- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05924854
Påvirkningen av elektroakupunktur på postoperativ agitasjon hos pediatrikere som gjennomgår sevofluran generell anestesi (DZDXEQFWQMSHZD)
Påvirkningen av elektroakupunktur på postoperativ agitasjon av sevofluraninhalasjon kombinert med intravenøs anestesi i pediatri: en eksperimentell, enkeltsenter klinisk studie
Postoperativ agitasjon er en vanlig komplikasjon ved pediatrisk anestesi, med en forekomst som varierer fra 10 % til 80 %. Vanlige kirurgiske prosedyrer hos barn inkluderer tonsillektomi, adenoidektomi, snikende penisforlengelse og omskjæring, etc. Postoperativ delirium og agitasjon er en klinisk nødsituasjon, og kan ha skadelige effekter på barnets helse. De primære kliniske manifestasjonene inkluderer uorganiserte bevegelser, stønn, usammenhengende tale, forvirring og paranoide karakterer, manglende evne til å være konsentrert og irritabilitet, stahet eller lite samarbeidsvillig; alle disse ville øke risikoen for å falle ut av sengen, mulige brudd og alle typer rørtap. Disse symptomene vil opprettholde postoperativ utvinning betydelig og utgjøre en mulig langsiktig nevrologisk dysfunksjon. Som et resultat, forlenget sykehusinnleggelse, økt dødelighet på sykehus, økte medisinske utgifter, økt risiko for kognitiv svikt, redusert livskvalitet og økt forekomst av postoperative komplikasjoner.
Tradisjonell akupunktur har vist seg å forbedre cerebral mikrosirkulasjon, korrigere forstyrrelser i energimetabolismen, lindre kroniske smerter og regulere visceral funksjon, redusere tretthet og modulere immunforsvaret. Dessuten er akupunktur en enkel, effektiv og trygg terapi. Elektroakupunkturterapi er produsert og utviklet på grunnlag av akupunkturterapi, som har en regulerende effekt på flere systemer i kroppen og kan spille en regulerende effekt som er i samsvar med normal fysiologisk regulering. Moderne medisin mener at den fremre cingulate gyrus, hippocampus og andre regioner av det limbiske systemet er den mulige senterkontrollen av følelser og kognisjon. Elektroakupunkturbehandling kan bidra til å akselerere gjenopprettingen av sentralnervesystemets funksjon, som spiller en beskyttende rolle på sentralnervesystemet, spesielt hjernen, innen 24-72 timer etter elektroakupunkturbehandling. Samtidig er elektroakupunktur gunstig for gjenoppretting av immunfunksjon postoperativt, det kan fremme frigjøring av sentrale nevrotransmittere og forbedre reseptoraktivitet, for å spille en rolle i postoperativ analgesi, redusere dosen av anestetika, hjernebeskyttelse, nevrologisk funksjon rehabilitering og så videre. I følge vitenskapelig forskning har det også en viss effekt på forebygging og behandling av postoperativt delirium. Sevofluran er et inhalasjonsanestesimiddel som er mye brukt i klinikker for pediatrisk generell anestesi. På grunn av den høye forekomsten av postoperativt delirium og agitasjon, har det gitt opphav til stor bekymring ved pediatrisk klinisk anestesi. For å redusere forekomsten av delirium og agitasjon, bruker etterforskerne elektroakupunktur hos barn for sevofluran kombinert med intravenøs generell anestesi, for å målrette en sikker måte å redusere postoperative hjernekomplikasjoner hos barn.
Dette er en enkeltsenter eksperimentell studie som bruker randomisering, trippelblinding og kontrollstudie. Pediatriske pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper, henholdsvis sevofluran-generell anestesigruppe (S-gruppe) og elektroakupunkturgruppe (E-gruppe), 40 pasienter. Anestesiinduksjon, vedlikehold og overvåking utføres identisk i begge grupper, S-gruppen vil ikke motta elektroakupunkturbehandling, E-gruppen vil motta elektroakupunkturbehandling. Elektroakupunkturintervensjon vil bli utført av blindede akupunkturleger, besøkende som er blinde til å samle inn preoperative, intraoperative og postoperative data mens de besøker pasienter, datastatistikere, som er blinde for intervensjonen, datainnsamling, utførte statistiske analyser på dataene elektronisk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske pasienter som oppfyller screeningskriteriene ble tilfeldig delt inn i to grupper, henholdsvis sevofluran-generell anestesigruppe (S-gruppe) og elektroakupunkturgruppe (E-gruppe), 40 pasienter i hver gruppe. Anestesi-induksjon, vedlikehold og overvåking utført identisk i begge grupper, S-gruppen vil ikke motta elektroakupunkturbehandling, E-gruppen vil få elektroakupunkturbehandling. Alle pasienter har regelmessig preoperativ faste, overvåking av vitale tegn etter at pasienten ble innlagt på operasjonsstuen, Preoksygenering ble utført med ansiktsmaske oksygen med oksygenstrøm satt til 8 L/min i 3 minutter til hver pasient, og anestesi indusert med 8 % sevofluran inhalasjon mens oksygenstrømningshastigheten vil settes til 2 L/min. Etter at pasienten sov og fikk tilgang til vellykket venepunktur, ble intravenøse legemidler administrert med midazolin 0,03-0,05 mg/kg, propofol 0,3-0,5 mg/kg, sufentanil 0,4-0. 5 mg/kg, og cisatracurium 0,15 mg/kg for induksjon av anestesi. Etter pasientens muskelavspenning ble det utført trakeal intubasjon, og pasientens luftveistrykk ble overvåket ved å koble til en luftveistrykkdeteksjonsenhet, og deretter ble IPPV-kontrollert ventilasjon utført ved å koble til en Drager Fabius GS anestesimaskin (Drager Tyskland), med oksygenstrøm. hastighet satt til 1 l/min, initial tidalvolum satt til 6-8 ml/kg, og initial respirasjonshastighet satt til 15-20 bpm, justert til PaCO2 ble opprettholdt på ca. 36-40 mmHg. Pasientens anestesidybde ble også påvist med EEG dobbel frekvensindeks, og BIS var ca. 45-50.
Etter generell anestesi-induksjon, brukte akupunktøren en Huatuo-merke kobber milli-nål (Suzhou Medical Supplies Factory) og valgte Baihui-punkt (DU20), Shenting-punkt (DU24), bilateralt Zulinqi (GB41) og bilateralt Taichong (LR3)-punkt, for akupunktur . Akupunkturpunktene er plassert 5 tommer rett opp fra midten av den fremre hårlinjen på hodet, og 0,3-0,5 tommer fra midtpunktet på den fremre og bakre hårlinjen på pasientens hode i et 1-tommers avvik. TaiChong (LR3) punktet er plassert på baksiden av pasientens fot mellom 1. og 2. metatarsal bein, i fordypningen foran sammenføyningen av metatarsal bein, eller når pasientens fotarterie pulserer, tas punktet fra pasientens 1. og 2. metatarsalbein og presset bakover til bunnen, med en vertikal punktering på 0,5-0,8 tomme; foten Linobu (GB41) punktet er plassert på baksiden av pasientens fot, foran foreningen av 4. og 5. metatarsal bein, på utsiden av 5. tå ekstensor senen, med et vertikalt stikk på 0,3-0,5 tommer.
Deretter sjekker akupunktøren EA-enheten (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory) før bruk, EA-enheten er satt til null i begynnelsen, koble deretter akupunkturnålen til EA-enheten og fast utgangsfrekvens for EA fra svak til sterk (50-100hz), bruk sparsom og tett modus, etter 20 minutters intervensjon, pause EA-utgangen, slå av strømmen og trakk ut nålen. all akupunktur trykket av bomullspinnene til det ikke er noen blødning.
Vedlikehold av anestesi: Pasientene fikk kontinuerlig intraoperativ inhalasjon av 1 % sevofluran kombinert med kontinuerlig intravenøs propofol 5 mg.kg-1h-1 sevofluraninhalasjon vil bli avbrutt 30 minutter før avsluttet operasjon, og propofol ble stoppet umiddelbart etter operasjonen. Inhalasjonskonsentrasjonen av sevofluran justeres i henhold til dybden av anestesi, intermitterende intraoperativ injeksjon av sufentanil og cisatracurium og andre anestesimidler stoppet ved slutten av operasjonen. All pediatrisk anestesi vil bli utført av anestesilegene. Intraoperativt BP, HR, MAP, RR, SpO2, infusjonsvæske og blødningsvolum, total anestesidosering registreres i tide av anestesilegene. Anestesidybden måler av Bispro (BeliveA2) og holder mellom 40-60.
Alle pasienter overføres til PACU ved slutten av operasjonen, pasientens EKG, HR, MAP, RR og SpO2 overvåkes hele tiden. Trakealrøret fjernes etter at pasienten var helt våken, og restitusjons- og ekstubasjonstiden holdes registrert, PAED-skala, Wong-banks ansiktsuttrykksskala, Ramsay sedasjonsscore registrert, uønskede hendelser med anestesi som kvalme og oppkast, alt registrert 2 timer, 24 timer, 72 timer postoperativt; samt anal eksostid og avføringstid. Venøs blodprøvetaking for inflammatoriske faktorer utføres preoperativt, 24 timer og 72 timer postoperativt.
I dette eksperimentet vil den blindede etterforskeren (akupunktøren) utføre elektroakupunkturintervensjonen på pasientene, den blindede etterforskeren (vurdere besøkende) vil samle inn dataene, og den blindede datastatistikeren vil analysere dataene ved hjelp av datamaskin og utføre den statistiske analysen. Det vil bli utført ved hjelp av SPSS 17.0 statistisk analyseprogramvare. Alle statistiske tester ble utført ved bruk av en tosidig test, og en p-verdi mindre enn eller lik 0,05 ble ansett som en statistisk signifikant forskjell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HuaJuan Lei, Doctor
- Telefonnummer: 0086-13548975411
- E-post: leihuajuan123456@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4-13 år, begge kjønn;
- Tonsillektomi, adenoidektomi, skjult penis og omskjæring ble planlagt under sevofluran intravenøs inhalasjon kombinert generell anestesi;
- Vekten til barna var 10-60 kg;
- Barnet hadde ingen historie med allergi eller psykisk sykdom.
- Ingen luftveisinfeksjon innen to uker;
- Ingen infeksjon på stikkstedet;
- Det var ingen signifikant forskjell i kroppsvekt, alder og operasjonstid mellom elektroakupunkturgruppen (E-gruppen) og sevofluran-generell anestesigruppen (S-gruppen).
- Det informerte samtykket ble signert av den juridiske vergen til pasienten før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 4 år gammel, alder > 13 år gammel;
- Kroppsvekt < 10 kg, kroppsvekt > 60 kg;
- Barnet har en historie med hjertesykdom, astma, psykisk sykdom og større operasjoner;
- En historie med luftveisinfeksjon de siste to ukene;
- Ikke-elektroakupunkturindikasjoner;
- Infeksjon på akupunkturstedet;
- Pasienter med lever- og nyresvikt, kardiopulmonal insuffisiens;
- De med allergisk konstitusjon (allergisk mot to eller flere stoffer);
- Personer med juridiske funksjonshemninger;
- Nektelse av å signere samtykkeskjemaet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe (E-gruppe)
Når pasientens vitale tegn er stabile, sjekker den blinde forskeren (akupunktøren) elektroakupunkturenheten (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory), etter at kontrollen er utført, bruker akupunktøren Huatuo-merke kobber-milli-nålenåler for å stikke hull på Baihui-punktet (DU20), Shenting point (DU24), bilateral Zulinqi (GB41) og bilateral Taichong (LR3) , og fast og koble dem til SDZ-Ⅱ.. Setter først enhetens utgang til null, deretter .the
akupunktør slår på strømmen til behandlingsinstrumentet med utgangsfrekvens fra 50 til 100hz på en svak til sterk bølgemodus kontinuerlig, 20 min etter intervensjonen, stopper maskinen, akupunktøren slår av enheten og trekker ut nålene.
|
Elektroakupunktur (EA) er en metode for å behandle sykdommer ved å stikke en nål (vanligvis en filiform nål) inn i huden eller vevet til en pasient i en viss vinkel, og deretter passere gjennom nålen (føler) mikrostrømbølger av menneskelig bioelektrisitet for å stimulere spesifikke deler av menneskekroppen (akupunkt). Utstyr som ble brukt i forsøket inkluderte:
|
Ingen inngripen: sevofluran generell anestesigruppe (S-gruppen)
Anestesiinduksjon, anestesivedlikehold og anestesiovervåking vil utføre nøyaktig det samme i begge gruppene, den eneste forskjellen er at S-gruppen ikke har noen elektroakupunkturintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 24 timer før operasjonen,
|
PAED er en av de mest brukte skalaene i klinisk praksis.
Skalaen inkluderer 5 elementer, og poengsummen for hvert element summeres for å oppnå PAED-poengsummen.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig grad av delirium.
|
24 timer før operasjonen,
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering i PACU
|
PAED er en av de mest brukte skalaene i klinisk praksis.
Skalaen inkluderer 5 elementer, og poengsummen for hvert element summeres for å oppnå PAED-poengsummen.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig grad av delirium.
|
2 timer etter ekstubering i PACU
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
PAED er en av de mest brukte skalaene i klinisk praksis.
Skalaen inkluderer 5 elementer, og poengsummen for hvert element summeres for å oppnå PAED-poengsummen.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig grad av delirium.
|
24 timer etter operasjonen
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
PAED er en av de mest brukte skalaene i klinisk praksis.
Skalaen inkluderer 5 elementer, og poengsummen for hvert element summeres for å oppnå PAED-poengsummen.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig grad av delirium.
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wong-bank (FPS-R)
Tidsramme: 24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.
|
FPS-R ber deltakerne vurdere sitt globale smertenivå på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Fp-R gir tegneseriebilder av seks ansiktsuttrykk (som spenner fra smilende til trist til smertefull gråt) for å representere smertenivået.
For vurderingen peker pasienten på en skala eller tegneserieansikt som tilsvarer hans eller hennes smertenivå
|
24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer før operasjonen, 2 timer etter ekstubasjonen i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) er den mest brukte endimensjonale måling av smerteintensitet.
Skalaen består hovedsakelig av en 10 cm rett linje, hvor den ene enden indikerer "ingen smerte i det hele tatt" og den andre enden indikerer "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" eller "smerter til det ekstreme" osv.
Pasienten blir bedt om å markere den tilsvarende posisjonen på linjen (med en prikk eller en "✕" osv.) for å indikere intensiteten av smerten de føler på det tidspunktet.
|
24 timer før operasjonen, 2 timer etter ekstubasjonen i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Inflammatoriske markører i venøst blod
Tidsramme: 24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.
|
Følgende indekser ble observert: IL-6, IL-8, HLR, S-100β, NSE, SOD, TNF-α.
|
24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.
|
Sekvenseringsanalyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.
|
Den menneskelige tarmen er hjemsted for et stort antall mikroorganismer, også et sted for absorpsjon, energimetabolisme, immunregulering og mange sykdommer. er første gang å utforske om tarmfloraen spiller en viktig rolle ved pediatrisk agitasjon postoperativt.
Studiet av tarmflora er av stor betydning for pediatrisk agitasjon som gjennomgår sevofluran generell anestesi med elektroakupunkturintervensjonen.
|
24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitusjonstiden til pasienten etter operasjonen
Tidsramme: pasienten overføres til pacu og observeres 2 timer etter ekstuberingen.
|
Pasientens restitusjonstid etter operasjonen (pasienten overføres til pacuen og observeres 2 timer etter ekstuberingen).
|
pasienten overføres til pacu og observeres 2 timer etter ekstuberingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Zhong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Psykomotorisk agitasjon
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 2019XJJJ040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater