Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amnion Chorion Membrána v kombinaci s Allograft Bone Putty pro léčbu intrabony defektů

12. srpna 2023 aktualizováno: Mariam Samy Abdelmalak Hanna, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení použití amnionové choriové membrány v kombinaci s alograftovým kostním tmelem pro léčbu intrabonických defektů u pacientů s chronickou parodontitidou: Randomizovaná klinická studie

Konečným cílem léčby parodontu je dosáhnout skutečné parodontální regenerace. Parodontální regenerace znamená, že zisk CAL je dosažen tvorbou nového cementu a nových zavedených periodontálních vazů, doprovázených tvorbou alveolární kosti, čímž je rekonstruován zcela nový parodontální aparát. Kombinovaná periodontální regenerační terapie; včetně kostního štěpu jsou považovány za životaschopnou léčebnou možnost a vedou k významně lepším klinickým výsledkům u intrabonitních defektů ve srovnání s monoterapií.

Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem klinicky a radiograficky vyhodnotit možné předvídatelné výsledky týkající se použití bariérového aloštěpu amniového chorionu (ACM) a demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) oproti debridementu otevřené chlopně (OFD) při léčbě parodontální nitrokostní defekty.

Přehled studie

Detailní popis

Skutečná regenerace parodontu je konečným cílem léčby parodontu, což znamená, že zvýšení úrovně klinického úponu je dosaženo prostřednictvím tvorby nového cementu a nových zavedených periodontálních vazů, doprovázených tvorbou alveolární kosti, čímž je rekonstruován zcela nový parodontální aparát. K dosažení periodontální regenerace intraoseálních defektů byly použity různé techniky a biomateriály.

Za účelem srovnání účinnosti různých parodontálních regeneračních terapií při léčbě parodontálních infraboniových defektů bylo provedeno mnoho systematických přehledů. Ukázalo se, že použití řízené tkáňové regenerace (GTR) a kombinovaných terapií jako regeneračních přístupů je účinnější než lalokové postupy, nicméně rozdíly mezi regeneračními terapiemi jsou malé a nevýznamné.

Amnion chorionová placentární membrána (ACM) byla zavedena do periodontální regenerační terapie díky svým biologickým vlastnostem. Je biokompatibilní, biologicky odbouratelný a podporuje proliferaci a migraci přilehlé autogenní pojivové tkáně. Neexistuje jediný hlášený výskyt odmítnutí štěpu, přenosu onemocnění nebo imunitní reakce z použití placentárních tkání od jeho prvního zdokumentovaného použití až do současnosti. ACM se používá v mnoha chirurgických stomatologických zákrocích jako GTR, konzervace alveolární kosti a řízená regenerace kosti. ACM má jedinečné vlastnosti, které jej odlišují od ostatních materiálů používaných v této oblasti. V parodontálních regeneračních postupech, jako je GTR, ACM napomáhá rychlému růstu epiteliálních buněk namísto vylučování epiteliálních buněk jako u tradičního konceptu GTR. Protože jsou epiteliální buňky podporovány k rychlé migraci přes ACM bariéru, vytvářejí epiteliální těsnění nad podkladovým kostním štěpem nebo prostorem kostního defektu a nemigrují apikálně do defektu.

Několik studií podporuje použití ACM jako účinné materiálové alternativy k aktuálně používaným materiálům/technikám pro procedury parodontální regenerace, avšak stále je zapotřebí kvalitnějších studií.

V souladu s tím jsou v současnosti k dispozici četná data a výzkumy, které podporují velké a různé regenerační kapacity různých periodontálních biomateriálů, které jsou široce dostupné a v současnosti používané pro léčbu parodontálních nitrokostních defektů, zejména DFDBA a ACM. Minimální radiografické nálezy však byly zmíněny v předchozích systematických přehledech srovnávajících kombinovaný regenerativní přístup a OFD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zralý stálý zub.
  • Zub s dvou nebo třístěnným nitrokostním defektem, PPD ≥ 5 mm s intraoseálním defektem ≥ 3 mm.
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Dodržování programu údržby.
  • Přijato 6měsíční období sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s jednostěnným nitrokostním defektem nebo suprakostními defekty.
  • Zuby s pohyblivostí II. nebo III. stupně.
  • Zuby s proximálními kazivými defekty nebo proximálními vadnými náhradami.
  • Lékařsky ohrožení pacienti.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná regenerační technika
Debridement s otevřenou klapkou v kombinaci s Amnion Chorion Membrane a DFDBA
Parodontální regenerační technika využívající amniovou choriovou membránu kombinovanou s DFDBA ve formě tmelu
Aktivní komparátor: Debridement s otevřenou klapkou
Debridement s otevřenou klapkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
nárůst úrovně klinického připojení uvnitř skupiny a mezi skupinami, měřeno klinicky v mm pomocí periodontální sondy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast kostního defektu
Časové okno: 6 měsíců
plocha kostního defektu, měřená radiograficky v mm3 pomocí periapikálních rentgenových snímků
6 měsíců
Změna hloubky sondy
Časové okno: 6 měsíců
Změna hloubky kapsy sondy, měřeno klinicky v mm pomocí periodontální sondy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PERIO2:5:1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit