- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05924854
Vliv elektroakupunktury na pooperační neklid u pediatrů podstupujících celkovou anestezii sevofluranem (DZDXEQFWQMSHZD)
Vliv elektroakupunktury na pooperační agitaci inhalace sevofluranu v kombinaci s intravenózní anestezií v pediatrii: experimentální klinická studie s jedním centrem
Pooperační agitovanost je častou komplikací v dětské anestezii s incidencí v rozmezí od 10 % do 80 %. Mezi běžné chirurgické zákroky u dětí patří tonzilektomie, adenoidektomie, zákeřné prodloužení penisu a obřízka atd. Pooperační delirium a agitovanost jsou klinickou naléhavostí a mohou mít škodlivé účinky na zdraví dítěte. Mezi primární klinické projevy patří dezorganizované pohyby, sténání, nesouvislá řeč, zmatenost a paranoidní charaktery, neschopnost koncentrace a podrážděnost, tvrdohlavost nebo nespolupráce; to vše by zvýšilo riziko pádu z postele, možné zlomeniny a všechny druhy ztráty trubice. Tyto symptomy by významně udržely pooperační zotavení a představovaly možnou dlouhodobou neurologickou dysfunkci. V důsledku toho prodloužená hospitalizace, zvýšená nemocniční úmrtnost, eskalované léčebné náklady, zvýšené riziko kognitivní poruchy, snížená kvalita života a zvýšený výskyt pooperačních komplikací.
Tradiční akupunktura prokázala, že zlepšuje mozkovou mikrocirkulaci, upravuje poruchy energetického metabolismu, zmírňuje chronickou bolest a reguluje viscerální funkce, snižuje únavu a moduluje imunitu. Akupunktura je navíc jednoduchá, účinná a bezpečná terapie. Elektroakupunkturní terapie je vyráběna a vyvíjena na základě akupunkturní terapie, která má regulační účinek na více systémů těla a může mít regulační účinek, který je v souladu s normální fyziologickou regulací. Moderní medicína věří, že přední cingulární gyrus, hippocampus a další oblasti limbického systému jsou možným centrem kontroly emocí a kognice. Léčba elektroakupunkturou může pomoci urychlit obnovu funkce centrálního nervového systému, který hraje ochrannou roli na centrální nervový systém, zejména mozek, během 24-72 hodin po léčbě elektroakupunkturou. Současně je elektroakupunktura prospěšná pro obnovu imunitní funkce po operaci, může podporovat uvolňování centrálních neurotransmiterů a zlepšovat aktivitu receptorů, takže hraje roli v pooperační analgezii, snižuje dávkování anestetik, ochranu mozku, neurologické funkce rehabilitace a tak dále. Podle vědeckých výzkumů má také určitý vliv na prevenci a léčbu pooperačního deliria. Sevofluran je inhalační anestetikum, které je široce používáno na klinikách pro dětskou celkovou anestezii. Vzhledem k vysoké incidenci pooperačního deliria a agitovanosti vyvolala klinická anestezie u dětí velké obavy. Aby se snížil výskyt deliria a agitovanosti, výzkumníci aplikují elektroakupunkturu v pediatrii pro sevofluran v kombinaci s intravenózní celkovou anestezií s cílem zaměřit se na bezpečný způsob zmírnění pooperačních mozkových komplikací u dětí.
Jedná se o jednocentrovou experimentální studii, která využívá randomizaci, trojité zaslepení a kontrolní studii. Pediatričtí pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, do skupiny s celkovou anestezií sevofluranem (skupina S) a do skupiny s elektroakupunkturou (skupina E), 40 pacientů. Indukce anestezie, udržování a monitorování se provádějí shodně v obou skupinách, skupina S nebude léčena elektroakupunkturou, skupina E bude léčena elektroakupunkturou. Elektroakupunkturní intervenci budou provádět nevidomí lékaři akupunktury, návštěvník, který je nevidomý ke sběru předoperačních, intraoperačních a pooperačních dat při návštěvě pacientů, statistici dat, kteří jsou nevidomí k intervenci, sběr dat, provádí statistické analýzy dat elektronicky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatričtí pacienti, kteří splňují kritéria screeningu, byli náhodně rozděleni do dvou skupin, do skupiny se sevofluranem v celkové anestezii (skupina S) a do skupiny s elektroakupunkturou (skupina E), v každé skupině bylo 40 pacientů. Indukce anestezie, udržování a monitorování prováděny shodně v obou skupinách, skupina S nebude léčena elektroakupunkturou, skupina E bude léčena elektroakupunkturou. Všichni pacienti mají pravidelné předoperační hladovění, monitorování vitálních funkcí po přijetí pacienta na operační sál, Preoxygenace byla provedena obličejovou maskou kyslíkem s průtokem kyslíku nastaveným na 8 l/min po dobu 3 minut u každého pacienta a anestezie navozená 8 % inhalace sevofluranu, zatímco průtok kyslíku bude nastaven na 2 l/min. Poté, co pacient usnul a dosáhl úspěšné venepunkce, byly intravenózně podány léky s midazolinem 0,03-0,05 mg/kg, propofol 0,3-0,5 mg/kg, sufentanil 0,4-0. 5 mg/kg a cisatrakurium 0,15 mg/kg pro úvod do anestezie. Po svalové relaxaci pacienta byla provedena tracheální intubace, byl monitorován tlak v dýchacích cestách pacienta připojením zařízení pro detekci tlaku v dýchacích cestách a následně byla provedena IPPV řízená ventilace připojením anesteziologického přístroje Drager Fabius GS (Drager Německo), s průtokem kyslíku. rychlost nastavená na 1 l/min, počáteční dechový objem nastavený na 6-8 ml/kg a počáteční respirační frekvence nastavená na 15-20 tepů za minutu, upravená na PaCO2 byla udržována na přibližně 36-40 mmHg. Hloubka anestezie pacienta byla také detekována pomocí EEG duálního frekvenčního indexu a BIS byl asi 45-50.
Po navození celkové anestezie použil akupunkturista měděnou milijehlu značky Huatuo (Suzhou Medical Supplies Factory) a vybraný bod Baihui(DU20), Shenting point (DU24), bilaterální Zulinqi (GB41) a bilaterální Taichong (LR3) bod pro akupunkturu . Akupunkturní body jsou umístěny 5 palců přímo nahoru od středu přední vlasové linie hlavy a 0,3-0,5 palce od středu přední a zadní vlasové linie hlavy pacienta s odchylkou 1 palce. Bod TaiChong (LR3) se nachází na zadní straně pacientova chodidla mezi 1. a 2. metatarzální kostí, v prohlubni před srůstem metatarzálních kostí, nebo když pacientova tepna nohy pulsuje, je bod odebrán z 1. a 2. metatarzální kosti pacienta a zatlačeny dozadu na dno s vertikální punkcí 0,5-0,8 palec; bod Linobu (GB41) nohy se nachází na zadní straně pacientova chodidla, před spojením 4. a 5. metatarzální kosti, na vnější straně šlachy extenzoru 5. prstu, s vertikálním bodnutím 0,3-0,5 palce.
Poté akupunkturista zkontroluje EA zařízení (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory) před použitím, EA zařízení je na začátku nastaveno na nulu, poté připojte akupunkturní jehlu k EA zařízení a zafixujte výstupní frekvenci EA od slabé na silný (50-100 Hz), použijte řídký a hustý režim, po 20 minutách zásahu pozastavte výstup EA, vypněte elektrické napájení a vytáhněte jehlu. všechny akupunkturní body stlačené vatovými tampony, dokud nedojde ke krvácení.
Udržování anestezie: Pacientům byla podávána kontinuální intraoperační inhalace 1% sevofluranu v kombinaci s kontinuálním intravenózním propofolem 5 mg.kg-1h-1 inhalace sevofluranu bude přerušena 30 minut před koncem operace a propofol byl ukončen ihned po operaci. Inhalační koncentrace sevofluranu upravující se podle hloubky anestezie, intermitentní intraoperační injekce sufentanilu a cisatrakuria a dalších anestetik se zastavila na konci operace. Veškerou dětskou anestezii budou provádět anesteziologové. Intraoperační TK, HR, MAP, RR, SpO2, infuzní tekutina a objem krvácení, celková dávka anestetika, to vše včas zaznamenává anesteziolog. Hloubka anestezie měří Bispro (BeliveA2) a udržuje se mezi 40-60.
Všichni pacienti jsou na konci operace přeloženi na PACU, po celou dobu je monitorováno pacientovo EKG, HR, MAP, RR a SpO2. Tracheální trubice se odstraní poté, co se pacient zcela probudí, a doba zotavení a extubace se zaznamenává, škála PAED, škála výrazu obličeje podle Wong-banka, zaznamenává se Ramsayovo skóre sedace, nežádoucí účinky anestezie, jako je nevolnost a zvracení, všechny jsou zaznamenány 2 hodiny, 24 hodin, 72 hodin po operaci; stejně jako anální výfukový čas a čas defekace. Odběr žilní krve na zánětlivé faktory se provádí předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci.
V tomto experimentu provede oslepený zkoušející (akupunkturista) elektroakupunkturní intervenci u pacientů, oslepený zkoušející (posuzující návštěvník) bude sbírat data a oslepený statistik dat bude data analyzovat pomocí počítače a provést statistickou analýzu. Bude provedena pomocí softwaru pro statistickou analýzu SPSS 17.0. Všechny statistické testy byly provedeny pomocí oboustranného testu a p-hodnota menší nebo rovna 0,05 byla považována za statisticky významný rozdíl.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-13 let, obě pohlaví;
- Tonzilektomie, adenoidektomie, skrytý penis a obřízka byly plánovány v sevofluranové intravenózní inhalační kombinované celkové anestezii;
- Váha dětí byla 10-60kg;
- Dítě nemělo v anamnéze alergii nebo duševní onemocnění.
- Žádná infekce dýchacích cest během dvou týdnů;
- Žádná infekce v místě vpichu;
- Mezi skupinou s elektroakupunkturou (skupina E) a skupinou s celkovou anestezií sevofluranem (skupina S) nebyl žádný významný rozdíl v tělesné hmotnosti, věku a době operace.
- Informovaný souhlas podepsal zákonný zástupce pacienta před operací.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 4 roky, věk > 13 let;
- Tělesná hmotnost < 10 kg, tělesná hmotnost > 60 kg;
- Dítě má v anamnéze srdeční onemocnění, astma, duševní onemocnění a velké chirurgické zákroky;
- anamnéza respirační infekce v posledních dvou týdnech;
- Neelektroakupunkturní indikace;
- Infekce v místě akupunktury;
- Pacienti s jaterní a ledvinovou insuficiencí, kardiopulmonální insuficiencí;
- Osoby s alergickou konstitucí (alergické na dvě nebo více látek);
- osoby s právním postižením;
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury (skupina E)
Když jsou pacientovy vitální funkce stabilní, slepý výzkumník (akupunkturista) zkontroluje elektroakupunkturní zařízení (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory), po provedení kontroly akupunkturista použije měděné milijehlové jehly značky Huatuo k propíchnutí bodu Baihui. (DU20), Shenting point (DU24), bilaterální Zulinqi (GB41) a bilaterální Taichong (LR3) a pevné a jejich připojení k SDZ-Ⅱ.Nejprve nastaví výstup zařízení na nulu, poté .
akupunkturista zapíná výkon léčebného přístroje s výstupní frekvencí od 50 do 100 Hz v režimu slabé až silné vlny nepřetržitě, 20 minut po zákroku, zastaví stroj, akupunkturista vypne přístroj a vytáhne jehly.
|
Elektroakupunktura (EA) je metoda léčby onemocnění vložením jehly (obvykle nitkovité jehly) do kůže nebo tkáně pacienta pod určitým úhlem a následným průchodem jehlou (snímáním) mikroproudových vln lidské bioelektřiny. stimulují specifické části lidského těla (akupunkturní body). Vybavení použité ve zkoušce zahrnovalo:
|
|
Žádný zásah: sevofluranová skupina v celkové anestezii (skupina S)
Indukce anestezie, udržování anestezie a monitorování anestezie budou probíhat přesně stejně v obou skupinách, rozdíl je pouze v tom, že skupina S nemá žádnou elektroakupunkturní intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická anestezie Emergence Delirium Scale
Časové okno: 24 hodin před operací,
|
PAED je jednou z běžně používaných škál v klinické praxi.
Škála obsahuje 5 položek a skóre každé položky se sečte, aby se získalo skóre PAED.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň deliria.
|
24 hodin před operací,
|
|
Pediatrická anestezie Emergence Delirium Scale
Časové okno: 2 hodiny po extubaci v PACU
|
PAED je jednou z běžně používaných škál v klinické praxi.
Škála obsahuje 5 položek a skóre každé položky se sečte, aby se získalo skóre PAED.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň deliria.
|
2 hodiny po extubaci v PACU
|
|
Pediatrická anestezie Emergence Delirium Scale
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
PAED je jednou z běžně používaných škál v klinické praxi.
Škála obsahuje 5 položek a skóre každé položky se sečte, aby se získalo skóre PAED.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň deliria.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pediatrická anestezie Emergence Delirium Scale
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
PAED je jednou z běžně používaných škál v klinické praxi.
Škála obsahuje 5 položek a skóre každé položky se sečte, aby se získalo skóre PAED.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň deliria.
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-bank (FPS-R)
Časové okno: 24 hodin před operací, 2 hodiny po extubaci v PACU a 24 hodin a 72 hodin po operaci.
|
FPS-R žádá účastníky, aby ohodnotili svou globální úroveň bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Fp-R poskytuje kreslené obrázky šesti výrazů obličeje (od úsměvu přes smutný až po bolestivý pláč), které představují úroveň bolesti.
Při hodnocení pacient ukazuje na stupnici nebo kreslený obličej, který odpovídá míře jeho bolesti
|
24 hodin před operací, 2 hodiny po extubaci v PACU a 24 hodin a 72 hodin po operaci.
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin před operací, 2 hodiny po extubaci v PACU a 24 hodin a 72 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je nejčastěji používaným jednorozměrným měřením intenzity bolesti.
Stupnice se skládá hlavně z 10cm přímky, jejíž jeden konec označuje „vůbec žádnou bolest“ a druhý konec označuje „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ nebo „bolest do extrému“ atd.
Pacient je požádán, aby označil odpovídající pozici na čáře (tečkou nebo „✕“ atd.), aby naznačil intenzitu bolesti, kterou v daný okamžik pociťuje.
|
24 hodin před operací, 2 hodiny po extubaci v PACU a 24 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Zánětlivé markery v žilní krvi
Časové okno: 24 hodin před operací, 2 hodiny po extubaci v PACU a 24 hodin a 72 hodin po operaci.
|
Byly pozorovány následující indexy: IL-6, IL-8, CPR, S-100p, NSE, SOD, TNF-a.
|
24 hodin před operací, 2 hodiny po extubaci v PACU a 24 hodin a 72 hodin po operaci.
|
|
Sekvenační analýza střevní mikroflóry
Časové okno: 24 hodin před operací, 2 hodiny po extubaci v PACU a 24 hodin a 72 hodin po operaci.
|
Lidské střevo je domovem velkého množství mikroorganismů, také místem pro vstřebávání, energetický metabolismus, regulaci imunity a mnoho nemocí. Dodržováním času nevolnosti, zvracení, análního vyčerpání a defekace (a sběru výkalů) je poprvé, kdy jsme prozkoumali, zda střevní flóra hraje důležitou roli v peadatrické agitaci po operaci.
Studium střevní flóry má velký význam u peadatrické agitace podstupující sevofluranovou celkovou anestezii s elektroakupunkturní intervencí.
|
24 hodin před operací, 2 hodiny po extubaci v PACU a 24 hodin a 72 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení pacienta po operaci
Časové okno: pacient je přeložen na pacu a pozorován 2 hodiny po extubaci.
|
Doba zotavení pacienta po operaci (pacient je přenesen na pacu a pozorován 2 hodiny po extubaci).
|
pacient je přeložen na pacu a pozorován 2 hodiny po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Zhong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019XJJJ040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .