Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'influence de l'électroacupuncture sur l'agitation postopératoire des pédiatres subissant une anesthésie générale au sévoflurane (DZDXEQFWQMSHZD)

L'influence de l'électroacupuncture sur l'agitation postopératoire de l'inhalation de sévoflurane associée à l'anesthésie intraveineuse en pédiatrie : une étude clinique expérimentale monocentrique

L'agitation postopératoire est une complication fréquente en anesthésie pédiatrique, avec une incidence allant de 10 % à 80 %. Les interventions chirurgicales courantes chez les enfants comprennent l'amygdalectomie, l'adénoïdectomie, l'allongement insidieux du pénis et la circoncision, etc. Le délire et l'agitation postopératoires constituent une urgence clinique et peuvent avoir des effets néfastes sur la santé de l'enfant. Les principales manifestations cliniques comprennent des mouvements désorganisés, des gémissements, un discours incohérent, une confusion et des caractères paranoïaques, une incapacité à se concentrer et une irritabilité, une obstination ou un manque de coopération ; tout cela augmenterait les risques de chute du lit, de fractures possibles et de toutes sortes de pertes de tubes. Ces symptômes soutiendraient significativement la récupération postopératoire et poseraient un possible dysfonctionnement neurologique à long terme. En conséquence, une hospitalisation prolongée, un taux de mortalité hospitalière élevé, une augmentation des dépenses médicales, un risque accru de troubles cognitifs, une qualité de vie réduite et une incidence accrue de complications postopératoires.

Il a été démontré que l'acupuncture traditionnelle améliore la micro-circulation cérébrale, corrige les troubles du métabolisme énergétique, atténue les douleurs chroniques et régule la fonction viscérale, diminue la fatigue et module le système immunitaire. De plus, l'acupuncture est une thérapie simple, efficace et sûre. La thérapie par électroacupuncture est produite et développée sur la base de la thérapie par l'acupuncture, qui a un effet régulateur sur plusieurs systèmes du corps et peut jouer un effet régulateur compatible avec la régulation physiologique normale. La médecine moderne pense que le gyrus cingulaire antérieur, l'hippocampe et d'autres régions du système limbique sont le centre de contrôle possible de l'émotion et de la cognition. Le traitement par électroacupuncture peut aider à accélérer la récupération de la fonction du système nerveux central, qui joue un rôle protecteur sur le système nerveux central, en particulier le cerveau, dans les 24 à 72 heures suivant le traitement par électroacupuncture. Dans le même temps, l'électroacupuncture est bénéfique pour la récupération de la fonction immunitaire postopératoire, elle peut favoriser la libération de neurotransmetteurs centraux et améliorer l'activité des récepteurs, de manière à jouer un rôle dans l'analgésie postopératoire, réduire le dosage des anesthésiques, la protection du cerveau, la fonction neurologique rééducation, etc. Selon la recherche scientifique, il possède également un certain effet sur la prévention et le traitement du délire postopératoire. Le sévoflurane est un anesthésique inhalé largement utilisé dans les cliniques pour l'anesthésie générale pédiatrique. En raison de l'incidence élevée de délire et d'agitation postopératoires, cela a suscité de vives inquiétudes en anesthésie clinique pédiatrique. Afin de réduire l'incidence du délire et de l'agitation, les chercheurs appliquent l'électroacupuncture en pédiatrie pour le sévoflurane combiné à une anesthésie générale intraveineuse, visent à cibler un moyen sûr de réduire les complications cérébrales postopératoires en pédiatrie.

Il s'agit d'une étude expérimentale monocentrique qui utilise la randomisation, le triple aveugle et l'étude de contrôle. Les patients pédiatriques ont été répartis au hasard en deux groupes, le groupe d'anesthésie générale au sévoflurane (groupe S) et le groupe d'électroacupuncture (groupe E), 40 patients, respectivement. L'induction, l'entretien et la surveillance de l'anesthésie doivent être effectués de manière identique dans les deux groupes, le groupe S ne recevra pas de traitement par électroacupuncture, le groupe E recevra un traitement par électroacupuncture. L'intervention d'électroacupuncture sera effectuée par des médecins d'acupuncture aveugles, des visiteurs aveugles pour collecter des données préopératoires, peropératoires et postopératoires lors de la visite de patients, des statisticiens de données, aveugles à l'intervention, la collecte de données, des analyses statistiques effectuées sur les données par voie électronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients pédiatriques répondant aux critères de sélection ont été divisés au hasard en deux groupes, le groupe d'anesthésie générale au sévoflurane (groupe S) et le groupe d'électroacupuncture (groupe E), 40 patients dans chaque groupe, respectivement. L'induction, l'entretien et la surveillance de l'anesthésie sont effectués de manière identique dans les deux groupes, le groupe S ne recevra pas de traitement par électroacupuncture, le groupe E recevra un traitement par électroacupuncture. Tous les patients ont un jeûne préopératoire régulier, une surveillance des signes vitaux après l'admission du patient au bloc opératoire, une préoxygénation a été réalisée par masque facial à oxygène avec un débit d'oxygène réglé à 8 L/min pendant 3 minutes pour chaque patient, et une anesthésie induite avec 8 % d'inhalation de sévoflurane tandis que le débit d'oxygène sera réglé sur 2 L/min. Après que le patient ait dormi et obtenu une ponction veineuse réussie, des médicaments intraveineux ont été administrés avec de la midazoline 0,03-0,05 mg/kg, propofol 0,3-0,5 mg/kg, sufentanil 0,4-0. 5 mg/kg et cisatracurium 0,15 mg/kg pour l'induction de l'anesthésie. Après la relaxation musculaire du patient, une intubation trachéale a été réalisée et la pression des voies respiratoires du patient a été surveillée en connectant un dispositif de détection de la pression des voies respiratoires, puis une ventilation contrôlée par IPPV a été réalisée en connectant une machine d'anesthésie Drager Fabius GS (Drager Allemagne), avec un débit d'oxygène la fréquence réglée sur 1 L/min, le volume courant initial réglé sur 6-8 ml/kg et la fréquence respiratoire initiale réglée sur 15-20 bpm, ajustée à la PaCO2 a été maintenue à environ 36-40 mmHg. La profondeur d'anesthésie du patient a également été détectée avec l'indice de double fréquence EEG, et le BIS était d'environ 45-50.

Après l'induction de l'anesthésie générale, l'acupuncteur a utilisé une milli-aiguille en cuivre de marque Huatuo (usine de fournitures médicales de Suzhou) et sélectionné le point Baihui (DU20), le point Shenting (DU24), le point bilatéral Zulinqi (GB41) et le point bilatéral Taichong (LR3), pour l'acupuncture . Les points d'acupuncture sont situés à 5 pouces vers le haut du milieu de la racine des cheveux avant de la tête et à 0,3-0,5 pouces du milieu de la racine des cheveux avant et arrière de la tête du patient avec une déviation de 1 pouce. Le point TaiChong (LR3) est situé à l'arrière du pied du patient entre les 1er et 2e os métatarsiens, dans la dépression devant l'union des os métatarsiens, ou lorsque l'artère du pied du patient palpite, le point est pris de les 1er et 2e os métatarsiens du patient et poussés vers le bas, avec une ponction verticale de 0,5-0,8 pouce; le point Linobu (GB41) du pied est situé à l'arrière du pied du patient, devant l'union des 4e et 5e métatarsiens, à l'extérieur du tendon extenseur du 5e orteil, avec un coup vertical de 0,3 à 0,5 pouce.

Ensuite, l'acupuncteur vérifie l'appareil EA (SDZ-Ⅱ, usine de fournitures médicales de Suzhou) avant utilisation, l'appareil EA est réglé sur zéro au début, puis connecte l'aiguille d'acupuncture à l'appareil EA et fixe la fréquence de sortie de l'EA de faible à fort (50-100hz), utilisez le mode clairsemé et dense, après 20 minutes d'intervention, mettez en pause la sortie EA, éteignez l'alimentation électrique et retirez l'aiguille. tous les points d'acupuncture pressés par les cotons-tiges jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de saignement.

Maintien de l'anesthésie : Les patients ont reçu une inhalation peropératoire continue de sévoflurane 1 % associé à du propofol intraveineux continu 5 mg.kg-1h-1. L'inhalation de sévoflurane sera interrompue 30 minutes avant la fin de l'intervention, et le propofol a été arrêté immédiatement après l'intervention. La concentration par inhalation de sévoflurane s'ajustant en fonction de la profondeur de l'anesthésie, l'injection peropératoire intermittente de sufentanil et de cisatracurium et d'autres médicaments anesthésiques s'est arrêtée à la fin de la chirurgie. Toutes les anesthésies pédiatriques seront réalisées par les anesthésistes. La PA peropératoire, la fréquence cardiaque, la PAM, la fréquence cardiaque, la SpO2, le liquide de perfusion et le volume de saignement, la dose totale d'anesthésique sont tous enregistrés dans le temps par les anesthésistes. La profondeur d'anesthésie est mesurée par Bispro (BeliveA2) et se maintient entre 40 et 60.

Tous les patients sont transférés à la PACU à la fin de la chirurgie, l'ECG, la FC, la MAP, la RR et la SpO2 du patient sont surveillés en permanence. Le tube trachéal est retiré une fois que le patient est complètement réveillé, et le temps de récupération et d'extubation est enregistré, l'échelle PAED, l'échelle d'expression faciale de Wong-bank, le score de sédation de Ramsay enregistré, les événements indésirables de l'anesthésie comme les nausées et les vomissements tous enregistrés 2 heures, 24 heures, 72 heures postopératoires ; ainsi que le temps d'épuisement anal et le temps de défécation. Des prélèvements sanguins veineux à la recherche de facteurs inflammatoires sont réalisés en préopératoire, 24 heures et 72 heures postopératoires.

Dans cette expérience, l'enquêteur en aveugle (acupuncteur) effectuera l'intervention d'électroacupuncture sur les patients, l'enquêteur en aveugle (visiteur d'évaluation) collectera les données et le statisticien des données en aveugle analysera les données par ordinateur et effectuera l'analyse statistique. Elle sera réalisée à l'aide du logiciel d'analyse statistique SPSS 17.0. Tous les tests statistiques ont été effectués à l'aide d'un test bilatéral, et une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 a été considérée comme une différence statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 4-13 ans, les deux sexes;
  2. L'amygdalectomie, l'adénoïdectomie, le pénis dissimulé et la circoncision étaient prévus sous anesthésie générale combinée par inhalation intraveineuse de sévoflurane ;
  3. Le poids des enfants était de 10 à 60 kg ;
  4. L'enfant n'avait aucun antécédent d'allergie ou de maladie mentale.
  5. Aucune infection des voies respiratoires dans les deux semaines ;
  6. Aucune infection au site de ponction ;
  7. Il n'y avait aucune différence significative dans le poids corporel, l'âge et la durée de l'opération entre le groupe d'électroacupuncture (groupe E) et le groupe d'anesthésie générale au sévoflurane (groupe S).
  8. Le consentement éclairé a été signé par le tuteur légal du patient avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 4 ans, âge > 13 ans ;
  2. Poids corporel < 10 kg, poids corporel > 60 kg ;
  3. L'enfant a des antécédents de maladie cardiaque, d'asthme, de maladie mentale et de chirurgie majeure ;
  4. Un antécédent d'infection respiratoire au cours des deux dernières semaines ;
  5. Indications non électroacupuncture ;
  6. Infection au site d'acupuncture ;
  7. Patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale, d'insuffisance cardiopulmonaire ;
  8. Ceux qui ont une constitution allergique (allergique à deux substances ou plus);
  9. Les personnes handicapées juridiques ;
  10. Refus de signer le formulaire de consentement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électroacupuncture (groupe E)
Lorsque les signes vitaux du patient sont stables, le chercheur aveugle (acupuncteur) vérifie l'appareil d'électroacupuncture (SDZ-Ⅱ, usine de fournitures médicales de Suzhou), une fois la vérification effectuée, l'acupuncteur utilise des aiguilles milli-aiguilles en cuivre de marque Huatuo pour percer le point Baihui (DU20), point Shenting (DU24), Zulinqi bilatéral (GB41) et Taichong bilatéral (LR3), et fixez-les et connectez-les à SDZ-Ⅱ. l'acupuncteur allume l'alimentation de l'instrument de traitement avec la fréquence de sortie de 50 à 100hz sur un mode onde faible à forte en continu, 20 min après l'intervention, arrête la machine, l'acupuncteur éteint l'appareil et retire les aiguilles.

L'électroacupuncture (EA) est une méthode de traitement des maladies en insérant une aiguille (généralement une aiguille filiforme) dans la peau ou les tissus d'un patient à un certain angle, puis en passant à travers l'aiguille (détectant) des ondes de micro-courant de bioélectricité humaine pour stimuler des parties spécifiques du corps humain (points d'acupuncture). L'équipement utilisé dans l'essai comprenait :

  1. Aiguille filiforme en cuivre de marque Huatuo (diamètre: 0,35 × 50 mm), usine de fournitures médicales de Suzhou, production d'armes à feu de la Food and Drug Administration: production d'armes à feu de la Suzhou Food and Drug Administration n ° 20010020.
  2. Appareil d'électroacupuncture : appareil d'électroacupuncture SDZ-Ⅱ de la marque Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., n° d'enregistrement : 20172270675
Aucune intervention: groupe d'anesthésie générale au sévoflurane (groupe S)
L'induction de l'anesthésie, l'entretien de l'anesthésie et la surveillance de l'anesthésie se dérouleront exactement de la même manière dans les deux groupes, la seule différence est que le groupe S n'a pas d'intervention d'électroacupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique
Délai: 24 heures avant l'intervention,
PAED est l'une des échelles couramment utilisées dans la pratique clinique. L'échelle comprend 5 éléments et les scores de chaque élément sont additionnés pour obtenir le score PAED. Plus le score est élevé, plus le degré de délire est important.
24 heures avant l'intervention,
Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique
Délai: 2 heures après l'extubation en salle de réveil
PAED est l'une des échelles couramment utilisées dans la pratique clinique. L'échelle comprend 5 éléments et les scores de chaque élément sont additionnés pour obtenir le score PAED. Plus le score est élevé, plus le degré de délire est important.
2 heures après l'extubation en salle de réveil
Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique
Délai: 24 heures après la chirurgie
PAED est l'une des échelles couramment utilisées dans la pratique clinique. L'échelle comprend 5 éléments et les scores de chaque élément sont additionnés pour obtenir le score PAED. Plus le score est élevé, plus le degré de délire est important.
24 heures après la chirurgie
Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique
Délai: 72 heures après la chirurgie
PAED est l'une des échelles couramment utilisées dans la pratique clinique. L'échelle comprend 5 éléments et les scores de chaque élément sont additionnés pour obtenir le score PAED. Plus le score est élevé, plus le degré de délire est important.
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Banque Wong (FPS-R)
Délai: 24 heures avant la chirurgie, 2 heures après l'extubation en salle de réveil et 24 heures et 72 heures après la chirurgie.
Le FPS-R demande aux participants d'évaluer leur niveau global de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Fp-R fournit des images de dessins animés de six expressions faciales (allant du sourire aux pleurs tristes en passant par les pleurs douloureux) pour représenter le niveau de douleur. Pour l'évaluation, le patient pointe vers une échelle ou un visage de dessin animé qui correspond à son niveau de douleur
24 heures avant la chirurgie, 2 heures après l'extubation en salle de réveil et 24 heures et 72 heures après la chirurgie.
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures avant la chirurgie, 2 heures après l'extubation en salle de réveil et 24 heures et 72 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) est la mesure unidimensionnelle la plus couramment utilisée de l'intensité de la douleur. L'échelle se compose principalement d'une ligne droite de 10 cm, dont une extrémité indique "pas de douleur du tout" et l'autre extrémité indique "la douleur la plus intense imaginable" ou "la douleur à l'extrême", etc. Le patient est invité à marquer la position correspondante sur la ligne (avec un point ou un "✕" etc.) pour indiquer l'intensité de la douleur qu'il ressent à ce moment-là.
24 heures avant la chirurgie, 2 heures après l'extubation en salle de réveil et 24 heures et 72 heures après la chirurgie
Marqueurs inflammatoires dans le sang veineux
Délai: 24 heures avant la chirurgie, 2 heures après l'extubation en salle de réveil et 24 heures et 72 heures après la chirurgie.
Les indices suivants ont été observés : IL-6, IL-8, CPR, S-100β, NSE, SOD, TNF-α.
24 heures avant la chirurgie, 2 heures après l'extubation en salle de réveil et 24 heures et 72 heures après la chirurgie.
Analyse de séquençage du microbiote intestinal
Délai: 24 heures avant la chirurgie, 2 heures après l'extubation en salle de réveil et 24 heures et 72 heures après la chirurgie.
L'intestin humain abrite un grand nombre de micro-organismes, également un lieu d'absorption, de métabolisme énergétique, de régulation immunitaire et de nombreuses maladies. est la première fois à explorer si la flore intestinale joue un rôle important sur l'agitation pédiatrique postopératoire. L'étude de la flore intestinale est d'une grande importance sur l'agitation pédiatrique subissant une anesthésie générale au sévoflurane avec l'intervention d'électroacupuncture.
24 heures avant la chirurgie, 2 heures après l'extubation en salle de réveil et 24 heures et 72 heures après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération au réveil du patient après l'opération
Délai: le patient est transféré en salle de réveil et observe 2 heures après l'extubation.
Le temps de récupération de réveil du patient après l'opération (le patient est transféré en salle de réveil et observe 2 heures après l'extubation).
le patient est transféré en salle de réveil et observe 2 heures après l'extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Zhong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Décrivez le plan de partage des IPD, y compris quels IPD doivent être partagés avec d'autres chercheurs :

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysfonction cognitive postopératoire

3
S'abonner