Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung des Melkens der Nabelschnur im Vergleich zum Abklemmen bei Frühgeborenen auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns und den Verschluss des Ductus arteriosus

19. Juni 2023 aktualisiert von: walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor], Ain Shams University

Auswirkung des Melkens der Nabelschnur im Vergleich zu verzögertem Abklemmen bei Frühgeborenen auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns und den Verschluss des Ductus arteriosus

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

1- Melken der Nabelschnur oder verzögertes Abklemmen der Nabelschnur gemäß der Ranamisierungstabelle 2 serielle Messung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes 3- serielle Echokardiographie für den funktionellen Verschluss des Ductus arteriosus (DA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Studienpopulation: Neugeborene, die auf den Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) der Universität Ain Shams geboren und aufgenommen wurden.

    • Einschlusskriterien:

      o Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) von 28 bis 34 Wochen, die auf den neonatologischen Intensivstationen der Universität Ain Shams geboren und aufgenommen wurden.

    • Ausschlusskriterien:

      • Späte Frühgeburt mit einem Gestationsalter von 34–37 Wochen.
      • Reifgeborene mit einem Gestationsalter > 37 Wochen.
      • NIRS-Daten, die nicht innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt erhoben wurden.
      • Angeborene Herzfehler (außer DA oder kleine Vorhofseptumdefekte/offenes Foramen oval/Ventriculi-Septumdefekte).
      • Hypoxisch-ischämischer Insult.
      • Große angeborene Deformationen. #Alle Teilnehmer unterliegen Folgendem:

  • Kleinkinder gelten zum Zeitpunkt der Einschreibung als randomisiert für:

    o Delayed Cord Clamping (DCC) und Nabelschnurmelken (UCM)

  • Nahinfrarotspektroskopie (NIRS):

    • Im Kreißsaal: Nach dem Eingriff (UCM oder DCC) werden die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes (rScO2) und die Sauerstoffextraktion des zerebralen fraktionierten Gewebes (c FTOE) innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt 10 Minuten lang erfasst.
    • Auf der Intensivstation für Neugeborene: NIRS-Daten werden 2 Stunden lang, 12, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Geburt erfasst.
  • Echokardiographie:

wird nach 6, 12, 18, 24 und 48 Lebensstunden mit einem Ultraschall-Doppler-Gerät Mindary.M9 durchgeführt. Beurteilung des funktionierenden DA-Verschlusses durch Messung des Gangdurchmessers und der Richtung des Blutflusses durch ihn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11517
        • Ainshams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) von 28 bis 34 Wochen werden auf den neonatologischen Intensivstationen der Universität Ain Shams geboren und aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Späte Frühgeburt mit einem Gestationsalter von 35–37 Wochen.

    • Reifgeborene mit einem Gestationsalter > 37 Wochen.
    • NIRS-Daten, die nicht innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt erhoben wurden.
    • Angeborene Herzfehler (außer PDA oder kleine Vorhofseptumdefekte/offenes Foramen oval/muskulär-ventrikuloseptale Defekte).
    • Hypoxisch-ischämischer Insult.
    • Große angeborene Deformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melken der Nabelschnur
Bei einem Kaiserschnitt oder einer vaginalen Entbindung greift der Geburtshelfer vorsichtig die ungeschnittene Nabelschnur und drückt sie in der Regel innerhalb von 20 Sekunden mehrmals von der Plazenta in Richtung des Säuglings.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Melken der Nabelschnur: Schneiden Sie die Nabelschnur ab und drücken Sie sie mehrmals aus der Plazenta in Richtung des Säuglings, normalerweise innerhalb von 20 Sekunden.
Experimental: verzögerte Kabelklemmung
Bei einem Kaiserschnitt oder einer vaginalen Entbindung wartet der entbindende Geburtshelfer mindestens 60 Sekunden, bevor er die Nabelschnur abklemmt. Säuglinge werden abgetrocknet und erhalten eine sanfte taktile Stimulation, um die Atemanstrengung zu fördern.
Verfahren: verzögerte Kabelklemmung
verzögerte Nabelschnurklemmung: Bei der Entbindung wartet der entbindende Geburtshelfer mindestens 60 Sekunden, bevor er die Nabelschnur abklemmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des funktionellen Verschlusses des Ductus arteriosus
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden Leben
durchgeführt durch Follow-up-Echokardiographie mit dem Gerät Mindary.M9, das Änderungen von der Grundlinie des Blutflusses durch den Ductus arteriosus (DA) nach 6, 12, 18, 24, 48 Stunden des Lebens misst und dabei hilft, zu bestimmen, zu welchem ​​Zeitpunkt der funktionelle Verschluss erfolgt Es kommt zum Ductus arteriosus.
6, 12, 18, 24 und 48 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes durch NIRS.
Zeitfenster: Erste Lebensstunde für 10 Minuten/ und für 2 Stunden bei 12,24,84 Lebensstunden

Messung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS):

  • Im Kreißsaal: Nach dem Eingriff (UCM oder DCC) werden rScO2 und cFTOE innerhalb der 1. Stunde nach der Geburt 10 Minuten lang gesammelt.
  • Auf der Intensivstation für Neugeborene: NIRS-Daten werden 2 Stunden lang, 12, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Geburt erfasst.
Erste Lebensstunde für 10 Minuten/ und für 2 Stunden bei 12,24,84 Lebensstunden
Durchmesser des Ductus arteriosus
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden Leben
durchgeführt durch Follow-up-Echokardiographie nach 6, 12, 18, 24 und 48 Lebensstunden unter Verwendung eines Ultraschall-Doppler-Geräts Mindary.M9 zum Vergleich der Veränderungen, die im Durchmesser des Ductus arteriosus gegenüber dem Ausgangswert auftreten
6, 12, 18, 24 und 48 Stunden Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M D 75 / 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ductus arteriosus

Klinische Studien zur Melken der Nabelschnur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren