- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05922527
Amnion-Chorion-Membran kombiniert mit Allotransplantat-Knochenkitt zur Behandlung intraossärer Defekte
Klinische und radiologische Bewertung der Verwendung einer Amnion-Chorion-Membran in Kombination mit Allotransplantat-Knochenkitt zur Behandlung intraossärer Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis: eine randomisierte klinische Studie
Das ultimative Ziel der parodontalen Behandlung ist die Erzielung einer echten parodontalen Regeneration. Parodontale Regeneration bedeutet, dass der CAL-Gewinn durch die Bildung von neuem Zement und neu eingesetzten parodontalen Bändern erreicht wird, begleitet von der Bildung von Alveolarknochen, wodurch ein völlig neuer parodontaler Apparat rekonstruiert wird. Kombinierte parodontale regenerative Therapie; einschließlich Knochentransplantation gelten als praktikable Behandlungsoption und führen im Vergleich zur Monotherapie zu deutlich besseren klinischen Ergebnissen bei intraossären Defekten.
Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um klinisch und radiologisch die möglichen vorhersehbaren Ergebnisse hinsichtlich der Verwendung einer Amnion-Chorion-Allotransplantat-Barriere (ACM) und eines demineralisierten gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantats (DFDBA) im Vergleich zum offenen Debridement (OFD) bei der Behandlung von zu bewerten parodontale intraossäre Defekte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Echte parodontale Regeneration ist das ultimative Ziel der parodontalen Behandlung. Sie bedeutet, dass durch die Bildung von neuem Zement und neu eingefügten parodontalen Bändern eine Verbesserung des klinischen Bindungsniveaus erreicht wird, begleitet von der Bildung von Alveolarknochen, wodurch ein völlig neuer parodontaler Apparat rekonstruiert wird. Zur parodontalen Regeneration intraossärer Defekte wurden verschiedene Techniken und Biomaterialien eingesetzt.
Um die Wirksamkeit verschiedener parodontaler regenerativer Therapien bei der Behandlung parodontaler Infraknochendefekte zu vergleichen, wurden zahlreiche systematische Übersichtsarbeiten durchgeführt. Der Einsatz der geführten Geweberegeneration (GTR) und der kombinierten Therapien als regenerative Ansätze erwies sich als wirksamer als Lappenplastiken, die Unterschiede zwischen den regenerativen Therapien waren jedoch gering und unbedeutend.
Aufgrund ihrer biologischen Eigenschaften wurde die Amnion-Chorion-Plazenta-Membran (ACM) in die parodontale regenerative Therapie eingeführt. Es ist biokompatibel, biologisch abbaubar und fördert die Proliferation und Migration des angrenzenden autogenen Bindegewebes. Seit der ersten dokumentierten Verwendung von Plazentagewebe wurde bis heute kein einziger Fall von Transplantatabstoßung, Krankheitsübertragung oder Immunantwort durch die Verwendung von Plazentagewebe gemeldet. ACM wurde bei vielen zahnchirurgischen Eingriffen wie GTR, Alveolarknochenerhaltung und gesteuerter Knochenregeneration eingesetzt. ACM verfügt über einzigartige Eigenschaften, die es von anderen in diesem Bereich verwendeten Materialien unterscheiden. Bei parodontalen regenerativen Verfahren wie der GTR unterstützt ACM ein schnelles Epithelzellwachstum anstelle des Ausschlusses von Epithelzellen wie beim traditionellen GTR-Konzept. Da Epithelzellen dazu angeregt werden, schnell über die ACM-Barriere zu wandern, bilden sie eine Epitheldichtung über dem darunter liegenden Knochentransplantat oder dem Knochendefektraum und wandern nicht apikal in den Defekt.
Mehrere Studien unterstützen den Einsatz von ACM als wirksame Materialalternative zu den derzeit verwendeten Materialien/Techniken für parodontale Regenerationsverfahren, es sind jedoch noch weitere gut durchgeführte Studien erforderlich.
Dementsprechend stehen heutzutage zahlreiche Daten und Forschungsergebnisse zur Verfügung, die die großen und vielfältigen Regenerationsfähigkeiten der verschiedenen parodontalen Biomaterialien belegen, die weithin verfügbar sind und derzeit zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte verwendet werden, insbesondere DFDBA und ACM. Allerdings wurden in den vorherigen systematischen Übersichten zum Vergleich des kombinierten regenerativen Ansatzes und der OFD nur minimale radiologische Befunde erwähnt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifer bleibender Zahn.
- Zahn mit zwei- oder dreiwandigem intraossärem Defekt, PPD ≥ 5 mm mit intraossärem Defekt ≥ 3 mm.
- Gute Mundhygiene.
- Einhaltung des Wartungsprogramms.
- Akzeptierte die 6-monatige Nachbeobachtungszeit.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit einem einwandigen intra-knöchernen Defekt oder supra-knöchernen Defekt.
- Zähne mit Beweglichkeitsgrad II oder III.
- Zähne mit proximalen kariösen Defekten oder proximal fehlerhaften Restaurationen.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte regenerative Technik
Debridement mit offenem Lappen kombiniert mit Amnion-Chorion-Membran und DFDBA
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Parodontale Regenerationstechnik unter Verwendung einer Amnion-Chorion-Membran in Kombination mit DFDBA in Kittform
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Aktiver Komparator: Debridement mit offenem Lappen
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Debridement mit offenem Lappen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Anstieg des Bindungsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
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klinischer Bindungsgradgewinn innerhalb und zwischen Gruppen, klinisch gemessen in mm unter Verwendung einer parodontalen Sonde
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendefektbereich
Zeitfenster: 6 Monate
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Knochendefektbereich, radiologisch gemessen in mm3 unter Verwendung periapikaler Röntgenaufnahmen
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6 Monate
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Sondierung der Taschentiefenänderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Sondierung der Taschentiefenänderung, klinisch gemessen in mm mit einer parodontalen Sonde
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PERIO2:5:1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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