Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроакупунктуры на послеоперационное возбуждение у детей, подвергающихся общей анестезии севофлураном (DZDXEQFWQMSHZD)

19 сентября 2023 г. обновлено: Leihuajuan, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Влияние электроакупунктуры на послеоперационное возбуждение при ингаляции севофлюрана в сочетании с внутривенной анестезией в педиатрии: экспериментальное, одноцентровое клиническое исследование

Послеоперационное возбуждение является частым осложнением педиатрической анестезии с частотой от 10% до 80%. Обычные хирургические вмешательства у детей включают тонзиллэктомию, аденоидэктомию, скрытое удлинение и обрезание полового члена и т. д. Послеоперационный делирий и возбуждение являются неотложными клиническими состояниями и могут иметь пагубные последствия для здоровья ребенка. Первичные клинические проявления включают дезорганизованные движения, стоны, бессвязную речь, спутанность сознания и параноидальный характер, неспособность к концентрации внимания, а также раздражительность, упрямство или отказ от сотрудничества; все это увеличивает риск падения с кровати, возможных переломов и всех видов потери трубки. Эти симптомы будут способствовать значительному послеоперационному восстановлению и могут привести к долгосрочной неврологической дисфункции. Как следствие — длительная госпитализация, повышенный уровень госпитальной летальности, рост медицинских расходов, повышенный риск когнитивных нарушений, снижение качества жизни и увеличение частоты послеоперационных осложнений.

Доказано, что традиционная акупунктура улучшает мозговую микроциркуляцию, корректирует нарушения энергетического обмена, облегчает хроническую боль и регулирует висцеральную функцию, снижает утомляемость и модулирует иммунную систему. Кроме того, иглоукалывание является простой, эффективной и безопасной терапией. Электроакупунктурная терапия производится и развивается на основе акупунктурной терапии, которая оказывает регулирующее воздействие на многие системы организма и может оказывать регулирующее действие, согласующееся с нормальной физиологической регуляцией. Современная медицина считает, что передняя поясная извилина, гиппокамп и другие области лимбической системы являются возможным центром управления эмоциями и познанием. Лечение электроакупунктурой может помочь ускорить восстановление функции центральной нервной системы, которая играет защитную роль для центральной нервной системы, особенно головного мозга, в течение 24-72 часов после лечения электроакупунктурой. В то же время электроакупунктура полезна для восстановления иммунной функции после операции, она может способствовать высвобождению центральных нейротрансмиттеров и улучшать активность рецепторов, чтобы играть роль в послеоперационной анальгезии, уменьшать дозу анестетиков, защищать мозг, неврологическую функцию. реабилитация и так далее. Согласно научным исследованиям, он также оказывает определенное влияние на профилактику и лечение послеоперационного бреда. Севофлуран — ингаляционный анестетик, который широко используется в детских клиниках для общей анестезии. Из-за высокой частоты послеоперационного бреда и возбуждения возникает большое беспокойство по поводу педиатрической клинической анестезии. Чтобы уменьшить частоту делирия и возбуждения, исследователи применяют электроакупунктуру в педиатрии для севофлурана в сочетании с внутривенной общей анестезией, стремясь найти безопасный способ уменьшить послеоперационные осложнения головного мозга у детей.

Это одноцентровое экспериментальное исследование, в котором используются рандомизация, тройное слепое и контрольное исследование. Педиатрические пациенты были случайным образом разделены на две группы: группу общей анестезии севофлураном (группа S) и группу электроакупунктуры (группа E), 40 пациентов соответственно. Индукция анестезии, поддерживающая терапия и мониторинг должны выполняться одинаково в обеих группах, группа S не будет получать лечение электроакупунктурой, группа E получит терапию электроакупунктурой. Вмешательство электроакупунктуры будет выполняться слепыми врачами-иглотерапевтами, посетителями, которые слепы для сбора предоперационных, интраоперационных и послеоперационных данных при посещении пациентов, статистиками данных, которые слепы для вмешательства, сбора данных, проведения статистического анализа данных в электронном виде.

Обзор исследования

Подробное описание

Педиатрические пациенты, соответствующие критериям скрининга, были случайным образом разделены на две группы: группу общей анестезии севофлураном (группа S) и группу электроакупунктуры (группа E), по 40 пациентов в каждой группе соответственно. Индукция анестезии, поддерживающая терапия и мониторинг проводились одинаково в обеих группах, группа S не будет получать лечение электроакупунктурой, группа E будет получать терапию электроакупунктурой. Всем пациентам проводилось регулярное предоперационное голодание, мониторинг основных показателей жизнедеятельности после поступления пациента в операционную. Преоксигенация проводилась кислородом в лицевой маске со скоростью потока кислорода 8 л/мин в течение 3 минут каждому пациенту, анестезия вызывалась 8 % вдыхания севофлурана, в то время как скорость потока кислорода будет установлена ​​на уровне 2 л/мин. После сна и успешной венепункции вводили внутривенно препараты мидазолина 0,03-0,05 мг/кг, пропофол 0,3-0,5 мг/кг, суфентанил 0,4-0. 5 мг/кг и цисатракурий 0,15 мг/кг для индукции анестезии. После мышечной релаксации пациента выполняли интубацию трахеи и контролировали давление в дыхательных путях пациента, подключая устройство для определения давления в дыхательных путях, а затем выполняли вентиляцию под контролем IPPV, подключая наркозный аппарат Drager Fabius GS (Drager Germany) с потоком кислорода. скорость установлена ​​на 1 л/мин, начальный дыхательный объем установлен на 6-8 мл/кг, а начальная частота дыхания установлена ​​на 15-20 ударов в минуту, с поправкой на PaCO2 поддерживается на уровне около 36-40 мм рт.ст. Глубина анестезии пациента определялась также с помощью двухчастотного индекса ЭЭГ, а BIS составлял около 45-50.

После индукции общей анестезии иглотерапевт использовал медную милли-иглу марки Huatuo (Фабрика медицинских принадлежностей Сучжоу) и выбрал точку Байхуэй (DU20), точку Шентинг (DU24), двустороннюю точку Зулиньци (GB41) и двустороннюю точку Тайчжун (LR3) для акупунктуры. . Точки акупунктуры расположены на 5 дюймов вверх от середины передней линии роста волос головы и на 0,3-0,5 дюйма от средней точки передней и задней линии роста волос пациента с отклонением на 1 дюйм. Точка Тайчжун (LR3) располагается на тыльной стороне стопы пациента между 1-й и 2-й плюсневыми костями, в углублении перед сращением плюсневых костей или при пульсации артерии стопы пациента точка берется из у больного 1-ю и 2-ю плюсневые кости и оттеснили книзу, с вертикальным пунктированием 0,5-0,8 дюйм; точка Линобу стопы (GB41) расположена на тыле стопы пациента, впереди сращения 4-й и 5-й плюсневых костей, на внешней стороне сухожилия разгибателя 5-го пальца стопы, с вертикальным уколом 0,3-0,5 дюйма.

Затем иглотерапевт проверяет устройство EA (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory) перед использованием, устройство EA устанавливается на ноль в начале, затем подключает иглу для акупунктуры к устройству EA и фиксирует выходную частоту EA от слабой до сильного (50-100 Гц), используйте разреженный и плотный режим, после 20-минутного вмешательства приостановите выход советника, выключите электропитание и вытащите иглу. все акупунктурные точки прижимаются ватными тампонами до прекращения кровотечения.

Поддержание анестезии: пациентам проводилась непрерывная интраоперационная ингаляция 1% севофлюрана в сочетании с непрерывной внутривенной ингаляцией севофлурана 5 мг/кг-1ч-1. Ингаляция севофлурана будет прекращена за 30 минут до окончания операции, а пропофол был прекращен сразу после операции. Ингаляционную концентрацию севофлурана регулируют в зависимости от глубины анестезии, прерывистого интраоперационного введения суфентанила и цисатракурия, а также других анестетиков прекращают в конце операции. Всю детскую анестезию будут проводить анестезиологи. Интраоперационное АД, ЧСС, САД, ЧДД, SpO2, инфузионная жидкость и объем кровотечения, общая доза анестетика – все это своевременно регистрируется анестезиологами. Глубина анестезии измеряется Bispro (BeliveA2) и поддерживается на уровне 40-60.

В конце операции всех пациентов переводят в палату интенсивной терапии, у них постоянно контролируют ЭКГ, ЧСС, САД, ЧДД и SpO2. Интубационная трубка удаляется после того, как пациент полностью проснулся, и фиксируется время восстановления и экстубации, шкала PAED, шкала выражений лица Вонг-банка, регистрируется оценка седации Рамсея, побочные явления анестезии, такие как тошнота и рвота, регистрируются в течение 2 часов. 24 часа, 72 часа после операции; а также время анального выдоха и время дефекации. Забор венозной крови на факторы воспаления проводят до операции, через 24 часа и 72 часа после операции.

В этом эксперименте ослепленный исследователь (акупунктурист) будет проводить электроакупунктурное вмешательство на пациентах, ослепленный исследователь (оценщик посетителей) будет собирать данные, а ослепленный статистик данных проанализирует данные с помощью компьютера и проведет статистический анализ. Это будет выполнено с использованием программного обеспечения для статистического анализа SPSS 17.0. Все статистические тесты проводились с использованием двустороннего теста, и значение р, меньшее или равное 0,05, считалось статистически значимым различием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HuaJuan Lei, Doctor
  • Номер телефона: 0086-13548975411
  • Электронная почта: leihuajuan123456@163.com

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 4-13 лет, оба пола;
  2. Тонзиллэктомия, аденоидэктомия, скрытие полового члена и обрезание были запланированы под внутривенной ингаляцией севофлюрана в сочетании с общей анестезией;
  3. Вес детей 10-60кг;
  4. В анамнезе у ребенка не было аллергии или психических заболеваний.
  5. Отсутствие инфекции дыхательных путей в течение двух недель;
  6. Отсутствие инфекции в месте прокола;
  7. Не было существенной разницы в массе тела, возрасте и времени операции между группой электроакупунктуры (группа E) и группой общей анестезии севофлураном (группа S).
  8. Информированное согласие было подписано законным опекуном пациента до операции.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 4 лет, возраст > 13 лет;
  2. Масса тела < 10 кг, масса тела > 60 кг;
  3. У ребенка в анамнезе были болезни сердца, астма, психические заболевания и серьезные операции;
  4. История респираторной инфекции в течение последних двух недель;
  5. Показания, не относящиеся к электроакупунктуре;
  6. Инфекция в месте акупунктуры;
  7. Больные с печеночной и почечной недостаточностью, сердечно-легочной недостаточностью;
  8. Людям с аллергической конституцией (аллергия на два или более веществ);
  9. Лица с ограниченными физическими возможностями;
  10. Отказ подписать форму согласия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры (группа Е)
Когда жизненные показатели пациента стабильны, слепой исследователь (иглотерапевт) проверяет устройство для электроакупунктуры (SDZ-Ⅱ, Сучжоуская фабрика медицинских товаров). (DU20), Shenting point (DU24), двустороннее Zulinqi (GB41) и двустороннее Taichong (LR3), а также зафиксировать и подключить их к SDZ-Ⅱ. Сначала установите выход устройства на ноль, затем . иглотерапевт включает питание лечебного аппарата с выходной частотой от 50 до 100 Гц в режиме слабой и сильной волны непрерывно, через 20 мин после вмешательства останавливает аппарат, иглотерапевт выключает аппарат и вытаскивает иглы.

Электроакупунктура (ЭА) — метод лечения заболеваний путем введения иглы (обычно нитевидной иглы) в кожу или ткань больного под определенным углом, а затем пропускания через иглу (ощущения) микротоковых волн биоэлектричества человека к стимулируют определенные части человеческого тела (акупунктурные точки). Оборудование, использованное в испытании, включало:

  1. Медная нитевидная игла марки Huatuo (диаметр: 0,35 × 50 мм), Сучжоуский завод медицинских принадлежностей, производство огнестрельного оружия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: производство огнестрельного оружия Сучжоуского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов № 20010020.
  2. Электроакупунктурный аппарат: электроакупунктурный аппарат SDZ-Ⅱ марки Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., регистрационный номер: 20172270675
Без вмешательства: группа общей анестезии севофлураном (группа S)
Индукция анестезии, поддержание анестезии и мониторинг анестезии будут проводиться одинаково в обеих группах, с той лишь разницей, что в группе S электроакупунктура не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала делирия при появлении анестезии
Временное ограничение: За 24 часа до операции,
PAED — одна из широко используемых в клинической практике шкал. Шкала включает 5 пунктов, и баллы по каждому пункту суммируются для получения балла PAED. Чем выше балл, тем тяжелее степень делирия.
За 24 часа до операции,
Детская шкала делирия при появлении анестезии
Временное ограничение: Через 2 часа после экстубации в PACU
PAED — одна из широко используемых в клинической практике шкал. Шкала включает 5 пунктов, и баллы по каждому пункту суммируются для получения балла PAED. Чем выше балл, тем тяжелее степень делирия.
Через 2 часа после экстубации в PACU
Детская шкала делирия при появлении анестезии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
PAED — одна из широко используемых в клинической практике шкал. Шкала включает 5 пунктов, и баллы по каждому пункту суммируются для получения балла PAED. Чем выше балл, тем тяжелее степень делирия.
Через 24 часа после операции
Детская шкала делирия при появлении анестезии
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
PAED — одна из широко используемых в клинической практике шкал. Шкала включает 5 пунктов, и баллы по каждому пункту суммируются для получения балла PAED. Чем выше балл, тем тяжелее степень делирия.
Через 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вонг-банк (FPS-R)
Временное ограничение: За 24 часа до операции, через 2 часа после экстубации в PACU, через 24 часа и 72 часа после операции.
FPS-R просит участников оценить общий уровень боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Fp-R предоставляет мультяшные изображения шести выражений лица (от улыбки до грусти и болезненного плача), чтобы представить уровень боли. Для оценки пациент указывает на шкалу или мультяшное лицо, которое соответствует его или ее уровню боли.
За 24 часа до операции, через 2 часа после экстубации в PACU, через 24 часа и 72 часа после операции.
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: За 24 часа до операции, через 2 часа после экстубации в PACU, через 24 часа и 72 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является наиболее часто используемым одномерным измерением интенсивности боли. Шкала в основном состоит из 10-сантиметровой прямой линии, один конец которой указывает на «полное отсутствие боли», а другой конец указывает на «самую сильную боль, какую только можно вообразить» или «боль до крайней степени» и т. д. Пациента просят отметить соответствующую позицию на линии (точкой или знаком «✕» и т. д.), чтобы указать интенсивность боли, которую он испытывает в данный момент.
За 24 часа до операции, через 2 часа после экстубации в PACU, через 24 часа и 72 часа после операции
Маркеры воспаления в венозной крови
Временное ограничение: За 24 часа до операции, через 2 часа после экстубации в PACU, через 24 часа и 72 часа после операции.
Наблюдали следующие показатели: ИЛ-6, ИЛ-8, ЦПР, С-100β, НСЕ, СОД, ФНО-α.
За 24 часа до операции, через 2 часа после экстубации в PACU, через 24 часа и 72 часа после операции.
Секвенирование микробиоты кишечника
Временное ограничение: За 24 часа до операции, через 2 часа после экстубации в PACU, через 24 часа и 72 часа после операции.
Кишечник человека является домом для большого количества микроорганизмов, а также местом всасывания, энергетического обмена, иммунной регуляции и многих заболеваний. впервые исследуют, играет ли кишечная флора важную роль в педатриальной ажитации в послеоперационном периоде. Изучение кишечной флоры имеет большое значение при педатриальном возбуждении у перенесших общую анестезию севофлураном с электроакупунктурным вмешательством.
За 24 часа до операции, через 2 часа после экстубации в PACU, через 24 часа и 72 часа после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пробуждения пациента после операции
Временное ограничение: больного переводят в реанимационное отделение и наблюдают через 2 часа после экстубации.
Время пробуждения больного после операции (больного переводят в палату и наблюдают через 2 часа после экстубации).
больного переводят в реанимационное отделение и наблюдают через 2 часа после экстубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Feng Zhong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Опишите план обмена ИДД, в том числе сведения о том, какими ИДД следует делиться с другими исследователями:

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться