Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Auffrischungsdosen monovalenter und bivalenter SARS-CoV-2-rS-Impfstoffe bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren (COVID-19)
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Novavax
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3/4-Studie mit dem COVID-19-Impfstoff (Vero Cell). Der Hauptzweck ist die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Auffrischungsdosen von monovalenten und bivalenten SARS-CoV-2-rS-Impfstoffen für ältere Menschen 18-54-Jährige, die bereits einen mRNA-Impfstoff gegen Covid-19 erhalten haben
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Auffrischungsdosen des monovalenten und bivalenten rekombinanten (r) Spike (S ) Protein-Nanopartikel-Impfstoff (SARS-CoV-2 rS) mit Matrix-M™-Adjuvans.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die anhaltende COVID-19-Pandemie hat ein Stadium erreicht, in dem es notwendig ist, den Rahmen für regelmäßige nationale Impfkampagnen zu schaffen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Auffrischungsdosen monovalenter und bivalenter Impfstoffe bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren zu untersuchen Alter, die bereits mit ≥ 3 Dosen eines COVID-19-Prototyps oder eines bivalent lizenzierten mRNA-Impfstoffs immunisiert wurden. Die Auffrischimpfungen der Prüfpräparate werden ≥ 90 Tage, nachdem die Teilnehmer ihre dritte Dosis eines COVID-19-Prototyps oder eines bivalent lizenzierten mRNA-Impfstoffs erhalten haben, verabreicht.
Ungefähr 2.160 Teilnehmer, die ≥ 90 Tage zuvor eine Therapie mit ≥ 3 Dosen eines COVID-19-Prototyps oder eines bivalent lizenzierten mRNA-Impfstoffs erhalten haben, werden eingeschrieben.
Alle Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine einzelne Auffrischungsdosis und bleiben bis Tag 180 in der Studie zur Erhebung von Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
994
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- ARS-Birmingham CRU
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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California
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Banning, California, Vereinigte Staaten, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis - San Diego
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Deland CRU
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Professional Urgent Care Services
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Headlands Research Orlando LLC
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Neurostudies CRU
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Velocity Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- CRA Headlands LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Hypercore (Lucas Research)
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- M3 Wake Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Research Your Health
-
San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Clinical Research Partners
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 50 Jahre beim Screening.
- Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als alle Teilnehmer, die Menarche erlebt haben und die NICHT chirurgisch steril sind [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate]) müssen zustimmen, heterosexuell zu sein mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie inaktiv sein ODER sich verpflichten, ab ≥ 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie konsequent eine der unten aufgeführten medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfer festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich der Körpertemperatur], der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen vor der ersten Studienimpfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen.
- Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien teilzunehmen.
- Sie haben zuvor ≥ 3 Dosen eines COVID-19-Prototyps oder eines bivalenten lizenzierten mRNA-Impfstoffs erhalten, wobei die letzte Dosis ≥ 90 Tage zuvor vor der ersten Auffrischimpfung der Studie verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit andere COVID-19-Impfstoffe als einen COVID-19-Prototyp oder einen bivalent lizenzierten mRNA-Impfstoff erhalten, einschließlich COVID-19-Impfstoffen aus klinischen Studien.
- Teilnahme an Forschungsarbeiten, die den Erhalt von Prüfpräparaten (Arzneimittel/Biologika/Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung beinhalten.
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung eine Grippeimpfung oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung einen anderen Impfstoff erhalten.
- Alle bekannten Allergien gegen die im Prüfpräparat enthaltenen Produkte. 5. Jegliche Anaphylaxie in der Vergangenheit nach einem früheren Impfstoff.
6. Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-zustand (iatrogen oder angeboren), die eine fortlaufende immunmodulatorische Therapie erfordert.
7. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung. HINWEIS: Eine immunsuppressive Glukokortikoiddosis ist definiert als eine systemische Dosis ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Verwendung topischer oder intranasaler Glukokortikoide ist zulässig. Topisches Tacrolimus und okuläres Cyclosporin sind zulässig. Die Verwendung von inhalativen Glukokortikoiden ist verboten.
8. Erhalten Sie Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder Immunsuppressiva innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung, mit Ausnahme von Tollwut-Immunglobulin, das bei medizinischer Indikation verabreicht werden kann.
9. Aktiver Krebs (Malignität) unter Therapie innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo maligna und Uteruszervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Krankheit, nach Ermessen des Prüfarztes).
10. Teilnehmerinnen, die stillen, schwanger sind oder vor Studienende eine Schwangerschaft planen.
11.Vermutete oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der Studienimpfdosis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
12. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Qualität beeinträchtigen könnten). Sicherheitsberichterstattung).
13. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich Sponsor, Auftragsforschungsorganisation (CRO) und Personal des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).
14. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Monovalentes NVX-CoV2373 der Gruppe A (5 μg)
Das monovalente NVX-CoV2601 aus 5 μg Antigen mit 50 μg Matrix-M-Adjuvans
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Coformulierter Prototyp eines SARS-CoV-2-rS-Impfstoffs mit Matrix-M-Adjuvans: Lieferung als Lösung zur Vorbereitung der Injektion in einer Konzentration von 10 μg/ml bzw. 100 μg Adjuvans pro ml
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Experimental: Monovalentes NVX-CoV2601 der Gruppe B (5 μg)
Monovalentes NVX-CoV2601 (5 μg Antigen mit 50 μg Matrix-M-Adjuvans)
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Das Impfschema umfasst eine IM-Injektion am Tag 0 mit einer Dosis von 5 µg Antigen mit 50 µg Matrix-M-Adjuvans.
Andere Namen:
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Experimental: Monovalentes NVX-CoV2601 der Gruppe C (5 μg)
Monovalentes NVX-CoV2601 (5 μg Antigen mit 75 μg Matrix-M-Adjuvans)
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Das Impfschema umfasst eine IM-Injektion am Tag 0 mit einer Dosis von 5 µg Antigen mit 75 µg Matrix-M-Adjuvans.
Andere Namen:
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Experimental: Monovalentes NVX-CoV2601 der Gruppe D (35 μg)
Monovalentes NVX-CoV2373 (35 μg Antigen mit 50 μg Matrix-M-Adjuvans)
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Das Impfschema umfasst eine IM-Injektion am Tag 0 mit einer Dosis von 35 µg Antigen mit 50 µg Matrix-M-Adjuvans.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe-E Monovalentes NVX-CoV2601(35)
Monovalentes NVX-CoV2601 (35 μg jedes Antigens mit 75 μg Matrix-M-Adjuvans)
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Das Impfschema umfasst eine IM-Injektion am Tag 0 mit einer Dosis von 35 µg Antigen mit 75 µg Matrix-M-Adjuvans.
Andere Namen:
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Experimental: Monovalentes NVX-CoV2601 der Gruppe F (50 μg)
Monovalentes NVX-CoV2601 (50 μg jedes Antigens mit 100 μg Matrix-M-Adjuvans)
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Das Impfschema umfasst eine IM-Injektion am Tag 0 mit einer Dosis von 50 µg Antigen mit 100 µg Matrix-M-Adjuvans
Andere Namen:
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Experimental: Bivalentes XBB.1.5 der Gruppe G
Bivalentes XBB.1.5
Omicron-Subvariante/Prototyp-COVID-19-lizenzierter mRNA-Impfstoff
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Der bivalente BA.4/5 (oder zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie empfohlene mRNA-Impfstoff) Omicron-Subvariante/Prototyp-lizenzierter mRNA-Impfstoff wird gemäß den Anweisungen des Herstellers beschafft und gelagert.
Für diese Impfstoffgruppe wird die Behandlung offen als einzelne IM-Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenitätsindex – Neutralisierender Antikörper, ausgedrückt als geometrisches mittleres Titerverhältnis [GMTR] gegen die Omicron-Subvariante XBB.1.5
Zeitfenster: Tag 28
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Neutralisierender Antikörper Zur Bestimmung, ob die Kombination aus Antigen- und Adjuvansspiegeln von NVX-CoV2601 GMTR gegen die Omicron-Subvariante XBB.1.5
überlegen (LB des 95 %-KI für GMTR > 1,0) dem durch NVX-CoV2373 hervorgerufenen Wert
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Tag 28
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Immunogenitätsindex – neutralisierender Antikörper, ausgedrückt als Seroresponse-Raten (SRRs) gegen die Omicron-Subvariante XBB.1.5
Zeitfenster: Tag 28
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Neutralisierender Antikörper SRR gegen den Omicron XBB.1.5
Die durch NVXCoV2601 hervorgerufene Subvariante ist der durch NVX-CoV2373 hervorgerufenen SRR bei Teilnehmern im Alter von ≥ 50 Jahren, die zuvor mit ≥ 3 Dosen eines COVID-19-Prototyps oder eines bivalenten lizenzierten mRNA-Impfstoffs geimpft wurden, nicht unterlegen (NI).
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenitätsindex – IgG-Antikörper Anti-S, ausgedrückt als geometrisches Mittel Elisa-Einheiten GMEUs (EU/ml)
Zeitfenster: Tag 0 bis 180
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Immunglobulin G (IgG)-Antikörper Anti-S, ausgedrückt als geometrischer Mittelwert der Elisa-Einheiten GMEUs (EU/ml) zu relevanten Zeitpunkten (Tage 0 bis 180) und analysiert nach Dosis (5, 10 und 25 µg)
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Tag 0 bis 180
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Immunogenitätsindex – Neutralisierende Antikörpertiter nach der Auffrischimpfung durch Basis-Anti-SARS-CoV-2-NP
Zeitfenster: Tag-28
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Neutralisierende Antikörpertiter nach der Auffrischimpfung anhand des Anti-SARS-CoV-2-NP-Ausgangsstatus am 28. Tag
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Tag-28
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Immunogenitätsindex – Serum-IgG-Spiegel gegen SARS-CoV-2-S-Protein am 28. Tag nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag-28
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Serum-IgG-Spiegel gegen SARS-CoV-2-S-Protein am Tag 28 nach der Auffrischimpfung nach Baseline-Anti-SARS-CoV-2-NP-Status.
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Tag-28
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Sicherheitsindex – Inzidenz, Dauer und Schwere der angeforderten lokalen und systemischen UE, ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: 7 Tage
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Inzidenz, Dauer und Schwere der angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung.
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7 Tage
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Sicherheitsindex – Inzidenz und Zusammenhang von medizinisch beaufsichtigten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis 180
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Inzidenz und Zusammenhang von medizinisch beaufsichtigten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) [Zeitrahmen: Tag 0 bis Tag 180] Inzidenz und Zusammenhang von MAAEs, AESIs (vordefinierte Liste) und SAEs während der gesamten Studie
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Tag 0 bis 180
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Test zur Hemmung der Rezeptorbindung des humanen Angiotensin-Converting-Enzym 2 (hACE2) gegenüber den Urviren (Wuhan), Omicron BA.1 und Omicron BA.5, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: Tag 0 bis 180
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hACE2-Rezeptorbindungshemmungstest für die Vorfahrenviren (Wuhan), Omicron BA.1 und Omicron BA.5 zu relevanten Zeitpunkten (Tage 0, 28 und 180) und analysiert nach Dosis (5, 10 und 25 µg)
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Tag 0 bis 180
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hACE2-Rezeptorbindungshemmungstest für die Vorfahrenproteine (Wuhan), Omicron BA.1 und Omicron BA.5 S, ausgedrückt als SRR
Zeitfenster: Tag 0 bis 180
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hACE2-Rezeptor-Bindungshemmungstest für die Stammproteine (Wuhan), Omicron BA.1 und Omicron BA.5 S zu relevanten Zeitpunkten (Tage 0, 28 und 180) und analysiert anhand der zuvor erhaltenen Impfstoffkombination.
Auf diesen Daten basierende abgeleitete/berechnete Endpunkte umfassen SRRs.
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Tag 0 bis 180
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Neutralisierender Antikörper, ausgedrückt als geometrisches mittleres Titerverhältnis [GMTR] gegen die Omicron-Subvariante XBB.1.5
Zeitfenster: Tag 28
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Neutralisierender Antikörper (GMTR) zu relevanten Zeitpunkten, Tage 28 bis 180 vom Ausgangswert (Tag 0) und analysiert nach Dosis (5, 10 und 25 µg)
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Tag 28
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Sicherheitsindex – Inzidenz, Schwere und Zusammenhang unerwünschter unerwünschter Ereignisse bis 28 Tage nach der Impfung durch Impfstoffgruppe p (Impfstoffgruppen A bis G).
Zeitfenster: Tag 0 bis 180
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Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen Bis 28 Tage nach der Impfung durch die Impfstoffgruppe p (Impfstoffgruppen A bis G).s die Gesamtsicherheit von Einzeldosis-Therapien, die NVX-CoV2601, NVX-CoV2373 oder mRNA enthalten Impfstoff nach Impfgruppe bei Teilnehmern im Alter von ≥ 50 Jahren, die zuvor mit ≥ 3 Dosen eines COVID-19-Prototyps oder eines bivalent lizenzierten mRNA-Impfstoffs geimpft wurden.
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Tag 0 bis 180
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hACE2-Rezeptorbindungshemmungstest für die Vorfahrenviren (Wuhan), Omicron BA.1 und Omicron BA.5, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tag 0 bis 180
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hACE2-Rezeptorbindungshemmungstest für die Vorfahrenviren (Wuhan), Omicron BA.1 und Omicron BA.5 zu relevanten Zeitpunkten (Tage 0, 28 und 180) und analysiert nach Dosis (5, 10 und 25 µg).
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Tag 0 bis 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Development, Novavax
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019nCoV-205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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