- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05922527
Amnionchorionmembran kombineret med allograft knoglespartel til behandling af intrabony defekter
Klinisk og radiografisk evaluering af brug af amnionchorionmembran kombineret med allograft knoglespartel til behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis: et randomiseret klinisk forsøg
Det ultimative mål for periodontal behandling er at opnå ægte parodontal regenerering. Periodontal regenerering indebærer, at CAL-forøgelse opnås gennem dannelsen af ny cement og nye indsatte parodontale ledbånd, ledsaget af alveolær knogledannelse, således at et helt nyt parodontalapparat rekonstrueres. Kombineret parodontal regenerativ terapi; inklusive knogletransplantation betragtes som en levedygtig behandlingsmulighed og resulterer i væsentligt bedre kliniske resultater ved intrabony defekter sammenlignet med monoterapi.
Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere klinisk og radiografisk de mulige forudsigelige resultater vedrørende brugen af amnion chorion allograft (ACM) barriere og demineraliseret frysetørret knogle allograft, (DFDBA) versus open flap debridement (OFD) i behandling af parodontale intrabony defekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ægte parodontal regenerering er det ultimative mål for periodontal behandling, hvilket indebærer, at klinisk tilknytningsniveau opnås gennem dannelse af ny cement og nye indsatte parodontale ledbånd, ledsaget af alveolær knogledannelse, således at et helt nyt periodontalt apparat rekonstrueres. Forskellige teknikker og biomaterialer er blevet brugt til at opnå periodontal regenerering af intraossøse defekter.
For at sammenligne effektiviteten af forskellige periodontale regenerative terapier til behandling af periodontale infrabony defekter blev der udført mange systematiske gennemgange. Brugen af guidet vævsregenerering (GTR) og de kombinerede terapier som regenerative tilgange viste sig at være mere effektive end flap-procedurer, ikke desto mindre var forskellene mellem regenerative terapier små og ubetydelige.
Amnion chorion placental afledt membran (ACM) er blevet introduceret i periodontal regenerativ terapi på grund af dets biologiske egenskaber. Det er biokompatibelt, bionedbrydeligt og fremmer spredning og migration af det tilstødende autogene bindevæv. Der er ingen enkelt rapporteret forekomst af transplantatafstødning, sygdomsoverførsel eller immunrespons fra brug af placentavæv siden dets første dokumenterede brug indtil i dag. ACM er blevet brugt i mange kirurgiske dentale procedurer som GTR, alveolær knoglekonservering og guidet knogleregenerering. ACM besidder unikke egenskaber, der gør det anderledes end andre materialer, der bruges i dette felt. I periodontale regenerative procedurer som GTR hjælper ACM hurtig epitelcellevækst i stedet for epitelcelleudelukkelse som for det traditionelle koncept for GTR. Da epitelceller tilskyndes til at migrere hurtigt over ACM-barrieren, danner de en epitelforsegling over det underliggende knogletransplantat eller knogledefektrum og migrerer ikke apikalt ind i defekten.
Adskillige undersøgelser understøtter brugen af ACM som et effektivt materialealternativ til de aktuelt anvendte materialer/teknikker til periodontale regenereringsprocedurer, men der er stadig behov for mere velgennemførte undersøgelser.
Derfor er talrige data og undersøgelser tilgængelige i dag, som understøtter den store og varierende regenerative kapacitet af de forskellige parodontale biomaterialer, som er bredt tilgængelige og i øjeblikket anvendes til behandling af periodontale intra-knogledefekter, især DFDBA og ACM. Imidlertid blev minimale radiografiske fund nævnt i de tidligere systematiske anmeldelser, der sammenlignede kombineret regenerativ tilgang og OFD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moden permanent tand.
- Tand med to- eller trevæggede intraknogledefekt, PPD ≥ 5 mm med intra ossøs defekt ≥ 3 mm.
- God mundhygiejne.
- Overholdelse af vedligeholdelsesprogrammet.
- Accepterede 6 måneders opfølgningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med en væg intra-knogledefekt eller supra-knogledefekter.
- Tænder med grad II eller III mobilitet.
- Tænder med proksimale kariesdefekter eller proksimale defekte restaureringer.
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret regenerativ teknik
Open flap debridement kombineret med Amnion Chorion Membrane og DFDBA
|
Periodontal regenerativ teknik ved hjælp af amnion chorion membran kombineret med DFDBA i kitform
|
|
Aktiv komparator: Debridering af åben klap
|
Debridering af åben klap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
klinisk tilknytningsniveauforøgelse intragruppe og intergruppe, målt klinisk i mm ved hjælp af parodontal probe
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogledefekt område
Tidsramme: 6 måneder
|
knogledefektareal, målt røntgengrafisk i mm3 vha. periapikale røntgenbilleder
|
6 måneder
|
|
Ændring af sondering af lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af sonderingslommedybde, målt klinisk i mm ved hjælp af parodontalsonde
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PERIO2:5:1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .