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La influencia de la electroacupuntura en la agitación posoperatoria de pacientes pediátricos sometidos a anestesia general con sevoflurano (DZDXEQFWQMSHZD)

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Leihuajuan, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

La influencia de la electroacupuntura en la agitación posoperatoria de la inhalación de sevoflurano combinada con anestesia intravenosa en pediatría: un estudio clínico experimental de un solo centro

La agitación posoperatoria es una complicación frecuente en anestesia pediátrica, con una incidencia que oscila entre el 10% y el 80%. Los procedimientos quirúrgicos comunes en niños incluyen amigdalectomía, adenoidectomía, prolongación insidiosa del pene y circuncisión, etc. El delirio y la agitación posoperatorios son una emergencia clínica y pueden tener efectos perjudiciales para la salud del niño. Las manifestaciones clínicas primarias incluyen movimientos desorganizados, gemidos, habla incoherente, confusión y caracteres paranoides, incapacidad para concentrarse e irritabilidad, obstinación o falta de cooperación; todo esto aumentaría los riesgos de caídas de la cama, posibles fracturas y todo tipo de pérdida de sonda. Estos síntomas sustentarían significativamente la recuperación postoperatoria y plantearían una posible disfunción neurológica a largo plazo. Como resultado, una hospitalización prolongada, una tasa de mortalidad hospitalaria elevada, gastos médicos elevados, un mayor riesgo de deterioro cognitivo, una calidad de vida reducida y una mayor incidencia de complicaciones posoperatorias.

Se ha demostrado que la acupuntura tradicional mejora la microcirculación cerebral, corrige los trastornos del metabolismo energético, alivia el dolor crónico y regula la función visceral, disminuye la fatiga y modula el sistema inmunológico. Además, la acupuntura es una terapia sencilla, eficaz y segura. La terapia de electroacupuntura se produce y desarrolla sobre la base de la terapia de acupuntura, que tiene un efecto regulador en múltiples sistemas del cuerpo y puede tener un efecto regulador que es consistente con la regulación fisiológica normal. La medicina moderna cree que la circunvolución del cíngulo anterior, el hipocampo y otras regiones del sistema límbico son el posible centro de control de la emoción y la cognición. El tratamiento con electroacupuntura puede ayudar a acelerar la recuperación de la función del sistema nervioso central, que desempeña un papel protector en el sistema nervioso central, especialmente en el cerebro, dentro de las 24 a 72 horas posteriores al tratamiento con electroacupuntura. Al mismo tiempo, la electroacupuntura es beneficiosa para la recuperación de la función inmunológica después de la operación, puede promover la liberación de neurotransmisores centrales y mejorar la actividad del receptor, para desempeñar un papel en la analgesia postoperatoria, reducir la dosis de anestésicos, protección cerebral, función neurológica rehabilitación, y así sucesivamente. Según investigaciones científicas, también posee cierto efecto en la prevención y tratamiento del delirio postoperatorio. El sevoflurano es un anestésico inhalado que se usa ampliamente en clínicas de anestesia general pediátrica. Debido a la alta incidencia de delirio y agitación postoperatoria, ha sido motivo de gran preocupación en la anestesia clínica pediátrica. Con el fin de reducir la incidencia de delirio y agitación, los investigadores aplican electroacupuntura en pacientes pediátricos para sevoflurano combinado con anestesia general intravenosa, con el objetivo de encontrar una forma segura de disminuir las complicaciones cerebrales posoperatorias en pacientes pediátricos.

Este es un estudio experimental de un solo centro que emplea aleatorización, triple ciego y estudio de control. Los pacientes pediátricos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, grupo de anestesia general con sevoflurano (grupo S) y grupo de electroacupuntura (grupo E), 40 pacientes, respectivamente. La inducción, el mantenimiento y la monitorización de la anestesia se realizarán de forma idéntica en ambos grupos, el grupo S no recibirá tratamiento con electroacupuntura, el grupo E recibirá terapia con electroacupuntura. La intervención de electroacupuntura será realizada por médicos de acupuntura ciegos, visitantes ciegos para recopilar datos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios mientras visitan pacientes, estadísticos de datos, que están ciegos a la intervención, recopilación de datos, análisis estadísticos realizados en los datos electrónicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes pediátricos que cumplieron con los criterios de selección se dividieron aleatoriamente en dos grupos, el grupo de anestesia general con sevoflurano (grupo S) y el grupo de electroacupuntura (grupo E), 40 pacientes en cada grupo, respectivamente. La inducción de la anestesia, el mantenimiento y la monitorización se realizaron de forma idéntica en ambos grupos, el grupo S no recibirá tratamiento con electroacupuntura, el grupo E recibirá terapia con electroacupuntura. Todos los pacientes tienen un ayuno preoperatorio regular, control de signos vitales después de su ingreso en el quirófano, la preoxigenación se realizó mediante máscara facial de oxígeno con flujo de oxígeno establecido en 8 L/min durante 3 minutos a cada paciente, y la anestesia inducida con 8 % de inhalación de sevoflurano mientras que el caudal de oxígeno se establecerá en 2 L/min. Después de que el paciente durmiera y accediera con éxito a la venopunción, se administraron fármacos intravenosos con midazolina 0,03-0,05 mg/kg, propofol 0,3-0,5 mg/kg, sufentanilo 0,4-0. 5 mg/ kg y cisatracurio 0,15 mg/kg para la inducción de la anestesia. Después de la relajación muscular del paciente, se realizó la intubación traqueal y se controló la presión de las vías respiratorias del paciente mediante la conexión de un dispositivo de detección de presión de las vías respiratorias, y luego se realizó la ventilación controlada por IPPV mediante la conexión de una máquina de anestesia Drager Fabius GS (Drager Alemania), con flujo de oxígeno. la frecuencia se fijó en 1 l/min, el volumen tidal inicial se fijó en 6-8 ml/kg y la frecuencia respiratoria inicial se fijó en 15-20 lpm, ajustada para que la PaCO2 se mantuviera en aproximadamente 36-40 mmHg. La profundidad de la anestesia del paciente también se detectó con el índice de frecuencia dual de EEG, y el BIS fue de aproximadamente 45-50.

Después de la inducción de la anestesia general, el acupunturista usó una miliaguja de cobre de la marca Huatuo (Suzhou Medical Supplies Factory) y seleccionó el punto Baihui (DU20), el punto Shenting (DU24), el Zulinqi bilateral (GB41) y el punto Taichong bilateral (LR3) para la acupuntura. . Los puntos de acupuntura están ubicados a 5 pulgadas hacia arriba desde la mitad de la línea frontal del cabello de la cabeza y entre 0,3 y 0,5 pulgadas desde el punto medio de la línea frontal y posterior de la cabeza del paciente con una desviación de 1 pulgada. El punto TaiChong (LR3) se ubica en la parte posterior del pie del paciente entre el 1er y 2do metatarsiano, en la depresión frente a la unión de los metatarsianos, o cuando la arteria del pie del paciente está pulsátil, el punto se toma de los huesos metatarsianos 1 y 2 del paciente y empujados hacia atrás hasta el fondo, con una punción vertical de 0,5-0,8 pulgada; El punto Linobu del pie (GB41) se ubica en la parte posterior del pie del paciente, frente a la unión del 4.º y 5.º metatarsianos, en la parte externa del tendón extensor del 5.º dedo del pie, con una punción vertical de 0,3-0,5 pulgadas.

Luego, el acupunturista verifica el dispositivo EA (SDZ-Ⅱ, fábrica de suministros médicos de Suzhou) antes de usarlo, el dispositivo EA se establece en cero al principio, luego conecta la aguja de acupuntura al dispositivo EA y fija la frecuencia de salida de EA desde débil a fuerte (50-100 hz), use el modo disperso y denso, después de 20 minutos de intervención, pause la salida EA, apague la energía eléctrica y extraiga la aguja. todo el punto de acupuntura presionado por los hisopos de algodón hasta que no haya sangrado.

Mantenimiento de la anestesia: Los pacientes recibieron inhalación intraoperatoria continua de sevoflurano al 1% combinado con propofol intravenoso continuo 5 mg.kg-1h-1, la inhalación de sevoflurano se suspenderá 30 minutos antes del final de la cirugía y el propofol se suspenderá inmediatamente después de la cirugía. La concentración de inhalación de sevoflurano se ajusta de acuerdo con la profundidad de la anestesia, la inyección intraoperatoria intermitente de sufentanilo y cisatracurio y otras drogas anestésicas se detiene al final de la cirugía. Toda la anestesia pediátrica será realizada por los anestesiólogos. Los anestesiólogos mantienen un registro a tiempo de la PA, FC, PAM, RR, SpO2, líquido de infusión y volumen de sangrado, dosis total de anestésico intraoperatorios. La profundidad de la anestesia se mide por Bispro (BeliveA2) y se mantiene entre 40-60.

Todos los pacientes son transferidos a la PACU al final de la cirugía, el ECG, HR, MAP, RR y SpO2 del paciente se monitorean todo el tiempo. El tubo traqueal se retira después de que el paciente estuvo completamente despierto y se registra el tiempo de recuperación y extubación, se registra la escala PAED, la escala de expresión facial de Wong-bank, la puntuación de sedación de Ramsay, los eventos adversos de la anestesia como náuseas y vómitos, todos registrados 2 horas, 24 horas, 72 horas después de la operación; así como el tiempo de escape anal y el tiempo de defecación. El muestreo de sangre venosa para factores inflamatorios se lleva a cabo antes de la operación, 24 horas y 72 horas después de la operación.

En este experimento, el investigador ciego (acupuntor) realizará la intervención de electroacupuntura en los pacientes, el investigador ciego (visitante evaluador) recopilará los datos y el estadístico de datos ciego analizará los datos por computadora y realizará el análisis estadístico. Se realizará mediante el software de análisis estadístico SPSS 17.0. Todas las pruebas estadísticas se realizaron utilizando una prueba bilateral, y un valor de p menor o igual a 0,05 se consideró una diferencia estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 4-13 años, ambos sexos;
  2. La amigdalectomía, la adenoidectomía, la ocultación del pene y la circuncisión se planificaron bajo anestesia general combinada con inhalación intravenosa de sevoflurano;
  3. El peso de los niños era de 10 a 60 kg;
  4. El niño no tenía antecedentes de alergia o enfermedad mental.
  5. Sin infección del tracto respiratorio dentro de dos semanas;
  6. Sin infección en el sitio de punción;
  7. No hubo diferencias significativas en el peso corporal, la edad y el tiempo de operación entre el grupo de electroacupuntura (grupo E) y el grupo de anestesia general con sevoflurano (grupo S).
  8. El consentimiento informado fue firmado por el tutor legal del paciente antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 4 años, edad > 13 años;
  2. Peso corporal < 10 kg, peso corporal > 60 kg;
  3. El niño tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, asma, enfermedad mental y cirugía mayor;
  4. Antecedentes de infección respiratoria en las últimas dos semanas;
  5. Indicaciones distintas de la electroacupuntura;
  6. Infección en el sitio de acupuntura;
  7. Pacientes con insuficiencia hepática y renal, insuficiencia cardiopulmonar;
  8. Los de constitución alérgica (alérgicos a dos o más sustancias);
  9. Personas con impedimentos legales;
  10. Negativa a firmar el formulario de consentimiento;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de electroacupuntura (grupo E)
Cuando los signos vitales del paciente son estables, el investigador ciego (acupunturista) verifica el dispositivo de electroacupuntura (SDZ-Ⅱ, fábrica de suministros médicos de Suzhou), después de realizar la verificación, el acupunturista utiliza agujas de miliagujas de cobre de la marca Huatuo para perforar el punto Baihui. (DU20), punto Shenting (DU24), Zulinqi bilateral (GB41) y Taichong bilateral (LR3), y los fijó y conectó a SDZ-Ⅱ. Al principio, establece la salida del dispositivo en cero, luego. El acupuntor enciende el instrumento de tratamiento con la frecuencia de salida de 50 a 100 Hz en un modo de onda débil a fuerte continuamente, 20 minutos después de la intervención, detiene la máquina, el acupuntor apaga el dispositivo y saca las agujas.

La electroacupuntura (EA) es un método para tratar enfermedades mediante la inserción de una aguja (generalmente una aguja filiforme) en la piel o el tejido de un paciente en un cierto ángulo, y luego pasar a través de la aguja (detección) ondas de microcorriente de bioelectricidad humana para estimular partes específicas del cuerpo humano (puntos de acupuntura). El equipo utilizado en el ensayo incluyó:

  1. Aguja filiforme de cobre de la marca Huatuo (diámetro: 0,35 × 50 mm), fábrica de suministros médicos de Suzhou, producción de armas de fuego de la Administración de Alimentos y Medicamentos: Producción de armas de fuego de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Suzhou No. 20010020.
  2. Aparato de electroacupuntura: Aparato de electroacupuntura SDZ-Ⅱ de la marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., número de registro: 20172270675
Sin intervención: grupo de anestesia general con sevoflurano (grupo S)
La inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia y la monitorización de la anestesia se llevarán a cabo exactamente de la misma manera en ambos grupos, la única diferencia es que el grupo S no tiene intervención de electroacupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía,
PAED es una de las escalas más utilizadas en la práctica clínica. La escala consta de 5 ítems, y las puntuaciones de cada ítem se suman para obtener la puntuación PAED. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de delirio.
24 horas antes de la cirugía,
Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación en PACU
PAED es una de las escalas más utilizadas en la práctica clínica. La escala consta de 5 ítems, y las puntuaciones de cada ítem se suman para obtener la puntuación PAED. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de delirio.
2 horas después de la extubación en PACU
Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
PAED es una de las escalas más utilizadas en la práctica clínica. La escala consta de 5 ítems, y las puntuaciones de cada ítem se suman para obtener la puntuación PAED. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de delirio.
24 horas después de la cirugía
Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
PAED es una de las escalas más utilizadas en la práctica clínica. La escala consta de 5 ítems, y las puntuaciones de cada ítem se suman para obtener la puntuación PAED. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de delirio.
72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Wong-banco (FPS-R)
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía, 2 horas después de la extubación en URPA y 24 horas y 72 horas después de la cirugía.
FPS-R pide a los participantes que califiquen su nivel de dolor global en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Fp-R proporciona imágenes de dibujos animados de seis expresiones faciales (que van desde la sonrisa hasta el llanto triste y doloroso) para representar el nivel de dolor. Para la evaluación, el paciente señala una escala o caricatura que corresponde a su nivel de dolor
24 horas antes de la cirugía, 2 horas después de la extubación en URPA y 24 horas y 72 horas después de la cirugía.
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía, 2 horas después de la extubación en PACU y 24 horas y 72 horas después de la cirugía
La escala analógica visual (EVA) es la medida unidimensional de la intensidad del dolor más utilizada. La escala consiste principalmente en una línea recta de 10 cm, un extremo de la cual indica "sin dolor en absoluto" y el otro extremo indica "el dolor más severo imaginable" o "dolor extremo", etc. Se le pide al paciente que marque la posición correspondiente en la línea (con un punto o una "✕", etc.) para indicar la intensidad del dolor que siente en ese momento.
24 horas antes de la cirugía, 2 horas después de la extubación en PACU y 24 horas y 72 horas después de la cirugía
Marcadores inflamatorios en sangre venosa
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía, 2 horas después de la extubación en URPA y 24 horas y 72 horas después de la cirugía.
Se observaron los siguientes índices: IL-6, IL-8, CPR, S-100β, NSE, SOD, TNF-α.
24 horas antes de la cirugía, 2 horas después de la extubación en URPA y 24 horas y 72 horas después de la cirugía.
Análisis de secuenciación de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía, 2 horas después de la extubación en URPA y 24 horas y 72 horas después de la cirugía.
El intestino humano es el hogar de una gran cantidad de microorganismos, también un lugar para la absorción, el metabolismo energético, la regulación inmunológica y muchas enfermedades. es la primera vez que se explora si la flora intestinal juega un papel importante en la agitación pediátrica postoperatoria. El estudio de la flora intestinal es de gran importancia en la agitación pediátrica sometida a la anestesia general con sevoflurano con la intervención de electroacupuntura.
24 horas antes de la cirugía, 2 horas después de la extubación en URPA y 24 horas y 72 horas después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de recuperación de la vigilia del paciente después de la operación.
Periodo de tiempo: se traslada al paciente a la pacu y se observa 2 horas después de la extubación.
El tiempo de recuperación de la vigilia del paciente después de la operación (el paciente es trasladado a la pacu y observado 2 horas después de la extubación).
se traslada al paciente a la pacu y se observa 2 horas después de la extubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Zhong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Describa el plan de intercambio de IPD, incluidos los IPD que se compartirán con otros investigadores:

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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