セボフルラン全身麻酔下の小児患者の術後興奮に対する電気鍼治療の影響 (DZDXEQFWQMSHZD)
小児における静脈麻酔と併用したセボフルラン吸入の術後興奮に対する電気鍼治療の影響：実験的単一施設臨床研究
術後の興奮は小児麻酔における一般的な合併症であり、その発生率は 10% ～ 80% の範囲です。 小児における一般的な外科手術には、扁桃摘出術、アデノイド切除術、陰茎の潜行延長術や割礼などが含まれます。術後のせん妄や興奮は臨床上の緊急事態であり、子供の健康に悪影響を与える可能性があります。 主な臨床症状には、まとまりのない動き、うめき声、支離滅裂な発話、混乱および偏執的な性格、集中力の欠如、過敏症、頑固さまたは非協力性が含まれます。これらはすべて、ベッドからの転落、骨折の可能性、あらゆる種類のチューブの喪失のリスクを高めることになります。 これらの症状は術後の回復を著しく遅らせ、長期的な神経機能障害を引き起こす可能性があります。 その結果、入院期間の延長、院内死亡率の上昇、医療費の増大、認知障害のリスクの増大、生活の質の低下、術後合併症の発生率の増加が生じています。
伝統的な鍼治療は、脳微小循環を改善し、エネルギー代謝障害を修正し、慢性疼痛を緩和し、内臓機能を調節し、疲労を軽減し、免疫を調節することが示されています。 さらに、鍼治療は簡単で効果的かつ安全な治療法です。 電気鍼療法は、身体の複数のシステムに調節効果をもたらし、通常の生理学的調節と一致する調節効果を発揮することができる鍼療法に基づいて作成および開発されています。 現代医学では、前帯状回、海馬、および大脳辺縁系の他の領域が感情と認知の中心制御である可能性があると考えられています。 電気鍼治療は、電気鍼治療後 24 ～ 72 時間以内に、中枢神経系、特に脳を保護する役割を果たす中枢神経系の機能の回復を促進します。 同時に、電気鍼治療は術後の免疫機能の回復に有益であり、中枢神経伝達物質の放出を促進し、受容体活性を改善することができるため、術後の鎮痛、麻酔薬の投与量の削減、脳の保護、神経機能に役割を果たします。リハビリなど。 科学的研究によると、術後のせん妄の予防と治療にも一定の効果があることがわかっています。 セボフルランは、小児全身麻酔のクリニックで広く使用されている吸入麻酔薬です。 術後のせん妄や興奮の発生率が高いため、小児の臨床麻酔に関して大きな懸念が生じています。 せん妄や興奮の発生率を減らすために、研究者らは小児にセボフルランの電気鍼治療と静脈内全身麻酔を併用し、小児の術後脳合併症を軽減する安全な方法を目指すことを目指している。
これは、ランダム化、三重盲検、および対照研究を採用した単一施設の実験研究です。 小児患者40名をセボフルラン全身麻酔群(S群)と電気鍼治療群(E群)の2群に無作為に割り付けた。 麻酔導入、維持、モニタリングは両グループで同様に行われ、S グループは電気鍼治療を受けず、E グループは電気鍼治療を受けます。 電気鍼介入は、盲検の鍼灸医師、患者を訪問する際に術前、術中および術後のデータを収集することができない訪問者、介入、データ収集、データの統計分析を電子的に行うことを盲目的に行うデータ統計学者によって実行されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング基準を満たす小児患者を無作為にセボフルラン全身麻酔群(S群)と電気鍼治療群(E群)の2群に分け,各群40名とした。 麻酔導入、維持、モニタリングは両グループで同様に行われ、S グループは電気鍼治療を受けず、E グループは電気鍼治療を受けます。 すべての患者は術前に定期的に絶食し、患者が手術室に入院した後にバイタルサインをモニタリングします。酸素流量を 8 L/min に設定したフェイスマスク酸素により各患者に 3 分間事前酸素化を実施し、8 分間で麻酔を導入しました。 % セボフルラン吸入、酸素流量は 2 L/min に設定されます。 患者が眠り、静脈穿刺が成功した後、ミダゾリン 0.03 ～ 0.05 を含む静脈内薬剤が投与されました。 mg/kg、プロポフォール 0.3-0.5 mg/kg、スフェンタニル 0.4-0。 麻酔導入には 5 mg/kg、シサトラクリウム 0.15 mg/kg。 患者の筋弛緩後、気管挿管を実施し、気道内圧検出装置を接続して患者の気道内圧を監視した後、Drager Fabius GS 麻酔機（Drager Germany）を接続し、酸素を流しながら IPPV 制御換気を実施した。速度を１Ｌ／分に設定し、初期一回換気量を６〜８ｍｌ／ｋｇに設定し、初期呼吸数を１５〜２０ｂｐｍに設定し、ＰａＣＯ２を約３６〜４０ｍｍＨｇに維持するように調整した。 患者の麻酔深度もEEGデュアル周波数インデックスで検出され、BISは約45〜50でした。
全身麻酔導入後、鍼灸師は華陀ブランドの銅製ミリ針（蘇州医療用品工場）を使用し、鍼治療には百会点（DU20）、神亭点（DU24）、両側ズリンチー（GB41）、両側台中（LR3）点を選択しました。 。 経穴は、患者の頭の前髪の生え際の中央から真上に 5 インチの位置にあり、患者の頭の前後の髪の生え際の中間点から 1 インチの誤差で 0.3 ～ 0.5 インチの位置にあります。 TaiChong (LR3) ポイントは、患者の足の裏の第 1 中足骨と第 2 中足骨の間、中足骨結合部の前のくぼみに位置するか、患者の足の動脈が拍動しているときに、ポイントは次の位置から取得されます。患者の第 1 中足骨と第 2 中足骨が後方に押し込まれ、0.5 ～ 0.8 の垂直穿刺が発生しました。 インチ;足のリノブ (GB41) ポイントは、患者の足の裏、第 4 と第 5 中足骨の結合部の前、第 5 趾の伸筋腱の外側に、0.3 ～ 0.5 インチの垂直刺しで位置します。
次に、鍼灸師は使用前にEAデバイス（SDZ-Ⅱ、蘇州医療用品工場）をチェックし、EAデバイスは最初にゼロに設定され、次に鍼針をEAデバイスに接続し、EAの出力周波数を弱い状態から固定します。強（50-100hz）まで、スパースおよびデンスモードを使用し、20分間の介入後、EA出力を一時停止し、電源をオフにして、針を抜きます。 出血がなくなるまで綿棒ですべてのツボを押します。
