50歳以上の成人を対象とした一価および二価のSARS-CoV-2 rSワクチンのさまざまなブースター用量レベルの安全性と免疫原性を評価する (COVID-19)
2024年12月9日 更新者：Novavax
これは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン（ベロセル）の無作為化二重盲検第3/4相臨床試験であり、主な目的は、年齢を重ねた一価および二価のSARS-CoV-2 rSワクチンのさまざまなブースター用量レベルの安全性と免疫原性である。 18～54 人 以前に Covid-19 mRNA ワクチンを接種した人
これは、一価および二価の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 組換え (r) スパイク (S ) Matrix-M™ アジュバントを含むタンパク質ナノ粒子ワクチン (SARS-CoV-2 rS)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
現在進行中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、定期的な国家ワクチン接種キャンペーンの枠組みを確立する必要がある段階に達している。本研究は、50歳以上の成人を対象に、一価および二価ワクチンのさまざまな追加投与量レベルの安全性と免疫原性を調査することを目的としている。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）プロトタイプまたは認可された二価mRNAワクチンをすでに3回以上接種している年齢。 治験製品のブースターは、参加者が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）プロトタイプまたは認可された二価mRNAワクチンの3回目の接種を受けてから90日以上後に投与される。
90日以上前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）プロトタイプまたは認可された二価mRNAワクチンを3回以上接種した約2,160人の参加者が登録される。
すべての参加者は0日目に1回のブースター投与を受け、180日目まで免疫原性と安全性データ収集のための研究を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
994
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- ARS-Birmingham CRU
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Tucson Neuroscience Research
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California
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Banning、California、アメリカ、99202
- Velocity Clinical Research, Banning
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92120
- WR-MCCR
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis - San Diego
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Deland CRU
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Wr-Msra, Llc
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Professional Urgent Care Services
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Headlands Research Orlando LLC
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- TrueBlue Clinical Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Neurostudies CRU
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- CRA Headlands LLC
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research
-
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Velocity Clinical Research
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity Clinical Research - Covington
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research
-
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Velocity Clinical Research
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Hypercore (Lucas Research)
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research Inc
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Velocity Clinical Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Tekton Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の成人年齢が50歳以上。
- 研究登録前にインフォームドコンセントを与え、研究手順に従う意欲と能力がある。
- 妊娠の可能性のある女性参加者（初潮を経験しており、外科的に無菌状態ではない参加者（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術など）、または閉経後（連続12か月以上の無月経と定義）である参加者と定義）は、異性愛者であることに同意する必要があります。登録の少なくとも28日前から試験の終了まで活動を休止している、または登録の28日前以上から試験の終了まで、以下に挙げる医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する。
- 研究者によって判断されたとおり、医学的に安定している（健康状態、バイタルサイン（体温を含む）、病歴、および対象を絞った身体検査（体重を含む）の検討に基づく）。 最初の研究ワクチン接種の前に、バイタルサインが医学的に許容可能な範囲内になければなりません。
- 研究期間中、他のSARS-CoV-2予防または治療試験に参加しないことに同意する。
- -以前にCOVID-19プロトタイプまたは二価認可mRNAワクチンを3回以上接種しており、最後の投与は最初の追加免疫試験の90日以上前に行われている。
除外基準:
- 過去に、臨床試験の新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む、新型コロナウイルス感染症のプロトタイプまたは認可された二価mRNAワクチン以外の新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種した。
- 研究ワクチン接種前の90日以内に治験製品（薬物/生物学的製剤/デバイス）の受領を伴う研究への参加。
- -最初の研究ワクチン接種前の14日以内にインフルエンザワクチン接種を受けたか、最初の研究ワクチン接種前の30日以内に他のワクチンを受けた。
- 治験製品に含まれる製品に対する既知のアレルギー。 5. 以前のワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
6. 継続的な免疫調節療法を必要とする自己免疫または免疫不全疾患/状態（医原性または先天性）。
7. 研究ワクチン接種前の90日以内の免疫抑制剤、全身性グルココルチコイド、または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 注: グルココルチコイドの免疫抑制剤の用量は、1 日あたりプレドニゾンの全身用量 ≥ 10 mg、または同等と定義されます。 グルココルチコイドの局所または鼻腔内使用は許可されています。 局所タクロリムスおよび眼科用シクロスポリンは許可されています。 吸入糖質コルチコイドの使用は禁止されています。
8.医学的指示がある場合に投与される可能性がある狂犬病免疫グロブリンを除き、研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、または免疫抑制剤を投与された患者。
9. 研究ワクチン接種前3年以内に治療を受けている活動性がん（悪性腫瘍）（研究者の裁量により、疾患の証拠がなく適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子および上皮内子宮頸がんを除く）。
10.授乳中、妊娠中、または研究終了前に妊娠を計画している参加者。
11.治験ワクチン投与前の2年以内に、治験実施計画書の遵守を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したアルコール乱用または薬物中毒の疑いのあるまたは既知の病歴。
12. 研究者の意見として、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態（ワクチンの質を損なう可能性が高い神経学的または精神医学的な状態を含む）安全性報告）。
13. 研究チームメンバーまたは研究チームメンバーの近親者（スポンサー、研究委託機関（CRO）、および研究の実施または計画に関与する研究施設職員を含む）。
14. 心筋炎または心膜炎の既往歴のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA一価NVX-CoV2373（5μg）
5μgの抗原と50μgのMatrix-Mアジュバントを含む一価NVX-CoV2601
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Matrix-M アジュバントを配合したプロトタイプ SARS-CoV-2 rS ワクチン: それぞれ 10 μg/mL および 100 μg アジュバント/mL の濃度で、注射用の溶液として供給
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実験的：グループ B 一価 NVX-CoV2601 (5 μg)
一価 NVX-CoV2601 (5 μg の抗原と 50 μg の Matrix-M アジュバント)
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ワクチン接種レジメンは、50μgのMatrix-Mアジュバントを含む5μgの抗原の用量で0日目に1回のIM注射を含む。
他の名前：
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実験的：グループ C 一価 NVX-CoV2601 (5 μg)
一価 NVX-CoV2601 (5 μg の抗原と 75 μg の Matrix-M アジュバント)
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ワクチン接種レジメンは、0日目に75μgのMatrix-Mアジュバントを含む5μgの抗原の用量で1回のIM注射を含む。
他の名前：
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実験的：グループ D 一価 NVX-CoV2601 (35 μg)
一価 NVX-CoV2373 (35 μg の抗原と 50 μg の Matrix-M アジュバント)
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ワクチン接種レジメンは、50μgのMatrix-Mアジュバントを含む35μgの抗原の用量で0日目に1回のIM注射を含む。
他の名前：
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実験的：グループ E 一価 NVX-CoV2601(35)
一価 NVX-CoV2601 (各抗原 35 μg と Matrix-M アジュバント 75 μg)
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ワクチン接種レジメンは、75μgのMatrix-Mアジュバントを含む35μgの抗原の用量で、0日目に1回のIM注射を含む。
他の名前：
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実験的：グループ F 一価 NVX-CoV2601 (50 μg)
一価 NVX-CoV2601 (各抗原 50 μg と Matrix-M アジュバント 100 μg)
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ワクチン接種レジメンには、0日目に100μgのMatrix-Mアジュバントを含む50μgの抗原の用量で1回のIM注射が含まれます。
他の名前：
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実験的：グループ G 二価 XBB.1.5
二価XBB.1.5
オミクロンサブバリアント/プロトタイプ 新型コロナウイルス感染症 (Omicron) 認可 mRNA ワクチン
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二価 BA.4/5 (またはこの研究の実施時に推奨されている mRNA ワクチン) Omicron サブバリアント/プロトタイプ認可 mRNA ワクチンは、メーカーの指示に従って調達および保管されます。
このワクチン群の場合、治療は非盲検で単回筋肉内注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性指数 - Omicron サブバリアント XBB.1.5 に対する幾何平均力価比 [GMTR ] として表される中和抗体
時間枠：28日目
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中和抗体 Omicron サブバリアント XBB.1.5 に対する NVX-CoV2601 GMTR の抗原レベルとアジュバントレベルの組み合わせを判定するため
NVX-CoV2373によって引き起こされるものよりも優れています（GMTRの95％CIのLB > 1.0）
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28日目
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免疫原性指数 - Omicron サブバリアント XBB.1.5 に対する血清反応率 (SRR) として表される中和抗体
時間枠：28日目
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Omicron XBB.1.5 に対する中和抗体 SRR
NVXCoV2601によって誘発されるサブバリアントは、以前に3回以上の新型コロナウイルス感染症プロトタイプまたは二価認可mRNAワクチンのワクチン接種を受けた50歳以上の参加者において、NVX-CoV2373によって誘発されるSRRに対して非劣性（NI）である。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性指数 - IgG 抗体 Anti-S を幾何平均 Elisa 単位 GMEU として表す (EU/mL)
時間枠：0日目から180日目まで
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免疫グロブリン G (IgG) 抗体抗 S は、関連する時点 (0 ～ 180 日目) における幾何平均 Elisa 単位 GMEU (EU/mL) として表され、用量 (5、10、および 25 μg) ごとに分析されます。
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0日目から180日目まで
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免疫原性指数 - ベースライン抗 SARS-CoV-2 NP によるブースター後の中和抗体力価
時間枠：28日目
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28日目のベースライン抗SARS-CoV-2 NPステータスによるブースター後の中和抗体力価
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28日目
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免疫原性指数 - 追加免疫後 28 日目の SARS-CoV-2 S タンパク質に対する血清 IgG レベル
時間枠：28日目
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追加免疫後28日目のSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する血清IgGレベル（ベースラインの抗SARS-CoV-2 NPステータスによる）。
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28日目
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安全性指数 - GMT として表される、要請された局所的および全身的 AE の発生率、期間、および重症度
時間枠：7日
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ワクチン接種後 7 日間の局所的および全身的 AE の発生率、期間、重症度。
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7日
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安全性指数 - 医学的に関与した有害事象 (MAAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と関係
時間枠：0日目から180日目まで
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医学的に関与した有害事象（MAAE）、特別関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）の発生率と関係性 [評価期間: 0日目から180日目] 発生率と関係性研究全体にわたる MAAE、AESI (事前定義リスト)、および SAE の数
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0日目から180日目まで
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GMT として発現される祖先 (武漢)、オミクロン BA.1、およびオミクロン BA.5 ウイルスに対するヒト アンジオテンシン変換酵素 2 (hACE2) 受容体結合阻害アッセイ
時間枠：0日目から180日目まで
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関連する時点 (0、28、および 180 日目) での祖先ウイルス (武漢)、オミクロン BA.1、およびオミクロン BA.5 ウイルスに対する hACE2 受容体結合阻害アッセイと用量 (5、10、および 25 μg) ごとの分析
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0日目から180日目まで
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SRR として発現される祖先 (武漢)、Omicron BA.1、および Omicron BA.5 S タンパク質に対する hACE2 受容体結合阻害アッセイ
時間枠：0日目から180日目まで
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関連する時点 (0、28、および 180 日目) での祖先 (武漢)、オミクロン BA.1、およびオミクロン BA.5 S タンパク質に対する hACE2 受容体結合阻害アッセイと、以前に受け取ったワクチンの組み合わせによって分析されました。
これらのデータに基づいて導出/計算されたエンドポイントには SRR が含まれます。
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0日目から180日目まで
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Omicron サブバリアント XBB.1.5 に対する幾何平均力価比 [GMTR ] として表される中和抗体
時間枠：28日目
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関連する時点における中和抗体 (GMTR) ベースライン (0 日目) から 28 ～ 180 日目、用量 (5、10、および 25 μg) ごとに分析
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28日目
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安全性指数 - ワクチングループ p (ワクチングループ A ～ G) によるワクチン接種後 28 日までの未承諾有害事象の発生率、重症度、および関係。
時間枠：0日目から180日目まで
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望ましくない有害事象の発生率、重症度、および関連性 ワクチングループ p（ワクチングループ A ～ G）によるワクチン接種後 28 日間における、NVX-CoV2601、NVX-CoV2373、または mRNA を含む単回投与レジメンの全体的な安全性50歳以上の参加者で、以前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）プロトタイプまたは二価認可されたmRNAワクチンを3回以上接種したことのある参加者を対象としたワクチン群別のワクチン。
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0日目から180日目まで
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GMFR として発現される祖先 (武漢)、オミクロン BA.1、およびオミクロン BA.5 ウイルスに対する hACE2 受容体結合阻害アッセイ
時間枠：0日目から180日目まで
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祖先ウイルス（武漢）、オミクロン BA.1、およびオミクロン BA.5 ウイルスに対する hACE2 受容体結合阻害アッセイを、関連する時点（0、28、および 180 日目）で行い、用量（5、10、および 25 μg）ごとに分析しました。
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0日目から180日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development、Novavax
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2024年5月21日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019nCoV-205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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