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Membrane de chorion d'amnios associée à un mastic osseux d'allogreffe pour la gestion des défauts intra-osseux

12 août 2023 mis à jour par: Mariam Samy Abdelmalak Hanna, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique de l'utilisation d'une membrane de chorion amniotique associée à un mastic osseux d'allogreffe pour la gestion des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite chronique : un essai clinique randomisé

Le but ultime de la gestion parodontale est d'obtenir une véritable régénération parodontale. La régénération parodontale implique que le gain de CAL est obtenu par la formation de nouveau cément et de nouveaux ligaments parodontaux insérés, accompagnés par la formation d'os alvéolaire, ainsi un tout nouvel appareil parodontal est reconstruit. Thérapie régénérative parodontale combinée ; y compris la greffe osseuse sont considérées comme une option de traitement viable et entraînent des résultats cliniques significativement meilleurs dans les défauts intra-osseux par rapport à la monothérapie.

Cette étude a été menée sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer cliniquement et radiographiquement les résultats prévisibles possibles concernant l'utilisation de la barrière d'allogreffe chorionique amniotique (ACM) et de l'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) par rapport au débridement à lambeau ouvert (OFD) dans le traitement de défauts intra-osseux parodontaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La véritable régénération parodontale est l'objectif ultime de la gestion parodontale, implique que le gain de niveau d'attache clinique est atteint grâce à la formation de nouveau cément et de nouveaux ligaments parodontaux insérés, accompagnés par la formation d'os alvéolaire, ainsi un tout nouvel appareil parodontal est reconstruit. Diverses techniques et biomatériaux ont été utilisés pour réaliser la régénération parodontale des défauts intra-osseux.

Afin de comparer l'efficacité de diverses thérapies régénératives parodontales dans le traitement des défauts infraosseux parodontaux, de nombreuses revues systématiques ont été réalisées. L'utilisation de la régénération tissulaire guidée (GTR) et des thérapies combinées comme approches régénératives s'est avérée plus efficace que les procédures de lambeau, néanmoins, les différences entre les thérapies régénératives sont mineures et insignifiantes.

La membrane dérivée placentaire du chorion amniotique (ACM) a été introduite dans la thérapie régénérative parodontale en raison de ses propriétés biologiques. Il est biocompatible, biodégradable et favorise la prolifération et la migration du tissu conjonctif autogène adjacent. Il n'y a pas d'incidence unique signalée de rejet de greffe, de transmission de maladie ou de réponse immunitaire liée à l'utilisation de tissus placentaires depuis sa première utilisation documentée jusqu'à aujourd'hui. L'ACM a été utilisé dans de nombreuses procédures dentaires chirurgicales telles que la GTR, la préservation de l'os alvéolaire et la régénération osseuse guidée. L'ACM possède des caractéristiques uniques qui le différencient des autres matériaux utilisés dans ce domaine. Dans les procédures de régénération parodontale comme GTR, l'ACM assiste la croissance rapide des cellules épithéliales au lieu de l'exclusion des cellules épithéliales comme pour le concept traditionnel de GTR. Comme les cellules épithéliales sont encouragées à migrer rapidement à travers la barrière ACM, elles forment un joint épithélial sur la greffe osseuse sous-jacente ou l'espace de défaut osseux et ne migrent pas apicalement dans le défaut .

Plusieurs études soutiennent l'utilisation de l'ACM en tant qu'alternative matérielle efficace aux matériaux/techniques actuellement utilisés pour les procédures de régénération parodontale, mais des études plus approfondies sont encore nécessaires.

En conséquence, de nombreuses données et recherches sont disponibles aujourd'hui, qui soutiennent les capacités de régénération importantes et variables des différents biomatériaux parodontaux largement disponibles et actuellement utilisés pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux, en particulier DFDBA et ACM. Cependant, des résultats radiographiques minimes ont été mentionnés dans les revues systématiques précédentes comparant l'approche régénérative combinée et l'OFD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Dent permanente mature.
  • Dent avec défaut intra-osseux à deux ou trois parois, PPD ≥ 5 mm avec défaut intra-osseux ≥ 3 mm.
  • Bonne hygiène buccale.
  • Respect du programme d'entretien.
  • Accepté la période de suivi de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Dents présentant un défaut intra-osseux à une paroi ou des défauts supra-osseux.
  • Dents avec mobilité de grade II ou III.
  • Dents présentant des défauts carieux proximaux ou des restaurations proximales défectueuses.
  • Patients médicalement compromis.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les fumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique régénérative combinée
Débridement à lambeau ouvert combiné avec Amnion Chorion Membrane et DFDBA
Procédure: Technique régénérative combinée
Technique de régénération parodontale utilisant une membrane chorionique amniotique associée à du DFDBA sous forme de mastic
Comparateur actif: Débridement à lambeau ouvert
Procédure: Débridement à lambeau ouvert
Débridement à lambeau ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
gain de niveau d'attache clinique intragroupe et intergroupe, mesuré cliniquement en mm à l'aide d'une sonde parodontale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de défaut osseux
Délai: 6 mois
zone de défaut osseux, mesurée radiographiquement en mm3 à l'aide de radiographies périapicales
6 mois
Sondage du changement de profondeur de poche
Délai: 6 mois
Changement de profondeur de poche de sondage, mesuré cliniquement en mm à l'aide d'une sonde parodontale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERIO2:5:1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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