- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924854
Indflydelsen af elektroakupunktur på postoperativ agitation hos pædiatriske læger, der gennemgår Sevofluran generel anæstesi (DZDXEQFWQMSHZD)
Indflydelsen af elektroakupunktur på postoperativ agitation af sevofluran-inhalation kombineret med intravenøs anæstesi i pædiatri: en eksperimentel, enkelt-center klinisk undersøgelse
Postoperativ agitation er en almindelig komplikation i pædiatrisk anæstesi, med en forekomst i området fra 10 % til 80 %. Almindelige kirurgiske indgreb hos børn omfatter tonsillektomi, adenoidektomi, snigende penisforlængelse og omskæring osv. Postoperativ delirium og agitation er en klinisk nødsituation og kan have skadelige virkninger på barnets helbred. De primære kliniske manifestationer omfatter uorganiserede bevægelser, stønnen, usammenhængende tale, forvirring og paranoide karakterer, manglende evne til at være koncentreret, og irritabilitet, stædighed eller usamarbejdsvillig; alt dette ville øge risikoen for at falde ud af sengen, mulige brud og alle former for tab af rør. Disse symptomer vil opretholde postoperativ restitution betydeligt og udgøre en mulig langsigtet neurologisk dysfunktion. Som følge heraf en forlænget hospitalsindlæggelse, forhøjet dødelighed på hospitalet, eskalerede lægeudgifter, øget risiko for kognitiv svækkelse, nedsat livskvalitet og øget forekomst af postoperative komplikationer.
Traditionel akupunktur har vist sig at forbedre cerebral mikrocirkulation, korrigere forstyrrelser i energistofskiftet, lindre kroniske smerter og regulere visceral funktion, mindske træthed og modulere immunforsvar. Desuden er akupunktur en enkel, effektiv og sikker terapi. Elektroakupunkturterapi er produceret og udviklet på basis af akupunkturterapi, som har en regulerende effekt på flere systemer i kroppen og kan spille en regulerende effekt, der er i overensstemmelse med normal fysiologisk regulering. Moderne medicin mener, at den forreste cingulate gyrus, hippocampus og andre områder af det limbiske system er den mulige centerkontrol af følelser og kognition. Elektroakupunkturbehandling kan hjælpe med at fremskynde genopretningen af centralnervesystemets funktion, som spiller en beskyttende rolle på centralnervesystemet, især hjernen, inden for 24-72 timer efter elektroakupunkturbehandling. Samtidig er elektroakupunktur gavnlig for genopretningen af immunfunktionen postoperativt, det kan fremme frigivelsen af centrale neurotransmittere og forbedre receptoraktiviteten for at spille en rolle i postoperativ analgesi, reducere dosis af bedøvelsesmidler, hjernebeskyttelse, neurologisk funktion genoptræning og så videre. Ifølge videnskabelig forskning har det også en vis effekt på forebyggelse og behandling af postoperativt delirium. Sevofluran er et inhalationsbedøvelsesmiddel, som er meget udbredt i klinikker til pædiatrisk generel anæstesi. På grund af den høje forekomst af postoperativt delirium og agitation har det givet anledning til stor bekymring ved pædiatrisk klinisk anæstesi. For at reducere forekomsten af delirium og agitation anvender efterforskerne elektroakupunktur hos pædiatrien for sevofluran kombineret med intravenøs generel anæstesi, med det formål at målrette en sikker måde at mindske postoperative hjernekomplikationer hos pædiatriske.
Dette er en enkeltcenter eksperimentel undersøgelse, der anvender randomisering, triple-blinding og kontrolundersøgelse. Pædiatriske patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper, henholdsvis sevofluran-generel anæstesigruppe (S-gruppe) og elektroakupunktur-gruppe (E-gruppe), 40 patienter. Anæstesi-induktion, vedligeholdelse og overvågning udføres identisk i begge grupper, S-gruppen vil ikke modtage elektroakupunkturbehandling, E-gruppen vil modtage elektroakupunkturbehandling. Elektroakupunkturintervention vil blive udført af blindede akupunkturlæger, besøgende, der er blind til at indsamle præoperative, intraoperative og postoperative data under besøg hos patienter, datastatistikere, som er blinde for interventionen, dataindsamling, udførte statistiske analyser på dataene elektronisk.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske patienter, der opfylder screeningskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper, henholdsvis sevofluran generel anæstesigruppe (S-gruppe) og elektroakupunkturgruppe (E-gruppe), 40 patienter i hver gruppe. Anæstesi-induktion, vedligeholdelse og overvågning udføres identisk i begge grupper, S-gruppen vil ikke modtage elektroakupunkturbehandling, E-gruppen vil modtage elektroakupunkturbehandling. Alle patienter har en regelmæssig præoperativ faste, monitorering af vitale tegn efter patientens indlæggelse på operationsstuen, præoxygenering blev udført med ansigtsmaske oxygen med oxygenflow indstillet til 8 l/min i 3 minutter til hver patient, og anæstesi induceret med 8 % sevofluran-inhalation, mens oxygenflowhastigheden indstilles til 2 L/min. Efter at patienten sov og fik adgang til vellykket venepunktur, blev intravenøse lægemidler administreret med midazolin 0,03-0,05 mg/kg, propofol 0,3-0,5 mg/kg, sufentanil 0,4-0. 5 mg/kg og cisatracurium 0,15 mg/kg til induktion af anæstesi. Efter patientens muskelafspænding blev der udført tracheal intubation, og patientens luftvejstryk blev overvåget ved tilslutning af en luftvejstrykdetektionsanordning, og derefter blev der udført IPPV-styret ventilation ved tilslutning af en Drager Fabius GS anæstesimaskine (Drager Tyskland), med iltflow. hastighed indstillet til 1 l/min, initial tidalvolumen indstillet til 6-8 ml/kg, og initial respirationshastighed indstillet til 15-20 bpm, justeret til PaCO2 blev holdt på ca. 36-40 mmHg. Patientens anæstesidybde blev også detekteret med EEG-dobbeltfrekvensindekset, og BIS var omkring 45-50.
Efter generel anæstesi induktion brugte akupunktøren en Huatuo mærke kobber milli-nål (Suzhou Medical Supplies Factory) og valgte Baihui punkt (DU20), Shenting punkt (DU24), bilateral Zulinqi (GB41) og bilateral Taichong (LR3) punkt, til akupunktur . Akupunkturpunkterne er placeret 5 tommer lige op fra midten af den forreste hårgrænse på hovedet og 0,3-0,5 tommer fra midtpunktet af den forreste og bageste hårgrænse på patientens hoved i en 1-tommers afvigelse. TaiChong (LR3) punktet er placeret på bagsiden af patientens fod mellem 1. og 2. mellemfodsknogle, i fordybningen foran foreningen af mellemfodsknoglerne, eller når patientens fodarterie pulserer, tages punktet fra patientens 1. og 2. metatarsale knogler og skubbet bagud til bunden med en lodret punktering på 0,5-0,8 tomme; foden Linobu (GB41) punktet er placeret på bagsiden af patientens fod, foran foreningen af 4. og 5. mellemfodsknogler, på ydersiden af 5. tå ekstensor sene, med et lodret stik på 0,3-0,5 tomme.
Derefter tjekker akupunktøren EA-enheden (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory) før brug, EA-enheden er indstillet til nul i begyndelsen, tilslut derefter akupunkturnålen til EA-enheden og fast, udgangsfrekvens for EA fra svag til stærk (50-100hz), brug sparsom og tæt tilstand, efter 20 minutters indgriben, pause EA output, sluk for strømmen og trak nålen ud. alt akupunktur trykket af vatpindene, indtil der ikke er nogen blødning.
Vedligeholdelse af anæstesi: Patienterne fik kontinuerlig intraoperativ inhalation af 1% sevofluran kombineret med kontinuerlig intravenøs propofol 5 mg.kg-1h-1 sevofluraninhalation vil blive afbrudt 30 minutter før afslutningen af operationen, og propofol blev stoppet umiddelbart efter operationen. Inhalationskoncentrationen af sevofluran justeret i overensstemmelse med dybden af anæstesi, intermitterende intraoperativ injektion af sufentanil og cisatracurium og andre anæstetiske lægemidler stoppede ved slutningen af operationen. Al den pædiatriske anæstesi vil blive udført af anæstesilægerne. Intraoperativ BP, HR, MAP, RR, SpO2, infusionsvæske og blødningsvolumen, total anæstesidosering registreres i tide af anæstesiologerne. Anæstesidybden måler af Bispro (BeliveA2) og holder mellem 40-60.
Alle patienter overføres til PACU ved slutningen af operationen, patientens EKG, HR, MAP, RR og SpO2 overvåges hele tiden. Luftrørsrøret fjernes, efter at patienten var helt vågen, og restitutions- og ekstubationstiden holdes registreret, PAED-skala, Wong-banks ansigtsudtryksskala, Ramsay-sedationsscore registreret, uønskede hændelser af anæstesi som kvalme og opkastning er alle registreret 2 timer, 24 timer, 72 timer postoperativt; samt anal udstødningstid og afføringstid. Venøs blodprøve for inflammatoriske faktorer udføres præoperativt, 24 timer og 72 timer postoperativt.
I dette eksperiment vil den blindede investigator (akupunktør) udføre elektroakupunktur-interventionen på patienterne, den blindede investigator (vurdere besøgende) vil indsamle dataene, og den blindede datastatistiker vil analysere dataene ved hjælp af computer og udføre den statistiske analyse. Det vil blive udført ved hjælp af SPSS 17.0 statistisk analysesoftware. Alle statistiske test blev udført ved hjælp af en tosidet test, og en p-værdi mindre end eller lig med 0,05 blev betragtet som en statistisk signifikant forskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4-13 år, begge køn;
- Tonsillektomi, adenoidektomi, skjult penis og omskæring var planlagt under sevofluran intravenøs inhalation kombineret generel anæstesi;
- Børnenes vægt var 10-60 kg;
- Barnet havde ingen historie med allergi eller psykisk sygdom.
- Ingen luftvejsinfektion inden for to uger;
- Ingen infektion på stikstedet;
- Der var ingen signifikant forskel i kropsvægt, alder og operationstid mellem elektroakupunkturgruppen (E-gruppen) og sevofluran-generel anæstesigruppen (S-gruppen).
- Det informerede samtykke blev underskrevet af den juridiske værge for patienten før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 4 år gammel, alder > 13 år gammel;
- Kropsvægt < 10 kg, kropsvægt > 60 kg;
- Barnet har en historie med hjertesygdomme, astma, psykiske sygdomme og større operationer;
- En historie med luftvejsinfektion i de sidste to uger;
- Ikke-elektroakupunkturindikationer;
- Infektion på akupunkturstedet;
- Patienter med lever- og nyreinsufficiens, kardiopulmonal insufficiens;
- Dem med allergisk konstitution (allergiske over for to eller flere stoffer);
- Personer med juridiske handicap;
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunkturgruppe (E-gruppe)
Når patientens vitale tegn er stabile, tjekker den blinde forsker (akupunktør) elektroakupunkturanordningen (SDZ-Ⅱ, Suzhou Medical Supplies Factory), efter at kontrollen er udført, bruger akupunktøren Huatuo mærke kobber milli-nåle nåle til at gennembore Baihui-punktet (DU20), Shenting point (DU24), bilateral Zulinqi (GB41) og bilateral Taichong (LR3), og fikseret og tilslut dem til SDZ-Ⅱ.. Først indstilles enhedens output til nul, derefter .the
akupunktør tænder for strømmen til behandlingsinstrumentet med udgangsfrekvensen fra 50 til 100hz på en svag til stærk bølgetilstand kontinuerligt, 20 min efter indgrebet, stopper maskinen, akupunktøren slukker for apparatet og trækker nålene ud.
|
Elektroakupunktur (EA) er en metode til behandling af sygdomme ved at indsætte en nål (normalt en filiform nål) i huden eller vævet på en patient i en bestemt vinkel og derefter passere gennem nålen (føler) mikrostrømbølger af menneskelig bioelektricitet til stimulere specifikke dele af den menneskelige krop (akupunkter). Udstyr brugt i forsøget omfattede:
|
|
Ingen indgriben: sevofluran generel anæstesi gruppe (S gruppe)
Anæstesi-induktion, anæstesivedligeholdelse og anæstesimonitorering vil udføre nøjagtig det samme i begge grupper, den eneste forskel er, at S-gruppen ikke har nogen elektroakupunktur-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 24 timer før operationen,
|
PAED er en af de almindeligt anvendte skalaer i klinisk praksis.
Skalaen inkluderer 5 punkter, og pointene for hvert emne summeres for at opnå PAED-score.
Jo højere score, jo mere alvorlig grad af delirium.
|
24 timer før operationen,
|
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 2 timer efter ekstubation i PACU
|
PAED er en af de almindeligt anvendte skalaer i klinisk praksis.
Skalaen inkluderer 5 punkter, og pointene for hvert emne summeres for at opnå PAED-score.
Jo højere score, jo mere alvorlig grad af delirium.
|
2 timer efter ekstubation i PACU
|
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
PAED er en af de almindeligt anvendte skalaer i klinisk praksis.
Skalaen inkluderer 5 punkter, og pointene for hvert emne summeres for at opnå PAED-score.
Jo højere score, jo mere alvorlig grad af delirium.
|
24 timer efter operationen
|
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
PAED er en af de almindeligt anvendte skalaer i klinisk praksis.
Skalaen inkluderer 5 punkter, og pointene for hvert emne summeres for at opnå PAED-score.
Jo højere score, jo mere alvorlig grad af delirium.
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-bank(FPS-R)
Tidsramme: 24 timer før operationen, 2 timer efter ekstubation i PACU og 24 timer og 72 timer efter operationen.
|
FPS-R beder deltagerne om at vurdere deres globale smerteniveau på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Fp-R giver tegneseriebilleder af seks ansigtsudtryk (lige fra smilende til trist til smertefuld gråd) for at repræsentere smerteniveauet.
Til vurderingen peger patienten på en skala eller tegneserieansigt, der svarer til hans eller hendes smerteniveau
|
24 timer før operationen, 2 timer efter ekstubation i PACU og 24 timer og 72 timer efter operationen.
|
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer før operationen, 2 timer efter ekstubation i PACU og 24 timer og 72 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) er den mest almindeligt anvendte endimensionelle måling af smerteintensitet.
Skalaen består hovedsageligt af en 10 cm lige linje, hvor den ene ende indikerer "ingen smerte overhovedet" og den anden ende angiver "den mest alvorlige smerte man kan forestille sig" eller "smerter til det yderste" osv.
Patienten bliver bedt om at markere den tilsvarende position på linjen (med en prik eller et "✕" osv.) for at angive intensiteten af den smerte, de føler på det tidspunkt.
|
24 timer før operationen, 2 timer efter ekstubation i PACU og 24 timer og 72 timer efter operationen
|
|
Inflammatoriske markører i venøst blod
Tidsramme: 24 timer før operationen, 2 timer efter ekstubation i PACU og 24 timer og 72 timer efter operationen.
|
Følgende indekser blev observeret: IL-6, IL-8, CPR, S-100β, NSE, SOD, TNF-α.
|
24 timer før operationen, 2 timer efter ekstubation i PACU og 24 timer og 72 timer efter operationen.
|
|
Sekventeringsanalyse af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 24 timer før operationen, 2 timer efter ekstubation i PACU og 24 timer og 72 timer efter operationen.
|
Den menneskelige tarm er hjemsted for et stort antal mikroorganismer, også et sted for absorption, energimetabolisme, immunregulering og mange sygdomme. er første gang at undersøge, om tarmfloraen spiller en vigtig rolle ved pædatrisk agitation postoperativt.
Undersøgelsen af tarmfloraen er af stor betydning for pædatrisk agitation, der gennemgår sevofluran generel anæstesi med elektroakupunktur-interventionen.
|
24 timer før operationen, 2 timer efter ekstubation i PACU og 24 timer og 72 timer efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens vågne restitutionstid efter operationen
Tidsramme: patienten overføres til pacu og observeres 2 timer efter ekstubationen.
|
Patientens vågne restitutionstid efter operationen (patienten overføres til pacu og observeres 2 timer efter ekstubationen).
|
patienten overføres til pacu og observeres 2 timer efter ekstubationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Zhong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Psykomotorisk agitation
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019XJJJ040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige