Evalueer de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende boosterdosisniveaus van monovalente en bivalente SARS-CoV-2 rS-vaccins bij volwassenen ≥ 50 jaar (COVID-19)
9 december 2024 bijgewerkt door: Novavax
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3/4 klinische studie van COVID-19-vaccin (Vero Cell), het hoofddoel is veiligheid en immunogeniciteit van verschillende boosterdosisniveaus van monovalente en bivalente SARS-CoV-2 rS-vaccins van leeftijd 18-54 Wie zijn voorheen Covid-19 mRNA-vaccin
Dit is een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van verschillende herhalingsdosisniveaus van het monovalente en bivalente ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) recombinant (r) spike (S ) vaccin met eiwitnanodeeltjes (SARS-CoV-2 rS) met Matrix-M™-adjuvans.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De aanhoudende COVID-19-pandemie heeft een stadium bereikt waarin het noodzakelijk is om het kader voor periodieke nationale vaccinatiecampagnes vast te stellen. De huidige studie heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit te onderzoeken van verschillende herhalingsdosisniveaus van monovalente en bivalente vaccins bij volwassenen ≥ 50 jaar leeftijd die al zijn geïmmuniseerd met ≥ 3 doses van een COVID-19-prototype of bivalent goedgekeurd mRNA-vaccin. De boosters van onderzoeksproducten worden toegediend ≥ 90 dagen nadat de deelnemers hun derde dosis van een COVID-19-prototype of bivalent gelicentieerd mRNA-vaccin hebben gekregen.
Ongeveer 2.160 deelnemers die ≥ 3 doses van een COVID-19-prototype of bivalent goedgekeurd mRNA-vaccin ≥ 90 dagen eerder hebben gekregen, zullen worden ingeschreven.
Alle deelnemers krijgen op dag 0 een enkele boosterdosis en blijven tot en met dag 180 in onderzoek voor immunogeniciteit en veiligheidsgegevensverzameling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
994
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- ARS-Birmingham CRU
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Banning, California, Verenigde Staten, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis - San Diego
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Deland CRU
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Professional Urgent Care Services
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Headlands Research Orlando LLC
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Neurostudies CRU
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- CRA Headlands LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Hypercore (Lucas Research)
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Your Health
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Clinical Research Partners
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 50 jaar bij screening.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studie-inschrijving en om te voldoen aan studieprocedures.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzaal [gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen heteroseksueel te zijn inactief vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek OF stemt ermee in consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken die hieronder wordt vermeld vanaf ≥ 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek.
- Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker (gebaseerd op beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). Vitale functies moeten binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn voorafgaand aan de initiële studievaccinatie.
- Stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2-preventie- of behandelingsonderzoeken.
- Eerder ≥ 3 doses van een COVID-19-prototype of bivalent goedgekeurd mRNA-vaccin hebben gekregen, waarbij de laatste dosis ≥ 90 dagen eerder is gegeven voorafgaand aan de eerste onderzoeksbooster.
Uitsluitingscriteria:
- In het verleden andere COVID-19-vaccins ontvangen dan een COVID-19-prototype of bivalent gelicentieerd mRNA-vaccin, inclusief COVID-19-vaccins in klinische proeven.
- Deelname aan onderzoek met ontvangst van onderzoeksproducten (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
- Influenzavaccinatie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of een ander vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
- Elke bekende allergie voor producten in het onderzoeksproduct. 5. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin.
6. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of congenitaal) die voortdurende immunomodulerende therapie vereist.
7. Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie. OPMERKING: Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische of intranasale glucocorticoïden is toegestaan. Topische tacrolimus en oculaire ciclosporine zijn toegestaan. Het gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïden is verboden.
8. Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of immunosuppressieve geneesmiddelen ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, met uitzondering van rabiësimmunoglobuline dat mag worden gegeven indien medisch geïndiceerd.
9. Actieve kanker (maligniteit) op therapie binnen 3 jaar voorafgaand aan studievaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo maligna en baarmoederhalskanker in situ zonder bewijs van ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker).
10. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek.
11. Vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de studievaccindosis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
12. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij zou worden ingeschreven of die de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk de kwaliteit van het vaccin aantasten). veiligheidsrapportage).
13. Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, contractonderzoeksorganisatie (CRO) en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).
14. Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep-A Monovalent NVX-CoV2373 (5 μg)
De monovalente NVX-CoV2601 van 5 μg antigeen met 50 μg Matrix-M-adjuvans
|
Samengesteld prototype SARS-CoV-2 rS-vaccin met Matrix-M-adjuvans: geleverd als een oplossing voor bereiding voor injectie, in een concentratie van respectievelijk 10 μg/ml en 100 μg adjuvans per ml
|
|
Experimenteel: Groep-B Monovalent NVX-CoV2601 (5 μg)
Monovalent NVX-CoV2601 (5 μg antigeen met 50 μg Matrix-M adjuvans)
|
Het vaccinatieregime zal bestaan uit één IM-injectie op dag 0 met een dosis van 5 µg antigeen met 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep-C Monovalent NVX-CoV2601 (5 μg)
Monovalent NVX-CoV2601 (5 μg antigeen met 75 μg Matrix-M-adjuvans)
|
Het vaccinatieregime zal bestaan uit één IM-injectie op dag 0 met een dosis van 5 µg antigeen met 75 µg Matrix-M-adjuvans.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep-D Monovalent NVX-CoV2601 (35 μg)
Monovalent NVX-CoV2373 (35 μg antigeen met 50 μg Matrix-M adjuvans)
|
Het vaccinatieregime zal bestaan uit één IM-injectie op dag 0 met een dosis van 35 µg antigeen met 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep-E Monovalent NVX-CoV2601(35)
Monovalent NVX-CoV2601 (35 μg van elk antigeen met 75 μg Matrix-M-adjuvans)
|
Het vaccinatieregime zal bestaan uit één IM injectie op dag 0 met een dosis van 35 µg antigeen met 75 µg Matrix-M adjuvans.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep-F Monovalent NVX-CoV2601 (50 μg)
Monovalent NVX-CoV2601 (50 μg van elk antigeen met 100 μg Matrix-M adjuvans)
|
Het vaccinatieschema zal bestaan uit één intramusculaire injectie op dag 0 met een dosis van 50 µg antigeen met 100 µg Matrix-M-adjuvans
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep-G Bivalent XBB.1.5
Bivalent XBB.1.5
Omicron subvariant/prototype COVID-19 gelicentieerd mRNA-vaccin
|
Het bivalente BA.4/5 (of aanbevolen mRNA-vaccin ten tijde van de uitvoering van deze studie) Omicron subvariant/prototype gelicentieerd mRNA-vaccin zal worden verkregen en opgeslagen volgens de instructies van de fabrikant.
Voor deze vaccingroep zal de behandeling open-label worden toegediend als een enkele IM-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex - Neutraliserend antilichaam uitgedrukt als geometrische gemiddelde titerverhouding [GMTR] tegen de Omicron-subvariant XBB.1.5
Tijdsspanne: Dag 28
|
Neutraliserend antilichaam Om te bepalen of de combinatie van antigeen- en adjuvansniveaus van NVX-CoV2601 GMTR tegen de Omicron-subvariant XBB.1.5
superieur (LB van het 95%-BI voor GMTR > 1,0) ten opzichte van dat veroorzaakt door NVX-CoV2373
|
Dag 28
|
|
Immunogeniciteitsindex - Neutraliserend antilichaam uitgedrukt als seroresponspercentages (SRR's) tegen de Omicron-subvariant XBB.1.5
Tijdsspanne: Dag 28
|
Neutraliserend antilichaam SRR tegen de Omicron XBB.1.5
subvariant opgewekt door NVXCoV2601 is niet-inferieur (NI) aan de SRR opgewekt door NVX-CoV2373 bij deelnemers van ≥ 50 jaar die eerder zijn gevaccineerd met ≥ 3 doses van een COVID-19-prototype of bivalent gelicentieerd mRNA-vaccin.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex - IgG-antilichaam Anti-S uitgedrukt als geometrisch gemiddelde Elisa-eenheden GMEU's (EU/ml)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 180
|
Immunoglobuline G (IgG)-antilichaam Anti-S uitgedrukt als geometrisch gemiddelde Elisa-eenheden GMEU's (EU/ml) op relevante tijdstippen (dag 0 tot 180) en geanalyseerd per dosis (5, 10 en 25 µg)
|
Dag 0 tot 180
|
|
Immunogeniciteitsindex - Neutraliserende antilichaamtiters van post-booster door baseline anti-SARS-CoV-2 NP
Tijdsspanne: Dag-28
|
Neutraliserende antilichaamtiters van post-booster door baseline anti-SARS-CoV-2 NP-status dag 28
|
Dag-28
|
|
Immunogeniciteitsindex - Serum IgG-niveaus tot SARS-CoV-2 S-eiwit op dag 28 van post-booster
Tijdsspanne: Dag-28
|
Serum IgG-niveaus tot SARS-CoV-2 S-eiwit op dag 28 na booster op baseline anti-SARS-CoV-2 NP-status.
|
Dag-28
|
|
Veiligheidsindex: incidentie, duur en ernst van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen, uitgedrukt in GMT
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie, duur en ernst van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie.
|
7 dagen
|
|
Veiligheidsindex - Incidentie en relatie van Medically Attended Adverse Event(s) (MAAE's), Adverse event(s) of Special Interest (AESI's) en Serious Adverse Event(s) (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 180
|
Incidentie en relatie van Medically Attended Adverse Event(s) (MAAE's), Adverse event(s) of Special Interest (AESI's) en Serious Adverse Event(s) (SAE's) [Tijdsbestek: dag 0 tot dag 180] Incidentie en relatie van MAAE's, AESI's (vooraf gedefinieerde lijst) en SAE's gedurende het onderzoek
|
Dag 0 tot 180
|
|
Humaan angiotensine-converterend enzym 2 (hACE2) receptorbindingsremmingsassay voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen, uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 0 tot 180
|
hACE2-receptorbindingsremmingsassay voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen op relevante tijdstippen (dag 0, 28 en 180) en geanalyseerd per dosis (5, 10 en 25 µg)
|
Dag 0 tot 180
|
|
hACE2-receptorbindingsremmingstest voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1 en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als SRR
Tijdsspanne: Dag 0 tot 180
|
hACE2-receptorbindingsremmingstest op de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dag 0, 28 en 180) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
Afgeleide/berekende eindpunten op basis van deze gegevens omvatten SRR's.
|
Dag 0 tot 180
|
|
Neutraliserend antilichaam uitgedrukt als geometrische gemiddelde titerverhouding [GMTR] tegen de Omicron-subvariant XBB.1.5
Tijdsspanne: Dag 28
|
Neutraliserend antilichaam (GMTR) op relevante tijdstippen Dag 28 tot 180 vanaf baseline (dag 0) en geanalyseerd per dosis (5, 10 en 25 µg)
|
Dag 28
|
|
Veiligheidsindex - Incidentie, ernst en relatie van ongewenste bijwerking(en) tot en met 28 dagen na vaccinatie door vaccingroep p (vaccingroepen A tot G).
Tijdsspanne: Dag 0 tot 180
|
Incidentie, ernst en relatie van ongewenste bijwerking(en) tot 28 dagen na vaccinatie door vaccingroep p (vaccingroepen A tot G). vaccin per vaccingroep bij deelnemers ≥ 50 jaar die eerder zijn gevaccineerd met ≥ 3 doses van een COVID-19-prototype of bivalent gelicentieerd mRNA-vaccin.
|
Dag 0 tot 180
|
|
hACE2-receptorbindingsremmingstest voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 0 tot 180
|
hACE2-receptorbindingsremmingsassay voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen op relevante tijdstippen (dag 0, 28 en 180) en geanalyseerd per dosis (5, 10 en 25 µg).
|
Dag 0 tot 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development, Novavax
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019nCoV-205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .