi più alti riflettono una migliore funzione motoria.
La misura dell'esito valuta la variazione del punteggio FMA a 6 mesi rispetto al basale.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 1, Mese 3
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La funzione motoria è stata valutata utilizzando la FMA, una scala che va da 0 a 100 che misura la capacità di movimento.
Un punteggio più alto riflette una migliore funzione motoria.
La misura dell'esito valuta la variazione del punteggio FMA a 1 giorno, 1 mese e 3 mesi rispetto al basale.
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Giorno 1, Mese 1, Mese 3
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Risposta alla valutazione Fugl-Meyer (FMA).
Lasso di tempo: basale, Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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La funzione motoria è stata valutata utilizzando la FMA, che utilizza una scala che va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione del movimento e un aumento di 10 o più punti nella FMA è considerato un miglioramento significativo.
Il tasso di risposta della FMA è stato calcolato a 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la terapia.
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basale, Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer, arto superiore (FMA-UL)
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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La funzione motoria dell'arto superiore è stata valutata utilizzando la FMA-UL, una scala che va da 0 a 66 che misura la capacità di movimento dell'arto superiore.
Un punteggio più alto riflette una migliore funzione motoria.
La misura dell'esito valuta la variazione del punteggio FMA-UL a 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi rispetto al basale.
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Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer, arto inferiore (FMA-LL)
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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La funzione motoria dell'arto inferiore è stata valutata utilizzando l'FMA-LL, una scala che va da 0 a 34 che misura la capacità di movimento dell'arto inferiore.
Un punteggio più alto riflette una migliore funzione motoria.
La misura dell'esito valuta la variazione del punteggio FMA-LL a 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi rispetto al basale.
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Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Variazione del punteggio dell'indice Barthel (BI).
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Le attività della vita quotidiana sono state valutate utilizzando i punteggi BI, che è una scala che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto riflette una migliore funzione motoria.
La misura dell'esito valuta la variazione del punteggio BI a 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi rispetto al basale.
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Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Variazione del punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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La compromissione dell'ictus è stata valutata utilizzando il NIHSS, che è una scala che va da 0 a 42.
Un punteggio più alto riflette una funzione peggiore.
La misura dell'esito valuta la variazione del punteggio della scala dell'ictus NIH a 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi rispetto al basale.
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Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella connettività della rete cerebrale strutturale
Lasso di tempo: Mese 6
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Utilizzando il Diffusion Tensor Imaging (DTI) per valutare la connettività della rete strutturale del cervello, il DTI rivela la connettività misurando la direzione di diffusione e la velocità delle molecole d'acqua nel tessuto.
Sulla base del DTI, i cambiamenti nella connettività della rete strutturale cerebrale vengono confrontati tra 6 mesi dopo il trattamento e il livello basale.
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Mese 6
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Cambiamenti nella connettività della rete cerebrale funzionale
Lasso di tempo: Mese 6
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Utilizzo della risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare la connettività delle reti funzionali cerebrali.
fMRI si basa sui principi della risonanza magnetica e misura i cambiamenti nei livelli di ossigenazione del sangue per riflettere l'attività delle regioni cerebrali.
Sulla base della fMRI, i cambiamenti nella connettività delle reti funzionali cerebrali vengono confrontati tra 6 mesi dopo il trattamento e il livello basale.
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Mese 6
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Cambiamenti nella connettività della rete cerebrale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Mese 6
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Utilizzando la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (rs-fMRI) per valutare la connettività della rete dello stato di riposo del cervello.
Rs-fMRI esamina i cambiamenti nei livelli di ossigenazione del sangue in diverse regioni durante il riposo, rivelando lo stato delle reti neurali dello stato di riposo.
Sulla base di rs-fMRI, i cambiamenti nella connettività della rete dello stato di riposo del cervello vengono confrontati tra 6 mesi dopo il trattamento e il livello basale.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Cao, M.D., Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICH-rTMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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