Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dojenia pępowiny w porównaniu z zaciskaniem u wcześniaków na dotlenienie mózgu i zamknięcie przewodu tętniczego

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor], Ain Shams University

Wpływ dojenia pępowiny w porównaniu z opóźnionym zaciskaniem zacisku u wcześniaków na dotlenienie mózgu i zamknięcie przewodu tętniczego

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

1- Dojenie pępowiny lub opóźnione zaciskanie pępowiny zgodnie z tabelą ranamizacji 2 seryjne pomiary utlenowania tkanki mózgowej 3- seryjne badanie echokardiograficzne funkcjonalnego zamknięcia przewodu tętniczego (DA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badana populacja: noworodki urodzone i przyjęte na oddziały intensywnej terapii noworodków (OIOM) uniwersytetu w Ain Shams.

    • Kryteria przyjęcia:

      o Wcześniaki w wieku ciążowym 28-34 tygodnie urodzone i przyjęte na OIOM uniwersytetu w Ain Shams.

    • Kryteria wyłączenia:

      • Późny wcześniak z wiekiem ciążowym 34-37 tygodni.
      • Noworodki urodzone o czasie w wieku ciążowym > 37 tygodni.
      • Dane NIRS, które nie zostały uzyskane w ciągu 1 godziny po urodzeniu.
      • Wrodzona wada serca (inna niż DA lub małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożny otwór owalny/ubytki w przegrodzie międzykomorowej).
      • Zniewaga niedotlenieniowo-niedokrwienna.
      • Duże wrodzone deformacje. #Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:

  • Niemowlęta zostaną uznane za randomizowane w momencie rejestracji do:

    o Opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC) i dojenie pępowinowe (UCM)

  • Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS):

    • Na sali porodowej: po interwencji (UCM lub DCC) przez 10 minut w ciągu 1 godziny po urodzeniu przez 10 minut pobierane będzie regionalne utlenowanie tkanki mózgowej (rScO2 ) i frakcyjna ekstrakcja tlenu z tkanek mózgowych (c FTOE).
    • Na oddziale intensywnej terapii noworodków: dane NIRS będą zbierane przez 2 godziny o godzinie 12,24 i 48 godzin po urodzeniu.
  • Echokardiografia:

zostanie przeprowadzony w 6, 12, 18, 24 i 48 godzinie życia przy użyciu ultrasonograficznego aparatu dopplerowskiego Mindary.M9. ocena funkcjonowania zamknięcia DA poprzez pomiar średnicy przewodu i kierunku przepływu krwi przez niego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11517
        • Ainshams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku ciążowym (GA) 28-34 tygodnie urodzone i przyjęte na OIOM uniwersytetu w Ain Shams.

Kryteria wyłączenia:

  • Późny wcześniak z wiekiem ciążowym 35-37 tygodni.

    • Noworodki urodzone o czasie w wieku ciążowym > 37 tygodni.
    • Dane NIRS, których nie uzyskano w ciągu 1 godziny po urodzeniu.
    • Wrodzona wada serca (inna niż PDA lub małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożny otwór owalny/ubytki mięśniowo-komorowo-przegrodowe).
    • Zniewaga niedotlenieniowo-niedokrwienna.
    • Duże wrodzone deformacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dojenie pępowiny
Podczas cięcia cesarskiego lub porodu drogą pochwową położnik delikatnie chwyta nieuciętą pępowinę i kilkakrotnie wyciska ją z łożyska w kierunku dziecka, zwykle w ciągu 20 sekund.
Procedura: Dojenie pępowiny
Dojenie pępowiny: odciąć pępowinę i wycisnąć ją z łożyska kilka razy w kierunku niemowlęcia, zazwyczaj w ciągu 20 sekund.
Eksperymentalny: opóźnione zaciskanie przewodu
W przypadku cięcia cesarskiego lub porodu drogą pochwową położnik odczekuje co najmniej 60 sekund przed zaciśnięciem pępowiny. Niemowlęta zostaną wysuszone i otrzymają delikatną stymulację dotykową, aby pobudzić wysiłek oddechowy.
Procedura: opóźnione zaciskanie przewodu
opóźnione zaciśnięcie pępowiny: poród położnik odczeka co najmniej 60 s przed zaciśnięciem pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas funkcjonalnego zamknięcia przewodu tętniczego
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 48 godzin życia
wykonywana przez kontrolne badanie echokardiograficzne aparatem Mindary.M9 mierzącym zmiany od wyjściowego kierunku przepływu krwi przez przewód tętniczy (DA) w 6, 12, 18, 24, 48 godzinie życia, co pozwala określić, w którym momencie funkcjonalne zamknięcie występuje przewód tętniczy.
6, 12, 18, 24 i 48 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany utlenowania tkanki mózgowej metodą NIRS.
Ramy czasowe: Pierwsza godzina życia na 10 minut/ i na 2 godziny na 12,24,84 godziny życia

Pomiar utlenowania tkanki mózgowej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS):

  • Na sali porodowej: po interwencji (UCM lub DCC) rScO2 i cFTOE będą pobierane przez 10 minut w ciągu 1 godziny po urodzeniu.
  • Na oddziale intensywnej terapii noworodków: dane NIRS będą zbierane przez 2 godziny o godzinie 12,24 i 48 godzin po urodzeniu.
Pierwsza godzina życia na 10 minut/ i na 2 godziny na 12,24,84 godziny życia
średnica przewodu tętniczego
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 48 godzin życia
wykonano kontrolną echokardiografię w 6, 12, 18, 24 i 48 godzinie życia za pomocą ultrasonograficznego aparatu dopplerowskiego Mindary.M9 porównując zmiany zachodzące w średnicy przewodu tętniczego od wartości wyjściowych
6, 12, 18, 24 i 48 godzin życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M D 75 / 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewód tętniczy

  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    Zakończony
    Czas chirurgicznego podwiązania PDA i wyników noworodków
    Patentowy przewód tętniczy | Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym | Patent Ductus Arteriosus - opóźnione zamknięcie
    Włochy, Zjednoczone Królestwo
  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Zakończony
    Geny powodujące anomalię Ebsteina
    Wady serca, wrodzone | Podwójna wylotowa prawa komora | Wady przegrody serca, komora | Truncus Arteriosus, trwały
    Stany Zjednoczone, Białoruś, Ukraina
  • PECA Labs
    Rekrutacyjny
    Wczesne studium wykonalności MASA Valve (MVEFS)
    Transpozycja wielkich statków | Atrezja płuc | Zwężenie płuc | Tetrologia Fallota | Truncus Arteriosus | Procedura Rossa
    Stany Zjednoczone
  • UMC Utrecht
    Erasmus Medical Center; Leiden University Medical Center; Dutch Heart Foundation; Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC) i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Oddział Efekty PA Stentowanie d-TGA, ToF i TA
    Tetralogia Fallota | Wrodzona wada serca | Transpozycja wielkich statków | Dysfunkcja prawej komory | Zwężenie stentu | Truncus Arteriosus | Wrodzone nadzastawkowe zwężenie tętnicy płucnej
    Holandia
  • Children's National Research Institute
    Children's Hospital of Philadelphia; Phoenix Children's Hospital
    Wycofane
    Kliniczny wpływ szybkiego prototypowania modeli 3D w leczeniu chirurgicznym
    Transpozycja Wielkich Tętnic | Podwójna wylotowa prawa komora | Truncus Arteriosus | Wrodzone skorygowane przełożenie wielkich tętnic
    Stany Zjednoczone
  • University of Michigan
    National Institutes of Health (NIH)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Celowanie w normoksję u noworodków z sinicą wrodzoną wadą serca w okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji (T-NOX)
    Tetralogia Fallota | Obwodnica krążeniowo-oddechowa | Zespół niedorozwoju lewego serca | Transpozycja Wielkich Tętnic | Podwójny wylot prawej komory, podpłucny VSD | Atrezja płucna z ubytkiem przegrody międzykomorowej | Truncus Arteriosus | Całkowity nieprawidłowy powrót żylny płuc | Podwójna wylotowa prawa...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Dojenie pępowiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj