Efecto del ordeño del cordón umbilical versus pinzamiento en prematuros sobre la oxigenación cerebral y el cierre del conducto arterioso
19 de junio de 2023 actualizado por: walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor], Ain Shams University
Efecto del ordeño del cordón umbilical frente al pinzamiento diferido en lactantes prematuros sobre la oxigenación cerebral y el cierre del conducto arterioso
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
1- Ordeño del cordón umbilical o pinzamiento tardío del cordón según tabla de ranamización 2 Medición seriada de oxigenación tisular cerebral 3- Ecocardiografía seriada para cierre funcional del ductus arterioso (DA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: neonatos nacidos e ingresados en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de la universidad Ain Shams.
Criterios de inclusión:
o Recién nacidos prematuros con edad gestacional (EG) de 28 a 34 semanas nacidos e ingresados en las UCIN de la universidad Ain Shams.
Criterio de exclusión:
- Prematuro tardío con edad gestacional de 34 a 37 semanas.
- Recién nacidos a término con edad gestacional > 37 semanas.
- Datos NIRS que no se obtuvieron dentro de la primera hora después del nacimiento.
- Cardiopatía congénita (que no sea DA o comunicación interauricular pequeña/foramen oval permeable/defectos del tabique ventricular).
- Injuria hipóxico-isquémica.
- Grandes deformaciones congénitas. #Todos los participantes estarán sujetos a lo siguiente:
Los bebés se considerarán asignados al azar en el momento de la inscripción para:
o Pinzamiento retardado del cordón (DCC) y ordeño del cordón umbilical (UCM)
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS):
- En la sala de partos: después de la intervención (UCM o DCC) se recogerá la oxigenación tisular cerebral regional (rScO2) y la extracción fraccional de oxígeno tisular cerebral (c FTOE) durante 10 minutos dentro de la primera hora después del nacimiento.
- En la unidad de cuidados intensivos neonatales: los datos NIRS se recopilarán durante 2 horas a las 12,24 horas y 48 horas después del nacimiento.
- Ecocardiografía:
se realizará a las 6, 12, 18, 24 y 48 horas de vida mediante un ecógrafo Doppler Mindary.M9. evaluación del cierre funcional de la DA midiendo el diámetro del conducto y la dirección del flujo sanguíneo a través de él.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11517
- AinShams university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional (EG) de 28 a 34 semanas nacidos e ingresados en las UCIN de la universidad Ain Shams.
Criterio de exclusión:
Prematuro tardío con edad gestacional de 35 a 37 semanas.
- Recién nacidos a término con edad gestacional > 37 semanas.
- Datos NIRS que no se obtuvieron dentro de la primera hora después del nacimiento.
- Cardiopatía congénita (que no sea CAP o comunicación interauricular pequeña/foramen oval permeable/defectos ventriculares musculares).
- Injuria hipóxico-isquémica.
- Grandes deformaciones congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ordeño de cordón umbilical
En la cesárea o el parto vaginal, el obstetra agarrará suavemente el cordón umbilical sin cortar y lo apretará desde la placenta varias veces hacia el bebé, por lo general en 20 segundos.
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Ordeño del cordón umbilical: no cortar el cordón umbilical y exprimirlo de la placenta varias veces hacia el bebé, generalmente en 20 segundos.
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Experimental: pinzamiento retrasado del cordón
En la cesárea o parto vaginal, el obstetra que realiza el parto esperará al menos 60 s antes de pinzar el cordón umbilical.
Se secará a los bebés y se les dará una suave estimulación táctil para promover el esfuerzo respiratorio.
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pinzamiento tardío del cordón: el parto el obstetra esperará al menos 60 s antes de pinzar el cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de cierre del conducto arterioso funcional
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 48 horas de vida
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realizado mediante ecocardiografía de seguimiento con máquina Mindary.M9 que mide los cambios desde la línea de base de la dirección del flujo sanguíneo a través del conducto arterioso (DA) a las 6, 12, 18, 24, 48 horas de vida que ayuda a determinar en qué momento el cierre funcional de se produce el conducto arterioso.
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6, 12, 18, 24 y 48 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la oxigenación del tejido cerebral por NIRS.
Periodo de tiempo: Primera hora de vida por 10 minutos/ y por 2 horas en 12,24,84 horas de vida
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Medición de la oxigenación del tejido cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS):
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Primera hora de vida por 10 minutos/ y por 2 horas en 12,24,84 horas de vida
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diámetro del conducto arterioso
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 48 horas de vida
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realizado mediante ecocardiografía de seguimiento a las 6, 12, 18, 24 y 48 horas de vida mediante el uso de un equipo de ultrasonido Doppler Mindary.M9 que compara los cambios que ocurren en el diámetro del conducto arterioso desde la línea de base
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6, 12, 18, 24 y 48 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M D 75 / 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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