Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dojení pupeční šňůry versus sevření u předčasně narozených dětí na okysličení mozku a uzávěr duktus arteriosus

19. června 2023 aktualizováno: walaa M Madkoor, MD [walaa madkoor], Ain Shams University

Vliv dojení pupečníku versus opožděné sevření u předčasně narozených dětí na okysličení mozku a uzávěr duktus arteriosus

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

1-Dojení pupečníku nebo opožděné sevření pupečníku dle ranamizační tabulky 2 sériové měření oxygenace mozkové tkáně 3- sériové echokardiografie pro funkční uzávěr ductus arteriosus (DA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studijní populace: novorozenci narození a přijatí na jednotky neonatální intenzivní péče (NICU) univerzity Ain shams.

    • Kritéria pro zařazení:

      o Předčasně narozené děti s gestačním věkem (GA) 28 - 34 týdnů narozené a přijaté na NICU univerzity Ain shams.

    • Kritéria vyloučení:

      • Pozdní předčasné s gestačním věkem 34-37 týdnů.
      • Donošené děti s gestačním věkem > 37 týdnů.
      • Údaje NIRS, které nebyly získány do 1. hodiny po porodu.
      • Vrozené srdeční onemocnění (jiné než DA nebo malé defekty síňového septa/patentované oválné foramen/defekty ventriculi septa).
      • Hypoxicko-ischemická inzultace.
      • Velké vrozené deformace. #Všichni účastníci budou podrobeni následujícímu:

  • Kojenci budou považováni za randomizované v době zápisu pro:

    o Zpožděné sevření šňůry (DCC) a dojení pupeční šňůry (UCM)

  • Blízká infračervená spektroskopie (NIRS):

    • Na porodním sále: po zákroku (UCM nebo DCC) bude odebírána regionální oxygenace mozkové tkáně (rScO2 ) a extrakce mozkové frakční tkáně kyslíkem (c FTOE) po dobu 10 minut do 1. hodiny po porodu.
    • Na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Údaje NIRS budou shromažďovány po dobu 2 hodin ve 12, 24 hodin a 48 hodin po porodu.
  • Echokardiografie:

se provede v 6, 12, 18, 24 a 48 hodinách života pomocí ultrazvukového dopplerovského přístroje Mindary.M9. posouzení funkčního uzávěru DA měřením průměru potrubí a směru průtoku krve skrz něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11517
        • Ainshams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem (GA) 28 - 34 týdnů narozené a přijaté na NICU univerzity Ain shams.

Kritéria vyloučení:

  • Pozdní předčasné s gestačním věkem 35-37 týdnů.

    • Donošené děti s gestačním věkem > 37 týdnů.
    • Údaje NIRS, které nebyly získány do 1 hodiny po narození.
    • Vrozené srdeční onemocnění (jiné než PDA nebo malé defekty síňového septa/patentované oválné foramen/muskulární ventrikuloseptální defekty).
    • Hypoxicko-ischemická inzultace.
    • Velké vrozené deformace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dojení pupeční šňůry
Při císařském řezu nebo vaginálním porodu porodník jemně uchopí nepřestřiženou pupeční šňůru a několikrát ji sevře z placenty směrem k dítěti obvykle do 20 sekund.
Postup: Dojení pupeční šňůry
Dojení pupeční šňůry: odstřihněte pupeční šňůru a několikrát ji vymáčkněte z placenty směrem k dítěti, obvykle do 20 sekund.
Experimentální: zpožděné upnutí šňůry
Při císařském řezu nebo vaginálním porodu počká rodící porodník minimálně 60 s, než sevře pupeční šňůru. Kojenci budou vysušeni a bude jim poskytnuta jemná hmatová stimulace, aby se podpořilo dechové úsilí.
Postup: zpožděné upnutí šňůry
opožděné sevření pupeční šňůry: porod počká rodící porodník před sevřením pupeční šňůry minimálně 60 s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba funkčního uzávěru ductus arteriosus
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 48 hodin života
provedená kontrolní echokardiografií na přístroji Mindary.M9 měření změn od výchozího směru průtoku krve ductus arteriosus (DA) v 6, 12, 18, 24, 48 hodinách života, což pomáhá určit, kdy dojde k funkčnímu uzávěru vzniká ductus arteriosus.
6, 12, 18, 24 a 48 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny okysličení mozkové tkáně pomocí NIRS.
Časové okno: První hodina života po 10 minut/a po 2 hodinách při 12,24,84 hodinách života

Měření okysličení mozkové tkáně pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS):

  • Na porodním sále: po zákroku (UCM nebo DCC) budou odebírány rScO2 a cFTOE po dobu 10 minut do 1. hodiny po porodu.
  • Na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Údaje NIRS budou shromažďovány po dobu 2 hodin ve 12, 24 hodin a 48 hodin po porodu.
První hodina života po 10 minut/a po 2 hodinách při 12,24,84 hodinách života
průměr ductus arteriosus
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 48 hodin života
provedené kontrolní echokardiografií v 6, 12, 18, 24 a 48 hodinách života pomocí ultrazvukového dopplerovského přístroje Mindary.M9 porovnání změn, ke kterým dochází v průměru ductus arteriosus od výchozí hodnoty
6, 12, 18, 24 a 48 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M D 75 / 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ductus Arteriosus

Klinické studie na Dojení pupeční šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit