早産児の臍帯搾乳とクランプが脳酸素化と動脈管閉鎖に及ぼす影響
2023年6月19日 更新者：walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor]、Ain Shams University
早産児における臍帯搾乳とクランプの遅れが脳酸素化と動脈管閉鎖に及ぼす影響
すべての患者は以下の対象となります。
1-ランナマイゼーション表に従った臍帯搾乳または遅延臍帯クランプ 2-脳組織酸素化の連続測定 3-動脈管（DA）機能閉鎖の連続心エコー検査
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団：アイン・シャムス大学新生児集中治療室（NICU）で生まれ入院した新生児。
包含基準:
o 在胎週数（GA）が 28 ～ 34 週で生まれ、アインシャム大学の NICU に入院した早産児。
除外基準:
- 在胎期間34～37週の後期早産児。
- 在胎週数が 37 週を超える正期産児。
- 生後 1 時間以内に取得されなかった NIRS データ。
- 先天性心疾患（DAまたは小さな心房中隔欠損/卵円孔開存/心室中隔欠損以外）。
- 低酸素性虚血性傷害。
- 重大な先天的変形。 #参加者全員に以下の対応をさせていただきます。
幼児は、登録時に以下の理由でランダム化されたものとみなされます。
o 臍帯クランプ遅延 (DCC) および臍帯搾乳 (UCM)
近赤外分光法 (NIRS):
- 分娩室: 介入 (UCM または DCC) 後、出生後 1 時間以内に局所的な脳組織酸素化 (rScO2 ) と脳組織分画酸素抽出 (c FTOE) が 10 分間収集されます。
- 新生児集中治療室: NIRS データは、出生後 12、24 時間、および 48 時間の 2 時間収集されます。
- 心エコー検査:
超音波ドップラー装置 Mindary.M9 を使用して、生後 6、12、18、24、および 48 時間後に行われます。 ダクトの直径とダクトを通る血流の方向を測定することにより、DA の機能閉鎖を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11517
- AinShams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数 (GA) 28 ～ 34 週の早産児が生まれ、アインシャム大学の NICU に入院する。
除外基準:
在胎期間35～37週の後期早産児。
- 在胎週数が 37 週を超える正期産児。
- 生後 1 時間以内に取得されなかった NIRS データ。
- 先天性心疾患（PDAまたは小さな心房中隔欠損/卵円孔開存/筋性心室中隔欠損以外）。
- 低酸素性虚血性傷害。
- 重大な先天的変形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：へその緒の搾乳
帝王切開または経膣分娩では、産科医は切断されていないへその緒をそっとつかみ、通常 20 秒以内に胎盤から乳児に向かって数回絞ります。
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へその緒の搾乳 : へその緒を切らずに、通常 20 秒以内に胎盤から乳児に向かって数回絞ります。
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実験的：コードクランプの遅れ
帝王切開または経膣分娩では、分娩する産科医はへその緒をクランプする前に少なくとも 60 秒待機します。
乳児は乾燥され、呼吸努力を促進するために穏やかな触覚刺激が与えられます。
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臍帯クランプの遅延: 分娩の産科医は、へその緒をクランプする前に少なくとも 60 秒待機します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的動脈管閉鎖の時期
時間枠：寿命は6、12、18、24、48時間
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Mindary.M9 という機械を使用した追跡心エコー検査によって行われ、生後 6、12、18、24、48 時間の時点で動脈管 (DA) を通るベースラインの血流方向からの変化を測定します。動脈管が発生します。
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寿命は6、12、18、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIRSによる脳組織の酸素化の変化。
時間枠：寿命の最初の 1 時間は 10 分間、寿命の 12、24、84 時間以降は 2 時間
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近赤外分光法 (NIRS) を使用した脳組織酸素化測定:
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寿命の最初の 1 時間は 10 分間、寿命の 12、24、84 時間以降は 2 時間
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動脈管の直径
時間枠：寿命は6、12、18、24、48時間
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超音波ドップラー装置 Mindary.M9 を使用して、生後 6、12、18、24、および 48 時間後にフォローアップ心エコー検査を実施し、ベースラインから動脈管の直径に生じる変化を比較します。
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寿命は6、12、18、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。