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Amnion-Chorion-Membran kombiniert mit Allotransplantat-Knochenkitt zur Behandlung intraossärer Defekte

12. August 2023 aktualisiert von: Mariam Samy Abdelmalak Hanna, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der Verwendung einer Amnion-Chorion-Membran in Kombination mit Allotransplantat-Knochenkitt zur Behandlung intraossärer Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis: eine randomisierte klinische Studie

Das ultimative Ziel der parodontalen Behandlung ist die Erzielung einer echten parodontalen Regeneration. Parodontale Regeneration bedeutet, dass der CAL-Gewinn durch die Bildung von neuem Zement und neu eingesetzten parodontalen Bändern erreicht wird, begleitet von der Bildung von Alveolarknochen, wodurch ein völlig neuer parodontaler Apparat rekonstruiert wird. Kombinierte parodontale regenerative Therapie; einschließlich Knochentransplantation gelten als praktikable Behandlungsoption und führen im Vergleich zur Monotherapie zu deutlich besseren klinischen Ergebnissen bei intraossären Defekten.

Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um klinisch und radiologisch die möglichen vorhersehbaren Ergebnisse hinsichtlich der Verwendung einer Amnion-Chorion-Allotransplantat-Barriere (ACM) und eines demineralisierten gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantats (DFDBA) im Vergleich zum offenen Debridement (OFD) bei der Behandlung von zu bewerten parodontale intraossäre Defekte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Echte parodontale Regeneration ist das ultimative Ziel der parodontalen Behandlung. Sie bedeutet, dass durch die Bildung von neuem Zement und neu eingefügten parodontalen Bändern eine Verbesserung des klinischen Bindungsniveaus erreicht wird, begleitet von der Bildung von Alveolarknochen, wodurch ein völlig neuer parodontaler Apparat rekonstruiert wird. Zur parodontalen Regeneration intraossärer Defekte wurden verschiedene Techniken und Biomaterialien eingesetzt.

Um die Wirksamkeit verschiedener parodontaler regenerativer Therapien bei der Behandlung parodontaler Infraknochendefekte zu vergleichen, wurden zahlreiche systematische Übersichtsarbeiten durchgeführt. Der Einsatz der geführten Geweberegeneration (GTR) und der kombinierten Therapien als regenerative Ansätze erwies sich als wirksamer als Lappenplastiken, die Unterschiede zwischen den regenerativen Therapien waren jedoch gering und unbedeutend.

Aufgrund ihrer biologischen Eigenschaften wurde die Amnion-Chorion-Plazenta-Membran (ACM) in die parodontale regenerative Therapie eingeführt. Es ist biokompatibel, biologisch abbaubar und fördert die Proliferation und Migration des angrenzenden autogenen Bindegewebes. Seit der ersten dokumentierten Verwendung von Plazentagewebe wurde bis heute kein einziger Fall von Transplantatabstoßung, Krankheitsübertragung oder Immunantwort durch die Verwendung von Plazentagewebe gemeldet. ACM wurde bei vielen zahnchirurgischen Eingriffen wie GTR, Alveolarknochenerhaltung und gesteuerter Knochenregeneration eingesetzt. ACM verfügt über einzigartige Eigenschaften, die es von anderen in diesem Bereich verwendeten Materialien unterscheiden. Bei parodontalen regenerativen Verfahren wie der GTR unterstützt ACM ein schnelles Epithelzellwachstum anstelle des Ausschlusses von Epithelzellen wie beim traditionellen GTR-Konzept. Da Epithelzellen dazu angeregt werden, schnell über die ACM-Barriere zu wandern, bilden sie eine Epitheldichtung über dem darunter liegenden Knochentransplantat oder dem Knochendefektraum und wandern nicht apikal in den Defekt.

Mehrere Studien unterstützen den Einsatz von ACM als wirksame Materialalternative zu den derzeit verwendeten Materialien/Techniken für parodontale Regenerationsverfahren, es sind jedoch noch weitere gut durchgeführte Studien erforderlich.

Dementsprechend stehen heutzutage zahlreiche Daten und Forschungsergebnisse zur Verfügung, die die großen und vielfältigen Regenerationsfähigkeiten der verschiedenen parodontalen Biomaterialien belegen, die weithin verfügbar sind und derzeit zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte verwendet werden, insbesondere DFDBA und ACM. Allerdings wurden in den vorherigen systematischen Übersichten zum Vergleich des kombinierten regenerativen Ansatzes und der OFD nur minimale radiologische Befunde erwähnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifer bleibender Zahn.
  • Zahn mit zwei- oder dreiwandigem intraossärem Defekt, PPD ≥ 5 mm mit intraossärem Defekt ≥ 3 mm.
  • Gute Mundhygiene.
  • Einhaltung des Wartungsprogramms.
  • Akzeptierte die 6-monatige Nachbeobachtungszeit.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit einem einwandigen intra-knöchernen Defekt oder supra-knöchernen Defekt.
  • Zähne mit Beweglichkeitsgrad II oder III.
  • Zähne mit proximalen kariösen Defekten oder proximal fehlerhaften Restaurationen.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte regenerative Technik
Debridement mit offenem Lappen kombiniert mit Amnion-Chorion-Membran und DFDBA
Parodontale Regenerationstechnik unter Verwendung einer Amnion-Chorion-Membran in Kombination mit DFDBA in Kittform
Aktiver Komparator: Debridement mit offenem Lappen
Debridement mit offenem Lappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Anstieg des Bindungsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
klinischer Bindungsgradgewinn innerhalb und zwischen Gruppen, klinisch gemessen in mm unter Verwendung einer parodontalen Sonde
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendefektbereich
Zeitfenster: 6 Monate
Knochendefektbereich, radiologisch gemessen in mm3 unter Verwendung periapikaler Röntgenaufnahmen
6 Monate
Sondierung der Taschentiefenänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Sondierung der Taschentiefenänderung, klinisch gemessen in mm mit einer parodontalen Sonde
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERIO2:5:1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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