효능 및 안전성 연구: 두개내 출혈(ICH) 환자의 운동 장애 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS).
2023년 6월 17일 업데이트: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
두개내 출혈(ICH) 환자의 운동 장애 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능 및 안전성: 무작위, 맹검, 가짜 대조 시험.
이 파일럿 연구는 ICH 환자의 운동 장애 치료에서 rTMS의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌내출혈(ICH)의 사망률은 감소했지만 많은 환자들이 지속적인 사지 운동 기능 장애를 계속 경험하고 있습니다. ICH의 운동 기능 장애는 일반적으로 기저핵이 추체외로 운동 시스템에서 중심 역할을 하기 때문에 기저핵 출혈에 기인합니다. 따라서 추체외로 운동계의 리모델링을 촉진하는 것은 운동 장애가 있는 ICH 환자를 효과적으로 치료하는 데 큰 의미가 있습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 신경 활동을 조절하고 신경 시냅스 가소성에 영향을 미치며 뇌 기능을 향상시킬 수 있는 안전하고 비침습적인 신경 조절 기술입니다. 현재 rTMS는 뇌졸중 환자와 뇌종양 수술을 받은 환자의 운동 기능 개선에 대한 가능성을 보여주었고, 이는 ICH 수술 후 운동 기능 장애가 있는 환자에게 잠재적인 적용에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
이 파일럿 연구는 운동 장애가 있는 ICH 환자의 치료에서 rTMS의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 실제 rTMS 치료 그룹 또는 가짜 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 6개월 동안 FMA(Fugl-Meyer Assessment), NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), BI(Barthel Index) 점수를 포함한 다양한 임상 결과를 평가하고 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong Cao, M.D.
- 전화번호: 100070 +86(010)59976510
- 이메일: caoyong@bjtth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shaozhi Zhao, M.D.
- 전화번호: 100070 +86 18801217693
- 이메일: sdsgzsz@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
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연락하다:
- Xianwei Zeng, M.D.
- 전화번호: +86 15810000385
- 이메일: zengxwei@163.com
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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연락하다:
- Zhiwei Wang, M.D.
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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수석 연구원:
- Yong Cao, M.D.
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연락하다:
- Yong Cao, M.D.
- 전화번호: 100070 +86(010)59976510
- 이메일: caoyong@bjtth.org
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연락하다:
- Shaozhi Zhao, M.D.
- 전화번호: 100070 18801217693
- 이메일: sdsgzsz@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 참가자.
- ICH 후 1개월 이상 3개월 미만
- FMA(Functional Motor Assessment) 점수 범위가 0~55인 중증 및 중등도의 운동 기능 장애가 있는 경우.
- 수술 전 CT 스캔을 기반으로 ABC2 방법을 사용하여 측정한 30-60ml의 혈종 용적을 가진 일측성 기저핵 출혈.
- 참여자는 의식 수준, 의식 수준 질문, National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)의 의식 수준 지침에서 0~1점의 안정적인 활력 징후와 함께 안정적인 의식 수준을 가져야 합니다.
- 최소 80%의 대피율로 개두술 또는 내시경적 혈종 대피를 활용하여 사건 후 2주 이내에 ICH에 대한 외과적 치료를 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 간질 병력이 있습니다.
- 기저핵 출혈 이외의 원인으로 인한 운동 장애.
- 심각한 전신 장애 또는 공존하는 의학적 상태.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 21 미만인 정서적 문제 또는 인지 장애가 있는 경우.
- 뇌에 금속 이식을 하거나 심박조율기를 사용하는 것과 같은 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS 개입 그룹
참가자는 Magstim Rapid 2 자기 자극 장치를 사용하여 rTMS 치료를 받습니다.
코일은 동측 대뇌 반구의 핫스팟(엄지 움직임 영역)을 목표로 두피에 접선 방향으로 배치되었습니다.
자극 프로토콜은 2초 동안 10Hz 자극을 한 다음 10초 휴식을 50회 반복하는 것입니다.
환자들은 주 5일(월~금) 총 2주 연속 하루 1회 치료를 받게 된다.
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이 연구는 참가자들에게 rTMS 치료를 시행하기 위해 Magstim Rapid 2 자기 자극 장치를 활용하는 것을 포함할 것입니다.
코일은 특히 동측 대뇌 반구의 핫스팟(엄지 움직임 영역)을 대상으로 두피에 접선 방향으로 배치됩니다.
자극 프로토콜 동안 10Hz 자극이 2초 동안 적용되고 10초 휴식 기간이 이어집니다.
이 주기를 50번 반복합니다.
치료는 2주 연속 기간 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 시행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹의 환자들은 동일한 프로토콜로 Magstim Rapid 2 자기 자극 장치를 사용하여 가짜 자극을 받았습니다.
코일은 rTMS 효과를 추가로 최소화하기 위해 이랑과 이랑에 평행한 각도로 동일한 핫스팟을 목표로 하도록 배치되었습니다.
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가짜 그룹에서 환자는 동일한 프로토콜로 Magstim Rapid 2 자기 자극 장치를 사용하여 가짜 자극을 받았습니다.
코일은 rTMS의 잠재적인 영향을 더 줄이기 위해 이랑과 평행한 각도로 동일한 핫스팟을 대상으로 배치되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 변화
기간: 6개월
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운동 기능은 운동 능력을 측정하는 0에서 100까지의 척도인 FMA를 사용하여 평가되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 운동 기능을 반영합니다.
결과 측정은 기준선과 비교하여 6개월에서 FMA 점수의 변화를 평가합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월
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운동 기능은 운동 능력을 측정하는 0에서 100까지의 척도인 FMA를 사용하여 평가되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 운동 기능을 반영합니다.
결과 측정은 기준선과 비교하여 1일, 1개월 및 3개월에서 FMA 점수의 변화를 평가합니다.
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1일, 1개월, 3개월
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 응답
기간: 기준선, 1일, 1개월, 3개월, 6개월
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운동 기능은 0에서 100까지의 척도를 사용하는 FMA를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 움직임 기능이 향상되었음을 나타내며 FMA에서 10점 이상 증가하면 상당한 향상으로 간주됩니다.
FMA의 반응률은 치료 후 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에 계산되었습니다.
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기준선, 1일, 1개월, 3개월, 6개월
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Fugl-Meyer 평가의 변화, 상지(FMA-UL)
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월
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상지의 운동기능은 상지 운동능력을 측정하는 0에서 66까지의 척도인 FMA-UL을 사용하여 평가하였다.
더 높은 점수는 더 나은 운동 기능을 반영합니다.
결과 측정은 기준선과 비교하여 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에서 FMA-UL 점수의 변화를 평가합니다.
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1일, 1개월, 3개월, 6개월
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Fugl-Meyer 평가의 변화, 하지(FMA-LL)
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월
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하지의 운동기능은 하지의 운동능력을 측정하는 0에서 34까지의 척도인 FMA-LL을 사용하여 평가하였다.
더 높은 점수는 더 나은 운동 기능을 반영합니다.
결과 측정은 기준선과 비교하여 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에서 FMA-LL 점수의 변화를 평가합니다.
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1일, 1개월, 3개월, 6개월
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Barthel 지수(BI) 점수의 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월
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일상생활 활동은 0에서 100까지의 척도인 BI 점수를 사용하여 평가하였다.
더 높은 점수는 더 나은 운동 기능을 반영합니다.
결과 측정은 기준선과 비교하여 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에서 BI 점수의 변화를 평가합니다.
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1일, 1개월, 3개월, 6개월
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월
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뇌졸중 장애는 NIHSS를 사용하여 평가되었으며 0에서 42까지의 척도입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 기능을 반영합니다.
결과 측정은 기준선과 비교하여 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에서 NIH 뇌졸중 척도 점수의 변화를 평가합니다.
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1일, 1개월, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 뇌 네트워크 연결성의 변화
기간: 6개월
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DTI(Diffusion Tensor Imaging)를 사용하여 뇌 구조 네트워크의 연결성을 평가하는 DTI는 조직 내 물 분자의 확산 방향과 속도를 측정하여 연결성을 나타냅니다.
DTI를 기반으로 치료 6개월 후와 기준선 수준 사이의 뇌 구조 네트워크의 연결성 변화를 비교합니다.
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6개월
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기능적 뇌 네트워크 연결성의 변화
기간: 6개월
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 뇌 기능 네트워크의 연결성을 평가합니다.
fMRI는 자기 공명 원리를 기반으로 하며 뇌 영역의 활동을 반영하기 위해 혈중 산소 수준의 변화를 측정합니다.
fMRI를 기반으로 치료 후 6개월과 기준선 수준 사이의 뇌 기능 네트워크의 연결성 변화를 비교합니다.
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6개월
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휴식 상태 뇌 네트워크 연결의 변화
기간: 6개월
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휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)을 사용하여 뇌 휴식 상태 네트워크의 연결성을 평가합니다.
Rs-fMRI는 휴식 중 여러 영역에서 혈액 산소 수준의 변화를 검사하여 휴식 상태 신경망의 상태를 나타냅니다.
rs-fMRI를 기반으로 치료 후 6개월과 기준선 수준 사이의 뇌 휴식 상태 네트워크의 연결성 변화를 비교합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yong Cao, M.D., Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .