조산아의 탯줄 착유와 클램핑이 대뇌 산소화와 동맥관 폐쇄에 미치는 영향
2023년 6월 19일 업데이트: walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor], Ain Shams University
미숙아의 탯줄 착유와 지연 클램핑이 대뇌 산소화와 동맥관 폐쇄에 미치는 영향
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
1- 순위표에 따른 제대 착유 또는 지연된 제대 클램핑 2 대뇌 조직 산소화의 일련의 측정 3- 동맥관(DA) 기능적 폐쇄에 대한 일련의 심초음파 검사
연구 개요
상세 설명
연구 인구: Ain shams 대학 신생아 집중 치료실(NICU)에서 태어나고 입원한 신생아.
포함 기준:
o Ain shams 대학교 NICU에 태어나고 입학한 28-34주 재태 연령(GA)의 미숙아.
제외 기준:
- 재태 연령이 34-37주인 후기 조산아.
- 재태 연령이 37주 이상인 만삭아.
- 출생 후 1시간 이내에 획득되지 않은 NIRS 데이터.
- 선천성 심장병(DA 또는 작은 심방 중격 결손/난형개존공/심실 중격 결손 제외).
- 저산소 허혈성 모욕.
- 주요 선천성 기형. # 모든 참가자는 다음을 준수해야 합니다.
유아는 등록 시점에 다음에 대해 무작위 배정된 것으로 간주됩니다.
o 지연된 코드 클램핑(DCC) 및 제대 착유(UCM)
근적외선 분광법(NIRS):
- 분만실에서: 개입(UCM 또는 DCC) 후 국소 대뇌 조직 산소화(rScO2) 및 대뇌 부분 조직 산소 추출(c FTOE)이 출생 후 1시간 이내에 10분 동안 수집됩니다.
- 신생아 집중 치료실에서: NIRS 데이터는 출생 후 12,24시간 및 48시간에 2시간 동안 수집됩니다.
- 심초음파:
초음파 도플러 머신 Mindary.M9를 이용하여 6, 12, 18, 24, 48시간에 시행합니다. 덕트 직경과 혈류 방향을 측정하여 DA 기능 폐쇄 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11517
- AinShams university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Ain shams 대학 NICU에 태어나고 입학한 28-34주 재태 연령(GA)의 조산아.
제외 기준:
재태 연령 35-37주의 후기 조산아.
- 재태 연령이 37주 이상인 만삭아.
- 출생 후 1시간 이내에 획득하지 않은 NIRS 데이터.
- 선천성 심장 질환(PDA 또는 작은 심방 중격 결손/난형개구공/근육심실중격 결손 제외).
- 저산소 허혈성 모욕.
- 주요 선천성 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탯줄 착유
제왕절개 또는 질식 분만 시 산부인과 의사는 자르지 않은 탯줄을 부드럽게 잡고 태반에서 영아 쪽으로 여러 번 짜내는데 보통 20초 이내에 걸립니다.
|
탯줄 착유 : 탯줄을 자르지 않고 태반에서 영아 쪽으로 여러 번 짜내며 보통 20초 이내에 착유합니다.
|
|
실험적: 지연된 코드 클램핑
제왕절개 또는 질식 분만 시 분만하는 산과의사는 탯줄을 고정하기 전에 최소 60초를 기다립니다.
유아는 건조되고 호흡 노력을 촉진하기 위해 부드러운 촉각 자극이 제공됩니다.
|
지연된 탯줄 고정: 분만 산과의사는 탯줄을 고정하기 전에 최소 60초를 기다립니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 동맥관 폐쇄 시간
기간: 6, 12, 18, 24, 48시간의 수명
|
6, 12, 18, 24, 48시간에 동맥관(DA)을 통한 기준선 혈류 방향의 변화를 측정하는 기계 Mindary.M9를 사용하여 후속 심초음파 검사로 수행하여 동맥의 기능적 폐쇄 시점을 결정하는 데 도움이 됩니다. 동맥관이 생깁니다.
|
6, 12, 18, 24, 48시간의 수명
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIRS에 의한 대뇌 조직 산소화의 변화.
기간: 10분 동안의 삶의 첫 시간/ 그리고 12,24,84시간의 삶에서 2시간 동안
|
근적외선 분광법(NIRS)을 사용한 대뇌 조직 산소화 측정:
|
10분 동안의 삶의 첫 시간/ 그리고 12,24,84시간의 삶에서 2시간 동안
|
|
동맥관 직경
기간: 6, 12, 18, 24, 48시간의 수명
|
삶의 6, 12, 18, 24, 48시간에 초음파 도플러 기계 Mindary.M9를 이용하여 심장초음파 추적검사를 시행하여 기저선에서 동맥관 직경에서 발생하는 변화를 비교
|
6, 12, 18, 24, 48시간의 수명
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M D 75 / 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .