Wpływ dojenia pępowiny w porównaniu z zaciskaniem u wcześniaków na dotlenienie mózgu i zamknięcie przewodu tętniczego
19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor], Ain Shams University
Wpływ dojenia pępowiny w porównaniu z opóźnionym zaciskaniem zacisku u wcześniaków na dotlenienie mózgu i zamknięcie przewodu tętniczego
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
1- Dojenie pępowiny lub opóźnione zaciskanie pępowiny zgodnie z tabelą ranamizacji 2 seryjne pomiary utlenowania tkanki mózgowej 3- seryjne badanie echokardiograficzne funkcjonalnego zamknięcia przewodu tętniczego (DA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja: noworodki urodzone i przyjęte na oddziały intensywnej terapii noworodków (OIOM) uniwersytetu w Ain Shams.
Kryteria przyjęcia:
o Wcześniaki w wieku ciążowym 28-34 tygodnie urodzone i przyjęte na OIOM uniwersytetu w Ain Shams.
Kryteria wyłączenia:
- Późny wcześniak z wiekiem ciążowym 34-37 tygodni.
- Noworodki urodzone o czasie w wieku ciążowym > 37 tygodni.
- Dane NIRS, które nie zostały uzyskane w ciągu 1 godziny po urodzeniu.
- Wrodzona wada serca (inna niż DA lub małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożny otwór owalny/ubytki w przegrodzie międzykomorowej).
- Zniewaga niedotlenieniowo-niedokrwienna.
- Duże wrodzone deformacje. #Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:
Niemowlęta zostaną uznane za randomizowane w momencie rejestracji do:
o Opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC) i dojenie pępowinowe (UCM)
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS):
- Na sali porodowej: po interwencji (UCM lub DCC) przez 10 minut w ciągu 1 godziny po urodzeniu przez 10 minut pobierane będzie regionalne utlenowanie tkanki mózgowej (rScO2 ) i frakcyjna ekstrakcja tlenu z tkanek mózgowych (c FTOE).
- Na oddziale intensywnej terapii noworodków: dane NIRS będą zbierane przez 2 godziny o godzinie 12,24 i 48 godzin po urodzeniu.
- Echokardiografia:
zostanie przeprowadzony w 6, 12, 18, 24 i 48 godzinie życia przy użyciu ultrasonograficznego aparatu dopplerowskiego Mindary.M9. ocena funkcjonowania zamknięcia DA poprzez pomiar średnicy przewodu i kierunku przepływu krwi przez niego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11517
- AinShams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w wieku ciążowym (GA) 28-34 tygodnie urodzone i przyjęte na OIOM uniwersytetu w Ain Shams.
Kryteria wyłączenia:
Późny wcześniak z wiekiem ciążowym 35-37 tygodni.
- Noworodki urodzone o czasie w wieku ciążowym > 37 tygodni.
- Dane NIRS, których nie uzyskano w ciągu 1 godziny po urodzeniu.
- Wrodzona wada serca (inna niż PDA lub małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożny otwór owalny/ubytki mięśniowo-komorowo-przegrodowe).
- Zniewaga niedotlenieniowo-niedokrwienna.
- Duże wrodzone deformacje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dojenie pępowiny
Podczas cięcia cesarskiego lub porodu drogą pochwową położnik delikatnie chwyta nieuciętą pępowinę i kilkakrotnie wyciska ją z łożyska w kierunku dziecka, zwykle w ciągu 20 sekund.
|
Dojenie pępowiny: odciąć pępowinę i wycisnąć ją z łożyska kilka razy w kierunku niemowlęcia, zazwyczaj w ciągu 20 sekund.
|
|
Eksperymentalny: opóźnione zaciskanie przewodu
W przypadku cięcia cesarskiego lub porodu drogą pochwową położnik odczekuje co najmniej 60 sekund przed zaciśnięciem pępowiny.
Niemowlęta zostaną wysuszone i otrzymają delikatną stymulację dotykową, aby pobudzić wysiłek oddechowy.
|
opóźnione zaciśnięcie pępowiny: poród położnik odczeka co najmniej 60 s przed zaciśnięciem pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas funkcjonalnego zamknięcia przewodu tętniczego
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 48 godzin życia
|
wykonywana przez kontrolne badanie echokardiograficzne aparatem Mindary.M9 mierzącym zmiany od wyjściowego kierunku przepływu krwi przez przewód tętniczy (DA) w 6, 12, 18, 24, 48 godzinie życia, co pozwala określić, w którym momencie funkcjonalne zamknięcie występuje przewód tętniczy.
|
6, 12, 18, 24 i 48 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany utlenowania tkanki mózgowej metodą NIRS.
Ramy czasowe: Pierwsza godzina życia na 10 minut/ i na 2 godziny na 12,24,84 godziny życia
|
Pomiar utlenowania tkanki mózgowej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS):
|
Pierwsza godzina życia na 10 minut/ i na 2 godziny na 12,24,84 godziny życia
|
|
średnica przewodu tętniczego
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 48 godzin życia
|
wykonano kontrolną echokardiografię w 6, 12, 18, 24 i 48 godzinie życia za pomocą ultrasonograficznego aparatu dopplerowskiego Mindary.M9 porównując zmiany zachodzące w średnicy przewodu tętniczego od wartości wyjściowych
|
6, 12, 18, 24 i 48 godzin życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M D 75 / 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .