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Membrana Amnion Chorion Combinada com Massa Óssea de Aloenxerto para o Tratamento de Defeitos Intraósseos

12 de agosto de 2023 atualizado por: Mariam Samy Abdelmalak Hanna, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica do uso da membrana coriônica do âmnio combinada com massa óssea aloenxertada para o tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado

O objetivo final do manejo periodontal é obter a verdadeira regeneração periodontal. A regeneração periodontal implica que o ganho de CAL é alcançado através da formação de novo cemento e novos ligamentos periodontais inseridos, acompanhados pela formação de osso alveolar, assim todo um novo aparato periodontal é reconstruído. Terapia regenerativa periodontal combinada; incluindo enxerto ósseo são considerados uma opção de tratamento viável e resultam em resultados clínicos significativamente melhores em defeitos intraósseos em comparação com a monoterapia.

Este estudo foi conduzido como um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar clínica e radiograficamente os possíveis resultados previsíveis em relação ao uso de barreira de aloenxerto de âmnio cório (ACM) e aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado (DFDBA) versus desbridamento de retalho aberto (OFD) no tratamento de defeitos periodontais intraósseos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A verdadeira regeneração periodontal é o objetivo final para o tratamento periodontal, implica que o ganho clínico do nível de inserção seja alcançado através da formação de novo cemento e novos ligamentos periodontais inseridos, acompanhados pela formação de osso alveolar, assim todo um novo aparato periodontal é reconstruído. Várias técnicas e biomateriais têm sido usados ​​para alcançar a regeneração periodontal de defeitos intraósseos.

A fim de comparar a eficácia de várias terapias periodontais regenerativas no tratamento de defeitos periodontais infraósseos, muitas revisões sistemáticas foram realizadas. O uso da regeneração tecidual guiada (GTR) e as terapias combinadas como abordagens regenerativas mostraram-se mais eficazes do que os procedimentos de retalho, no entanto, as diferenças entre as terapias regenerativas são pequenas e insignificantes.

A membrana derivada da placenta coriônica do âmnio (ACM) foi introduzida na terapia regenerativa periodontal devido às suas propriedades biológicas. É biocompatível, biodegradável e promove proliferação e migração do tecido conjuntivo autógeno adjacente. Não há nenhuma incidência relatada de rejeição de enxerto, transmissão de doenças ou resposta imune pelo uso de tecidos placentários desde seu primeiro uso documentado até hoje. A ACM tem sido utilizada em muitos procedimentos odontológicos cirúrgicos como GTR, preservação óssea alveolar e regeneração óssea guiada. O ACM possui características únicas que o diferenciam de outros materiais utilizados nesta área. Em procedimentos periodontais regenerativos como GTR, ACM auxilia o crescimento rápido de células epiteliais em vez da exclusão de células epiteliais como para o conceito tradicional de GTR. Como as células epiteliais são estimuladas a migrar rapidamente através da barreira ACM, elas formam um selo epitelial sobre o enxerto ósseo subjacente ou o espaço do defeito ósseo e não migram apicalmente para o defeito.

Vários estudos suportam o uso de ACM como um material alternativo eficaz aos materiais/técnicas atualmente utilizados para procedimentos de regeneração periodontal, porém estudos mais bem conduzidos ainda são necessários.

Assim, inúmeros dados e pesquisas estão disponíveis hoje em dia, que suportam as grandes e variantes capacidades regenerativas dos diferentes biomateriais periodontais amplamente disponíveis e usados ​​atualmente para o tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos, especialmente DFDBA e ACM. No entanto, achados radiográficos mínimos foram mencionados nas revisões sistemáticas anteriores comparando abordagem regenerativa combinada e OFD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dente permanente maduro.
  • Dente com defeito intra-ósseo de duas ou três paredes, PPD ≥ 5mm com defeito intra-ósseo ≥ 3mm.
  • Boa higiene bucal.
  • Cumprimento do programa de manutenção.
  • Aceitou o seguimento de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Dentes com defeito intra-ósseo de uma parede ou defeitos supra-ósseos.
  • Dentes com mobilidade grau II ou III.
  • Dentes com defeitos cariosos proximais ou restaurações defeituosas proximais.
  • Pacientes medicamente comprometidos.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Fumantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica regenerativa combinada
Desbridamento de retalho aberto combinado com Amnion Chorion Membrane e DFDBA
Técnica regenerativa periodontal usando membrana coriônica amniótica combinada com DFDBA em forma de massa
Comparador Ativo: Desbridamento de retalho aberto
Desbridamento de retalho aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
ganho de nível de inserção clínica intragrupo e intergrupo, medido clinicamente em mm usando sonda periodontal
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de defeito ósseo
Prazo: 6 meses
área do defeito ósseo, medida radiograficamente em mm3 usando radiografias periapicais
6 meses
Mudança de Profundidade do Bolsão de Sondagem
Prazo: 6 meses
Alteração da profundidade da bolsa de sondagem, medida clinicamente em mm usando sonda periodontal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PERIO2:5:1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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