Ocena bezpieczeństwa i immunogenności różnych poziomów dawek przypominających monowalentnych i dwuwalentnych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 rS u dorosłych w wieku ≥ 50 lat (COVID-19)
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Novavax
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 3/4 szczepionki COVID-19 (komórki Vero), którego głównym celem jest bezpieczeństwo i immunogenność różnych poziomów dawek przypominających jedno- i dwuwalentnych szczepionek SARS-CoV-2 rS w wieku 18-54, którzy wcześniej byli szczepionką mRNA na Covid-19
Jest to randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności różnych poziomów dawek przypominających jedno- i dwuwartościowego rekombinowanego (r) kolca (S) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) ) białkowa szczepionka nanocząsteczkowa (SARS-CoV-2 rS) z adiuwantem Matrix-M™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trwająca pandemia COVID-19 osiągnęła etap, w którym konieczne jest ustanowienie ram dla okresowych krajowych kampanii szczepień. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności różnych poziomów dawek przypominających szczepionek monowalentnych i biwalentnych u dorosłych w wieku ≥ 50 lat wieku, którzy zostali już uodpornieni ≥ 3 dawkami prototypu COVID-19 lub biwalentnej licencjonowanej szczepionki mRNA. Wzmacniacze badanych produktów zostaną podane ≥ 90 dni po otrzymaniu przez uczestników trzeciej dawki prototypowej szczepionki COVID-19 lub dwuwartościowej licencjonowanej szczepionki mRNA.
Zarejestrowanych zostanie około 2160 uczestników, którzy otrzymali schemat ≥ 3 dawek prototypowej szczepionki COVID-19 lub dwuwartościowej licencjonowanej szczepionki mRNA ≥ 90 dni wcześniej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą w dniu 0 i będą kontynuować badanie w celu zebrania danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa do dnia 180.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
994
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- ARS-Birmingham CRU
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis - San Diego
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Deland CRU
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Professional Urgent Care Services
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Headlands Research Orlando LLC
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Neurostudies CRU
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- CRA Headlands LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Hypercore (Lucas Research)
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Your Health
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Clinical Research Partners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i przestrzegania procedur badania.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy]) musi wyrazić zgodę na heteroseksualną nieaktywne od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania LUB zgadzają się na konsekwentne stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji wymienionej poniżej od ≥ 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania.
- Jest stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], historii medycznej i ukierunkowanego badania przedmiotowego [w tym masy ciała]). Oznaki życiowe muszą mieścić się w medycznie dopuszczalnych zakresach przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
- Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących profilaktyki lub leczenia SARS-CoV-2 w czasie trwania badania.
- Otrzymali wcześniej ≥ 3 dawki prototypu COVID-19 lub licencjonowanej dwuwalentnej szczepionki mRNA, przy czym ostatnią dawkę podano ≥ 90 dni wcześniej przed pierwszym badaniem przypominającym.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali w przeszłości szczepionki przeciwko COVID-19 inne niż prototyp COVID-19 lub dwuwartościowa licencjonowana szczepionka mRNA, w tym szczepionki przeciwko COVID-19 z badań klinicznych.
- Udział w badaniach polegający na otrzymaniu badanych produktów (lek/środek biologiczny/wyrób) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
- Wszelkie znane alergie na produkty zawarte w produkcie badanym. 5. Jakakolwiek historia anafilaksji na którąkolwiek wcześniejszą szczepionkę.
6. Choroba/stan chorobowy autoimmunologiczny lub niedoboru odporności (jatrogenny lub wrodzony) wymagający ciągłej terapii immunomodulacyjnej.
7. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glukokortykoidów lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem. UWAGA: Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu jest zdefiniowana jako dawka ogólnoustrojowa ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna. Dozwolone jest stosowanie miejscowych lub donosowych glikokortykosteroidów. Dozwolone jest miejscowe stosowanie takrolimusu i cyklosporyny do oka. Stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych jest zabronione.
8. Otrzymał immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem, z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, którą można podać, jeśli jest to wskazane ze względów medycznych.
9. Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w trakcie leczenia w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy złośliwej i raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby, według uznania badacza).
10. Uczestnikom, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed zakończeniem badania.
11. Podejrzenie lub znana historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 2 lat przed podaniem badanej dawki szczepionki, która w opinii badacza może zakłócać zgodność z protokołem.
12. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia do badania lub mogłyby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość raporty dotyczące bezpieczeństwa).
13. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny dowolnego członka zespołu badawczego (w tym Sponsor, organizacja prowadząca badania kontraktowe (CRO) oraz personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania).
14. Uczestnicy z zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A monowalentny NVX-CoV2373 (5 μg)
Monowalentny NVX-CoV2601 składający się z 5 μg antygenu z 50 μg adiuwanta Matrix-M
|
Koformułowana prototypowa szczepionka SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M: dostarczana jako roztwór do przygotowania do wstrzykiwań, odpowiednio w stężeniu 10 μg/ml i 100 μg adiuwanta na ml
|
|
Eksperymentalny: Grupa B monowalentny NVX-CoV2601 (5 μg)
Monowalentny NVX-CoV2601 (5 μg antygenu z 50 μg adiuwanta Matrix-M)
|
Schemat szczepienia będzie obejmował jedno wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0 w dawce 5 µg antygenu z 50 µg adiuwanta Matrix-M.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C monowalentny NVX-CoV2601 (5 μg)
Monowalentny NVX-CoV2601 (5 μg antygenu z 75 μg adiuwanta Matrix-M)
|
Schemat szczepienia będzie obejmował jedno wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0 w dawce 5 µg antygenu z 75 µg adiuwanta Matrix-M.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa D monowalentny NVX-CoV2601 (35 μg)
Monowalentny NVX-CoV2373 (35 μg antygenu z 50 μg adiuwanta Matrix-M)
|
Schemat szczepienia będzie obejmował jedno wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0 w dawce 35 µg antygenu z 50 µg adiuwanta Matrix-M.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa E monowalentny NVX-CoV2601(35)
Monowalentny NVX-CoV2601 (35 μg każdego antygenu z 75 μg adiuwanta Matrix-M)
|
Schemat szczepienia będzie obejmował jedno wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0 w dawce 35 µg antygenu z 75 µg adiuwanta Matrix-M.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa-F monowalentny NVX-CoV2601 (50 μg)
Monowalentny NVX-CoV2601 (50 μg każdego antygenu z 100 μg adiuwanta Matrix-M)
|
Schemat szczepienia będzie obejmował jedno wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0 w dawce 50 µg antygenu z 100 µg adiuwanta Matrix-M
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Biwalentny XBB.1.5 grupy G
Biwalentny XBB.1.5
Podwariant / prototyp szczepionki mRNA firmy Omicron na licencji COVID-19
|
Biwalentna szczepionka mRNA BA.4/5 (lub zalecana w czasie przeprowadzania tego badania) subwariantowa/prototypowa licencjonowana szczepionka mRNA firmy Omicron będzie pozyskiwana i przechowywana zgodnie z instrukcjami producenta.
W przypadku tej grupy szczepionek leczenie będzie podawane metodą otwartej próby jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności – przeciwciało neutralizujące wyrażony jako stosunek średniej geometrycznej miana [GMTR ] przeciw podwariantowi Omicron XBB.1.5
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Przeciwciało neutralizujące W celu określenia, czy połączenie poziomu antygenu i adiuwanta GMTR NVX-CoV2601 przeciwko odmianie podrzędnej Omicron XBB.1.5
lepszy (LB 95% CI dla GMTR > 1,0) do wywołanego przez NVX-CoV2373
|
Dzień 28
|
|
Indeks immunogenności — przeciwciało neutralizujące wyrażone jako odsetek odpowiedzi serologicznej (SRR) przeciwko podwariantowi Omicron XBB.1.5
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Neutralizujące przeciwciało SRR przeciwko Omicron XBB.1.5
podwariant wywołany przez NVXCoV2601 nie jest gorszy (NI) od SRR wywołanego przez NVX-CoV2373 u uczestników w wieku ≥ 50 lat, wcześniej zaszczepionych ≥ 3 dawkami prototypu COVID-19 lub dwuwartościowej licencjonowanej szczepionki mRNA.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności – przeciwciało IgG Anty-S wyrażone jako średnia geometryczna Jednostki Elisa GMEU (EU/mL)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 180
|
Przeciwciało immunoglobuliny G (IgG) Anty-S wyrażone jako średnia geometryczna Jednostki Elisa GMEU (EU/mL) w odpowiednich punktach czasowych (dni 0 do 180) i analizowane według dawki (5, 10 i 25 µg)
|
Dzień od 0 do 180
|
|
Indeks immunogenności — neutralizujące miana przeciwciał po szczepieniu przypominającym na podstawie wyjściowej anty-SARS-CoV-2 NP
Ramy czasowe: Dzień-28
|
Neutralizujące miana przeciwciał po szczepieniu przypominającym według wyjściowego statusu anty-SARS-CoV-2 NP dzień-28
|
Dzień-28
|
|
Wskaźnik immunogenności — poziomy IgG w surowicy przeciwko białku S SARS-CoV-2 w dniu 28 po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień-28
|
Stężenia IgG w surowicy przeciwko białku S SARS-CoV-2 w dniu 28 po szczepieniu przypominającym według wyjściowego statusu anty-SARS-CoV-2 NP.
|
Dzień-28
|
|
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania, czas trwania i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych wyrażonych jako GMT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych AE przez 7 dni po szczepieniu.
|
7 dni
|
|
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania i związek zdarzenia niepożądanego objętego opieką medyczną (MAAE), zdarzenia niepożądanego szczególnego zainteresowania (AESI) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 180
|
Częstość występowania i związek zdarzenia niepożądanego (MAAE), zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) [Przedział czasowy: od dnia 0 do dnia 180] Częstość występowania i związek MAAE, AESI (wstępnie zdefiniowana lista) i SAE w całym badaniu
|
Dzień od 0 do 180
|
|
Test hamowania wiązania ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę 2 (hACE2) z przodkami (Wuhan), wirusami Omicron BA.1 i Omicron BA.5 wyrażonymi jako GMT
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 180
|
Test hamowania wiązania receptora hACE2 z przodkami wirusów (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 28 i 180) i analizowany według dawki (5, 10 i 25 µg)
|
Dzień od 0 do 180
|
|
Test hamowania wiązania receptora hACE2 z białkami przodków (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S wyrażonymi jako SRR
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 180
|
Test hamowania wiązania receptora hACE2 z białkami przodków (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 28 i 180) i analizowany na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Wyprowadzone/obliczone punkty końcowe na podstawie tych danych będą obejmować SRR.
|
Dzień od 0 do 180
|
|
Przeciwciało neutralizujące wyrażone jako stosunek średniej geometrycznej miana [GMTR ] przeciw podwariantowi Omicron XBB.1.5
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Przeciwciało neutralizujące (GMTR) w odpowiednich punktach czasowych Dni od 28 do 180 od wartości początkowej (Dzień 0) i analizowane według dawki (5, 10 i 25 µg)
|
Dzień 28
|
|
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania, ciężkość i związek niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu według grupy szczepionek p (grupy szczepionek od A do G).
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 180
|
Częstość występowania, ciężkość i związek niezamówionych zdarzeń niepożądanych Przez 28 dni po szczepieniu przez grupę szczepionek p (grupy szczepień od A do G).s ogólne bezpieczeństwo schematów podawania pojedynczej dawki zawierających NVX-CoV2601, NVX-CoV2373 lub mRNA szczepionki z podziałem na grupy szczepionek u uczestników w wieku ≥ 50 lat, zaszczepionych wcześniej ≥ 3 dawkami szczepionki prototypowej COVID-19 lub szczepionki biwalentnej na licencji mRNA.
|
Dzień od 0 do 180
|
|
Test hamowania wiązania receptora hACE2 z wirusami przodków (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 wyrażony jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 180
|
Test hamowania wiązania receptora hACE2 z przodkami wirusów (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 28 i 180) i analizowany według dawki (5, 10 i 25 µg).
|
Dzień od 0 do 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development, Novavax
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019nCoV-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .