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Effetto della mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio nei pretermine sull'ossigenazione cerebrale e sulla chiusura del dotto arterioso

19 giugno 2023 aggiornato da: walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor], Ain Shams University

Effetto della mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio ritardato nei neonati pretermine sull'ossigenazione cerebrale e sulla chiusura del dotto arterioso

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

1- Mungitura del cordone ombelicale o clampaggio ritardato del cordone secondo la tabella di ranamizzazione 2 Misurazione seriale dell'ossigenazione del tessuto cerebrale 3- Ecocardiografia seriale per chiusura funzionale del dotto arterioso (DA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Popolazione studiata: neonati nati e ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'università di Ain shams.

    • Criterio di inclusione:

      o Neonati pretermine con età gestazionale (GA) di 28-34 settimane nati e ricoverati presso le UTIN dell'università di Ain Shams.

    • Criteri di esclusione:

      • Pretermine tardivo con età gestazionale 34-37 settimane.
      • Neonati a termine con età gestazionale > 37 settimane.
      • Dati NIRS che non sono stati ottenuti entro la 1a ora dopo la nascita.
      • Cardiopatie congenite (diverse da DA o piccoli difetti del setto interatriale/ovale del forame pervio/difetti del setto ventricolare).
      • Insulto ipossico-ischemico.
      • Maggiori deformazioni congenite. #Tutti i partecipanti saranno sottoposti a quanto segue:

  • I neonati saranno considerati randomizzati al momento dell'arruolamento per:

    o Clampaggio ritardato del cordone (DCC) e mungitura del cordone ombelicale (UCM)

  • Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS):

    • In sala parto: dopo l'intervento (UCM o DCC) l'ossigenazione del tessuto cerebrale regionale (rScO2) e l'estrazione di ossigeno del tessuto frazionato cerebrale (c FTOE) saranno raccolte per 10 minuti entro la 1a ora dopo la nascita.
    • Nell'unità di terapia intensiva neonatale: i dati NIRS saranno raccolti per 2 ore a 12,24 ore e 48 ore dopo la nascita.
  • Ecocardiografia:

verrà eseguito a 6, 12, 18, 24 e 48 ore di vita utilizzando una macchina ad ultrasuoni Doppler Mindary.M9. valutazione della chiusura funzionale DA misurando il diametro del dotto e la direzione del flusso sanguigno attraverso di esso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11517
        • Ainshams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale (GA) di 28-34 settimane nati e ricoverati presso le UTIN dell'università di Ain Shams.

Criteri di esclusione:

  • Pretermine tardivo con età gestazionale 35-37 settimane.

    • Neonati a termine con età gestazionale > 37 settimane.
    • Dati NIRS non ottenuti entro la prima ora dalla nascita.
    • Cardiopatie congenite (diverse da PDA o piccoli difetti del setto atriale/forame ovale pervio/difetti muscoloventricolosettale).
    • Insulto ipossico-ischemico.
    • Maggiori deformazioni congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale
Nel taglio cesareo o nel parto vaginale, l'ostetrico afferrerà delicatamente il cordone ombelicale non tagliato e lo spremerà dalla placenta più volte verso il bambino, di solito entro 20 secondi.
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
Mungitura del cordone ombelicale: non tagliare il cordone ombelicale e spremerlo dalla placenta diverse volte verso il bambino di solito entro 20 secondi.
Sperimentale: bloccaggio ritardato del cavo
Nel taglio cesareo o nel parto vaginale l'ostetrico parto attenderà almeno 60 s prima di clampare il cordone ombelicale. I lattanti verranno asciugati e riceveranno una delicata stimolazione tattile per favorire lo sforzo respiratorio.
Procedura: bloccaggio ritardato del cavo
clampaggio ritardato del cordone: parto l'ostetrico che effettua il parto attenderà almeno 60 s prima di clampare il cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento della chiusura funzionale del dotto arterioso
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 48 ore di vita
eseguita mediante ecocardiografia di follow-up utilizzando la macchina Mindary.M9 che misura i cambiamenti dalla direzione del flusso sanguigno di riferimento attraverso il dotto arterioso (DA) a 6, 12, 18, 24, 48 ore di vita che aiuta a determinare in quale momento la chiusura funzionale di compare il dotto arterioso.
6, 12, 18, 24 e 48 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'ossigenazione del tessuto cerebrale mediante NIRS.
Lasso di tempo: Prima ora di vita per 10 minuti/e per 2 ore su 12,24,84 ore di vita

Misurazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS):

  • In sala parto: dopo l'intervento (UCM o DCC), rScO2 e cFTOE saranno raccolti per 10 minuti entro la 1a ora dopo la nascita.
  • Nell'unità di terapia intensiva neonatale: i dati NIRS saranno raccolti per 2 ore a 12,24 ore e 48 ore dopo la nascita.
Prima ora di vita per 10 minuti/e per 2 ore su 12,24,84 ore di vita
diametro del dotto arterioso
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 48 ore di vita
eseguito mediante ecocardiografia di follow-up a 6, 12, 18, 24 e 48 ore di vita utilizzando una macchina Doppler a ultrasuoni Mindary.M9 che confronta i cambiamenti che si verificano nel diametro del dotto arterioso rispetto alla linea di base
6, 12, 18, 24 e 48 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M D 75 / 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dotto Arterioso

Prove cliniche su Mungitura del cordone ombelicale

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