- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05922527
Amnion Chorion -kalvo yhdistettynä allograftin luukittiin luunsisäisten vikojen hoitoon
Kliininen ja radiografinen arviointi Amnion Chorion -kalvon käytöstä yhdessä allograft-luukitteen kanssa kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden luunsisäisten vaurioiden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Parodontaalin hoidon perimmäinen tavoite on saada aikaan todellinen periodontaalin regeneraatio. Parodontaalin regeneraatio tarkoittaa, että CAL-lisäys saavutetaan muodostamalla uutta sementtiä ja uusia kohdistettuja parodontaalisia nivelsiteitä, joihin liittyy keuhkorakkuloiden luun muodostuminen, jolloin rakennetaan kokonaan uusi parodontaalilaitteisto. Yhdistetty periodontaalinen regeneratiivinen hoito; Luunsiirto mukaan lukien, pidetään toteuttamiskelpoisena hoitovaihtoehtona, ja ne johtavat merkittävästi parempiin kliinisiin tuloksiin luunsisäisissä vaurioissa verrattuna monoterapiaan.
Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kliinisenä tutkimuksena arvioimaan kliinisesti ja radiografisesti mahdollisia ennustettavia tuloksia amnion chorion allograft (ACM) -esteen ja demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin (DFDBA) ja avoimen läpän debridementin (OFD) käytöstä parodontaalisen luuston vauriot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todellinen parodontaaliregeneraatio on perimmäinen tavoite periodontaalisessa hoidossa, mikä tarkoittaa, että kliinisen kiinnittymisen tason nousu saavutetaan uuden sementin ja uusien istutettujen periodontaalisten nivelsiteiden muodostumisen myötä, ja siihen liittyy keuhkorakkuloiden luun muodostuminen, jolloin rakennetaan kokonaan uusi periodontaalinen laite. Erilaisia tekniikoita ja biomateriaaleja on käytetty luunsisäisten vaurioiden periodontaalisen regeneraation saavuttamiseksi.
Erilaisten parodontaalien regeneratiivisten hoitojen tehokkuuden vertaamiseksi parodontaalisen infraluun vikojen hoidossa tehtiin monia systemaattisia katsauksia. Ohjatun kudosregeneraation (GTR) ja yhdistettyjen hoitojen käyttö regeneratiivisena lähestymistavana osoittautuivat tehokkaammaksi kuin läppätoimenpiteet, mutta erot regeneratiivisten hoitojen välillä ovat kuitenkin vähäisiä ja merkityksettömiä.
Amnion chorion placental derived kalvo (ACM) on otettu käyttöön parodontaalin regeneratiivisessa hoidossa sen biologisten ominaisuuksien vuoksi. Se on biologisesti yhteensopiva, biohajoava ja edistää viereisen autogeenisen sidekudoksen proliferaatiota ja migraatiota. Istukan kudosten käytöstä ei ole raportoitu yhtä ainoaa siirteen hylkimisreaktion, taudin leviämisen tai immuunivasteen ilmaantuvuutta sen ensimmäisen dokumentoidun käytön jälkeen tähän päivään asti. ACM:ää on käytetty monissa kirurgisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä, kuten GTR, alveolaarisen luun säilyttäminen ja ohjattu luun regeneraatio. ACM:llä on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka erottavat sen muista tällä alalla käytetyistä materiaaleista. Parodontaalin regeneratiivisissa toimenpiteissä, kuten GTR, ACM auttaa nopeaa epiteelisolujen kasvua epiteelisolujen poissulkemisen sijaan, kuten perinteisessä GTR-konseptissa. Koska epiteelisoluja rohkaistaan kulkemaan nopeasti ACM-esteen poikki, ne muodostavat epiteelin tiivisteen alla olevan luusiirteen tai luuvauriotilan päälle eivätkä kulje apikaalisesti defektiin.
Useat tutkimukset tukevat ACM:n käyttöä tehokkaana materiaalivaihtoehtona tällä hetkellä käytetyille materiaaleille/tekniikoille parodontaalin regeneraatiotoimenpiteissä, mutta paremmin suoritettuja tutkimuksia tarvitaan vielä.
Näin ollen nykyään on saatavilla lukuisia tietoja ja tutkimuksia, jotka tukevat parodontaalisen luunsisäisten vaurioiden, erityisesti DFDBA:n ja ACM:n, laajasti saatavilla olevien ja tällä hetkellä käytettyjen parodontaalibiomateriaalien suuria ja vaihtelevia regeneratiivisia kykyjä. Aiemmissa systemaattisissa katsauksissa, joissa verrattiin yhdistettyä regeneratiivista lähestymistapaa ja OFD:tä, mainittiin kuitenkin minimaaliset röntgenlöydökset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen pysyvä hammas.
- Hammas, jossa on kaksi- tai kolmiseinämäinen luusisävika, PPD ≥ 5 mm ja luusisävika ≥ 3 mm.
- Hyvä suuhygienia.
- Huoltoohjelman noudattaminen.
- Hyväksyttiin 6 kuukauden seurantajakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa on yksi seinämä luusisäinen tai luun yläpuolinen vika.
- Hampaat, joilla on liikkuvuusaste II tai III.
- Hampaissa on proksimaalisia kariesvaurioita tai proksimaalisia viallisia restauraatioita.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhdistetty regeneratiivinen tekniikka
Avoläpän puhdistus yhdistettynä Amnion Chorion -kalvoon ja DFDBA:han
|
Parodontaalin regeneraatiotekniikka, jossa käytetään amnion chorion -kalvoa yhdistettynä DFDBA:han kittimuodossa
|
Active Comparator: Avaimen läpän puhdistus
|
Avaimen läpän puhdistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliinisen kiinnittymisen tason nousu ryhmän sisällä ja ryhmien välillä, mitattuna kliinisesti millimetreinä parodontaalisen koettimen avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luuvaurioalue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luuvaurioalue mitattuna röntgenkuvana mm3:nä käyttäen periapikaalisia röntgenkuvia
|
6 kuukautta
|
Taskun syvyyden muutoksen tutkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anturitaskun syvyyden muutos mitattuna kliinisesti millimetreinä parodontaalisen anturin avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERIO2:5:1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalin regeneraatio
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
Kliiniset tutkimukset Avaimen läpän puhdistus
-
Cairo UniversityValmisLuunsisäinen periodontaalinen vikaEgypti
-
Ataturk UniversityValmisParodontiitti | Parodontaalisen kiinnityksen menetys
-
King's College LondonAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | Kirurginen toimenpide, määrittelemätön | Furkaatioviat | Parodontaalisen luuston menetysYhdistynyt kuningaskunta
-
King's College LondonRekrytointiParodontiitti | Kirurginen toimenpide, määrittelemätön | FurkaatioviatYhdistynyt kuningaskunta
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
Göteborg UniversityEi vielä rekrytointiaIenten lama, paikallinen
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Ain Shams UniversityValmis