Efeito da ordenha do cordão umbilical versus pinçamento em prematuros na oxigenação cerebral e no fechamento do canal arterial
19 de junho de 2023 atualizado por: walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor], Ain Shams University
Efeito da ordenha do cordão umbilical versus pinçamento tardio em bebês prematuros na oxigenação cerebral e no fechamento do canal arterial
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
1-Ordenha do cordão umbilical ou clampeamento tardio do cordão de acordo com a tabela de ranamização 2 medição seriada da oxigenação tecidual cerebral 3- ecocardiografia seriada para fechamento funcional do canal arterial (DA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: neonatos nascidos e internados nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) da universidade de Ain Shams.
Critério de inclusão:
o Bebês prematuros com idade gestacional (IG) de 28 a 34 semanas nascidos e admitidos nas UTINs da universidade de Ain Shams.
Critério de exclusão:
- Prematuro tardio com idade gestacional de 34 a 37 semanas.
- Recém-nascidos a termo com idade gestacional > 37 semanas.
- Dados NIRS que não foram obtidos na 1ª hora após o nascimento.
- Doença cardíaca congênita (exceto DA ou pequenos defeitos do septo atrial/forame patente oval/defeitos do septo ventricular).
- Insulto hipóxico-isquêmico.
- Principais deformações congênitas. #Todos os participantes estarão sujeitos ao seguinte:
Os bebês serão considerados randomizados no momento da inscrição para:
o Clampeamento tardio do cordão (DCC) e ordenha do cordão umbilical (UCM)
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS):
- Na sala de parto: após a intervenção (UCM ou DCC) a oxigenação tecidual cerebral regional (rScO2 ) e a extração fracionada de oxigênio tecidual cerebral (c FTOE) serão coletadas por 10 minutos na 1ª hora após o nascimento.
- Na unidade de terapia intensiva neonatal: os dados do NIRS serão coletados por 2 horas às 12,24 horas e 48 horas após o nascimento.
- Ecocardiografia:
serão realizadas às 6, 12, 18, 24 e 48 horas de vida por meio de um aparelho de ultrassom Doppler Mindary.M9. avaliação do fechamento funcional do DA medindo o diâmetro do duto e a direção do fluxo sanguíneo através dele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11517
- AinShams university
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros com idade gestacional (IG) de 28 a 34 semanas nascidos e internados nas UTINs da universidade de Ain Shams.
Critério de exclusão:
Prematuro tardio com idade gestacional de 35 a 37 semanas.
- Recém-nascidos a termo com idade gestacional > 37 semanas.
- Dados NIRS que não foram obtidos na 1ª hora após o nascimento.
- Doença cardíaca congênita (exceto PDA ou pequenos defeitos do septo atrial/forame oval patente/defeitos músculo-ventrículo-septais).
- Insulto hipóxico-isquêmico.
- Principais deformações congênitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ordenha do cordão umbilical
Na cesariana ou parto vaginal, o obstetra segurará suavemente o cordão umbilical não cortado e o espremerá da placenta várias vezes em direção ao bebê, geralmente em 20 segundos.
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Ordenha do cordão umbilical: corte o cordão umbilical e esprema-o da placenta várias vezes em direção ao bebê, geralmente em 20 segundos.
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Experimental: clampeamento tardio do cordão
Na cesariana ou no parto vaginal, o obstetra espera pelo menos 60 segundos antes de clampear o cordão umbilical.
Os bebês serão secos e receberão estimulação tátil suave para promover o esforço respiratório.
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clampeamento tardio do cordão: parto o obstetra espera pelo menos 60 s antes de clampear o cordão umbilical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de fechamento funcional do canal arterial
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 48 horas de vida
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realizada por ecocardiografia de acompanhamento usando a máquina Mindary.M9 medindo as alterações da direção do fluxo sanguíneo basal através do canal arterial (DA) às 6, 12, 18, 24, 48 horas de vida que ajuda a determinar em que momento o fechamento funcional de canal arterial ocorre.
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6, 12, 18, 24 e 48 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na oxigenação do tecido cerebral por NIRS.
Prazo: Primeira hora de vida por 10 minutos/ e por 2 horas em 12,24,84 horas de vida
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Medição da oxigenação do tecido cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS):
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Primeira hora de vida por 10 minutos/ e por 2 horas em 12,24,84 horas de vida
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diâmetro do canal arterial
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 48 horas de vida
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realizada por ecocardiografia de acompanhamento em 6, 12, 18, 24 e 48 horas de vida usando uma máquina de ultrassom Doppler Mindary.M9 comparando as alterações que ocorrem no diâmetro do canal arterial desde a linha de base
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6, 12, 18, 24 e 48 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M D 75 / 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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