麻酔の維持: 患者には、1% セボフルランの持続的術中吸入と持続的プロポフォール 5 mg.kg-1h-1 の静脈内投与が行われました。セボフルランの吸入は手術終了の 30 分前に中止され、プロポフォールは手術直後に中止されました。 麻酔深度に応じてセボフルランの吸入濃度を調整し、スフェンタニルやシサトラクリウムなどの術中間欠注射やその他の麻酔薬は手術終了時に中止した。 小児麻酔はすべて麻酔科医が行います。 術中の血圧、HR、MAP、RR、SpO2、注入液と出血量、麻酔薬の総投与量はすべて、麻酔科医によって適時に記録されます。 麻酔深度は Bispro (BeliveA2) によって測定され、40 ～ 60 の間に維持されます。
手術終了後、すべての患者は PACU に移送され、患者の ECG、HR、MAP、RR、SpO2 が常に監視されます。 気管チューブは患者が完全に覚醒した後に抜去され、回復と抜管時間が記録されます。PAED スケール、ウォンバンク表情スケール、ラムゼー鎮静スコアが記録され、吐き気や嘔吐などの麻酔の有害事象はすべて 2 時間記録されます。術後24時間、72時間。肛門の排気時間と排便時間も同様です。 炎症因子の静脈血サンプリングは、術前、術後 24 時間、および 72 時間後に行われます。
この実験では、盲検の研究者（鍼灸師）が患者に電気鍼治療を行い、盲検の研究者（訪問者を評価する）がデータを収集し、盲検のデータ統計学者がコンピュータでデータを分析して統計解析を行います。 SPSS 17.0 統計分析ソフトウェアを使用して実行されます。 すべての統計検定は両側検定を使用して実行され、0.05 以下の p 値が統計的に有意な差であるとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 4 ～ 13 歳、男女問わず。
- セボフルラン静脈吸入併用全身麻酔下で、扁桃摘出術、アデノイド切除術、陰茎隠蔽術、および割礼が計画されました。
- 子どもたちの体重は10kgから60kgでした。
- この子供にはアレルギーや精神疾患の病歴はありませんでした。
- 2週間以内に気道感染症がないこと。
- 穿刺部位に感染がないこと。
- 鍼電気治療群（E 群）とセボフルラン全身麻酔群（S 群）の間で、体重、年齢、手術時間に有意差は認められなかった。
- インフォームドコンセントには、手術前に患者の法的保護者が署名しました。
除外基準:
- 年齢 < 4 歳、年齢 > 13 歳;
- 体重 < 10kg、体重 > 60kg;
- 子供には心臓病、喘息、精神疾患、大手術の病歴がある。
- 過去 2 週間以内の呼吸器感染症の病歴;
- 非電気鍼治療の適応;
- 鍼治療部位の感染。
- 肝不全、腎不全、心肺不全の患者。
- アレルギー体質（２種類以上の物質にアレルギーがある）のある方。
- 法的障害のある人。
- 同意書への署名を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼グループ（Eグループ）
患者のバイタルサインが安定したら、盲目の研究者（鍼灸師）が電気鍼装置（SDZ-Ⅱ、蘇州医療用品工場）をチェックします。チェックが完了した後、鍼灸師は華陀ブランドの銅製ミリ針を使用して百会ツボを刺します。 （DU20）、神頂点（DU24）、両側祖林旗（GB41）、両側太中（LR3）を固定し、SDZ-Ⅱに接続します。まず、デバイスの出力をゼロに設定し、次に、
鍼灸師は、出力周波数50～100hzの弱波から強波モードで治療器具の電源を連続的に入れ、介入20分後に機械を停止し、鍼灸師は装置の電源を切り、鍼を抜きます。
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電気鍼療法 (EA) は、針 (通常は糸状針) を患者の皮膚または組織に特定の角度で挿入し、その針を通過 (感知) する人間の生体電気の微小電流波を通過させて病気を治療する方法です。人体の特定の部分（経穴）を刺激します。 試験で使用された機器には次のものが含まれます。
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介入なし：セボフルラン全身麻酔グループ（Sグループ）
麻酔導入、麻酔維持、および麻酔モニタリングは両方のグループでまったく同じように実行されますが、唯一の違いは、S グループには電気鍼治療が介入しないことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児麻酔覚醒せん妄スケール
時間枠：手術の24時間前に、
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PAED は、臨床現場で一般的に使用されるスケールの 1 つです。
スケールには 5 つの項目が含まれており、各項目のスコアを合計して PAED スコアが得られます。
スコアが高いほど、せん妄の程度は重度になります。
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手術の24時間前に、
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小児麻酔覚醒せん妄スケール
時間枠：PACUで抜管から2時間後
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PAED は、臨床現場で一般的に使用されるスケールの 1 つです。
スケールには 5 つの項目が含まれており、各項目のスコアを合計して PAED スコアが得られます。
スコアが高いほど、せん妄の程度は重度になります。
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PACUで抜管から2時間後
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小児麻酔覚醒せん妄スケール
時間枠：手術から24時間後
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PAED は、臨床現場で一般的に使用されるスケールの 1 つです。
スケールには 5 つの項目が含まれており、各項目のスコアを合計して PAED スコアが得られます。
スコアが高いほど、せん妄の程度は重度になります。
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手術から24時間後
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小児麻酔覚醒せん妄スケール
時間枠：手術から72時間後
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PAED は、臨床現場で一般的に使用されるスケールの 1 つです。
スケールには 5 つの項目が含まれており、各項目のスコアを合計して PAED スコアが得られます。
スコアが高いほど、せん妄の程度は重度になります。
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手術から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォンバンク(FPS-R)
時間枠：手術の 24 時間前、PACU での抜管後 2 時間、手術の 24 時間後と 72 時間後。
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FPS-R では、参加者に全体的な痛みのレベルを 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスケールで評価するよう求めます。
Fp-R は、痛みのレベルを表す 6 つの表情 (笑顔、悲しみ、痛々しい泣き方まで) の漫画画像を提供します。
評価のために、患者は自分の痛みのレベルに対応するスケールまたは漫画の顔を指差します。
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手術の 24 時間前、PACU での抜管後 2 時間、手術の 24 時間後と 72 時間後。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術の24時間前、PACUでの抜管後2時間、手術の24時間後と72時間後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さの 1 次元の測定として最も一般的に使用されています。
このスケールは主に 10 cm の直線で構成され、その一端は「まったく痛みがない」ことを示し、もう一端は「想像できる最も激しい痛み」または「極度の痛み」などを示します。
患者には、その時に感じる痛みの強さを線上の対応する位置（点や「✕」など）でマークしてもらいます。
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手術の24時間前、PACUでの抜管後2時間、手術の24時間後と72時間後
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静脈血中の炎症マーカー
時間枠：手術の 24 時間前、PACU での抜管後 2 時間、手術の 24 時間後と 72 時間後。
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次の指標が観察されました:IL-6、IL-8、CPR、S-100β、NSE、SOD、TNF-α。
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手術の 24 時間前、PACU での抜管後 2 時間、手術の 24 時間後と 72 時間後。
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腸内細菌叢の配列解析
時間枠：手術の 24 時間前、PACU での抜管後 2 時間、手術の 24 時間後と 72 時間後。
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人間の腸には多数の微生物が生息しており、吸収、エネルギー代謝、免疫調節、および多くの病気の場所でもあります。吐き気、嘔吐、肛門の疲労、排便 (および糞便の収集) の時間を観察することで、これがわかります。腸内細菌叢が小児の術後の興奮に重要な役割を果たしているかどうかを調査したのは今回が初めてである。
腸内細菌叢の研究は、電気鍼介入を伴うセボフルラン全身麻酔を受けている小児の興奮に関して非常に重要です。
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手術の 24 時間前、PACU での抜管後 2 時間、手術の 24 時間後と 72 時間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の患者の覚醒回復時間
時間枠：患者は pacu に移送され、抜管 2 時間後に観察されます。
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手術後の患者の覚醒回復時間（患者は、抜管後 2 時間後に PACU に移動し観察されます）。
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患者は pacu に移送され、抜管 2 時間後に観察されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Feng Zhong, Doctor、The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019XJJJ040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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