Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury na pobudzenie pooperacyjne u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu sewofluranem (DZDXEQFWQMSHZD)

Wpływ elektroakupunktury na pooperacyjne pobudzenie inhalacji sewofluranem w połączeniu ze znieczuleniem dożylnym w pediatrii: eksperymentalne, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Pobudzenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem znieczulenia pediatrycznego, z częstością od 10% do 80%. Typowe zabiegi chirurgiczne u dzieci obejmują wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego, podstępne wydłużenie i obrzezanie prącia itp. Majaczenie i pobudzenie pooperacyjne to nagłe przypadki kliniczne, które mogą mieć szkodliwy wpływ na zdrowie dziecka. Główne objawy kliniczne obejmują dezorganizację ruchów, jęki, niespójną mowę, splątanie i objawy paranoiczne, niezdolność do koncentracji oraz drażliwość, upór lub brak współpracy; wszystko to zwiększyłoby ryzyko wypadnięcia z łóżka, możliwych złamań i wszelkiego rodzaju utraty rurki. Objawy te znacznie podtrzymałyby powrót do zdrowia po operacji i stanowiłyby możliwą długoterminową dysfunkcję neurologiczną. W rezultacie wydłużona hospitalizacja, zwiększona śmiertelność wewnątrzszpitalna, zwiększone wydatki na leczenie, zwiększone ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych, obniżona jakość życia i zwiększona częstość powikłań pooperacyjnych.

Wykazano, że tradycyjna akupunktura poprawia mikrokrążenie mózgowe, koryguje zaburzenia metabolizmu energetycznego, łagodzi przewlekły ból i reguluje funkcje trzewne, zmniejsza zmęczenie i moduluje odporność. Ponadto akupunktura to prosta, skuteczna i bezpieczna terapia. Terapia elektroakupunkturą jest produkowana i rozwijana na podstawie terapii akupunkturowej, która ma działanie regulacyjne na wiele układów organizmu i może odgrywać działanie regulacyjne zgodne z normalną regulacją fizjologiczną. Współczesna medycyna uważa, że ​​przedni zakręt obręczy, hipokamp i inne obszary układu limbicznego są możliwymi ośrodkami kontroli emocji i poznania. Leczenie elektroakupunkturą może przyspieszyć powrót funkcji ośrodkowego układu nerwowego, który pełni rolę ochronną dla ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza mózgu, w ciągu 24-72 godzin po zabiegu elektroakupunktury. Jednocześnie elektroakupunktura jest korzystna dla odzyskania funkcji odpornościowej po operacji, może promować uwalnianie centralnych neuroprzekaźników i poprawiać aktywność receptora, aby odgrywać rolę w analgezji pooperacyjnej, zmniejszać dawkę środków znieczulających, chronić mózg, funkcje neurologiczne rehabilitacja i tak dalej. Według badań naukowych ma również pewien wpływ na profilaktykę i leczenie delirium pooperacyjnego. Sewofluran jest anestetykiem wziewnym, szeroko stosowanym w klinikach do znieczulenia ogólnego u dzieci. Ze względu na dużą częstość występowania delirium i pobudzenia pooperacyjnego budzi to duże obawy w anestezjologii klinicznej u dzieci. Aby zmniejszyć częstość występowania delirium i pobudzenia, badacze stosują elektroakupunkturę u dzieci z sewofluranem w połączeniu z dożylnym znieczuleniem ogólnym, mając na celu znalezienie bezpiecznego sposobu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań mózgowych u dzieci.

