Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu zaburzeń ruchowych u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH).

17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu zaburzeń ruchowych u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH): randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rTMS w leczeniu zaburzeń ruchowych u pacjentów z ICH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy śmiertelność z powodu krwotoku śródmózgowego (ICH) spadła, wielu pacjentów nadal doświadcza trwałych dysfunkcji ruchu kończyn. Dysfunkcja motoryczna w ICH jest powszechnie przypisywana krwotokowi z jąder podstawy, ponieważ zwoje podstawy odgrywają centralną rolę w pozapiramidowym układzie motorycznym. Dlatego promowanie przebudowy pozapiramidowego układu motorycznego ma ogromne znaczenie dla skutecznego leczenia pacjentów z ICH z zaburzeniami ruchu.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to bezpieczna i nieinwazyjna technika neuromodulacji, która może modulować aktywność neuronów, wpływać na plastyczność synaptyczną neuronów i poprawiać funkcjonowanie mózgu. Obecnie rTMS okazał się obiecujący w poprawie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu i tych, którzy przeszli operację guza mózgu, co dostarcza cennych informacji na temat jego potencjalnego zastosowania u pacjentów z dysfunkcjami motorycznymi po operacji ICH.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rTMS w leczeniu pacjentów z ICH z zaburzeniami ruchu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do prawdziwej grupy terapeutycznej rTMS lub grupy fikcyjnej. Badanie będzie oceniać i porównywać różne wyniki kliniczne, w tym FMA (Fugl-Meyer Assessment), NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) i BI (Barthel Index), w okresie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yong Cao, M.D.
  • Numer telefonu: 100070 +86(010)59976510
  • E-mail: caoyong@bjtth.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shaozhi Zhao, M.D.
  • Numer telefonu: 100070 +86 18801217693
  • E-mail: sdsgzsz@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwei Wang, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yong Cao, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shaozhi Zhao, M.D.
          • Numer telefonu: 100070 18801217693
          • E-mail: sdsgzsz@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 45 do 65 lat.
  2. Ponad 1 miesiąc i mniej niż 3 miesiące po ICH
  3. Z ciężkimi i umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności motorycznych, na co wskazuje wynik Functional Motor Assessment (FMA) w zakresie od 0 do 55.
  4. Jednostronny krwotok z jąder podstawnych z objętością krwiaka 30-60 ml, mierzoną metodą ABC2 na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej.
  5. Uczestnicy powinni mieć stabilny poziom świadomości, z wynikiem od 0 do 1 na poziomie świadomości, pytania dotyczące poziomu świadomości i instrukcje dotyczące poziomu świadomości w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), wraz ze stabilnymi parametrami życiowymi.
  6. Przeszedł leczenie chirurgiczne ICH w ciągu 2 tygodni po incydencie, wykorzystując kraniotomię lub endoskopową ewakuację krwiaka, przy wskaźniku ewakuacji co najmniej 80%.
  7. Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z historią epilepsji.
  2. Z zaburzeniami ruchowymi wynikającymi z przyczyn innych niż krwotok z jąder podstawy.
  3. Z ciężkim ogólnym upośledzeniem lub współistniejącymi schorzeniami.
  4. Z problemami emocjonalnymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) poniżej 21.
  5. Z wszelkimi przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), takimi jak posiadanie metalowych implantów w mózgu lub stosowanie rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna rTMS
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi rTMS z wykorzystaniem urządzenia do stymulacji magnetycznej Magstim Rapid 2. Cewkę umieszczono stycznie na skórze głowy, celując w gorący punkt (obszar ruchu kciuka) w półkuli mózgowej po tej samej stronie. Protokół stymulacji obejmuje stymulację 10 Hz przez 2 sekundy, po której następuje 10-sekundowa przerwa, którą powtórzono 50 razy. Pacjenci będą otrzymywać leczenie raz dziennie, pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), łącznie przez dwa kolejne tygodnie.
Urządzenie: rTMS z urządzeniem do stymulacji magnetycznej Magstim Rapid 2
Badanie będzie obejmowało wykorzystanie urządzenia do stymulacji magnetycznej Magstim Rapid 2 do podawania uczestnikom terapii rTMS. Cewka zostanie umieszczona stycznie na skórze głowy, w szczególności celując w gorący punkt (obszar ruchu kciuka) w półkuli mózgowej po tej samej stronie. Podczas protokołu stymulacji stosowana będzie stymulacja o częstotliwości 10 Hz przez 2 sekundy, po której nastąpi 10-sekundowy okres odpoczynku. Ten cykl zostanie powtórzony 50 razy. Leczenie będzie podawane raz dziennie, od poniedziałku do piątku, przez nieprzerwany okres dwóch tygodni.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Pacjenci w grupie pozorowanej przeszli pozorowaną stymulację za pomocą urządzenia do stymulacji magnetycznej Magstim Rapid 2 z tym samym protokołem. Cewkę ustawiono tak, aby celowała w ten sam gorący punkt, z kątowaniem równoległym do zakrętu do zakrętu, aby dodatkowo zminimalizować efekt rTMS.
Urządzenie: kontrola pozorowana za pomocą urządzenia do stymulacji magnetycznej Magstim Rapid 2
W grupie pozorowanej pacjenci otrzymywali pozorowaną stymulację za pomocą urządzenia do stymulacji magnetycznej Magstim Rapid 2 z tym samym protokołem. Cewka została ustawiona tak, aby celować w ten sam gorący punkt, z kątowaniem równoległym do zakrętu, aby jeszcze bardziej zmniejszyć potencjalny wpływ rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Funkcje motoryczne oceniano za pomocą FMA, skali od 0 do 100, która mierzy zdolność poruszania się. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję motoryczną. Miara wyniku ocenia zmianę wyniku FMA po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3
Funkcje motoryczne oceniano za pomocą FMA, skali od 0 do 100, która mierzy zdolność poruszania się. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą funkcję motoryczną. Miara wyniku ocenia zmianę wyniku FMA po 1 dniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3
Odpowiedź w ocenie Fugla-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: linia bazowa, Dzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Funkcję motoryczną oceniono za pomocą FMA, która wykorzystuje skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcji ruchu, a wzrost o 10 lub więcej punktów w FMA jest uważany za znaczącą poprawę. Wskaźnik odpowiedzi FMA obliczono po 1 dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po terapii.
linia bazowa, Dzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera, kończyna górna (FMA-UL)
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Funkcję motoryczną kończyny górnej oceniano za pomocą FMA-UL, skali od 0 do 66, która mierzy zdolność poruszania się kończyny górnej. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą funkcję motoryczną. Miara wyniku ocenia zmianę wyniku FMA-UL po 1 dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera, kończyna dolna (FMA-LL)
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Funkcję motoryczną kończyny dolnej oceniano za pomocą FMA-LL, skali od 0 do 34, która mierzy zdolność poruszania się kończyny dolnej. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą funkcję motoryczną. Miara wyniku ocenia zmianę wyniku FMA-LL po 1 dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku Barthel Index (BI).
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Codzienne czynności oceniano za pomocą wyników BI, które są skalą od 0 do 100. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą funkcję motoryczną. Miara wyniku ocenia zmianę wyniku BI po 1 dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku w skali udaru NIH (NIHSS).
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Upośledzenie udaru oceniano za pomocą NIHSS, która jest skalą od 0 do 42. Wyższy wynik odzwierciedla gorszą funkcję. Miara wyniku ocenia zmianę wyniku w skali udaru NIH po 1 dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w strukturalnej łączności sieciowej mózgu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wykorzystując obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) do oceny połączeń sieci strukturalnej mózgu, DTI ujawnia łączność, mierząc kierunek i szybkość dyfuzji cząsteczek wody w tkance. Na podstawie DTI porównuje się zmiany w połączeniach sieci strukturalnej mózgu między 6 miesiącami po leczeniu a poziomem wyjściowym.
Miesiąc 6
Zmiany w funkcjonalnej łączności sieciowej mózgu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do oceny połączeń sieci funkcjonalnych mózgu. fMRI opiera się na zasadach rezonansu magnetycznego i mierzy zmiany poziomu natlenienia krwi, aby odzwierciedlić aktywność obszarów mózgu. Na podstawie fMRI porównuje się zmiany w łączności sieci czynnościowych mózgu między 6 miesiącami po leczeniu a poziomem wyjściowym.
Miesiąc 6
Zmiany w łączności sieciowej mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) do oceny łączności sieci stanu spoczynku mózgu. Rs-fMRI bada zmiany poziomu natlenienia krwi w różnych regionach podczas spoczynku, ujawniając stan sieci neuronowych w stanie spoczynku. Na podstawie rs-fMRI porównuje się zmiany w łączności sieci stanu spoczynku mózgu między 6 miesiącami po leczeniu a poziomem wyjściowym.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Cao, M.D., Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICH-rTMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj