- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05922527
골내 결손 관리를 위한 동종이식 뼈 퍼티와 결합된 양막 융모막
만성 치주염 환자의 골내 결함 관리를 위한 동종 골 퍼티와 양막 융모막의 병용에 대한 임상 및 방사선 평가: 무작위 임상 시험
치주 관리의 궁극적인 목표는 진정한 치주 재생을 얻는 것입니다. 치주 재생은 치조골 형성과 함께 새로운 백악질과 새로 삽입된 치주 인대의 형성을 통해 CAL 획득을 달성하여 완전히 새로운 치주 장치를 재건하는 것을 의미합니다. 복합치주재생치료; 뼈 이식을 포함하는 방법은 실행 가능한 치료 옵션으로 간주되며 단일 요법에 비해 뼈 내 결함에서 훨씬 더 나은 임상 결과를 초래합니다.
이 연구는 양막 융모막 동종이식(ACM) 장벽 및 탈염 동결 건조 골 동종이식(DFDBA) 대 개방형 플랩 괴사조직 절제술(OFD)의 사용에 관한 가능한 예측 가능한 결과를 임상 및 방사선학적으로 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험으로 수행되었습니다. 치주 골내 결손.
연구 개요
상세 설명
진정한 치주 재생은 치주 관리의 궁극적인 목표이며, 치조골 형성과 함께 새로운 백악질 및 새로운 삽입된 치주 인대 형성을 통해 임상 부착 수준의 증가를 달성하여 완전히 새로운 치주 장치를 재건하는 것을 의미합니다. 골내 결함의 치주 재생을 달성하기 위해 다양한 기술과 생체 재료가 사용되었습니다.
치주 골하 결손 치료에 있어 다양한 치주 재생 요법의 효과를 비교하기 위해 많은 체계적 검토가 수행되었습니다. 조직 유도 재생(GTR)과 재생 접근법으로서의 결합 요법의 사용은 플랩 절차보다 더 효과적인 것으로 나타났지만, 그럼에도 불구하고 재생 요법 간의 차이는 사소하고 중요하지 않습니다.
양막 융모막 태반 유래 막(ACM)은 생물학적 특성으로 인해 치주 재생 요법에 도입되었습니다. 생체 적합성, 생분해성이며 인접한 자가 결합 조직의 증식과 이동을 촉진합니다. 태반 조직의 최초 사용 이후 오늘날까지 태반 조직 사용으로 인한 이식 거부, 질병 전파 또는 면역 반응이 보고된 사례는 단 한 건도 없습니다. ACM은 GTR, 치조골 보존 및 유도 골 재생과 같은 많은 치과 외과 수술에 사용되었습니다. ACM은 이 분야에서 사용되는 다른 재료와 차별화되는 고유한 특성을 가지고 있습니다. GTR과 같은 치주 재생 시술에서 ACM은 전통적인 GTR 개념과 같이 상피 세포 배제 대신 빠른 상피 세포 성장을 돕습니다. 상피 세포가 ACM 장벽을 가로질러 빠르게 이동하도록 권장됨에 따라, 그들은 밑에 있는 뼈 이식편 또는 뼈 결손 공간 위에 상피 봉인을 형성하고 결점으로 치근단으로 이동하지 않습니다.
몇몇 연구는 치주 재생 절차를 위해 현재 사용되는 재료/기술에 대한 효과적인 재료 대안으로 ACM의 사용을 지원하지만 더 잘 수행된 연구가 여전히 필요합니다.
따라서 현재 널리 이용 가능하고 현재 치주 골내 결손 치료에 사용되는 다양한 치주 생체 재료, 특히 DFDBA 및 ACM의 크고 다양한 재생 능력을 지원하는 수많은 데이터 및 연구가 현재 이용 가능합니다. 그러나 복합 재생 접근법과 OFD를 비교한 이전의 체계적 검토에서 최소한의 방사선학적 소견이 언급되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성숙한 영구치.
- 2개 또는 3개의 벽으로 된 골내 결손이 있는 치아, PPD ≥ 5mm, 골내 결손 ≥ 3mm.
- 좋은 구강 위생.
- 유지 관리 프로그램 준수.
- 6개월의 후속 조치 기간을 수락했습니다.
제외 기준:
- 하나의 벽에 골내 결손 또는 골상 결손이 있는 치아.
- 2등급 또는 3등급 이동성을 가진 치아.
- 근위 우식 결손 또는 근위 결함 수복물이 있는 치아.
- 의학적으로 손상된 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 재생 기술
양막 융모막 및 DFDBA와 결합된 개방형 플랩 조직 제거
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퍼티 형태의 DFDBA와 결합된 양막 융모막을 이용한 치주 재생 기술
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활성 비교기: 오픈 플랩 조직 제거
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오픈 플랩 조직 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 레벨 획득
기간: 6 개월
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치주 프로브를 사용하여 임상적으로 mm 단위로 측정된 그룹 내 및 그룹 간 임상 부착 수준 증가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골 결손 부위
기간: 6 개월
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치근단 방사선 사진을 사용하여 mm3 단위로 방사선 사진으로 측정한 뼈 결손 부위
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6 개월
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프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 6 개월
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치주 탐침을 사용하여 mm 단위로 임상적으로 측정한 탐침 포켓 깊이 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PERIO2:5:1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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오픈 플랩 조직 제거에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo... 그리고 다른 협력자들완전한
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