Jest to jednoośrodkowe badanie eksperymentalne, które wykorzystuje randomizację, potrójną ślepą próbę i badanie kontrolne. Pacjenci pediatryczni zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy do znieczulenia ogólnego sewofluranem (grupa S) i grupy elektroakupunktury (grupa E), odpowiednio 40 pacjentów. Wprowadzenie, podtrzymanie i monitorowanie znieczulenia należy wykonać identycznie w obu grupach, grupa S nie będzie leczona elektroakupunkturą, grupa E będzie leczona elektroakupunkturą. Interwencja elektroakupunktury będzie wykonywana przez niewidomych lekarzy akupunktury, gościa, który jest niewidomy w celu zbierania danych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych podczas wizyty u pacjentów, statystyków danych, którzy są ślepi na interwencję, gromadzenie danych, przeprowadzanie analiz statystycznych danych drogą elektroniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni spełniający kryteria przesiewowe zostali losowo podzieleni na dwie grupy, grupę do znieczulenia ogólnego sewofluranem (grupa S) i grupę do elektroakupunktury (grupa E), odpowiednio po 40 pacjentów w każdej grupie. Wprowadzanie, podtrzymywanie i monitorowanie znieczulenia przebiega identycznie w obu grupach, grupa S nie będzie leczona elektroakupunkturą, grupa E będzie leczona elektroakupunkturą. Wszyscy pacjenci mają regularną głodówkę przedoperacyjną, monitorowanie parametrów życiowych po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną, preoksygenację przeprowadzono maską tlenową z przepływem tlenu ustawionym na 8 l/min przez 3 minuty dla każdego pacjenta oraz wywołano znieczulenie 8 l/min. % inhalacji sewofluranu, podczas gdy szybkość przepływu tlenu zostanie ustawiona na 2 l/min. Po zaśnięciu chorego i uzyskaniu skutecznego nakłucia żyły podano leki dożylne z midazoliną 0,03-0,05 mg/kg, propofol 0,3-0,5 mg/kg, sufentanyl 0,4-0. 5 mg/kg mc. i cisatrakurium 0,15 mg/kg mc. do indukcji znieczulenia. Po rozluźnieniu mięśni pacjenta wykonano intubację dotchawiczą i monitorowano ciśnienie w drogach oddechowych pacjenta poprzez podłączenie urządzenia wykrywającego ciśnienie w drogach oddechowych, a następnie przeprowadzono wentylację kontrolowaną IPPV poprzez podłączenie aparatu do znieczulenia Drager Fabius GS (Drager Germany) z przepływem tlenu częstość oddechów ustawiona na 1 l/min, początkowa objętość oddechowa ustawiona na 6-8 ml/kg, a początkowa częstość oddechów ustawiona na 15-20 uderzeń na minutę, dostosowana do PaCO2 utrzymywała się na poziomie około 36-40 mmHg. Głębokość znieczulenia pacjenta została również wykryta za pomocą wskaźnika podwójnej częstotliwości EEG, a BIS wynosił około 45-50.

Po indukcji znieczulenia ogólnego akupunkturzysta użył miedzianej miliigły marki Huatuo (Suzhou Medical Supplies Factory) i wybrał punkt Baihui (DU20), punkt Shenting (DU24), obustronny punkt Zulinqi (GB41) i obustronny punkt Taichong (LR3) do akupunktury . Punkty akupunkturowe znajdują się 5 cali prosto w górę od środka przedniej linii włosów na głowie i 0,3-0,5 cala od środka przedniej i tylnej linii włosów na głowie pacjenta z odchyleniem o 1 cal. Punkt TaiChong (LR3) znajduje się z tyłu stopy pacjenta między I a II kością śródstopia, w zagłębieniu przed zrostem kości śródstopia lub gdy u pacjenta pulsuje tętnica stopy, punkt pobiera się z I i II kości śródstopia pacjenta i przesunięte do tyłu w dół, z pionowym nakłuciem 0,5-0,8 cal; punkt stopy Linobu (GB41) znajduje się z tyłu stopy pacjenta, przed zrostem IV i V kości śródstopia, na zewnątrz ścięgna prostownika V palca, z pionowym pchnięciem 0,3-0,5 cala.

Następnie akupunkturzysta sprawdza urządzenie EA (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory) przed użyciem, urządzenie EA jest ustawione na zero na początku, następnie podłącz igłę do akupunktury do urządzenia EA i ustaloną częstotliwość wyjściową EA ze słabego do silnego (50-100 Hz), użyj trybu rzadkiego i gęstego, po 20 minutach interwencji zatrzymaj wyjście EA, wyłącz zasilanie elektryczne i wyciągnij igłę. cały punkt akupunkturowy wciśnięty przez waciki, aż nie będzie krwawienia.

Podtrzymanie znieczulenia: Pacjentom podawano ciągłą inhalację śródoperacyjną 1% sewofluranu w połączeniu z ciągłym dożylnym wlewem propofolu 5 mg.kg-1h-1 sewofluran w inhalacji zostanie przerwany 30 minut przed zakończeniem zabiegu, a propofol odstawiono bezpośrednio po zabiegu. Stężenie inhalacyjne sewofluranu dostosowywane do głębokości znieczulenia, przerywane śródoperacyjne iniekcje sufentanylu i cisatrakurium oraz innych leków znieczulających ustały pod koniec operacji. Wszystkie znieczulenia pediatryczne będą przeprowadzane przez anestezjologów. Śródoperacyjne BP, HR, MAP, RR, SpO2, płyn infuzyjny i objętość krwawienia, całkowita dawka środka znieczulającego są rejestrowane w czasie przez anestezjologów. Głębokość znieczulenia mierzy Bispro (BeliveA2) i utrzymuje się w granicach 40-60.

Wszyscy pacjenci są przekazywani na PACU po zakończeniu operacji, cały czas monitorowane są EKG, HR, MAP, RR i SpO2 pacjenta. Rurka dotchawicza jest usuwana po całkowitym wybudzeniu pacjenta, a czas wybudzania i ekstubacji jest rejestrowany, skala PAED, skala wyrazu twarzy Wonga-banka, ocena sedacji Ramsaya, rejestrowane zdarzenia niepożądane znieczulenia, takie jak nudności i wymioty, wszystkie rejestrowane przez 2 godziny, 24 godziny, 72 godziny po operacji; jak również czas wydechu odbytu i czas wypróżniania. Pobieranie krwi żylnej w kierunku czynników zapalnych przeprowadza się przed operacją, 24 godziny i 72 godziny po operacji.

W tym eksperymencie zaślepiony badacz (akupunkturzysta) przeprowadzi interwencję elektroakupunktury na pacjentach, zaślepiony badacz (oceniający gość) zbierze dane, a zaślepiony statystyk danych przeanalizuje dane za pomocą komputera i przeprowadzi analizę statystyczną. Zostanie ona przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej SPSS 17.0. Wszystkie testy statystyczne przeprowadzono przy użyciu testu dwustronnego, a wartość p mniejszą lub równą 0,05 uznano za różnicę istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 4-13 lat, obojga płci;
  2. Wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego, ukrycie prącia i obrzezanie zaplanowano w znieczuleniu ogólnym w postaci dożylnej inhalacji sewofluranu;
  3. Waga dzieci wynosiła 10-60kg;
  4. Dziecko nie miało historii alergii ani chorób psychicznych.
  5. Brak infekcji dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni;
  6. Brak infekcji w miejscu nakłucia;
  7. Nie było istotnej różnicy w masie ciała, wieku i czasie operacji między grupą elektroakupunktury (grupa E) a grupą znieczulenia ogólnego sewofluranem (grupa S).
  8. Świadoma zgoda została podpisana przez opiekuna prawnego pacjentki przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 4 lata, wiek > 13 lat;
  2. Masa ciała < 10 kg, masa ciała > 60 kg;
  3. Dziecko ma historię chorób serca, astmy, chorób psychicznych i poważnych operacji;
  4. Historia infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  5. Wskazania inne niż elektroakupunktura;
  6. Infekcja w miejscu akupunktury;
  7. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek, niewydolnością krążeniowo-oddechową;
  8. Osoby z konstytucją alergiczną (uczulenie na dwie lub więcej substancji);
  9. Osoby z niepełnosprawnością prawną;
  10. Odmowa podpisania formularza zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury (grupa E)
Gdy parametry życiowe pacjenta są stabilne, niewidomy badacz (akupunkturzysta) sprawdza urządzenie do elektroakupunktury (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory), po zakończeniu kontroli akupunkturzysta używa miedzianych igieł miliigłowych marki Huatuo do przekłucia końcówki Baihui (DU20), punkt Shenting (DU24), dwustronny Zulinqi (GB41) i dwustronny Taichong (LR3) oraz zamocowany i podłączony do SDZ-Ⅱ. Najpierw ustawia wyjście urządzenia na zero, a następnie . akupunkturzysta włącza zasilanie instrumentu zabiegowego z częstotliwością wyjściową od 50 do 100hz w trybie fali słabej do silnej w sposób ciągły, 20 min po zabiegu zatrzymuje urządzenie, akupunkturzysta wyłącza urządzenie i wyciąga igły.

Elektroakupunktura (EA) to metoda leczenia chorób polegająca na wbijaniu igły (zwykle igły nitkowatej) w skórę lub tkankę pacjenta pod pewnym kątem, a następnie przepuszczaniu przez igłę (wykrywaniu) fal mikroprądowych ludzkiej bioelektryczności w celu stymulują określone części ciała człowieka (punkty akupunkturowe). Sprzęt użyty w badaniu obejmował:

  1. Miedziana nitkowata igła marki Huatuo (średnica: 0,35 × 50 mm), Suzhou Medical Supplies Factory, Food and Drug Administration produkcja broni palnej: Suzhou Food and Drug Administration produkcja broni palnej nr 20010020.
  2. Aparat do elektroakupunktury: aparat do elektroakupunktury SDZ-Ⅱ marki Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., nr rejestracyjny: 20172270675
Brak interwencji: grupa do znieczulenia ogólnego sewofluranem (grupa S)
Indukcja znieczulenia, podtrzymanie znieczulenia i monitorowanie znieczulenia będą przeprowadzane dokładnie tak samo w obu grupach, jedyną różnicą jest to, że grupa S nie ma interwencji elektroakupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pojawiania się delirium w znieczuleniu pediatrycznym
Ramy czasowe: 24 godziny przed zabiegiem,
PAED jest jedną z powszechnie stosowanych skal w praktyce klinicznej. Skala składa się z 5 pozycji, a oceny z każdej pozycji sumuje się, dając wynik PARP. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień delirium.
24 godziny przed zabiegiem,
Skala pojawiania się delirium w znieczuleniu pediatrycznym
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji w PACU
PAED jest jedną z powszechnie stosowanych skal w praktyce klinicznej. Skala składa się z 5 pozycji, a oceny z każdej pozycji sumuje się, dając wynik PARP. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień delirium.
2 godziny po ekstubacji w PACU
Skala pojawiania się delirium w znieczuleniu pediatrycznym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
PAED jest jedną z powszechnie stosowanych skal w praktyce klinicznej. Skala składa się z 5 pozycji, a oceny z każdej pozycji sumuje się, dając wynik PARP. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień delirium.
24 godziny po zabiegu
Skala pojawiania się delirium w znieczuleniu pediatrycznym
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
PAED jest jedną z powszechnie stosowanych skal w praktyce klinicznej. Skala składa się z 5 pozycji, a oceny z każdej pozycji sumuje się, dając wynik PARP. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień delirium.
72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wong-bank (FPS-R)
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 2 godziny po ekstubacji w PACU oraz 24 i 72 godziny po operacji.
FPS-R prosi uczestników o ocenę ogólnego poziomu bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Fp-R zapewnia rysunkowe obrazy sześciu wyrazów twarzy (od uśmiechu przez smutek do bolesnego płaczu), aby przedstawić poziom bólu. W celu dokonania oceny pacjent wskazuje skalę lub rysunkową twarz, która odpowiada jego poziomowi bólu
24 godziny przed operacją, 2 godziny po ekstubacji w PACU oraz 24 i 72 godziny po operacji.
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 2 godziny po ekstubacji w PACU oraz 24 godziny i 72 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest najczęściej stosowaną jednowymiarową metodą pomiaru natężenia bólu. Skala składa się głównie z 10-centymetrowej linii prostej, której jeden koniec oznacza „żadny ból”, a drugi koniec „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić” lub „ból do skrajności” itp. Pacjent jest proszony o zaznaczenie odpowiedniej pozycji na linii (kropką lub „✕” itp.), aby wskazać intensywność bólu, jaki odczuwa w danym momencie.
24 godziny przed operacją, 2 godziny po ekstubacji w PACU oraz 24 godziny i 72 godziny po operacji
Markery stanu zapalnego we krwi żylnej
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 2 godziny po ekstubacji w PACU oraz 24 i 72 godziny po operacji.
Zaobserwowano następujące wskaźniki: IL-6, IL-8, CPR, S-100β, NSE, SOD, TNF-α.
24 godziny przed operacją, 2 godziny po ekstubacji w PACU oraz 24 i 72 godziny po operacji.
Analiza sekwencjonowania mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 2 godziny po ekstubacji w PACU oraz 24 i 72 godziny po operacji.
Ludzkie jelita są domem dla dużej liczby mikroorganizmów, a także miejscem wchłaniania, metabolizmu energetycznego, regulacji odporności i wielu chorób. Obserwując czas nudności, wymiotów, wydechu z odbytu i wypróżnienia (oraz zbierania kału) czas,, po raz pierwszy zbadano, czy flora jelitowa odgrywa ważną rolę w pobudzeniu dzieci w okresie pooperacyjnym. Badanie flory bakteryjnej jelit ma duże znaczenie w pobudzeniu dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu sewofluranem z interwencją elektroakupunktury.
24 godziny przed operacją, 2 godziny po ekstubacji w PACU oraz 24 i 72 godziny po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wybudzenia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: chorego przenosi się do pacu i obserwuje 2 godziny po ekstubacji.
Czas wybudzenia pacjenta po operacji (chorego przenosi się do pacu i obserwuje 2 godziny po ekstubacji).
chorego przenosi się do pacu i obserwuje 2 godziny po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Zhong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opisz plan udostępniania IChP, w tym jakie IPD mają być udostępniane innym badaczom:

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

3
Subskrybuj