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骨内欠損の管理のための同種移植骨パテと組み合わせた羊膜絨毛膜

2023年8月12日 更新者:Mariam Samy Abdelmalak Hanna、Cairo University

慢性歯周炎患者の骨内欠損の管理を目的とした同種移植骨パテと組み合わせた羊膜絨毛膜の使用の臨床的および放射線写真による評価:ランダム化臨床試験

歯周管理の最終目標は、真の歯周再生を獲得することです。 歯周再生とは、歯槽骨の形成を伴う新しいセメント質と新しく挿入された歯周靱帯の形成によって CAL の獲得が達成され、まったく新しい歯周装置が再構築されることを意味します。 併用歯周再生療法。骨移植を含む治療は実行可能な治療選択肢と考えられており、単独療法と比較して骨内欠損の臨床転帰が大幅に向上します。

この研究は、羊膜絨毛膜同種移植片(ACM)バリアおよび脱灰凍結乾燥骨同種移植片(DFDBA)とオープンフラップデブリードマン(OFD)の治療における予測可能な結果を​​臨床的および放射線写真的に評価するランダム化対照臨床試験として実施されました。歯周骨内欠損。

調査の概要

詳細な説明

真の歯周再生は歯周管理の究極の目標であり、歯槽骨の形成を伴う新しいセメント質と新しく挿入された歯周靱帯の形成を通じて臨床的付着レベルの向上が達成され、したがってまったく新しい歯周装置が再構築されることを意味します。 骨内欠損の歯周再生を達成するために、さまざまな技術と生体材料が使用されてきました。

歯周骨下欠損の治療におけるさまざまな歯周再生療法の有効性を比較するために、多くの体系的なレビューが実施されました。 再生アプローチとしての誘導組織再生 (GTR) と併用療法の使用は、皮弁手術よりも効果的であることが示されていますが、それにもかかわらず、再生療法間の違いはわずかであり、重要ではありません。

羊膜絨毛膜胎盤由来膜(ACM)は、その生物学的特性により歯周再生療法に導入されています。 これは生体適合性、生分解性があり、隣接する自家結合組織の増殖と移動を促進します。 最初に記録された使用法以来今日に至るまで、胎盤組織の使用による移植片拒絶反応、病気の伝播、または免疫反応の発生は一度も報告されていません。 ACM は、GTR、歯槽骨の保存、誘導骨再生など、多くの歯科外科手術で使用されています。 ACM は、この分野で使用される他の材料とは異なる独自の機能を備えています。 GTR としての歯周再生処置では、GTR の従来の概念のように上皮細胞を排除するのではなく、ACM が急速な上皮細胞の成長を助けます。 上皮細胞は ACM バリアを越えて急速に移動するよう促されるため、下にある骨移植片または骨欠損空間上に上皮シールを形成し、欠損部に頂端方向に移動することはありません。

いくつかの研究は、歯周再生処置に現在使用されている材料/技術に代わる効果的な材料として ACM の使用を支持していますが、さらによく行われた研究がまだ必要です。

したがって、現在、歯周骨内欠損の治療に現在広く入手可能で使用されているさまざまな歯周生体材料、特に DFDBA と ACM の優れた多様な再生能力を裏付ける多数のデータと研究が入手可能です。 ただし、再生アプローチと OFD の組み合わせを比較した以前の系統的レビューでは、最小限の X 線所見が言及されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成熟した永久歯。
  • 2 つまたは 3 つの壁の骨内欠損、PPD ≥ 5mm、骨内欠損 ≥ 3mm を有する歯。
  • 良好な口腔衛生。
  • 保守プログラムへの準拠。
  • 6か月のフォローアップ期間を受け入れました。

除外基準:

  • 1つの壁の骨内欠損または骨上欠損のある歯。
  • グレード II または III の可動性を持つ歯。
  • 近位部に虫歯欠陥がある歯、または近位部に欠陥のある修復物がある歯。
  • 医学的に危険な状態にある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合再生技術
羊膜絨毛膜およびDFDBAを組み合わせたオープンフラップデブリードマン
羊膜絨毛膜とDFDBAをパテ状に組み合わせた歯周再生技術
アクティブコンパレータ:オープンフラップデブリードマン
オープンフラップデブリードマン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベルの向上
時間枠:6ヵ月
グループ内およびグループ間の臨床的愛着レベルの増加、歯周プローブを使用して臨床的に測定 (mm)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨欠損領域
時間枠:6ヵ月
骨欠損面積、根尖周囲 X 線写真を使用して X 線撮影で mm3 単位で測定
6ヵ月
ポケットの深さの変化を調べる
時間枠:6ヵ月
ポケットの深さの変化を調べる(歯周プローブを使用して臨床的に測定(mm))
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月12日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PERIO2:5:1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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