50세 이상 성인을 대상으로 1가 및 2가 SARS-CoV-2 rS 백신의 다양한 추가 접종 용량 수준의 안전성 및 면역원성 평가 (COVID-19)
2024년 12월 9일 업데이트: Novavax
이것은 COVID-19 백신(Vero Cell)의 무작위, 이중 맹검, 3/4상 임상 시험으로, 주요 목적은 1가 및 2가 SARS-CoV-2 rS 연령 백신의 다양한 부스터 용량 수준의 안전성 및 면역원성입니다. 이전에 Covid-19 mRNA 백신을 접종한 18-54세
이것은 1가 및 2가 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 재조합(r) 스파이크(S ) Matrix-M™ 보조제가 포함된 단백질 나노입자 백신(SARS-CoV-2 rS).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
진행 중인 COVID-19 대유행은 주기적인 국가 예방 접종 캠페인을 위한 프레임워크를 확립해야 하는 단계에 도달했습니다. 본 연구의 목표는 50세 이상의 성인을 대상으로 다양한 추가 접종 용량 수준의 1가 및 2가 백신의 안전성과 면역원성을 조사하는 것입니다. COVID-19 프로토타입 또는 2가 라이선스 mRNA 백신을 3회 이상 이미 접종한 연령. 연구 제품의 부스터는 참가자가 COVID-19 프로토타입 또는 2가 라이선스 mRNA 백신의 세 번째 용량을 받은 후 ≥ 90일 후에 투여됩니다.
이전에 90일 이상 전에 COVID-19 프로토타입 또는 2가 라이선스 mRNA 백신을 3회 이상 투여받은 약 2,160명의 참가자가 등록됩니다.
모든 참가자는 0일에 단일 추가 접종을 받고 180일까지 면역원성과 안전성 데이터 수집을 위한 연구를 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
994
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- ARS-Birmingham CRU
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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California
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Banning, California, 미국, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis - San Diego
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Deland CRU
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- Professional Urgent Care Services
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Headlands Research Orlando LLC
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Neurostudies CRU
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- CRA Headlands LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
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-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Hypercore (Lucas Research)
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research Inc
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Velocity Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Tekton Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 50세 이상의 성인.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 가임기 여성 참가자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[무월경 ≥ 연속 12개월로 정의]되지 않은 모든 참가자로 정의됨)는 이성애자임을 동의해야 합니다. 등록 전 최소 28일부터 연구 종료까지 비활성 또는 등록 전 ≥ 28일부터 연구 종료까지 아래 나열된 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- (건강 상태, 바이탈 사인[체온 포함], 병력 및 표적 신체 검사[체중 포함]에 대한 검토를 기반으로) 조사관이 결정한 바와 같이 의학적으로 안정적입니다. 초기 연구 백신 접종 전에 활력 징후가 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 예방 또는 치료 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 이전에 COVID-19 프로토타입 또는 2가 허가 mRNA백신을 3회 이상 투여받았으며, 첫 번째 연구 부스터 이전에 90일 이상 이전에 마지막 투여를 받았습니다.
제외 기준:
- 임상 시험 COVID-19 백신을 포함하여 과거에 COVID-19 프로토타입 또는 2가 라이선스 mRNA 백신 이외의 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
- 연구 백신 접종 전 90일 이내에 조사 제품(약물/생물학적/기기) 수령과 관련된 연구에 참여.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받았거나, 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 백신을 접종받았습니다.
- 조사 제품에 포함된 제품에 대해 알려진 모든 알레르기. 5. 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력.
6. 진행 중인 면역조절 요법이 필요한 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성).
7. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역억제제, 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역-조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 참고: 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 프레드니손 10mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소 또는 비강내 글루코코르티코이드의 사용은 허용됩니다. 국소 타크로리무스와 안구용 사이클로스포린은 허용됩니다. 흡입용 글루코코르티코이드의 사용은 금지됩니다.
8. 의학적으로 필요한 경우 투여할 수 있는 광견병 면역글로불린을 제외하고 연구 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 면역억제제를 투여받았음.
9. 연구 백신 접종 전 3년 이내에 치료 중인 활동성 암(악성 종양)(적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 질병의 증거가 없는 악성 흑점 및 자궁경부 상피내암종은 제외하고, 조사자의 재량에 따라).
10. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신할 계획이 있는 참가자.
11. 연구자의 견해로는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는, 연구 백신 투여 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 이력.
12. 조사자의 의견에 등록된 경우 참여자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태(백신의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함) 안전 보고).
13. 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 및 연구 수행 또는 계획에 관련된 연구 현장 직원 포함).
14. 심근염 또는 심낭염 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 1가 NVX-CoV2373(5μg)
50μg의 Matrix-M 보조제와 함께 5μg 항원의 1가 NVX-CoV2601
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Matrix-M 보조제가 포함된 공동 제조된 프로토타입 SARS-CoV-2 rS 백신: 각각 mL당 10μg/mL 및 100μg 보조제의 농도로 주입 준비를 위한 용액으로 제공됩니다.
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실험적: 그룹 B 1가 NVX-CoV2601(5μg)
1가 NVX-CoV2601(Matrix-M 보조제 50μg과 항원 5μg)
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백신 접종 요법은 0일에 50㎍의 Matrix-M 보조제와 함께 5㎍의 항원 용량으로 1회의 IM 주사를 포함할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C 1가 NVX-CoV2601(5μg)
1가 NVX-CoV2601(Matrix-M 보조제 75μg과 항원 5μg)
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백신 접종 요법은 75㎍ Matrix-M 보조제와 함께 5㎍ 항원 용량으로 0일에 1회의 IM 주사를 포함할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: D군 1가 NVX-CoV2601(35μg)
1가 NVX-CoV2373(35μg의 항원과 50μg의 Matrix-M 보조제)
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백신 접종 요법은 50㎍ Matrix-M 보조제와 함께 35㎍ 항원 용량으로 0일에 1회의 IM 주사를 포함할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: Group-E 1가 NVX-CoV2601(35)
1가 NVX-CoV2601(각 항원 35μg과 Matrix-M 보조제 75μg)
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백신 접종 요법은 75㎍ Matrix-M 보조제와 함께 35㎍ 항원 용량으로 0일에 1회의 IM 주사를 포함할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: F군 1가 NVX-CoV2601(50μg)
1가 NVX-CoV2601(각 항원 50μg과 Matrix-M 보조제 100μg)
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백신 접종 요법은 100μg Matrix-M 보조제와 함께 50μg 항원 용량으로 0일에 1회의 IM 주사를 포함할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹-G 2가 XBB.1.5
2가 XBB.1.5
Omicron 하위 변이체/프로토타입 COVID-19 라이선스 mRNA 백신
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2가 BA.4/5(또는 본 연구 수행 시 권장되는 mRNA 백신) Omicron 하위 변이체/프로토타입 라이선스 mRNA 백신은 제조업체의 지침에 따라 조달 및 보관됩니다.
이 백신 그룹의 경우 단일 IM 주사로 오픈 라벨로 치료를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 지수-오미크론 하위 변이체 XBB.1.5에 대한 기하 평균 역가 비율[GMTR]로 표현되는 중화 항체
기간: 28일
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중화 항체 Omicron subvariant XBB.1.5에 대한 NVX-CoV2601 GMTR의 항원과 보조제 수준의 조합이
NVX-CoV2373에 의해 도출된 것보다 우수함(GMTR > 1.0에 대한 95% CI의 LB)
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28일
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면역원성 지수 - Omicron subvariant XBB.1.5에 대한 혈청반응률(SRR)로 표현되는 중화 항체
기간: 28일
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Omicron XBB.1.5에 대한 중화 항체 SRR
이전에 COVID-19 프로토타입 또는 2가 라이선스 mRNA 백신을 3회 이상 접종한 50세 이상의 참가자에서 NVXCoV2601에 의해 도출된 하위 변이체는 NVX-CoV2373에 의해 도출된 SRR보다 열등하지 않습니다(NI).
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 지수 - 기하 평균 Elisa 단위 GMEU(EU/mL)로 표현되는 IgG 항체 Anti-S
기간: 0~180일
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면역글로불린 G(IgG) 항체 Anti-S는 관련 시점(0~180일)에서 기하학적 평균 Elisa 단위 GMEU(EU/mL)로 표시되고 용량(5, 10 및 25µg)으로 분석됩니다.
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0~180일
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면역원성 지수- 베이스라인 항-SARS-CoV-2 NP에 의한 추가 부스터의 중화 항체 역가
기간: 28일차
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베이스라인 항-SARS-CoV-2 NP 상태 28일에 의한 추가 부스터의 중화 항체 역가
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28일차
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면역원성 지수 - 추가 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준
기간: 28일차
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기준선 항-SARS-CoV-2 NP 상태에 따른 추가 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준.
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28일차
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안전성 지수 - GMT로 표현되는 요청된 국소 및 전신 AE의 발생률, 기간 및 중증도
기간: 7 일
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE의 발생률, 기간 및 중증도.
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7 일
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안전성 지수 - 의료 참석 부작용(MAAE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 관계
기간: 0~180일
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의료 참석 부작용(MAAE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 관계 [ 기간: 0일 ~ 180일 ] 발생률 및 관계 연구 전반에 걸쳐 MAAE, AESI(미리 정의된 목록) 및 SAE의
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0~180일
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조상(Wuhan), Omicron BA.1 및 Omicron BA.5 바이러스에 대한 인간 안지오텐신 전환 효소 2(hACE2) 수용체 결합 억제 분석은 GMT로 표현됩니다.
기간: 0~180일
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조상(Wuhan), Omicron BA.1 및 Omicron BA.5 바이러스에 대한 hACE2 수용체 결합 억제 분석을 관련 시점(0일, 28일 및 180일)에 수행하고 용량(5, 10 및 25µg)으로 분석
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0~180일
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SRR로 표현된 조상(Wuhan), Omicron BA.1 및 Omicron BA.5 S 단백질에 대한 hACE2 수용체 결합 억제 분석
기간: 0~180일
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관련 시점(0일, 28일 및 180일)에서 조상(Wuhan), Omicron BA.1 및 Omicron BA.5 S 단백질에 대한 hACE2 수용체 결합 억제 분석 및 이전에 받은 백신 조합으로 분석.
이러한 데이터를 기반으로 파생/계산된 끝점에는 SRR이 포함됩니다.
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0~180일
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Omicron 하위 변이체 XBB.1.5에 대한 기하 평균 역가 비율[GMTR]로 표현되는 중화 항체
기간: 28일
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관련 시점의 중화 항체(GMTR) 베이스라인(0일)에서 28일에서 180일 사이에 투여량(5, 10, 25µg)으로 분석
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28일
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안전성 지수 - 백신군 p(백신군 A~G)별로 백신 접종 후 28일까지 원치 않는 이상 반응의 발생률, 심각도 및 관계.
기간: 0~180일
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요청하지 않은 부작용의 발생률, 심각도 및 관계 백신군 p(백신군 A~G)의 백신 접종 후 28일까지 NVX-CoV2601, NVX-CoV2373 또는 mRNA를 포함하는 단일 용량 요법의 전반적인 안전성 이전에 COVID-19 프로토타입 또는 2가 라이선스 mRNA 백신을 3회 이상 접종한 50세 이상 참가자의 백신 그룹별 백신.
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0~180일
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조상(Wuhan), GMFR로 표현된 Omicron BA.1 및 Omicron BA.5 바이러스에 대한 hACE2 수용체 결합 억제 분석
기간: 0~180일
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관련 시점(0일, 28일 및 180일)에서 조상(Wuhan), Omicron BA.1 및 Omicron BA.5 바이러스에 대한 hACE2 수용체 결합 억제 분석 및 용량(5, 10 및 25µg)으로 분석.
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0~180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development, Novavax
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019nCoV-205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .