Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av elektroakupunktur på postoperativ agitasjon hos pediatrikere som gjennomgår sevofluran generell anestesi (DZDXEQFWQMSHZD)

Påvirkningen av elektroakupunktur på postoperativ agitasjon av sevofluraninhalasjon kombinert med intravenøs anestesi i pediatri: en eksperimentell, enkeltsenter klinisk studie

Postoperativ agitasjon er en vanlig komplikasjon ved pediatrisk anestesi, med en forekomst som varierer fra 10 % til 80 %. Vanlige kirurgiske prosedyrer hos barn inkluderer tonsillektomi, adenoidektomi, snikende penisforlengelse og omskjæring, etc. Postoperativ delirium og agitasjon er en klinisk nødsituasjon, og kan ha skadelige effekter på barnets helse. De primære kliniske manifestasjonene inkluderer uorganiserte bevegelser, stønn, usammenhengende tale, forvirring og paranoide karakterer, manglende evne til å være konsentrert og irritabilitet, stahet eller lite samarbeidsvillig; alle disse ville øke risikoen for å falle ut av sengen, mulige brudd og alle typer rørtap. Disse symptomene vil opprettholde postoperativ utvinning betydelig og utgjøre en mulig langsiktig nevrologisk dysfunksjon. Som et resultat, forlenget sykehusinnleggelse, økt dødelighet på sykehus, økte medisinske utgifter, økt risiko for kognitiv svikt, redusert livskvalitet og økt forekomst av postoperative komplikasjoner.

Tradisjonell akupunktur har vist seg å forbedre cerebral mikrosirkulasjon, korrigere forstyrrelser i energimetabolismen, lindre kroniske smerter og regulere visceral funksjon, redusere tretthet og modulere immunforsvaret. Dessuten er akupunktur en enkel, effektiv og trygg terapi. Elektroakupunkturterapi er produsert og utviklet på grunnlag av akupunkturterapi, som har en regulerende effekt på flere systemer i kroppen og kan spille en regulerende effekt som er i samsvar med normal fysiologisk regulering. Moderne medisin mener at den fremre cingulate gyrus, hippocampus og andre regioner av det limbiske systemet er den mulige senterkontrollen av følelser og kognisjon. Elektroakupunkturbehandling kan bidra til å akselerere gjenopprettingen av sentralnervesystemets funksjon, som spiller en beskyttende rolle på sentralnervesystemet, spesielt hjernen, innen 24-72 timer etter elektroakupunkturbehandling. Samtidig er elektroakupunktur gunstig for gjenoppretting av immunfunksjon postoperativt, det kan fremme frigjøring av sentrale nevrotransmittere og forbedre reseptoraktivitet, for å spille en rolle i postoperativ analgesi, redusere dosen av anestetika, hjernebeskyttelse, nevrologisk funksjon rehabilitering og så videre. I følge vitenskapelig forskning har det også en viss effekt på forebygging og behandling av postoperativt delirium. Sevofluran er et inhalasjonsanestesimiddel som er mye brukt i klinikker for pediatrisk generell anestesi. På grunn av den høye forekomsten av postoperativt delirium og agitasjon, har det gitt opphav til stor bekymring ved pediatrisk klinisk anestesi. For å redusere forekomsten av delirium og agitasjon, bruker etterforskerne elektroakupunktur hos barn for sevofluran kombinert med intravenøs generell anestesi, for å målrette en sikker måte å redusere postoperative hjernekomplikasjoner hos barn.

Dette er en enkeltsenter eksperimentell studie som bruker randomisering, trippelblinding og kontrollstudie. Pediatriske pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper, henholdsvis sevofluran-generell anestesigruppe (S-gruppe) og elektroakupunkturgruppe (E-gruppe), 40 pasienter. Anestesiinduksjon, vedlikehold og overvåking utføres identisk i begge grupper, S-gruppen vil ikke motta elektroakupunkturbehandling, E-gruppen vil motta elektroakupunkturbehandling. Elektroakupunkturintervensjon vil bli utført av blindede akupunkturleger, besøkende som er blinde til å samle inn preoperative, intraoperative og postoperative data mens de besøker pasienter, datastatistikere, som er blinde for intervensjonen, datainnsamling, utførte statistiske analyser på dataene elektronisk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter som oppfyller screeningskriteriene ble tilfeldig delt inn i to grupper, henholdsvis sevofluran-generell anestesigruppe (S-gruppe) og elektroakupunkturgruppe (E-gruppe), 40 pasienter i hver gruppe. Anestesi-induksjon, vedlikehold og overvåking utført identisk i begge grupper, S-gruppen vil ikke motta elektroakupunkturbehandling, E-gruppen vil få elektroakupunkturbehandling. Alle pasienter har regelmessig preoperativ faste, overvåking av vitale tegn etter at pasienten ble innlagt på operasjonsstuen, Preoksygenering ble utført med ansiktsmaske oksygen med oksygenstrøm satt til 8 L/min i 3 minutter til hver pasient, og anestesi indusert med 8 % sevofluran inhalasjon mens oksygenstrømningshastigheten vil settes til 2 L/min. Etter at pasienten sov og fikk tilgang til vellykket venepunktur, ble intravenøse legemidler administrert med midazolin 0,03-0,05 mg/kg, propofol 0,3-0,5 mg/kg, sufentanil 0,4-0. 5 mg/kg, og cisatracurium 0,15 mg/kg for induksjon av anestesi. Etter pasientens muskelavspenning ble det utført trakeal intubasjon, og pasientens luftveistrykk ble overvåket ved å koble til en luftveistrykkdeteksjonsenhet, og deretter ble IPPV-kontrollert ventilasjon utført ved å koble til en Drager Fabius GS anestesimaskin (Drager Tyskland), med oksygenstrøm. hastighet satt til 1 l/min, initial tidalvolum satt til 6-8 ml/kg, og initial respirasjonshastighet satt til 15-20 bpm, justert til PaCO2 ble opprettholdt på ca. 36-40 mmHg. Pasientens anestesidybde ble også påvist med EEG dobbel frekvensindeks, og BIS var ca. 45-50.

Etter generell anestesi-induksjon, brukte akupunktøren en Huatuo-merke kobber milli-nål (Suzhou Medical Supplies Factory) og valgte Baihui-punkt (DU20), Shenting-punkt (DU24), bilateralt Zulinqi (GB41) og bilateralt Taichong (LR3)-punkt, for akupunktur . Akupunkturpunktene er plassert 5 tommer rett opp fra midten av den fremre hårlinjen på hodet, og 0,3-0,5 tommer fra midtpunktet på den fremre og bakre hårlinjen på pasientens hode i et 1-tommers avvik. TaiChong (LR3) punktet er plassert på baksiden av pasientens fot mellom 1. og 2. metatarsal bein, i fordypningen foran sammenføyningen av metatarsal bein, eller når pasientens fotarterie pulserer, tas punktet fra pasientens 1. og 2. metatarsalbein og presset bakover til bunnen, med en vertikal punktering på 0,5-0,8 tomme; foten Linobu (GB41) punktet er plassert på baksiden av pasientens fot, foran foreningen av 4. og 5. metatarsal bein, på utsiden av 5. tå ekstensor senen, med et vertikalt stikk på 0,3-0,5 tommer.

Deretter sjekker akupunktøren EA-enheten (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory) før bruk, EA-enheten er satt til null i begynnelsen, koble deretter akupunkturnålen til EA-enheten og fast utgangsfrekvens for EA fra svak til sterk (50-100hz), bruk sparsom og tett modus, etter 20 minutters intervensjon, pause EA-utgangen, slå av strømmen og trakk ut nålen. all akupunktur trykket av bomullspinnene til det ikke er noen blødning.

Vedlikehold av anestesi: Pasientene fikk kontinuerlig intraoperativ inhalasjon av 1 % sevofluran kombinert med kontinuerlig intravenøs propofol 5 mg.kg-1h-1 sevofluraninhalasjon vil bli avbrutt 30 minutter før avsluttet operasjon, og propofol ble stoppet umiddelbart etter operasjonen. Inhalasjonskonsentrasjonen av sevofluran justeres i henhold til dybden av anestesi, intermitterende intraoperativ injeksjon av sufentanil og cisatracurium og andre anestesimidler stoppet ved slutten av operasjonen. All pediatrisk anestesi vil bli utført av anestesilegene. Intraoperativt BP, HR, MAP, RR, SpO2, infusjonsvæske og blødningsvolum, total anestesidosering registreres i tide av anestesilegene. Anestesidybden måler av Bispro (BeliveA2) og holder mellom 40-60.

Alle pasienter overføres til PACU ved slutten av operasjonen, pasientens EKG, HR, MAP, RR og SpO2 overvåkes hele tiden. Trakealrøret fjernes etter at pasienten var helt våken, og restitusjons- og ekstubasjonstiden holdes registrert, PAED-skala, Wong-banks ansiktsuttrykksskala, Ramsay sedasjonsscore registrert, uønskede hendelser med anestesi som kvalme og oppkast, alt registrert 2 timer, 24 timer, 72 timer postoperativt; samt anal eksostid og avføringstid. Venøs blodprøvetaking for inflammatoriske faktorer utføres preoperativt, 24 timer og 72 timer postoperativt.

I dette eksperimentet vil den blindede etterforskeren (akupunktøren) utføre elektroakupunkturintervensjonen på pasientene, den blindede etterforskeren (vurdere besøkende) vil samle inn dataene, og den blindede datastatistikeren vil analysere dataene ved hjelp av datamaskin og utføre den statistiske analysen. Det vil bli utført ved hjelp av SPSS 17.0 statistisk analyseprogramvare. Alle statistiske tester ble utført ved bruk av en tosidig test, og en p-verdi mindre enn eller lik 0,05 ble ansett som en statistisk signifikant forskjell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 4-13 år, begge kjønn;
  2. Tonsillektomi, adenoidektomi, skjult penis og omskjæring ble planlagt under sevofluran intravenøs inhalasjon kombinert generell anestesi;
  3. Vekten til barna var 10-60 kg;
  4. Barnet hadde ingen historie med allergi eller psykisk sykdom.
  5. Ingen luftveisinfeksjon innen to uker;
  6. Ingen infeksjon på stikkstedet;
  7. Det var ingen signifikant forskjell i kroppsvekt, alder og operasjonstid mellom elektroakupunkturgruppen (E-gruppen) og sevofluran-generell anestesigruppen (S-gruppen).
  8. Det informerte samtykket ble signert av den juridiske vergen til pasienten før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 4 år gammel, alder > 13 år gammel;
  2. Kroppsvekt < 10 kg, kroppsvekt > 60 kg;
  3. Barnet har en historie med hjertesykdom, astma, psykisk sykdom og større operasjoner;
  4. En historie med luftveisinfeksjon de siste to ukene;
  5. Ikke-elektroakupunkturindikasjoner;
  6. Infeksjon på akupunkturstedet;
  7. Pasienter med lever- og nyresvikt, kardiopulmonal insuffisiens;
  8. De med allergisk konstitusjon (allergisk mot to eller flere stoffer);
  9. Personer med juridiske funksjonshemninger;
  10. Nektelse av å signere samtykkeskjemaet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe (E-gruppe)
Når pasientens vitale tegn er stabile, sjekker den blinde forskeren (akupunktøren) elektroakupunkturenheten (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory), etter at kontrollen er utført, bruker akupunktøren Huatuo-merke kobber-milli-nålenåler for å stikke hull på Baihui-punktet (DU20), Shenting point (DU24), bilateral Zulinqi (GB41) og bilateral Taichong (LR3) , og fast og koble dem til SDZ-Ⅱ.. Setter først enhetens utgang til null, deretter .the akupunktør slår på strømmen til behandlingsinstrumentet med utgangsfrekvens fra 50 til 100hz på en svak til sterk bølgemodus kontinuerlig, 20 min etter intervensjonen, stopper maskinen, akupunktøren slår av enheten og trekker ut nålene.

Elektroakupunktur (EA) er en metode for å behandle sykdommer ved å stikke en nål (vanligvis en filiform nål) inn i huden eller vevet til en pasient i en viss vinkel, og deretter passere gjennom nålen (føler) mikrostrømbølger av menneskelig bioelektrisitet for å stimulere spesifikke deler av menneskekroppen (akupunkt). Utstyr som ble brukt i forsøket inkluderte:

  1. Huatuo merkevare kobber filiform nål (diameter: 0,35×50 mm), Suzhou Medical Supplies Factory, Food and Drug Administration skytevåpenproduksjon: Suzhou Food and Drug Administration skytevåpenproduksjon nr. 20010020.
  2. Elektroakupunkturapparater: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparater av Huatuo-merket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnr.: 20172270675
Ingen inngripen: sevofluran generell anestesigruppe (S-gruppen)
Anestesiinduksjon, anestesivedlikehold og anestesiovervåking vil utføre nøyaktig det samme i begge gruppene, den eneste forskjellen er at S-gruppen ikke har noen elektroakupunkturintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 24 timer før operasjonen,
PAED er en av de mest brukte skalaene i klinisk praksis. Skalaen inkluderer 5 elementer, og poengsummen for hvert element summeres for å oppnå PAED-poengsummen. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig grad av delirium.
24 timer før operasjonen,
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering i PACU
PAED er en av de mest brukte skalaene i klinisk praksis. Skalaen inkluderer 5 elementer, og poengsummen for hvert element summeres for å oppnå PAED-poengsummen. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig grad av delirium.
2 timer etter ekstubering i PACU
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
PAED er en av de mest brukte skalaene i klinisk praksis. Skalaen inkluderer 5 elementer, og poengsummen for hvert element summeres for å oppnå PAED-poengsummen. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig grad av delirium.
24 timer etter operasjonen
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
PAED er en av de mest brukte skalaene i klinisk praksis. Skalaen inkluderer 5 elementer, og poengsummen for hvert element summeres for å oppnå PAED-poengsummen. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig grad av delirium.
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-bank (FPS-R)
Tidsramme: 24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.
FPS-R ber deltakerne vurdere sitt globale smertenivå på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Fp-R gir tegneseriebilder av seks ansiktsuttrykk (som spenner fra smilende til trist til smertefull gråt) for å representere smertenivået. For vurderingen peker pasienten på en skala eller tegneserieansikt som tilsvarer hans eller hennes smertenivå
24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer før operasjonen, 2 timer etter ekstubasjonen i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) er den mest brukte endimensjonale måling av smerteintensitet. Skalaen består hovedsakelig av en 10 cm rett linje, hvor den ene enden indikerer "ingen smerte i det hele tatt" og den andre enden indikerer "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" eller "smerter til det ekstreme" osv. Pasienten blir bedt om å markere den tilsvarende posisjonen på linjen (med en prikk eller en "✕" osv.) for å indikere intensiteten av smerten de føler på det tidspunktet.
24 timer før operasjonen, 2 timer etter ekstubasjonen i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjonen
Inflammatoriske markører i venøst ​​blod
Tidsramme: 24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.
Følgende indekser ble observert: IL-6, IL-8, HLR, S-100β, NSE, SOD, TNF-α.
24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.
Sekvenseringsanalyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.
Den menneskelige tarmen er hjemsted for et stort antall mikroorganismer, også et sted for absorpsjon, energimetabolisme, immunregulering og mange sykdommer. er første gang å utforske om tarmfloraen spiller en viktig rolle ved pediatrisk agitasjon postoperativt. Studiet av tarmflora er av stor betydning for pediatrisk agitasjon som gjennomgår sevofluran generell anestesi med elektroakupunkturintervensjonen.
24 timer før operasjon, 2 timer etter ekstubasjon i PACU og 24 timer og 72 timer etter operasjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstiden til pasienten etter operasjonen
Tidsramme: pasienten overføres til pacu og observeres 2 timer etter ekstuberingen.
Pasientens restitusjonstid etter operasjonen (pasienten overføres til pacuen og observeres 2 timer etter ekstuberingen).
pasienten overføres til pacu og observeres 2 timer etter ekstuberingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Zhong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beskriv IPD-delingsplanen, inkludert hvilken IPD som skal deles med andre forskere:

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

3
Abonnere