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Sevoflurane 전신마취를 받는 소아의 수술 후 동요에 대한 전기침의 영향 (DZDXEQFWQMSHZD)

소아과에서 정맥 마취와 결합된 Sevoflurane 흡입의 수술 후 동요에 대한 전기 침술의 영향: 실험적, 단일 센터 임상 연구

수술 후 초조는 소아 마취에서 흔한 합병증으로 발생률은 10%에서 80%에 이릅니다. 어린이의 일반적인 수술 절차에는 편도선 절제술, 아데노이드 절제술, 교활한 음경 연장 및 할례 등이 포함됩니다. 수술 후 섬망 및 동요는 임상 응급 상황이며 어린이의 건강에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 1차 임상 증상에는 와해된 움직임, 신음, 일관되지 않은 말, 혼란 및 편집증적 성격, 집중 불능, 짜증, 완고 또는 비협조가 포함됩니다. 이 모든 것이 침대에서 떨어질 위험, 골절 가능성 및 모든 종류의 튜브 손실 위험을 증가시킵니다. 이러한 증상은 수술 후 회복을 크게 유지하고 장기적인 신경 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. 그 결과 입원 기간 연장, 병원 내 사망률 증가, 의료비 증가, 인지 장애 위험 증가, 삶의 질 저하, 수술 후 합병증 발생률 증가 등의 문제가 발생했습니다.

전통적인 침술은 대뇌 미세 순환을 개선하고 에너지 대사 장애를 교정하며 만성 통증을 완화하고 내장 기능을 조절하며 피로를 줄이고 면역을 조절하는 것으로 나타났습니다. 또한 침술은 간단하고 효과적이며 안전한 치료법입니다. 전기침 요법은 침술 요법을 기반으로 생산 및 개발되며 신체의 여러 시스템에 조절 효과가 있고 정상적인 생리적 조절과 일치하는 조절 효과를 나타낼 수 있습니다. 현대 의학은 전대상회(anterior cingulate gyrus), 해마(hippocampus) 및 변연계의 다른 영역이 감정과 인지의 가능한 중심 통제라고 믿고 있습니다. 전기침 치료는 전기침 치료 후 24-72시간 이내에 중추신경계, 특히 뇌에서 보호 역할을 하는 중추신경계 기능의 회복을 가속화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 동시에 전기 침술은 수술 후 면역 기능 회복에 유익하며 중추 신경 전달 물질의 방출을 촉진하고 수용체 활동을 개선하여 수술 후 진통제 역할을 하고 마취제의 복용량을 줄이며 뇌 보호, 신경 기능을 향상시킬 수 있습니다. 재활 등이 있습니다. 과학적 연구에 따르면 수술 후 정신 착란의 예방 및 치료에도 일정한 효과가 있습니다. Sevoflurane은 소아 전신 마취를 위해 클리닉에서 널리 사용되는 흡입 마취제입니다. 수술 후 섬망 및 초조의 발생률이 높기 때문에 소아 임상 마취에 대한 큰 관심을 불러일으켰습니다. 섬망 및 동요 발생률을 줄이기 위해 연구자들은 정맥 전신 마취와 결합된 sevoflurane에 대해 소아과에서 전기 침술을 적용하여 소아에서 수술 후 뇌 합병증을 줄이는 안전한 방법을 목표로 합니다.

이것은 무작위화, 삼중 맹검 및 대조 연구를 사용하는 단일 센터 실험 연구입니다. 소아 환자는 무작위로 세보플루란 전신마취군(S군)과 침술군(E군)으로 각각 40명씩 배정하였다. 마취 유도, 유지 및 모니터링은 두 그룹에서 동일하게 수행되며 S 그룹은 전기 침 치료를 받지 않고 E 그룹은 전기 침 치료를 받습니다. 전기침술 중재는 눈이 먼 침술 의사, 환자를 방문하는 동안 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터를 수집하기 위해 맹인 방문자, 중재에 대해 맹인인 데이터 통계학자가 데이터를 수집하고 전자적으로 데이터에 대한 통계 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

선별기준에 부합하는 소아환자를 무작위로 세보플루란 전신마취군(S군)과 침술군(E군)으로 각각 40명씩 무작위로 나누었다. 마취 유도, 유지 및 모니터링은 두 그룹에서 동일하게 수행되었으며 S 그룹은 전기 침 치료를 받지 않고 E 그룹은 전기 침 치료를 받습니다. 모든 환자는 정기적으로 수술 전 금식을 하고, 환자가 수술실에 입원한 후 활력 징후를 모니터링하고, 각 환자에게 산소 흐름을 8L/min으로 설정한 안면 마스크 산소로 전산소화를 수행하고, 8회에 걸쳐 마취를 유도했습니다. 산소 유속이 2L/min으로 설정되는 동안 % sevoflurane 흡입. 환자가 잠을 자고 성공적인 정맥 천자에 접근한 후 정맥 내 약물을 midazoline 0.03-0.05와 함께 투여했습니다. mg/kg, 프로포폴 0.3-0.5 mg/kg, 수펜타닐 0.4-0. 5 mg/kg, 및 cisatracurium 0.15 mg/kg 마취 유도용. 환자의 근육이완 후 기관삽관을 시행하고 기도압 감지장치를 연결하여 환자의 기도압을 모니터링한 후 Drager Fabius GS 마취기(Drager Germany)를 연결하여 IPPV 제어 인공호흡을 시행하였으며, 산소유량 속도는 1L/min으로 설정, 초기 일회 호흡량은 6-8ml/kg로 설정, 초기 호흡 속도는 15-20bpm으로 설정하고 PaCO2로 조정하여 약 36-40mmHg로 유지했습니다. 환자의 마취 심도도 EEG dual frequency index로 감지되었으며 BIS는 45-50 정도였다.

전신 마취 유도 후 침술사는 침술을 위해 Huatuo 브랜드 구리 밀리 바늘(Suzhou Medical Supplies Factory)과 선택된 Baihui point(DU20), Shenting point(DU24), 양측 Zulinqi(GB41) 및 양측 Taichong(LR3) 포인트를 사용했습니다. . 침술 포인트는 머리 앞머리 헤어라인 중앙에서 위로 5인치, 환자 머리 앞머리와 뒷머리 헤어라인 중간에서 1인치 편차로 0.3-0.5인치에 위치합니다. TaiChong(LR3) 지점은 환자의 발 뒤쪽 1번째와 2번째 중족골 사이, 중족골 결합 앞 오목한 곳에 위치하거나 환자의 발 동맥이 맥동할 때, 환자의 1번째와 2번째 중족골을 0.5~0.8의 수직천자 인치; 발 Linobu(GB41) 지점은 환자의 발 뒤쪽, 4번째 및 5번째 중족골 뼈의 결합 앞, 5번째 발가락 신근 힘줄의 바깥쪽에 위치하며 0.3-0.5인치의 수직 찔림이 있습니다.

그런 다음 침술사는 사용하기 전에 EA 장치 (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory)를 확인하고 EA 장치는 처음에 0으로 설정 한 다음 침술 바늘을 EA 장치에 연결하고 고정, 약한 EA의 출력 주파수 강한 (50-100hz), 희박하고 밀집된 모드를 사용하고 20 분 개입 후 EA 출력을 일시 중지하고 전력을 끄고 바늘을 뽑습니다. 출혈이 없을 때까지 면봉으로 모든 경혈을 누르십시오.

마취 유지: 환자에게 1% 세보플루란과 프로포폴 5 mg.kg-1h-1 정맥주사를 병용하여 수술 중 지속적으로 흡입하도록 하였으며, 수술 종료 30분 전에 중단하고 프로포폴은 수술 직후 중단하였다. 마취 깊이에 따라 조절되는 세보플루란의 흡입 농도, 수펜타닐과 시사트라큐리움의 간헐적 수술 중 주입, 기타 마취제는 수술 종료 시 중단되었다. 모든 소아 마취는 마취 전문의가 시행합니다. 수술 중 BP, HR, MAP, RR, SpO2, 주입 유체 및 출혈량, 총 마취 용량은 모두 마취 전문의가 기록을 유지합니다. 마취 깊이는 Bispro(BeliveA2)로 측정하고 40-60 사이를 유지합니다.

모든 환자는 수술 종료 시 PACU로 이송되며 환자의 ECG, HR, MAP, RR 및 SpO2가 항상 모니터링됩니다. 환자가 완전히 깨어 난 후 기관 튜브를 제거하고 회복 및 발관 시간을 기록하고 PAED 척도, Wong-bank 표정 척도, Ramsay 진정 점수 기록, 메스꺼움과 같은 마취 부작용, 구토를 모두 2 시간 기록, 수술 후 24시간, 72시간; 뿐만 아니라 항문 배기 시간과 배변 시간. 염증 인자에 대한 정맥혈 샘플링은 수술 전, 수술 후 24시간 및 72시간에 수행됩니다.

이 실험에서 맹검 조사자(침술사)는 환자에게 전기 침술 중재를 수행하고 맹검 조사자(방문객 평가)는 데이터를 수집하며 맹검 데이터 통계학자는 컴퓨터로 데이터를 분석하고 통계 분석을 수행합니다. SPSS 17.0 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 모든 통계적 검정은 양측 검정을 사용하여 수행되었으며, p-값이 0.05 이하이면 통계적으로 유의한 차이로 간주하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 4-13세, 남녀 모두;
  2. 편도선 절제술, 아데노이드 절제술, 숨겨진 음경 및 할례는 sevoflurane 정맥 흡입 복합 전신 마취하에 계획되었습니다.
  3. 아이들의 체중은 10~60kg이었다.
  4. 아이는 알레르기나 정신 질환의 병력이 없었습니다.
  5. 2주 이내에 호흡기 감염 없음;
  6. 펑크 부위에 감염이 없습니다.
  7. 체중, 연령, 수술시간은 전기침군(E군)과 세보플루란 전신마취군(S군) 사이에 유의한 차이가 없었다.
  8. 사전 동의서는 수술 전 환자의 법적 보호자가 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 4세, 연령 > 13세;
  2. 체중 < 10kg, 체중 > 60kg;
  3. 어린이는 심장 질환, 천식, 정신 질환 및 주요 수술의 병력이 있습니다.
  4. 지난 2주 동안 호흡기 감염의 병력;
  5. 비전기침 적응증;
  6. 침술 부위의 감염;
  7. 간 및 신장 기능 부전, 심폐 기능 부전 환자;
  8. 알레르기 체질(2가지 이상의 물질에 알레르기가 있는 사람);
  9. 법적 장애가 있는 사람
  10. 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술 그룹 (E 그룹)
환자의 생체 신호가 안정되면 맹인 연구원(침술사)은 전기 침술 장치(SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory)를 확인하고 검사가 완료된 후 침술사는 Huatuo 브랜드 구리 밀리 바늘 바늘을 사용하여 Baihui 포인트를 뚫습니다. (DU20), Shenting point (DU24), 양측 Zulinqi (GB41) 및 양측 Taichong (LR3) 및 SDZ-Ⅱ에 고정 및 연결..처음에는 장치 출력을 0으로 설정한 다음 .the 침술사는 약파에서 강한 파동 모드로 50~100hz의 출력 주파수로 치료기의 전원을 계속 켜고 개입 후 20분 후에 기계를 멈추고 침술사는 장치를 끄고 침을 뽑습니다.

전기침(Electroacupuncture, EA)은 환자의 피부나 조직에 일정한 각도로 바늘(보통 실 모양의 바늘)을 삽입한 후 바늘에 인체 생체전기의 미세전류 파동(센싱)을 통과시켜 인체의 특정 부위(경혈)를 자극합니다. 시험에 사용된 장비는 다음과 같습니다.

  1. Huatuo 브랜드 구리 바늘 모양 바늘(직경: 0.35×50mm), 소주 의료 용품 공장, 식품 의약국 총기 생산: 소주 식품 의약국 총기 생산 번호 20010020.
  2. 전기침기: SDZ-Ⅱ 전기침기 Huatuo 브랜드, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., 등록번호: 20172270675
간섭 없음: 세보플루란 전신마취군(S군)
마취 유도, 마취 유지 및 마취 모니터링은 두 그룹에서 정확히 동일하게 수행되며 차이점은 S 그룹에는 전기 침술 개입이 없다는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 마취 출현 섬망 척도
기간: 수술 24시간 전,
PAED는 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 척도 중 하나입니다. 척도는 5개의 항목으로 구성되며 각 항목의 점수를 합산하여 PAED 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 섬망의 정도가 더 심한 것입니다.
수술 24시간 전,
소아 마취 출현 섬망 척도
기간: PACU에서 발관 후 2시간
PAED는 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 척도 중 하나입니다. 척도는 5개의 항목으로 구성되며 각 항목의 점수를 합산하여 PAED 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 섬망의 정도가 더 심한 것입니다.
PACU에서 발관 후 2시간
소아 마취 출현 섬망 척도
기간: 수술 후 24시간
PAED는 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 척도 중 하나입니다. 척도는 5개의 항목으로 구성되며 각 항목의 점수를 합산하여 PAED 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 섬망의 정도가 더 심한 것입니다.
수술 후 24시간
소아 마취 출현 섬망 척도
기간: 수술 후 72시간
PAED는 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 척도 중 하나입니다. 척도는 5개의 항목으로 구성되며 각 항목의 점수를 합산하여 PAED 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 섬망의 정도가 더 심한 것입니다.
수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왕은행(FPS-R)
기간: 수술 전 24시간, PACU에서 발관 후 2시간, 수술 후 24시간 및 72시간.
FPS-R은 참가자들에게 전반적인 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. Fp-R은 통증 수준을 나타내는 6가지 얼굴 표정(미소에서 슬픔, 고통스러운 울음까지)의 만화 이미지를 제공합니다. 평가를 위해 환자는 자신의 통증 수준에 해당하는 척도 또는 만화 얼굴을 가리킵니다.
수술 전 24시간, PACU에서 발관 후 2시간, 수술 후 24시간 및 72시간.
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전 24시간, PACU에서 발관 2시간 후, 수술 후 24시간 및 72시간
VAS(Visual analogue Scale)는 통증 강도의 가장 일반적으로 사용되는 단일 차원 측정입니다. 척도는 주로 10cm의 직선으로 구성되어 있으며 한쪽 끝은 "전혀 통증이 없음"을, 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "극심한 통증" 등을 나타냅니다. 환자는 당시 느끼는 통증의 강도를 나타내기 위해 선의 해당 위치(점 또는 "✕" 등)를 표시하도록 요청받습니다.
수술 전 24시간, PACU에서 발관 2시간 후, 수술 후 24시간 및 72시간
정맥혈의 염증 표지자
기간: 수술 전 24시간, PACU에서 발관 후 2시간, 수술 후 24시간 및 72시간.
다음 지표가 관찰되었습니다: IL-6, IL-8, CPR, S-100β, NSE, SOD, TNF-α.
수술 전 24시간, PACU에서 발관 후 2시간, 수술 후 24시간 및 72시간.
장내 미생물의 시퀀싱 분석
기간: 수술 전 24시간, PACU에서 발관 후 2시간, 수술 후 24시간 및 72시간.
인간의 장은 수많은 미생물의 본거지이자 흡수, 에너지 대사, 면역 조절 및 많은 질병이 일어나는 곳이기도 합니다. 장내 세균총이 수술 후 소아 동요에 중요한 역할을 하는지 여부를 탐구한 것은 이번이 처음입니다. 장내 세균총에 대한 연구는 전기 침술 중재로 세보플루란 전신 마취를 받는 소아 동요에 대해 매우 중요합니다.
수술 전 24시간, PACU에서 발관 후 2시간, 수술 후 24시간 및 72시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 환자의 각성 회복 시간
기간: 환자를 pacu로 옮기고 발관 2시간 후 관찰합니다.
수술 후 환자의 각성 회복 시간(환자는 파쿠로 이송되어 발관 후 2시간 경과 관찰).
환자를 pacu로 옮기고 발관 2시간 후 관찰합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Feng Zhong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 공유할 IPD를 포함하여 IPD 공유 계획을 설명합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 인지 기능 장애에 대한 임상 시험

전기 침술에 대한 임상 시험

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