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L'influenza dell'elettroagopuntura sull'agitazione postoperatoria dei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano (DZDXEQFWQMSHZD)

L'influenza dell'elettroagopuntura sull'agitazione postoperatoria dell'inalazione di sevoflurano combinata con l'anestesia endovenosa in pediatria: uno studio clinico sperimentale a centro singolo

L'agitazione postoperatoria è una complicanza comune nell'anestesia pediatrica, con un'incidenza che varia dal 10% all'80%. Le procedure chirurgiche comuni nei bambini includono tonsillectomia, adenoidectomia, insidioso prolungamento e circoncisione del pene, ecc. Il delirio e l'agitazione postoperatori sono un'emergenza clinica e possono avere effetti dannosi sulla salute del bambino. Le manifestazioni cliniche primarie includono movimenti disorganizzati, gemiti, discorsi incoerenti, confusione e caratteri paranoici, incapacità di concentrazione e irritabilità, ostinazione o mancanza di collaborazione; tutto ciò aumenterebbe i rischi di caduta dal letto, possibili fratture e ogni tipo di perdita del tubo. Questi sintomi sosterrebbero in modo significativo il recupero postoperatorio e rappresenterebbero una possibile disfunzione neurologica a lungo termine. Di conseguenza, un ricovero prolungato, un elevato tasso di mortalità in ospedale, un aumento delle spese mediche, un aumento del rischio di deterioramento cognitivo, una ridotta qualità della vita e una maggiore incidenza di complicanze postoperatorie.

L'agopuntura tradizionale ha dimostrato di migliorare la microcircolazione cerebrale, correggere i disturbi del metabolismo energetico, alleviare il dolore cronico e regolare la funzione viscerale, ridurre la fatica e modulare il sistema immunitario. Inoltre, l'agopuntura è una terapia semplice, efficace e sicura. La terapia di elettroagopuntura è prodotta e sviluppata sulla base della terapia di agopuntura, che ha un effetto regolatore su più sistemi del corpo e può svolgere un effetto regolatore coerente con la normale regolazione fisiologica. La medicina moderna ritiene che il giro cingolato anteriore, l'ippocampo e altre regioni del sistema limbico siano il possibile centro di controllo delle emozioni e della cognizione. Il trattamento di elettroagopuntura può aiutare ad accelerare il recupero della funzione del sistema nervoso centrale, che svolge un ruolo protettivo sul sistema nervoso centrale, in particolare sul cervello, entro 24-72 ore dopo il trattamento di elettroagopuntura. Allo stesso tempo, l'elettroagopuntura è benefica per il recupero della funzione immunitaria postoperatoria, può promuovere il rilascio di neurotrasmettitori centrali e migliorare l'attività del recettore, in modo da svolgere un ruolo nell'analgesia postoperatoria, ridurre il dosaggio di anestetici, protezione del cervello, funzione neurologica riabilitazione, e così via. Secondo la ricerca scientifica, possiede anche un certo effetto sulla prevenzione e il trattamento del delirio postoperatorio. Il sevoflurano è un anestetico inalatorio ampiamente utilizzato nelle cliniche per l'anestesia generale pediatrica. A causa dell'elevata incidenza del delirio e dell'agitazione postoperatoria, è stato dato adito a grande preoccupazione per l'anestesia clinica pediatrica. Al fine di ridurre l'incidenza del delirio e dell'agitazione, i ricercatori applicano l'elettroagopuntura in pediatria per il sevoflurano combinato con l'anestesia generale per via endovenosa, mirando a individuare un modo sicuro per ridurre le complicanze cerebrali postoperatorie in pediatria.

Questo è uno studio sperimentale a centro singolo che utilizza studi randomizzati, in triplo cieco e di controllo. I pazienti pediatrici sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, gruppo di anestesia generale con sevoflurano (gruppo S) e gruppo di elettroagopuntura (gruppo E), rispettivamente di 40 pazienti. L'induzione, il mantenimento e il monitoraggio dell'anestesia devono essere eseguiti in modo identico in entrambi i gruppi, il gruppo S non riceverà il trattamento di elettroagopuntura, il gruppo E riceverà la terapia di elettroagopuntura. L'intervento di elettroagopuntura sarà eseguito da medici di agopuntura ciechi, visitatore cieco per raccogliere dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori durante la visita ai pazienti, statistici dei dati, che sono ciechi all'intervento, raccolta dati, analisi statistiche condotte sui dati elettronicamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici che soddisfacevano i criteri di screening sono stati divisi casualmente in due gruppi, gruppo di anestesia generale con sevoflurano (gruppo S) e gruppo di elettroagopuntura (gruppo E), rispettivamente di 40 pazienti in ciascun gruppo. Induzione, mantenimento e monitoraggio dell'anestesia eseguiti in modo identico in entrambi i gruppi, il gruppo S non riceverà il trattamento di elettroagopuntura, il gruppo E riceverà la terapia di elettroagopuntura. Tutti i pazienti hanno un digiuno preoperatorio regolare, monitoraggio dei segni vitali dopo che il paziente è stato ammesso in sala operatoria, la preossigenazione è stata eseguita mediante ossigeno in maschera facciale con flusso di ossigeno impostato a 8 L/min per 3 minuti per ciascun paziente e anestesia indotta con 8 % di inalazione di sevoflurano mentre il flusso di ossigeno verrà impostato su 2 L/min. Dopo che il paziente ha dormito e ha avuto accesso alla venipuntura con successo, sono stati somministrati farmaci per via endovenosa con midazolina 0,03-0,05 mg/kg, propofol 0,3-0,5 mg/kg, sufentanil 0,4-0. 5 mg/kg e cisatracurio 0,15 mg/kg per l'induzione dell'anestesia. Dopo il rilassamento muscolare del paziente, è stata eseguita l'intubazione tracheale e la pressione delle vie aeree del paziente è stata monitorata collegando un dispositivo di rilevamento della pressione delle vie aeree, quindi è stata eseguita la ventilazione controllata da IPPV collegando una macchina per anestesia Drager Fabius GS (Drager Germania), con flusso di ossigeno la frequenza respiratoria impostata su 1 L/min, il volume corrente iniziale impostato su 6-8 ml/kg e la frequenza respiratoria iniziale impostata su 15-20 bpm, adattata alla PaCO2 è stata mantenuta a circa 36-40 mmHg. La profondità dell'anestesia del paziente è stata rilevata anche con l'indice a doppia frequenza EEG e il BIS era di circa 45-50.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, l'agopuntore ha utilizzato un milli-ago in rame di marca Huatuo (Fabbrica di forniture mediche di Suzhou) e ha selezionato il punto Baihui (DU20), il punto Shenting (DU24), il punto Zulinqi bilaterale (GB41) e il punto Taichong bilaterale (LR3), per l'agopuntura . I punti di agopuntura si trovano a 5 pollici verso l'alto dal centro dell'attaccatura dei capelli anteriore della testa ea 0,3-0,5 pollici dal punto medio dell'attaccatura dei capelli anteriore e posteriore della testa del paziente con una deviazione di 1 pollice. Il punto TaiChong (LR3) si trova sul dorso del piede del paziente tra il 1° e il 2° osso metatarsale, nella depressione davanti all'unione delle ossa metatarsali, o quando l'arteria del piede del paziente è pulsante, il punto viene prelevato da il 1° e 2° metatarso del paziente e spinto all'indietro verso il basso, con una puntura verticale di 0,5-0,8 pollice; il punto Linobu del piede (GB41) si trova nella parte posteriore del piede del paziente, davanti all'unione del 4° e 5° metatarso, all'esterno del tendine estensore del 5° dito, con una pugnalata verticale di 0,8-0,5 pollici.

Quindi, l'agopuntore controlla il dispositivo EA (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory) prima dell'uso, il dispositivo EA viene impostato su zero all'inizio, quindi collega l'ago di agopuntura al dispositivo EA e fissa la frequenza di uscita di EA da debole a forte (50-100 hz), utilizzare la modalità sparsa e densa, dopo 20 minuti di intervento, mettere in pausa l'uscita EA, spegnere l'alimentazione elettrica ed estrarre l'ago. tutti i punti terapeutici premuti dai tamponi di cotone fino a quando non c'è sanguinamento.

Mantenimento dell'anestesia: ai pazienti è stata somministrata l'inalazione intraoperatoria continua di sevoflurano all'1% combinata con propofol endovenoso continuo 5 mg.kg-1h-1 l'inalazione di sevoflurano sarà interrotta 30 minuti prima della fine dell'intervento e il propofol è stato interrotto immediatamente dopo l'intervento. La concentrazione di inalazione di sevoflurano regolata in base alla profondità dell'anestesia, l'iniezione intraoperatoria intermittente di sufentanil e cisatracurio e altri farmaci anestetici si sono interrotti alla fine dell'intervento chirurgico. Tutta l'anestesia pediatrica sarà effettuata dagli anestesisti. BP intraoperatoria, HR, MAP, RR, SpO2, fluido di infusione e volume di sanguinamento, dosaggio di anestetico totale vengono tutti registrati nel tempo dagli anestesisti. La profondità dell'anestesia misurata da Bispro (BeliveA2) e mantenuta tra 40-60.

Tutti i pazienti vengono trasferiti al PACU alla fine dell'intervento chirurgico, l'ECG, la frequenza cardiaca, la MAP, la frequenza cardiaca e la SpO2 del paziente vengono monitorati continuamente. Il tubo tracheale viene rimosso dopo che il paziente era completamente sveglio e il tempo di recupero e di estubazione viene registrato, scala PAED, scala di espressione facciale Wong-bank, punteggio di sedazione Ramsay registrato, eventi avversi dell'anestesia come nausea e vomito tutti registrati 2 ore, 24 ore, 72 ore dopo l'intervento; così come il tempo di scarico anale e il tempo di defecazione. Il prelievo di sangue venoso per i fattori infiammatori viene effettuato prima dell'intervento, 24 ore e 72 ore dopo l'intervento.

In questo esperimento, l'investigatore in cieco (agopuntore) eseguirà l'intervento di elettroagopuntura sui pazienti, l'investigatore in cieco (visitatore valutatore) raccoglierà i dati e lo statistico dei dati in cieco analizzerà i dati al computer ed eseguirà l'analisi statistica. Verrà eseguito utilizzando il software di analisi statistica SPSS 17.0. Tutti i test statistici sono stati eseguiti utilizzando un test a due code e un valore p inferiore o uguale a 0,05 è stato considerato una differenza statisticamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 4-13 anni, entrambi i sessi;
  2. Tonsillectomia, adenoidectomia, pene nascosto e circoncisione sono state pianificate in anestesia generale combinata per inalazione endovenosa di sevoflurano;
  3. Il peso dei bambini era di 10-60 kg;
  4. Il bambino non aveva una storia di allergia o malattia mentale.
  5. Nessuna infezione delle vie respiratorie entro due settimane;
  6. Nessuna infezione nel sito di puntura;
  7. Non c'era alcuna differenza significativa nel peso corporeo, nell'età e nel tempo di intervento tra il gruppo di elettroagopuntura (gruppo E) e il gruppo di anestesia generale con sevoflurano (gruppo S).
  8. Il consenso informato è stato firmato dal tutore legale del paziente prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 4 anni, età > 13 anni;
  2. Peso corporeo < 10 kg, peso corporeo > 60 kg;
  3. Il bambino ha una storia di malattie cardiache, asma, malattie mentali e chirurgia maggiore;
  4. Una storia di infezione respiratoria nelle ultime due settimane;
  5. Indicazioni diverse dall'elettroagopuntura;
  6. Infezione nel sito di agopuntura;
  7. Pazienti con insufficienza epatica e renale, insufficienza cardiopolmonare;
  8. Quelli con costituzione allergica (allergici a due o più sostanze);
  9. Persone con disabilità legali;
  10. Rifiuto di firmare il modulo di consenso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura (gruppo E)
Quando i segni vitali del paziente sono stabili, il ricercatore cieco (agopuntore) controlla il dispositivo di elettroagopuntura, (SDZ-Ⅱ, fabbrica di forniture mediche di Suzhou), dopo che il controllo è stato eseguito, l'agopuntore utilizza aghi milli-aghi di rame di marca Huatuo per perforare il punto Baihui (DU20), punto Shenting (DU24), Zulinqi bilaterale (GB41) e Taichong bilaterale (LR3), fissati e collegati a SDZ-Ⅱ. l'agopuntore accende continuamente l'alimentazione dello strumento di trattamento con la frequenza di uscita da 50 a 100 Hz su una modalità a onde da debole a forte, 20 minuti dopo l'intervento, arresta la macchina, l'agopuntore spegne il dispositivo ed estrae gli aghi.

L'elettroagopuntura (EA) è un metodo per trattare le malattie inserendo un ago (di solito un ago filiforme) nella pelle o nel tessuto di un paziente ad un certo angolo, e quindi facendo passare attraverso le onde micro-correnti dell'ago (rilevamento) della bioelettricità umana per stimolare parti specifiche del corpo umano (punti terapeutici). L'attrezzatura utilizzata nella prova includeva:

  1. Ago filiforme in rame di marca Huatuo (diametro: 0,35 × 50 mm), fabbrica di forniture mediche di Suzhou, produzione di armi da fuoco della Food and Drug Administration: produzione di armi da fuoco della Food and Drug Administration di Suzhou n. 20010020.
  2. Apparecchio per elettroagopuntura: apparecchio per elettroagopuntura SDZ-Ⅱ del marchio Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., numero di registrazione: 20172270675
Nessun intervento: gruppo di anestesia generale con sevoflurano (gruppo S)
L'induzione dell'anestesia, il mantenimento dell'anestesia e il monitoraggio dell'anestesia eseguiranno esattamente lo stesso in entrambi i gruppi, l'unica differenza è che il gruppo S non ha intervento di elettroagopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento,
PAED è una delle scale comunemente utilizzate nella pratica clinica. La scala comprende 5 item e i punteggi di ogni item vengono sommati per ottenere il punteggio PAED. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di delirio.
24 ore prima dell'intervento,
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione in PACU
PAED è una delle scale comunemente utilizzate nella pratica clinica. La scala comprende 5 item e i punteggi di ogni item vengono sommati per ottenere il punteggio PAED. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di delirio.
2 ore dopo l'estubazione in PACU
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
PAED è una delle scale comunemente utilizzate nella pratica clinica. La scala comprende 5 item e i punteggi di ogni item vengono sommati per ottenere il punteggio PAED. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di delirio.
24 ore dopo l'intervento
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
PAED è una delle scale comunemente utilizzate nella pratica clinica. La scala comprende 5 item e i punteggi di ogni item vengono sommati per ottenere il punteggio PAED. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di delirio.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Banca Wong (FPS-R)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento, 2 ore dopo l'estubazione in PACU e 24 ore e 72 ore dopo l'intervento.
FPS-R chiede ai partecipanti di valutare il loro livello di dolore globale su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Fp-R fornisce immagini a fumetti di sei espressioni facciali (che vanno dal sorriso al pianto triste e doloroso) per rappresentare il livello di dolore. Per la valutazione, il paziente indica una scala o una faccia da cartone animato che corrisponde al suo livello di dolore
24 ore prima dell'intervento, 2 ore dopo l'estubazione in PACU e 24 ore e 72 ore dopo l'intervento.
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento, 2 ore dopo l'estubazione in PACU e 24 ore e 72 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è la misura unidimensionale più comunemente usata dell'intensità del dolore. La scala consiste principalmente in una linea retta di 10 cm, un'estremità della quale indica "nessun dolore" e l'altra estremità indica "il dolore più grave immaginabile" o "dolore estremo" ecc. Al paziente viene chiesto di segnare la posizione corrispondente sulla linea (con un punto o un "✕" ecc.) per indicare l'intensità del dolore che sente in quel momento.
24 ore prima dell'intervento, 2 ore dopo l'estubazione in PACU e 24 ore e 72 ore dopo l'intervento
Marcatori infiammatori nel sangue venoso
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento, 2 ore dopo l'estubazione in PACU e 24 ore e 72 ore dopo l'intervento.
Sono stati osservati i seguenti indici: IL-6, IL-8, CPR, S-100β, NSE, SOD, TNF-α.
24 ore prima dell'intervento, 2 ore dopo l'estubazione in PACU e 24 ore e 72 ore dopo l'intervento.
Analisi di sequenziamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento, 2 ore dopo l'estubazione in PACU e 24 ore e 72 ore dopo l'intervento.
L'intestino umano ospita un gran numero di microrganismi, anche un luogo per l'assorbimento, il metabolismo energetico, la regolazione immunitaria e molte malattie. Osservando il tempo di nausea, vomito, scarico anale e defecazione (e raccogliendo le feci), questo è la prima volta per esplorare se la flora intestinale gioca un ruolo importante sull'agitazione pedatrica postoperatoria. Lo studio della flora intestinale è di grande importanza sull'agitazione pediatrica sottoposta ad anestesia generale al sevoflurano con l'intervento di elettroagopuntura.
24 ore prima dell'intervento, 2 ore dopo l'estubazione in PACU e 24 ore e 72 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di recupero della veglia del paziente dopo l'operazione
Lasso di tempo: il paziente viene trasferito in pacu e osservato 2 ore dopo l'estubazione.
Il tempo di recupero della veglia del paziente dopo l'operazione (il paziente viene trasferito al pacu e osservato 2 ore dopo l'estubazione).
il paziente viene trasferito in pacu e osservato 2 ore dopo l'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Zhong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Descrivi il piano di condivisione degli IPD, incluso quali IPD devono essere condivisi con altri ricercatori:

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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