- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05922527
Amnion Chorion Membrána v kombinaci s Allograft Bone Putty pro léčbu intrabony defektů
Klinické a radiografické hodnocení použití amnionové choriové membrány v kombinaci s alograftovým kostním tmelem pro léčbu intrabonických defektů u pacientů s chronickou parodontitidou: Randomizovaná klinická studie
Konečným cílem léčby parodontu je dosáhnout skutečné parodontální regenerace. Parodontální regenerace znamená, že zisk CAL je dosažen tvorbou nového cementu a nových zavedených periodontálních vazů, doprovázených tvorbou alveolární kosti, čímž je rekonstruován zcela nový parodontální aparát. Kombinovaná periodontální regenerační terapie; včetně kostního štěpu jsou považovány za životaschopnou léčebnou možnost a vedou k významně lepším klinickým výsledkům u intrabonitních defektů ve srovnání s monoterapií.
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem klinicky a radiograficky vyhodnotit možné předvídatelné výsledky týkající se použití bariérového aloštěpu amniového chorionu (ACM) a demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) oproti debridementu otevřené chlopně (OFD) při léčbě parodontální nitrokostní defekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skutečná regenerace parodontu je konečným cílem léčby parodontu, což znamená, že zvýšení úrovně klinického úponu je dosaženo prostřednictvím tvorby nového cementu a nových zavedených periodontálních vazů, doprovázených tvorbou alveolární kosti, čímž je rekonstruován zcela nový parodontální aparát. K dosažení periodontální regenerace intraoseálních defektů byly použity různé techniky a biomateriály.
Za účelem srovnání účinnosti různých parodontálních regeneračních terapií při léčbě parodontálních infraboniových defektů bylo provedeno mnoho systematických přehledů. Ukázalo se, že použití řízené tkáňové regenerace (GTR) a kombinovaných terapií jako regeneračních přístupů je účinnější než lalokové postupy, nicméně rozdíly mezi regeneračními terapiemi jsou malé a nevýznamné.
Amnion chorionová placentární membrána (ACM) byla zavedena do periodontální regenerační terapie díky svým biologickým vlastnostem. Je biokompatibilní, biologicky odbouratelný a podporuje proliferaci a migraci přilehlé autogenní pojivové tkáně. Neexistuje jediný hlášený výskyt odmítnutí štěpu, přenosu onemocnění nebo imunitní reakce z použití placentárních tkání od jeho prvního zdokumentovaného použití až do současnosti. ACM se používá v mnoha chirurgických stomatologických zákrocích jako GTR, konzervace alveolární kosti a řízená regenerace kosti. ACM má jedinečné vlastnosti, které jej odlišují od ostatních materiálů používaných v této oblasti. V parodontálních regeneračních postupech, jako je GTR, ACM napomáhá rychlému růstu epiteliálních buněk namísto vylučování epiteliálních buněk jako u tradičního konceptu GTR. Protože jsou epiteliální buňky podporovány k rychlé migraci přes ACM bariéru, vytvářejí epiteliální těsnění nad podkladovým kostním štěpem nebo prostorem kostního defektu a nemigrují apikálně do defektu.
Několik studií podporuje použití ACM jako účinné materiálové alternativy k aktuálně používaným materiálům/technikám pro procedury parodontální regenerace, avšak stále je zapotřebí kvalitnějších studií.
V souladu s tím jsou v současnosti k dispozici četná data a výzkumy, které podporují velké a různé regenerační kapacity různých periodontálních biomateriálů, které jsou široce dostupné a v současnosti používané pro léčbu parodontálních nitrokostních defektů, zejména DFDBA a ACM. Minimální radiografické nálezy však byly zmíněny v předchozích systematických přehledech srovnávajících kombinovaný regenerativní přístup a OFD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zralý stálý zub.
- Zub s dvou nebo třístěnným nitrokostním defektem, PPD ≥ 5 mm s intraoseálním defektem ≥ 3 mm.
- Dobrá ústní hygiena.
- Dodržování programu údržby.
- Přijato 6měsíční období sledování.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s jednostěnným nitrokostním defektem nebo suprakostními defekty.
- Zuby s pohyblivostí II. nebo III. stupně.
- Zuby s proximálními kazivými defekty nebo proximálními vadnými náhradami.
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná regenerační technika
Debridement s otevřenou klapkou v kombinaci s Amnion Chorion Membrane a DFDBA
|
Parodontální regenerační technika využívající amniovou choriovou membránu kombinovanou s DFDBA ve formě tmelu
|
|
Aktivní komparátor: Debridement s otevřenou klapkou
|
Debridement s otevřenou klapkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
nárůst úrovně klinického připojení uvnitř skupiny a mezi skupinami, měřeno klinicky v mm pomocí periodontální sondy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast kostního defektu
Časové okno: 6 měsíců
|
plocha kostního defektu, měřená radiograficky v mm3 pomocí periapikálních rentgenových snímků
|
6 měsíců
|
|
Změna hloubky sondy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hloubky kapsy sondy, měřeno klinicky v mm pomocí periodontální sondy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PERIO2:5:1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .