Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av navelsträngsmjölkning kontra fastklämning hos prematurer på cerebral syresättning och ductus arteriosus stängning

19 juni 2023 uppdaterad av: walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor], Ain Shams University

Effekt av navelsträngsmjölkning kontra fördröjd klämning hos prematura spädbarn på cerebral syresättning och ductus arteriosus stängning

Alla patienter kommer att utsättas för följande:

1-Navelsträngsmjölkning eller fördröjd strängklämning enligt ranamiseringstabellen 2 seriemätning av hjärnvävnadssyresättning 3- seriell ekokardiografi för funktionell stängning av ductus arteriosus (DA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studiepopulation: nyfödda födda och inlagda på Ain shams universitets neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs).

    • Inklusionskriterier:

      o Prematura spädbarn med en graviditetsålder (GA) på 28-34 veckor födda och inlagda på Ain shams university NICUs.

    • Exklusions kriterier:

      • Sen prematur med graviditetsålder 34-37 veckor.
      • Termiga spädbarn med graviditetsålder > 37 veckor.
      • NIRS-data som inte erhölls inom 1:a timmen efter födseln.
      • Medfödd hjärtsjukdom (annat än DA eller små förmaksseptumdefekter/patent foramen oval/ventriculi septumdefekter).
      • Hypoxisk-ischemisk förolämpning.
      • Stora medfödda deformationer. #Alla deltagare kommer att utsättas för följande:

  • Spädbarn kommer att anses vara randomiserade vid tidpunkten för registreringen för:

    o Fördröjd strängklämning (DCC) och navelsträngsmjölkning (UCM)

  • Nära-infraröd spektroskopi (NIRS):

    • I förlossningsrummet: efter interventionen (UCM eller DCC) samlas den regionala hjärnvävnadens syresättning (rScO2 ) och cerebral fraktionell vävnadssyreextraktion (c FTOE) in i 10 minuter inom 1:a timme efter födseln.
    • På neonatal intensivvårdsavdelning: NIRS-data kommer att samlas in under 2 timmar vid 12,24 timmar och 48 timmar efter födseln.
  • Ekokardiografi:

kommer att utföras vid 6, 12, 18, 24 och 48 timmar av livet med hjälp av en ultraljudsdopplermaskin Mindary.M9. bedömning av DA-fungerande stängning genom att mäta kanaldiameter och riktning för blodflödet genom den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11517
        • Ainshams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med en graviditetsålder (GA) på 28-34 veckor födda och inlagda på Ain shams universitets NICU.

Exklusions kriterier:

  • Sen prematur med graviditetsålder 35-37 veckor.

    • Termiga spädbarn med graviditetsålder > 37 veckor.
    • NIRS-data som inte erhållits inom 1 timme efter födseln.
    • Medfödd hjärtsjukdom (annat än PDA eller små förmaksseptumdefekter/patent foramen oval/muskulärventrikuloseptala defekter).
    • Hypoxisk-ischemisk förolämpning.
    • Stora medfödda deformationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navelsträngsmjölkning
Vid kejsarsnitt eller vaginal förlossning kommer förlossningsläkaren försiktigt att ta tag i den oklippta navelsträngen och pressa den från moderkakan flera gånger mot barnet, vanligtvis inom 20 sekunder.
Procedur: Navelsträngsmjölkning
Navelsträngsmjölkning: oklippt navelsträng och kläm den från moderkakan flera gånger mot barnet, vanligtvis inom 20 sekunder.
Experimentell: fördröjd sladdklämning
Vid kejsarsnitt eller vaginal förlossning kommer den förlossande obstetrikern att vänta minst 60 s innan han klämmer fast navelsträngen. Spädbarn kommer att torkas och ges mild taktil stimulans för att främja andningsansträngningen.
Procedur: fördröjd sladdklämning
fördröjd snoddklämning: leverans den förlossande obstetrikern väntar minst 60 s innan han klämmer fast navelsträngen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkt för funktionell ductus arteriosus stängning
Tidsram: 6, 12, 18, 24 och 48 timmar av livet
utförs genom uppföljande ekokardiografi med hjälp av maskinen Mindary.M9 som mäter förändringar från baslinjens blodflödesriktning genom ductus arteriosus (DA) vid 6, 12, 18, 24, 48 timmar av livet som hjälper till att bestämma vid vilken tidpunkt den funktionella stängningen av ductus arteriosus uppstår.
6, 12, 18, 24 och 48 timmar av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i hjärnvävnadens syresättning av NIRS.
Tidsram: Första timmen i livet i 10 minuter/ och i 2 timmar på 12,24,84 timmar av livet

Syrgasmätning av hjärnvävnad med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS):

  • I förlossningsrummet: efter interventionen (UCM eller DCC), kommer rScO2 och cFTOE att samlas in i 10 minuter inom 1:a timme efter födseln.
  • På neonatal intensivvårdsavdelning: NIRS-data kommer att samlas in under 2 timmar vid 12,24 timmar och 48 timmar efter födseln.
Första timmen i livet i 10 minuter/ och i 2 timmar på 12,24,84 timmar av livet
ductus arteriosus diameter
Tidsram: 6, 12, 18, 24 och 48 timmar av livet
utförs genom uppföljande ekokardiografi vid 6, 12, 18, 24 och 48 timmar av livet med hjälp av en ultraljudsdopplermaskin Mindary.M9 som jämför förändringar som inträffar i ductus arteriosus diameter från baslinjen
6, 12, 18, 24 och 48 timmar av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M D 75 / 2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ductus Arteriosus

Kliniska prövningar på Navelsträngsmjölkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera