- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05922527
Membrana Amnion Chorion Combinada com Massa Óssea de Aloenxerto para o Tratamento de Defeitos Intraósseos
Avaliação clínica e radiográfica do uso da membrana coriônica do âmnio combinada com massa óssea aloenxertada para o tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado
O objetivo final do manejo periodontal é obter a verdadeira regeneração periodontal. A regeneração periodontal implica que o ganho de CAL é alcançado através da formação de novo cemento e novos ligamentos periodontais inseridos, acompanhados pela formação de osso alveolar, assim todo um novo aparato periodontal é reconstruído. Terapia regenerativa periodontal combinada; incluindo enxerto ósseo são considerados uma opção de tratamento viável e resultam em resultados clínicos significativamente melhores em defeitos intraósseos em comparação com a monoterapia.
Este estudo foi conduzido como um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar clínica e radiograficamente os possíveis resultados previsíveis em relação ao uso de barreira de aloenxerto de âmnio cório (ACM) e aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado (DFDBA) versus desbridamento de retalho aberto (OFD) no tratamento de defeitos periodontais intraósseos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A verdadeira regeneração periodontal é o objetivo final para o tratamento periodontal, implica que o ganho clínico do nível de inserção seja alcançado através da formação de novo cemento e novos ligamentos periodontais inseridos, acompanhados pela formação de osso alveolar, assim todo um novo aparato periodontal é reconstruído. Várias técnicas e biomateriais têm sido usados para alcançar a regeneração periodontal de defeitos intraósseos.
A fim de comparar a eficácia de várias terapias periodontais regenerativas no tratamento de defeitos periodontais infraósseos, muitas revisões sistemáticas foram realizadas. O uso da regeneração tecidual guiada (GTR) e as terapias combinadas como abordagens regenerativas mostraram-se mais eficazes do que os procedimentos de retalho, no entanto, as diferenças entre as terapias regenerativas são pequenas e insignificantes.
A membrana derivada da placenta coriônica do âmnio (ACM) foi introduzida na terapia regenerativa periodontal devido às suas propriedades biológicas. É biocompatível, biodegradável e promove proliferação e migração do tecido conjuntivo autógeno adjacente. Não há nenhuma incidência relatada de rejeição de enxerto, transmissão de doenças ou resposta imune pelo uso de tecidos placentários desde seu primeiro uso documentado até hoje. A ACM tem sido utilizada em muitos procedimentos odontológicos cirúrgicos como GTR, preservação óssea alveolar e regeneração óssea guiada. O ACM possui características únicas que o diferenciam de outros materiais utilizados nesta área. Em procedimentos periodontais regenerativos como GTR, ACM auxilia o crescimento rápido de células epiteliais em vez da exclusão de células epiteliais como para o conceito tradicional de GTR. Como as células epiteliais são estimuladas a migrar rapidamente através da barreira ACM, elas formam um selo epitelial sobre o enxerto ósseo subjacente ou o espaço do defeito ósseo e não migram apicalmente para o defeito.
Vários estudos suportam o uso de ACM como um material alternativo eficaz aos materiais/técnicas atualmente utilizados para procedimentos de regeneração periodontal, porém estudos mais bem conduzidos ainda são necessários.
Assim, inúmeros dados e pesquisas estão disponíveis hoje em dia, que suportam as grandes e variantes capacidades regenerativas dos diferentes biomateriais periodontais amplamente disponíveis e usados atualmente para o tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos, especialmente DFDBA e ACM. No entanto, achados radiográficos mínimos foram mencionados nas revisões sistemáticas anteriores comparando abordagem regenerativa combinada e OFD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dente permanente maduro.
- Dente com defeito intra-ósseo de duas ou três paredes, PPD ≥ 5mm com defeito intra-ósseo ≥ 3mm.
- Boa higiene bucal.
- Cumprimento do programa de manutenção.
- Aceitou o seguimento de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Dentes com defeito intra-ósseo de uma parede ou defeitos supra-ósseos.
- Dentes com mobilidade grau II ou III.
- Dentes com defeitos cariosos proximais ou restaurações defeituosas proximais.
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica regenerativa combinada
Desbridamento de retalho aberto combinado com Amnion Chorion Membrane e DFDBA
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Técnica regenerativa periodontal usando membrana coriônica amniótica combinada com DFDBA em forma de massa
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Comparador Ativo: Desbridamento de retalho aberto
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Desbridamento de retalho aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
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ganho de nível de inserção clínica intragrupo e intergrupo, medido clinicamente em mm usando sonda periodontal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de defeito ósseo
Prazo: 6 meses
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área do defeito ósseo, medida radiograficamente em mm3 usando radiografias periapicais
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6 meses
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Mudança de Profundidade do Bolsão de Sondagem
Prazo: 6 meses
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Alteração da profundidade da bolsa de sondagem, medida clinicamente em mm usando sonda periodontal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PERIO2:5:1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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