Effekt af navlestrengsmalkning versus fastklemning hos præmature på cerebral iltning og ductus arteriosus lukning
19. juni 2023 opdateret af: walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor], Ain Shams University
Effekt af navlestrengsmalkning versus forsinket fastklemning hos præmature spædbørn på cerebral iltning og ductus arteriosus lukning
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
1-Navlestrengsmalkning eller forsinket snorklemning i henhold til ranamiseringstabellen 2 seriel måling af cerebralt vævsiltning 3- seriel ekkokardiografi til ductus arteriosus (DA) funktionel lukning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation: nyfødte født og indlagt på Ain shams universitets neonatale intensivafdelinger (NICU'er).
Inklusionskriterier:
o Premature spædbørn med en gestationsalder (GA) på 28-34 uger født og indlagt på Ain shams university NICU'er.
Ekskluderingskriterier:
- Sen præmatur med svangerskabsalder 34-37 uger.
- Fuldtidsbørn med gestationsalder > 37 uger.
- NIRS-data, der ikke blev indhentet inden for 1. time efter fødslen.
- Medfødt hjertesygdom (bortset fra DA eller små atrial septal defekter/patent foramen oval/ventriculi septal defekter).
- Hypoxisk-iskæmisk fornærmelse.
- Større medfødte deformationer. #Alle deltagere vil blive udsat for følgende:
Spædbørn vil blive anset for at være randomiseret på tidspunktet for tilmelding til:
o Forsinket snorklemning (DCC) og navlestrengsmalkning (UCM)
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS):
- På fødestuen: efter interventionen (UCM eller DCC) vil den regionale cerebrale vævsiltning (rScO2 ) og cerebral fraktioneret vævsiltekstraktion (c FTOE) blive opsamlet i 10 minutter inden for 1. time efter fødslen.
- På neonatal intensivafdeling: NIRS-data vil blive indsamlet i 2 timer kl. 12,24 timer og 48 timer efter fødslen.
- Ekkokardiografi:
vil blive udført ved 6, 12, 18, 24 og 48 timers levetid ved at bruge en ultralyds Doppler-maskine Mindary.M9. vurdering af DA fungerende lukning ved at måle kanaldiameter og retning af blodgennemstrømning gennem den.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11517
- AinShams university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med gestationsalder (GA) på 28-34 uger født og indlagt på Ain shams universitets NICU'er.
Ekskluderingskriterier:
Sen præmatur med svangerskabsalder 35-37 uger.
- Spædbørn med svangerskabsalder > 37 uger.
- NIRS-data, der ikke er opnået inden for 1 time efter fødslen.
- Medfødt hjertesygdom (bortset fra PDA eller små atrielle septumdefekter/patentforamen ovale/muskulære ventrikuloseptale defekter).
- Hypoxisk-iskæmisk fornærmelse.
- Større medfødte deformationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navlestrengsmalkning
Ved kejsersnit eller vaginal fødsel vil fødselslægen forsigtigt tage fat i den uklippede navlestreng og klemme den fra moderkagen flere gange mod spædbarnet, normalt inden for 20 sekunder.
|
Navlestrengsmalkning: uklippet navlestreng og klem den fra moderkagen flere gange mod spædbarnet normalt inden for 20 sekunder.
|
|
Eksperimentel: forsinket ledningsfastspænding
Ved kejsersnit eller vaginal fødsel vil den fødende fødselslæge vente mindst 60 s, før den spænder navlestrengen.
Spædbørn vil blive tørret og vil blive givet blid taktil stimulering for at fremme respirationsanstrengelsen.
|
forsinket snorklemning: levering den fødende fødselslæge vil vente mindst 60 s, før den klemmer navlestrengen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for funktionel ductus arteriosus lukning
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timers levetid
|
udføres ved opfølgende ekkokardiografi ved hjælp af maskine Mindary.M9, der måler ændringer fra baseline-blodstrømningsretningen gennem ductus arteriosus (DA) ved 6, 12, 18, 24, 48 timers levetid, der hjælper med at bestemme på hvilket tidspunkt den funktionelle lukning af ductus arteriosus opstår.
|
6, 12, 18, 24 og 48 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i cerebralt vævs iltning af NIRS.
Tidsramme: Første time af livet i 10 minutter/ og i 2 timer på 12,24,84 timers liv
|
Cerebral vævsiltningsmåling ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS):
|
Første time af livet i 10 minutter/ og i 2 timer på 12,24,84 timers liv
|
|
ductus arteriosus diameter
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timers levetid
|
udføres ved opfølgende ekkokardiografi ved 6, 12, 18, 24 og 48 timers levetid ved at bruge en ultralyds-dopplermaskine Mindary.M9, der sammenligner ændringer, der forekommer i ductus arteriosus diameter fra baseline
|
6, 12, 18, 24 og 48 timers levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M D 75 / 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .