Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van navelstrengmelken versus afklemmen bij prematuren op cerebrale oxygenatie en sluiting van ductus arteriosus

19 juni 2023 bijgewerkt door: walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor], Ain Shams University

Effect van navelstrengmelken versus vertraagde afklemming bij te vroeg geboren baby's op cerebrale oxygenatie en sluiting van de ductus arteriosus

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

1-Navelstrengmelken of vertraagde navelstrengafklemming volgens de ranamisatietabel 2 seriële meting van zuurstofvoorziening van hersenweefsel 3- seriële echocardiografie voor functionele sluiting van ductus arteriosus (DA)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Studiepopulatie: pasgeborenen geboren en opgenomen op Ain Shams Universitaire Neonatale Intensive Care Units (NICU's).

    • Inclusiecriteria:

      o Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur (GA) van 28 - 34 weken geboren en opgenomen in de NICU's van de Ain Shams University.

    • Uitsluitingscriteria:

      • Laat vroeg geboren met een zwangerschapsduur van 34-37 weken.
      • Voldragen baby's met een zwangerschapsduur > 37 weken.
      • NIRS-gegevens die niet binnen het eerste uur na de geboorte zijn verkregen.
      • Aangeboren hartaandoening (anders dan DA of kleine atriale septumdefecten/patent foramen ovaal/ventriculi septumdefecten).
      • Hypoxisch-ischemisch letsel.
      • Grote aangeboren afwijkingen. #Alle deelnemers worden onderworpen aan het volgende:

  • Baby's worden beschouwd als gerandomiseerd op het moment van inschrijving voor:

    o Uitgestelde navelstrengklemming (DCC) en navelstrengmelken (UCM)

  • Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS):

    • In de verloskamer: na de ingreep (UCM of DCC) wordt de regionale cerebrale weefseloxygenatie (rScO2 ) en cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie (c FTOE) gedurende 10 minuten binnen het 1e uur na de geboorte afgenomen.
    • Op de neonatale intensive care: NIRS-gegevens worden verzameld gedurende 2 uur om 12,24 uur en 48 uur na de geboorte.
  • echocardiografie:

zal worden uitgevoerd op 6, 12, 18, 24 en 48 uur van het leven met behulp van een ultrasone Doppler-machine Mindary.M9. beoordeling van DA-functionerende sluiting door de diameter van het kanaal en de richting van de bloedstroom erdoor te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11517
        • Ainshams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's met een zwangerschapsduur (GA) van 28 - 34 weken geboren en opgenomen in de NICU's van de Ain Shams University.

Uitsluitingscriteria:

  • Laat vroeg geboren met een zwangerschapsduur van 35-37 weken.

    • Voldragen baby's met een zwangerschapsduur > 37 weken.
    • NIRS-gegevens die niet binnen 1 uur na de geboorte zijn verkregen.
    • Congenitale hartziekte (anders dan PDA of kleine atriale septumdefecten/patent foramen ovale/musculaire ventriculoseptale defecten).
    • Hypoxisch-ischemisch letsel.
    • Grote aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstreng melken
Bij een keizersnede of een vaginale bevalling zal de verloskundige voorzichtig de ongesneden navelstreng vastpakken en deze meerdere keren van de placenta naar de baby toe knijpen, meestal binnen 20 seconden.
Procedure: Navelstreng melken
Navelstreng melken: Ongesneden navelstreng en knijp het meerdere keren uit de placenta in de richting van het kind, meestal binnen 20 seconden.
Experimenteel: vertraagde koordklemming
Bij een keizersnede of vaginale bevalling wacht de bevallende verloskundige minimaal 60 s alvorens de navelstreng af te klemmen. Baby's worden gedroogd en krijgen zachte tactiele stimulatie om de ademhalingsinspanning te bevorderen.
Procedure: vertraagde koordklemming
vertraagd afklemmen van de navelstreng: bevalling de bevallende verloskundige wacht minimaal 60 s alvorens de navelstreng af te klemmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van functionele ductus arteriosus sluiting
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 en 48 uur leven
uitgevoerd door follow-up echocardiografie met behulp van machine Mindary.M9 het meten van veranderingen ten opzichte van de basislijn van de bloedstroomrichting door de ductus arteriosus (DA) op 6, 12, 18, 24, 48 uur van het leven dat helpt om te bepalen op welk moment de functionele sluiting van ductus arteriosus ontstaat.
6, 12, 18, 24 en 48 uur leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in cerebrale weefseloxygenatie door NIRS.
Tijdsspanne: Eerste uur van het leven gedurende 10 minuten / en gedurende 2 uur op 12,24,84 uur van het leven

Meting van cerebrale weefseloxygenatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS):

  • In de verloskamer: na de ingreep (UCM of DCC) wordt binnen 1 uur na de geboorte gedurende 10 minuten rScO2 en cFTOE afgenomen.
  • Op de neonatale intensive care: NIRS-gegevens worden verzameld gedurende 2 uur om 12,24 uur en 48 uur na de geboorte.
Eerste uur van het leven gedurende 10 minuten / en gedurende 2 uur op 12,24,84 uur van het leven
ductus arteriosus diameter
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 en 48 uur leven
uitgevoerd door follow-up echocardiografie op 6, 12, 18, 24 en 48 uur van het leven met behulp van een ultrasone Doppler-machine Mindary.M9 waarbij veranderingen worden vergeleken die optreden in de diameter van de ductus arteriosus vanaf de basislijn
6, 12, 18, 24 en 48 uur leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M D 75 / 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op Navelstreng melken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren