羊膜结合同种异体骨泥治疗骨内缺损
羊膜联合同种异体骨泥治疗慢性牙周炎患者骨内缺损的临床和影像学评价:随机临床试验
牙周治疗的最终目标是获得真正的牙周再生。 牙周再生意味着通过新的牙骨质和新插入的牙周韧带的形成来获得CAL增益,并伴随着牙槽骨的形成,从而重建一个全新的牙周器。 牙周再生联合治疗;包括骨移植在内的治疗被认为是一种可行的治疗选择,与单一疗法相比,骨内缺损的临床结果明显更好。
本研究是一项随机对照临床试验,旨在从临床和放射学角度评估使用羊膜绒毛膜同种异体移植物(ACM)屏障和脱矿冻干同种异体骨移植物(DFDBA)与开放皮瓣清创术(OFD)治疗以下疾病的可能可预测结果:牙周骨内缺损。
研究概览
详细说明
真正的牙周再生是牙周治疗的最终目标,意味着通过新的牙骨质和新插入的牙周韧带的形成以及牙槽骨的形成来实现临床附着水平的提高,从而重建全新的牙周装置。 各种技术和生物材料已被用于实现骨内缺损的牙周再生。
为了比较各种牙周再生疗法治疗牙周骨下缺陷的有效性,进行了许多系统评价。 使用引导组织再生(GTR)和联合疗法作为再生方法被证明比皮瓣手术更有效,尽管如此,再生疗法之间的差异很小且不显着。
羊膜绒毛膜胎盘衍生膜(ACM)由于其生物学特性而被引入牙周再生治疗中。 它具有生物相容性、可生物降解性,可促进邻近自体结缔组织的增殖和迁移。 自首次有记录使用胎盘组织至今,尚未有关于使用胎盘组织导致移植物排斥、疾病传播或免疫反应发生率的报道。 ACM 已用于许多牙科手术,如 GTR、牙槽骨保存和引导骨再生。 ACM 具有独特的特性,使其不同于该领域使用的其他材料。 在 GTR 等牙周再生手术中,ACM 有助于上皮细胞快速生长,而不是传统 GTR 概念中的上皮细胞排斥。 当上皮细胞被鼓励快速迁移穿过 ACM 屏障时,它们在下面的骨移植物或骨缺损空间上形成上皮密封,并且不会从顶部迁移到缺损中。
多项研究支持使用 ACM 作为牙周再生手术中当前使用的材料/技术的有效材料替代品,但仍需要进行更深入的研究。
因此,现在有大量的数据和研究支持不同牙周生物材料的巨大和不同的再生能力,这些生物材料被广泛使用并目前用于治疗牙周骨内缺陷,特别是DFDBA和ACM。 然而,在之前比较组合再生方法和 OFD 的系统评价中,提到了极少的放射学发现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成熟的恒牙。
- 牙齿有二壁或三壁骨内缺损,PPD≥5mm,骨内缺损≥3mm。
- 良好的口腔卫生。
- 遵守维护计划。
- 接受6个月的随访期。
排除标准:
- 具有单壁骨内缺损或骨上缺损的牙齿。
- 牙齿具有 II 级或 III 级活动度。
- 具有近端龋齿缺陷或近端修复体缺陷的牙齿。
- 医疗受损的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 吸烟者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:联合再生技术
开瓣清创联合羊膜和DFDBA
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羊膜结合 DFDBA 腻子形式的牙周再生技术
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有源比较器:开瓣清创术
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开瓣清创术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平增益
大体时间:6个月
|
组内和组间临床依恋水平增益,使用牙周探针进行临床测量(以毫米为单位)
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨缺损区
大体时间:6个月
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骨缺损面积,使用根尖X线照片以mm3为单位进行X线测量
|
6个月
|
探测槽深度变化
大体时间:6个月
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探测牙周袋深度变化,使用牙周探针进行临床测量(以毫米为单位)
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PERIO2:5:1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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开瓣清创术的临床试验
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