Błona kosmówki owodni w połączeniu z alloprzeszczepową masą kostną do leczenia ubytków wewnątrzkostnych
Kliniczna i radiograficzna ocena zastosowania błony owodniowej kosmówki w połączeniu z alloprzeszczepem kostnym w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Ostatecznym celem leczenia periodontologicznego jest uzyskanie prawdziwej regeneracji przyzębia. Regeneracja przyzębia polega na tym, że przyrost CAL uzyskuje się poprzez tworzenie nowego cementu i nowych wstawianych więzadeł przyzębia, któremu towarzyszy tworzenie się kości wyrostka zębodołowego, w ten sposób rekonstruowany jest cały nowy aparat przyzębia. Połączona terapia regeneracyjna przyzębia; włącznie z przeszczepami kostnymi są uważane za realną opcję leczenia i skutkują znacznie lepszymi wynikami klinicznymi ubytków wewnątrzkostnych w porównaniu z monoterapią.
Niniejsze badanie przeprowadzono jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny klinicznej i radiograficznej możliwych przewidywalnych wyników dotyczących stosowania barierowego alloprzeszczepu kosmówki owodni (ACM) i demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości (DFDBA) w porównaniu z oczyszczaniem otwartym płatem (OFD) w leczeniu ubytki wewnątrzkostne przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawdziwa regeneracja przyzębia jest ostatecznym celem leczenia periodontologicznego i zakłada, że kliniczny poziom przyczepu osiąga się poprzez tworzenie nowego cementu i nowo wprowadzonych więzadeł przyzębia, czemu towarzyszy tworzenie się kości wyrostka zębodołowego, w ten sposób rekonstruowany jest cały nowy aparat przyzębia. Do regeneracji ubytków śródkostnych przyzębia stosowano różne techniki i biomateriały.
W celu porównania skuteczności różnych terapii regeneracyjnych przyzębia w leczeniu ubytków kostnych przyzębia przeprowadzono wiele przeglądów systematycznych. Wykazano, że zastosowanie sterowanej regeneracji tkanek (GTR) i terapii skojarzonych jako podejść regeneracyjnych jest skuteczniejsze niż zabiegi płatowe, niemniej jednak różnice między terapiami regeneracyjnymi są niewielkie i nieistotne.
Błona pochodząca z łożyska kosmówki owodni (ACM) została wprowadzona do terapii regeneracyjnej przyzębia ze względu na swoje właściwości biologiczne. Jest biokompatybilny, biodegradowalny i sprzyja proliferacji i migracji przylegającej autogennej tkanki łącznej. Nie ma ani jednego przypadku odrzucenia przeszczepu, przeniesienia choroby lub odpowiedzi immunologicznej w wyniku użycia tkanek łożyska od pierwszego udokumentowanego użycia do dzisiaj. ACM była stosowana w wielu chirurgicznych zabiegach stomatologicznych, takich jak GTR, konserwacja kości wyrostka zębodołowego i sterowana regeneracja kości. ACM posiada unikalne cechy, które odróżniają go od innych materiałów stosowanych w tej dziedzinie. W procedurach regeneracyjnych przyzębia, takich jak GTR, ACM wspomaga szybki wzrost komórek nabłonka zamiast wykluczania komórek nabłonka, jak w przypadku tradycyjnej koncepcji GTR. Ponieważ komórki nabłonkowe są zachęcane do szybkiej migracji przez barierę ACM, tworzą one uszczelnienie nabłonkowe nad leżącym poniżej przeszczepem kostnym lub przestrzenią ubytku kostnego i nie migrują wierzchołkowo do ubytku.
Liczne badania potwierdzają stosowanie ACM jako skutecznej alternatywy materiałowej dla obecnie stosowanych materiałów/technik w zabiegach regeneracji przyzębia, jednak nadal potrzebne są dokładniejsze badania.
W związku z tym obecnie dostępnych jest wiele danych i badań, które potwierdzają duże i zróżnicowane zdolności regeneracyjne różnych biomateriałów przyzębia, które są powszechnie dostępne i obecnie stosowane w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia, zwłaszcza DFDBA i ACM. Jednak w poprzednich systematycznych przeglądach porównujących połączone podejście regeneracyjne i OFD wspomniano o minimalnych wynikach radiograficznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzały ząb stały.
- Ząb z dwu- lub trójściennym ubytkiem wewnątrzkostnym, PPD ≥ 5mm z ubytkiem śródkostnym ≥ 3mm.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Zgodność z programem konserwacji.
- Zaakceptowano 6-miesięczny okres obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z ubytkiem śródkostnym jednej ściany lub ubytkiem nadkostnym.
- Zęby z ruchomością II lub III stopnia.
- Zęby z proksymalnymi ubytkami próchniczymi lub proksymalnymi wadliwymi wypełnieniami.
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona technika regeneracyjna
Oczyszczanie otwartego płata w połączeniu z błoną owodniową i DFDBA
|
Technika regeneracyjna przyzębia z wykorzystaniem błony kosmówki owodni połączonej z DFDBA w formie kitu
|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie otwartego płata
|
Oczyszczanie otwartego płata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kliniczny przyrost poziomu przyczepu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego, mierzony klinicznie w mm za pomocą sondy periodontologicznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar ubytku kostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obszar ubytku kostnego, mierzony radiologicznie w mm3 za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana głębokości kieszonek dziąsłowych, mierzona klinicznie w mm za pomocą sondy periodontologicznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERIO2:5:1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .