Оценка безопасности и иммуногенности различных уровней бустерных доз моновалентных и бивалентных вакцин против SARS-CoV-2 rS у взрослых ≥ 50 лет (COVID-19)
9 декабря 2024 г. обновлено: Novavax
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3/4 вакцины против COVID-19 (Vero Cell), основной целью которой является безопасность и иммуногенность различных уровней бустерных доз моновалентных и бивалентных вакцин против SARS-CoV-2 rS для взрослых 18-54 Кто ранее получал мРНК-вакцину от Covid-19
Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и иммуногенности различных уровней бустерных доз моновалентного и бивалентного тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) рекомбинантного (r) шипа (S ) вакцина на основе белковых наночастиц (SARS-CoV-2 rS) с адъювантом Matrix-M™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжающаяся пандемия COVID-19 достигла стадии, когда необходимо установить основу для периодических национальных кампаний вакцинации. Настоящее исследование направлено на изучение безопасности и иммуногенности различных уровней бустерных доз моновалентных и бивалентных вакцин у взрослых в возрасте ≥ 50 лет. возраста, которые уже были иммунизированы ≥ 3 доз прототипа COVID-19 или бивалентной лицензированной мРНК-вакцины. Бустеры исследуемых продуктов будут вводиться через ≥ 90 дней после того, как участники получили третью дозу прототипа COVID-19 или бивалентной лицензированной мРНК-вакцины.
Приблизительно 2160 участников, получивших схему из ≥ 3 доз прототипа COVID-19 или бивалентной лицензированной мРНК-вакцины ≥ 90 дней назад, будут зарегистрированы.
Все участники получат одну бустерную дозу в день 0 и останутся в исследовании для сбора данных об иммуногенности и безопасности до дня 180.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
994
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- ARS-Birmingham CRU
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis - San Diego
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Deland CRU
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Professional Urgent Care Services
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Headlands Research Orlando LLC
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Neurostudies CRU
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- CRA Headlands LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Hypercore (Lucas Research)
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Your Health
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Clinical Research Partners
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 50 лет на момент скрининга.
- Желание и способность дать информированное согласие до включения в исследование и соблюдение процедур исследования.
- Участницы детородного возраста (определяемые как любые участницы, у которых наступила менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т. е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [определяется как аменорея ≥ 12 месяцев подряд]) должны согласиться на гетеросексуальные отношения. неактивен как минимум за 28 дней до включения и до конца исследования ИЛИ соглашается постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, указанный ниже, в течение ≥ 28 дней до включения и до конца исследования.
- Является стабильным с медицинской точки зрения, как определено исследователем (на основании обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и целевого медицинского осмотра [включая массу тела]). Жизненно важные показатели должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до первоначальной вакцинации в рамках исследования.
- Соглашается не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 на время исследования.
- Ранее получили ≥ 3 доз прототипа COVID-19 или бивалентной лицензированной мРНК-вакцины, причем последняя доза была введена за ≥ 90 дней до первой ревакцинации в исследовании.
Критерий исключения:
- Получали вакцины против COVID-19, отличные от прототипа COVID-19 или бивалентной лицензированной мРНК-вакцины в прошлом, включая вакцины против COVID-19 для клинических испытаний.
- Участие в исследованиях, предполагающих получение исследуемых продуктов (лекарств/биологических препаратов/изделий) в течение 90 дней до вакцинации в рамках исследования.
- Получил вакцину против гриппа в течение 14 дней до первой вакцинации в исследовании или любую другую вакцину в течение 30 дней до первой вакцинации в исследовании.
- Любая известная аллергия на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте. 5. Любая история анафилаксии на любую предыдущую вакцину.
6. Аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное), требующее постоянной иммуномодулирующей терапии.
7. Хроническое введение (определяемое как > 14 дней подряд) иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 90 дней до исследуемой вакцины. ПРИМЕЧАНИЕ. Иммунодепрессантная доза глюкокортикоидов определяется как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных или интраназальных глюкокортикоидов. Разрешены местный такролимус и глазной циклоспорин. Применение ингаляционных глюкокортикоидов запрещено.
8. Получал иммуноглобулин, продукты крови или иммунодепрессанты в течение 90 дней до исследуемой вакцины, за исключением антирабического иммуноглобулина, который может быть введен по медицинским показаниям.
9. Активный рак (злокачественное новообразование) на терапии в течение 3 лет до вакцинации в исследовании (за исключением адекватно пролеченной немеланомной карциномы кожи или злокачественного лентиго и карциномы шейки матки in situ без признаков заболевания, по усмотрению исследователя).
10. Участники, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть до окончания исследования.
11. Предполагаемое или известное злоупотребление алкоголем или наркоманией в течение 2 лет до введения дозы исследуемой вакцины, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые могут ухудшить качество исследования). отчет по безопасности).
13. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, контрактную исследовательскую организацию (CRO) и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).
14. Участники с миокардитом или перикардитом в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моновалентный NVX-CoV2373 группы А (5 мкг)
Моновалентный NVX-CoV2601 из 5 мкг антигена с 50 мкг адъюванта Matrix-M
|
Прототип вакцины против SARS-CoV-2 rS в совместном составе с адъювантом Matrix-M: поставляется в виде раствора для подготовки к инъекции в концентрации 10 мкг/мл и 100 мкг адъюванта на мл соответственно.
|
|
Экспериментальный: Моновалентный NVX-CoV2601 группы B (5 мкг)
Моновалентный NVX-CoV2601 (5 мкг антигена с 50 мкг адъюванта Matrix-M)
|
Схема вакцинации будет включать одну внутримышечную инъекцию в день 0 в дозе 5 мкг антигена с 50 мкг адъюванта Matrix-M.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Моновалентный NVX-CoV2601 группы C (5 мкг)
Моновалентный NVX-CoV2601 (5 мкг антигена с 75 мкг адъюванта Matrix-M)
|
Схема вакцинации будет включать одну внутримышечную инъекцию в день 0 в дозе 5 мкг антигена с 75 мкг адъюванта Matrix-M.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Моновалентный NVX-CoV2601 группы D (35 мкг)
Моновалентный NVX-CoV2373 (35 мкг антигена с 50 мкг адъюванта Matrix-M)
|
Схема вакцинации будет включать одну внутримышечную инъекцию в день 0 в дозе 35 мкг антигена с 50 мкг адъюванта Matrix-M.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Моновалентный NVX-CoV2601(35) группы E
Моновалентный NVX-CoV2601 (35 мкг каждого антигена с 75 мкг адъюванта Matrix-M)
|
Схема вакцинации будет включать одну внутримышечную инъекцию в день 0 в дозе 35 мкг антигена с 75 мкг адъюванта Matrix-M.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Моновалентный NVX-CoV2601 группы F (50 мкг)
Моновалентный NVX-CoV2601 (50 мкг каждого антигена с 100 мкг адъюванта Matrix-M)
|
Схема вакцинации будет включать одну внутримышечную инъекцию в день 0 в дозе 50 мкг антигена с 100 мкг адъюванта Матрикс-М.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бивалентная группа G XBB.1.5
Бивалент XBB.1.5
Подвариант/прототип лицензированной мРНК-вакцины Omicron против COVID-19
|
Бивалентная мРНК-вакцина BA.4/5 (или рекомендуемая мРНК-вакцина на момент проведения данного исследования) мРНК-вакцина Omicron, имеющая лицензию на субвариант/прототип, будет закупаться и храниться в соответствии с инструкциями производителя.
Для этой группы вакцин лечение будет проводиться открыто в виде однократной внутримышечной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности - нейтрализующее антитело, выраженное как отношение среднего геометрического титра [GMTR ] против субварианта Omicron XBB.1.5
Временное ограничение: День 28
|
Нейтрализующее антитело. Чтобы определить, является ли комбинация уровней антигена и адъюванта NVX-CoV2601 GMTR против подварианта Omicron XBB.1.5
превосходит (LB 95% ДИ для GMTR> 1,0) по сравнению с NVX-CoV2373
|
День 28
|
|
Индекс иммуногенности - нейтрализующее антитело, выраженное в виде показателей сероответа (SRR) против субварианта Omicron XBB.1.5
Временное ограничение: День 28
|
Нейтрализующее антитело SRR против Omicron XBB.1.5
субвариант, вызванный NVXCoV2601, не уступает (NI) SRR, вызванному NVX-CoV2373, у участников в возрасте ≥ 50 лет, ранее вакцинированных ≥ 3 дозами прототипа COVID-19 или бивалентной лицензированной мРНК-вакциной.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности - антитело IgG Anti-S, выраженное как среднее геометрическое ELISA единиц GMEUs (EU/мл)
Временное ограничение: День с 0 по 180
|
Иммуноглобулин G (IgG) антитело Анти-S, выраженное как среднее геометрическое ELISA в единицах GMEU (EU/мл) в соответствующие моменты времени (дни 0–180) и проанализированное по дозе (5, 10 и 25 мкг)
|
День с 0 по 180
|
|
Индекс иммуногенности - титры нейтрализующих антител после бустерной иммунизации базовым анти-SARS-CoV-2 NP
Временное ограничение: День-28
|
Титры нейтрализующих антител после бустерной иммунизации по исходному статусу анти-SARS-CoV-2 NP день-28
|
День-28
|
|
Индекс иммуногенности — уровни сывороточного IgG к S-белку SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной вакцинации
Временное ограничение: День-28
|
Уровни сывороточного IgG к S-белку SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной иммунизации в зависимости от исходного статуса анти-SARS-CoV-2 NP.
|
День-28
|
|
Индекс безопасности — частота, продолжительность и тяжесть предполагаемых местных и системных НЯ, выраженные в виде GMT.
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота, продолжительность и тяжесть предполагаемых местных и системных НЯ в течение 7 дней после вакцинации.
|
7 дней
|
|
Индекс безопасности — частота и взаимосвязь нежелательных явлений, вызванных медицинским вмешательством (MAAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и серьезных нежелательных явлений (SAE).
Временное ограничение: День с 0 по 180
|
Частота и взаимосвязь нежелательных явлений, вызванных медицинским вмешательством (MAAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и серьезных нежелательных явлений (SAE) MAAE, AESI (заранее определенный список) и SAE на протяжении всего исследования
|
День с 0 по 180
|
|
Анализ ингибирования связывания рецептора ангиотензинпревращающего фермента 2 (hACE2) человека с предковыми вирусами (Ухань), Omicron BA.1 и Omicron BA.5, экспрессируемыми в виде GMT
Временное ограничение: День с 0 по 180
|
Анализ ингибирования связывания рецептора hACE2 с предковыми вирусами (Ухань), Omicron BA.1 и Omicron BA.5 в соответствующие моменты времени (0, 28 и 180 дни) и анализ по дозе (5, 10 и 25 мкг)
|
День с 0 по 180
|
|
Анализ ингибирования связывания рецептора hACE2 с наследственными (Wuhan), белками Omicron BA.1 и Omicron BA.5 S, выраженными как SRR
Временное ограничение: День с 0 по 180
|
Анализ ингибирования связывания рецептора hACE2 с наследственными (Wuhan), белками Omicron BA.1 и Omicron BA.5 S в соответствующие моменты времени (дни 0, 28 и 180) и анализ с помощью предыдущей полученной комбинации вакцин.
Производные/вычисленные конечные точки на основе этих данных будут включать SRR.
|
День с 0 по 180
|
|
Нейтрализующее антитело, выраженное как отношение среднего геометрического титра [GMTR ] против субварианта Omicron XBB.1.5
Временное ограничение: День 28
|
Нейтрализующее антитело (GMTR) в соответствующие моменты времени с 28 по 180 день от исходного уровня (день 0) и проанализировано по дозе (5, 10 и 25 мкг)
|
День 28
|
|
Индекс безопасности — частота возникновения, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, вызванных нежелательными явлениями, в течение 28 дней после вакцинации группой вакцин p (группы вакцин от A до G).
Временное ограничение: День с 0 по 180
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь непреднамеренных нежелательных явлений. В течение 28 дней после вакцинации группой вакцин p (группы вакцин от A до G). s общая безопасность однократных схем, содержащих NVX-CoV2601, NVX-CoV2373 или мРНК вакцины по группам вакцин у участников в возрасте ≥ 50 лет, ранее вакцинированных ≥ 3 дозами прототипа COVID-19 или бивалентной лицензированной мРНК-вакцины.
|
День с 0 по 180
|
|
Анализ ингибирования связывания рецептора hACE2 с предковыми вирусами (Ухань), Omicron BA.1 и Omicron BA.5, экспрессируемыми как GMFR
Временное ограничение: День с 0 по 180
|
Анализ ингибирования связывания рецептора hACE2 с наследственными вирусами (Ухань), Омикрон BA.1 и Омикрон BA.5 в соответствующие моменты времени (0, 28 и 180 дни) и анализ по дозе (5, 10 и 25 мкг).
|
День с 0 по 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development, Novavax
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 2019nCoV-205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .