Az elektroakupunktúra hatása a sevoflurán általános érzéstelenítésen átesett gyermekgyógyászati posztoperatív izgatottságra (DZDXEQFWQMSHZD)
Az elektroakupunktúra hatása a sevoflurán inhaláció posztoperatív izgatottságára intravénás érzéstelenítéssel kombinálva a gyermekgyógyászatban: kísérleti, egyközpontú klinikai vizsgálat
A posztoperatív izgatottság gyakori szövődmény a gyermekkori érzéstelenítésben, előfordulási gyakorisága 10% és 80% között mozog. A gyermekeknél gyakori sebészeti eljárások közé tartozik a mandulaeltávolítás, az adenoidectomia, az alattomos pénisz meghosszabbítás és a körülmetélés stb. A posztoperatív delírium és izgatottság klinikai vészhelyzet, és káros hatással lehet a gyermek egészségére. Az elsődleges klinikai megnyilvánulások közé tartoznak a rendezetlen mozgások, nyögdécselés, összefüggéstelen beszéd, zavartság és paranoiás jellemek, koncentrációs képtelenség, ingerlékenység, makacsság vagy együttműködési hajlandóság; mindezek növelik az ágyból való kiesés, az esetleges törések és mindenféle csővesztés kockázatát. Ezek a tünetek jelentősen fenntartják a posztoperatív gyógyulást, és hosszú távú neurológiai diszfunkciót jelentenek. Ennek eredményeként meghosszabbodott a kórházi kezelés, megemelkedett a kórházi halálozási arány, emelkedtek az orvosi költségek, megnőtt a kognitív károsodás kockázata, csökken az életminőség, és megnövekedett a posztoperatív szövődmények gyakorisága.
A hagyományos akupunktúráról kimutatták, hogy javítja az agyi mikrokeringést, korrigálja az energia-anyagcsere zavarait, enyhíti a krónikus fájdalmat és szabályozza a zsigeri funkciókat, csökkenti a fáradtságot és modulálja az immunrendszert. Ráadásul az akupunktúra egyszerű, hatékony és biztonságos terápia. Az elektroakupunktúrás terápiát az akupunktúrás terápia alapján állítják elő és fejlesztik, amely szabályozó hatással van a szervezet több rendszerére, és olyan szabályozó hatást fejthet ki, amely összhangban van a normál élettani szabályozással. A modern orvostudomány úgy véli, hogy az elülső cinguláris gyrus, a hippocampus és a limbikus rendszer más területei az érzelmek és a megismerés lehetséges központja. Az elektroakupunktúrás kezelés az elektroakupunktúrás kezelést követő 24-72 órán belül elősegítheti a központi idegrendszer működésének helyreállítását, amely védő szerepet játszik a központi idegrendszerben, különösen az agyban. Ugyanakkor az elektroakupunktúra jótékony hatással van az immunrendszer működésének helyreállítására a műtét után, elősegítheti a központi neurotranszmitterek felszabadulását és javíthatja a receptor aktivitást, így szerepet játszik a posztoperatív fájdalomcsillapításban, csökkenti az érzéstelenítők adagját, az agy védelmét, a neurológiai funkciót. rehabilitáció, és így tovább. Tudományos kutatások szerint bizonyos hatást gyakorol a posztoperatív delírium megelőzésére és kezelésére is. A szevoflurán egy inhalációs érzéstelenítő, amelyet széles körben alkalmaznak a klinikákon gyermekgyógyászati altatásban. A posztoperatív delírium és izgatottság magas előfordulási gyakorisága miatt nagy aggodalomra ad okot a gyermekgyógyászati klinikai érzéstelenítéssel kapcsolatban. A delírium és az agitáció előfordulásának csökkentése érdekében a vizsgálók elektroakupunktúrát alkalmaznak gyermekgyógyászatban szevofluránra, intravénás általános érzéstelenítéssel kombinálva, célja, hogy biztonságos módon csökkentsék a posztoperatív agyi szövődményeket gyermekkorban.
Ez egy egyközpontú kísérleti vizsgálat, amely randomizációt, hármas vakolást és kontrollvizsgálatot alkalmaz. A gyermekgyógyászati betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották, a szevoflurán általános érzéstelenítési csoportba (S csoport) és az elektroakupunktúrás csoportba (E csoport), 40 betegből. Az érzéstelenítés indukciója, fenntartása és monitorozása mindkét csoportban azonosan történik, az S csoport elektroakupunktúrás kezelésben nem, az E csoport elektroakupunktúrás kezelésben részesül. Az elektroakupunktúrás beavatkozást elvakult akupunktúrás orvosok, a betegek látogatása során preoperatív, intraoperatív és posztoperatív adatok gyűjtésére vak látogatók, a beavatkozásra vak adatstatisztikusok, adatgyűjtés, az adatok statisztikai elemzése elektronikus úton végzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrési kritériumoknak megfelelő gyermekgyógyászati betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, a szevoflurán általános érzéstelenítési csoportba (S csoport) és az elektroakupunktúrás csoportba (E csoport), mindegyik csoportban 40 beteg volt. Az anesztézia indukciója, fenntartása és monitorozása mindkét csoportban azonos módon történik, az S csoport elektroakupunktúrás kezelésben nem részesül, az E csoport elektroakupunktúrás kezelésben részesül. Minden betegnél rendszeres preoperatív koplalás, életjelek monitorozása a műtőbe helyezés után, a preoxigenizálás arcmaszk oxigénnel, 8 l/perc oxigénáramlással minden betegnél 3 percig, és érzéstelenítés 8 % szevoflurán belélegzés, miközben az oxigénáramlás sebessége 2 l/perc lesz. Miután a beteg elaludt és sikeres vénapunkciót kapott, intravénás gyógyszereket adtak be 0,03-0,05 midazolinnal. mg/kg, propofol 0,3-0,5 mg/kg, szufentanil 0,4-0. 5 mg/kg, és cisatracurium 0,15 mg/kg az érzéstelenítés indukálására. A beteg izomrelaxációja után légcső intubációt végeztünk, majd légúti nyomásérzékelő készülék csatlakoztatásával követtük a beteg légúti nyomását, majd az IPPV által vezérelt lélegeztetést Drager Fabius GS altatógép (Drager Németország) csatlakoztatásával, oxigénáramlással. az 1 l/percre állított sebességet, a kezdeti légzési térfogatot 6-8 ml/kg-ra és a kezdeti légzési frekvenciát 15-20 bpm-re állítva, PaCO2-ra állítva körülbelül 36-40 Hgmm-en tartottuk. A páciens altatási mélységét az EEG kettős frekvencia indexével is kimutattuk, a BIS 45-50 körül volt.
Az általános érzéstelenítést követően az akupunktúrás Huatuo márkájú réz-milli tűt (Suzhou Medical Supplies Factory) használt, és kiválasztotta a Baihui pontot (DU20), a Shenting pontot (DU24), a kétoldali Zulinqi (GB41) és a kétoldali Taichong (LR3) pontot az akupunktúrához. . Az akupunktúrás pontok a fej elülső hajvonalának közepétől egyenesen felfelé 5 hüvelykre, a páciens fejének elülső és hátsó hajvonalának felezőpontjától pedig 0,3-0,5 hüvelykre helyezkednek el, 1 hüvelykes eltéréssel. A TaiChong (LR3) pont a beteg lábfejének hátulján, az 1. és 2. lábközépcsont között, a lábközépcsontok egyesülése előtti mélyedésben található, vagy amikor a beteg lábartériája pulzál, a pontot a lábközépcsontok 1. a beteg 1. és 2. lábközépcsontjait hátrafelé nyomva, 0,5-0,8 függőleges szúrással hüvelyk; a láb Linobu (GB41) pontja a beteg lábfejének hátsó részén, a 4. és 5. lábközépcsont egyesülése előtt, az 5. lábujjfeszítő ín külső oldalán található, 0,3-0,5 hüvelykes függőleges szúrással.
Ezután az akupunktúrás szakember ellenőrizze az EA eszközt (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory) használat előtt, az EA eszközt az elején nullára állítja, majd csatlakoztassa az akupunktúrás tűt az EA eszközhöz, és az EA fix, kimeneti frekvenciáját a gyengétől kezdve. erősre (50-100hz), használjon ritka és sűrű módot, 20 perces beavatkozás után állítsa le az EA kimenetet, kapcsolja ki az elektromos tápellátást, és húzza ki a tűt. a pamut törlőkendővel megnyomott összes akupontot, amíg vérzés nem következik be.
Az érzéstelenítés fenntartása: A betegek 1%-os szevofluránt folyamatos intraoperatív inhalációban kaptak folyamatos intravénás propofollal kombinálva 5 mg.kg-1h-1 szevoflurán inhalációt a műtét vége előtt 30 perccel leállítanak, a propofol-kezelést pedig közvetlenül a műtét után. Az érzéstelenítés mélységéhez igazodó szevoflurán inhalációs koncentrációja, a szufentanil és cisatrakurium időszakos intraoperatív injekciója, valamint egyéb érzéstelenítő szerek a műtét végén leálltak. Az összes gyermek érzéstelenítést az aneszteziológusok végzik. Az intraoperatív BP, HR, MAP, RR, SpO2, az infúziós folyadék és a vérzés mennyisége, a teljes érzéstelenítő adagolást az aneszteziológusok időben rögzítik. Az érzéstelenítés mélységét a Bispro (BeliveA2) méri, és 40-60 között tartja.
A műtét végén minden beteget áthelyeznek a PACU-ba, a páciens EKG-ját, HR-ét, MAP-ját, RR-jét és SpO2-ját folyamatosan monitorozzák. A légcső csövet eltávolítják, miután a beteg teljesen ébren volt, és a felépülési és extubálási időt rögzítik, PAED skálát, Wong-bank arckifejezési skálát, Ramsay szedációs pontszámot, az érzéstelenítés mellékhatásait, például hányingert és hányást, mind 2 órán keresztül. 24 óra, 72 óra a műtét után; valamint az anális elszívási idő és a székletürítés ideje. A vénás vérmintavétel a gyulladásos faktorok kimutatására a műtét előtt, 24 órával és a műtét utáni 72 órával történik.
Ebben a kísérletben a vak vizsgáló (akupunktúrás) elvégzi az elektroakupunktúrás beavatkozást a betegeken, a vak vizsgáló (értékelő látogató) gyűjti az adatokat, a vak adatstatisztikus pedig számítógépen elemzi az adatokat és elvégzi a statisztikai elemzést. Az SPSS 17.0 statisztikai elemző szoftverrel hajtják végre. Minden statisztikai tesztet kétoldalas teszttel végeztünk, és a 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-értéket statisztikailag szignifikáns különbségnek tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HuaJuan Lei, Doctor
- Telefonszám: 0086-13548975411
- E-mail: leihuajuan123456@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 4-13 év, mindkét nem;
- Mandula-, adenoidektómiát, rejtett péniszmetszést és körülmetélést terveztek szevoflurán intravénás inhalációs kombinált általános érzéstelenítésben;
- A gyerekek súlya 10-60 kg volt;
- A gyermeknek nem volt allergiája vagy mentális betegsége.
- Nincs légúti fertőzés két héten belül;
- Nincs fertőzés a szúrás helyén;
- Nem volt szignifikáns különbség a testtömegben, életkorban és műtéti időben az elektroakupunktúrás csoport (E csoport) és a szevoflurán általános érzéstelenítéssel kezelt csoport (S csoport) között.
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezést a beteg törvényes gyámja írta alá a műtét előtt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 4 év, életkor > 13 év;
- Testtömeg < 10 kg, testtömeg > 60 kg;
- A gyermeknek szívbetegsége, asztmája, mentális betegsége és súlyos műtétje van;
- légúti fertőzés az elmúlt két hétben;
- Nem elektroakupunktúrás indikációk;
- Fertőzés az akupunktúrás helyén;
- Máj- és veseelégtelenségben, szív- és tüdőelégtelenségben szenvedő betegek;
- Allergiás alkatúak (allergiásak két vagy több anyagra);
- Jogi fogyatékossággal élő személyek;
- A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúrás csoport (E csoport)
Amikor a páciens életjelei stabilak, a vak kutató (akupunktúrás) ellenőrzi az elektroakupunktúrás készüléket (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory), az ellenőrzés után az akupunktúrás Huatuo márkájú réz milli-tű tűket használ a Baihui pont átszúrásához (DU20), Shenting pont (DU24), kétoldali Zulinqi (GB41) és bilaterális Taichong (LR3), rögzítse és csatlakoztassa őket az SDZ-Ⅱ-hoz. Először az eszköz kimenetét nullára állítja, majd a
Az akupunktúrás szakember a kezelőkészüléket 50-100 Hz-es kimeneti frekvenciával gyenge és erős hullám üzemmódban folyamatosan, 20 perccel a beavatkozás után leállítja a gépet, az akupunktúrás kikapcsolja a készüléket és kihúzza a tűket.
|
Az elektroakupunktúra (EA) a betegségek kezelésének módszere, amelynek során egy tűt (általában filiform tűt) szúrnak be a páciens bőrébe vagy szövetébe bizonyos szögben, majd a tűn keresztül (érzékelő) az emberi bioelektromosság mikroáram-hullámait vezetik át. stimulálja az emberi test bizonyos részeit (akupont). A próba során használt felszerelések a következők voltak:
|
|
Nincs beavatkozás: szevoflurán általános érzéstelenítési csoport (S csoport)
Az érzéstelenítés indukciója, az anesztézia fenntartása és az anesztézia monitorozása mindkét csoportban pontosan ugyanazt fog végezni, csak annyi a különbség, hogy az S csoportban nincs elektroakupunktúrás beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek anesztézia Emergence Delirium Skála
Időkeret: 24 órával a műtét előtt,
|
A PAED az egyik leggyakrabban használt mérleg a klinikai gyakorlatban.
A skála 5 tételből áll, és az egyes tételek pontszámait összegzik a PAED pontszám eléréséhez.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a delírium mértéke.
|
24 órával a műtét előtt,
|
|
Gyermek anesztézia Emergence Delirium Skála
Időkeret: 2 órával a PACU-ban végzett extubálás után
|
A PAED az egyik leggyakrabban használt mérleg a klinikai gyakorlatban.
A skála 5 tételből áll, és az egyes tételek pontszámait összegzik a PAED pontszám eléréséhez.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a delírium mértéke.
|
2 órával a PACU-ban végzett extubálás után
|
|
Gyermek anesztézia Emergence Delirium Skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A PAED az egyik leggyakrabban használt mérleg a klinikai gyakorlatban.
A skála 5 tételből áll, és az egyes tételek pontszámait összegzik a PAED pontszám eléréséhez.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a delírium mértéke.
|
24 órával a műtét után
|
|
Gyermek anesztézia Emergence Delirium Skála
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A PAED az egyik leggyakrabban használt mérleg a klinikai gyakorlatban.
A skála 5 tételből áll, és az egyes tételek pontszámait összegzik a PAED pontszám eléréséhez.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a delírium mértéke.
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong-bank (FPS-R)
Időkeret: 24 órával a műtét előtt, 2 órával a PACU-ban történő extubálás után és 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
Az FPS-R arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék globális fájdalomszintjüket egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
Az Fp-R hat arckifejezést ábrázol (a mosolygástól a szomorún át a fájdalmas sírásig) rajzfilmes képeket, amelyek a fájdalom szintjét ábrázolják.
Az értékeléshez a páciens egy skálára vagy rajzfilmarcra mutat, amely megfelel a fájdalom szintjének
|
24 órával a műtét előtt, 2 órával a PACU-ban történő extubálás után és 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 órával a műtét előtt, 2 órával a PACU-ban történő extubálás után és 24 órával és 72 órával a műtét után
|
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának leggyakrabban használt egydimenziós mérése.
A skála főként egy 10 cm-es egyenes vonalból áll, amelynek egyik vége azt jelzi, hogy "egyáltalán nincs fájdalom", a másik vége pedig "az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat" vagy a "szélsőséges fájdalmat" stb.
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalon a megfelelő pozíciót (ponttal vagy "✕"-vel stb.), hogy jelezze az adott időben érzett fájdalom intenzitását.
|
24 órával a műtét előtt, 2 órával a PACU-ban történő extubálás után és 24 órával és 72 órával a műtét után
|
|
Gyulladásos markerek a vénás vérben
Időkeret: 24 órával a műtét előtt, 2 órával a PACU-ban történő extubálás után és 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
A következő indexeket figyelték meg: IL-6, IL-8, CPR, S-100β, NSE, SOD, TNF-α.
|
24 órával a műtét előtt, 2 órával a PACU-ban történő extubálás után és 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
|
A bélmikrobióta szekvenálási elemzése
Időkeret: 24 órával a műtét előtt, 2 órával a PACU-ban történő extubálás után és 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
Az emberi bélrendszer számos mikroorganizmusnak ad otthont, egyben a felszívódás, az energia-anyagcsere, az immunrendszer szabályozásának és számos betegség helye. Az émelygés, hányás, végbélürítés és székletürítés (és széklet összegyűjtése) idejének megfigyelésével, Ez az első alkalom, hogy feltárja, hogy a bélflóra fontos szerepet játszik-e a gyermekkori izgatottságban a műtét után.
A bélflóra vizsgálata nagy jelentőséggel bír az elektroakupunktúrás beavatkozással végzett sevoflurán általános érzéstelenítésen átesett gyermeki agitációban.
|
24 órával a műtét előtt, 2 órával a PACU-ban történő extubálás után és 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg felépülési ideje a műtét után
Időkeret: a pácienst áthelyezzük a pacuba, és az extubálás után 2 órával megfigyeljük.
|
A páciens ébrenléti felépülési ideje a műtét után (a pácienst áthelyezik a pacuba és megfigyelik 2 órával az extubálás után).
|
a pácienst áthelyezzük a pacuba, és az extubálás után 2 órával megfigyeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feng Zhong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Kogníciós zavarok
- Pszichomotoros izgatottság
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019XJJJ040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .