Evaluer sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige boosterdosenivåer av monovalente og bivalente SARS-CoV-2 rS-vaksiner hos voksne ≥ 50 år (COVID-19)
9. desember 2024 oppdatert av: Novavax
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, fase 3/4 klinisk utprøving av COVID-19-vaksine (Vero-celle), hovedformålet er sikkerhet og immunogenisitet for forskjellige boosterdosenivåer av monovalente og bivalente SARS-CoV-2 rS-vaksiner i alderen 18-54 Hvem er tidligere Covid-19 mRNA-vaksine
Dette er en fase 2/3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til ulike boosterdosenivåer av monovalent og bivalent alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rekombinant (r) spike (S) ) protein nanopartikkelvaksine (SARS-CoV-2 rS) med Matrix-M™-adjuvans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den pågående COVID-19-pandemien har nådd et stadium hvor det er nødvendig å etablere rammeverket for periodiske nasjonale vaksinasjonskampanjer. Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til ulike boosterdosenivåer av monovalente og bivalente vaksiner hos voksne ≥ 50 år med alder som allerede har blitt immunisert med ≥ 3 doser av en COVID-19-prototype eller bivalent lisensiert mRNA-vaksine. Boosters av undersøkelsesprodukter vil bli administrert ≥ 90 dager etter at deltakerne mottok sin tredje dose av en COVID-19-prototype eller bivalent lisensiert mRNA-vaksine.
Omtrent 2 160 deltakere som har mottatt et regime på ≥ 3 doser av en COVID-19-prototype eller bivalent lisensiert mRNA-vaksine ≥ 90 dager tidligere, vil bli registrert.
Alle deltakere vil motta en enkelt boosterdose på dag 0 og vil fortsette å studere for immunogenisitet og sikkerhetsdatainnsamling til og med dag 180.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
994
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- ARS-Birmingham CRU
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Banning, California, Forente stater, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis - San Diego
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Deland CRU
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Professional Urgent Care Services
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Headlands Research Orlando LLC
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Neurostudies CRU
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- CRA Headlands LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Hypercore (Lucas Research)
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Your Health
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Research Partners
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 50 år ved screening.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering og overholde studieprosedyrer.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré ≥ 12 påfølgende måneder]) må godta å være heteroseksuelle inaktiv fra minst 28 dager før registrering og gjennom slutten av studien ELLER samtykker i å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som er oppført nedenfor fra ≥ 28 dager før registrering og til slutten av studien.
- Er medisinsk stabil, som bestemt av etterforskeren (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], medisinsk historie og målrettet fysisk undersøkelse [inkluderer kroppsvekt]). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før den første studievaksinasjonen.
- Godtar å ikke delta i andre SARS-CoV-2-forebyggings- eller behandlingsforsøk i løpet av studien.
- Har tidligere mottatt ≥ 3 doser av en COVID-19-prototype eller bivalent lisensiert mRNA-vaksine med den siste dosen gitt ≥ 90 dager før første studiebooster.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt andre covid-19-vaksiner enn en covid-19-prototype eller bivalent lisensiert mRNA-vaksine tidligere, inkludert covid-19-vaksiner med kliniske utprøvinger.
- Deltakelse i forskning som involverer mottak av undersøkelsesprodukter (medikament/biologisk/apparat) innen 90 dager før studievaksinasjon.
- Mottok influensavaksinasjon innen 14 dager før første studievaksinasjon, eller en hvilken som helst annen vaksine innen 30 dager før første studievaksinasjon.
- Eventuelle kjente allergier mot produktene i undersøkelsesproduktet. 5. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaksine.
6. Autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) som krever pågående immunmodulerende terapi.
7. Kronisk administrering (definert som > 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før studievaksinasjon. MERK: En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av topikale eller intranasale glukokortikoider er tillatt. Aktuelt takrolimus og okulært ciklosporin er tillatt. Bruk av inhalerte glukokortikoider er forbudt.
8. Mottatt immunglobulin, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler innen 90 dager før studievaksinasjon, bortsett fra rabies-immunoglobulin som kan gis hvis det er medisinsk indisert.
9. Aktiv kreft (malignitet) på terapi innen 3 år før studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo maligna og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter utrederens skjønn).
10. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før studiens slutt.
11. Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før studievaksinedosen som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre protokolloverholdelse.
12. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av studievaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil svekke kvaliteten på sikkerhetsrapportering).
13. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).
14. Deltakere med en historie med myokarditt eller perikarditt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe-A monovalent NVX-CoV2373 (5 μg)
Den monovalente NVX-CoV2601 på 5 μg antigen med 50 μg Matrix-M adjuvans
|
Koformulert prototype SARS-CoV-2 rS-vaksine med Matrix-M-adjuvans: leveres som en oppløsning for forberedelse til injeksjon, i en konsentrasjon på henholdsvis 10 μg/mL og 100 μg adjuvans per mL
|
|
Eksperimentell: Gruppe-B monovalent NVX-CoV2601 (5 μg)
Monovalent NVX-CoV2601 (5 μg antigen med 50 μg Matrix-M-adjuvans)
|
Vaksinasjonsregimet vil omfatte én im-injeksjon på dag 0 i en dose på 5 µg antigen med 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe-C monovalent NVX-CoV2601 (5 μg)
Monovalent NVX-CoV2601 (5 μg antigen med 75 μg Matrix-M-adjuvans)
|
Vaksinasjonsregimet vil omfatte én IM-injeksjon på dag 0 i en dose på 5 µg antigen med 75 µg Matrix-M adjuvans.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe-D monovalent NVX-CoV2601 (35 μg)
Monovalent NVX-CoV2373 (35 μg antigen med 50 μg Matrix-M-adjuvans)
|
Vaksinasjonsregimet vil omfatte én im-injeksjon på dag 0 i en dose på 35 µg antigen med 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Group-E Monovalent NVX-CoV2601(35)
Monovalent NVX-CoV2601 (35 μg av hvert antigen med 75 μg Matrix-M-adjuvans)
|
Vaksinasjonsregimet vil omfatte én IM-injeksjon på dag 0 i en dose på 35 µg antigen med 75 µg Matrix-M adjuvans.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe-F monovalent NVX-CoV2601 (50 μg)
Monovalent NVX-CoV2601 (50 μg av hvert antigen med 100 μg Matrix-M-adjuvans)
|
Vaksinasjonsregimet vil omfatte én im-injeksjon på dag 0 i en dose på 50 µg antigen med 100 µg Matrix-M adjuvans
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe-G Bivalent XBB.1.5
Bivalent XBB.1.5
Omicron subvariant/prototype COVID-19-lisensiert mRNA-vaksine
|
Den bivalente BA.4/5 (eller anbefalt mRNA-vaksine på tidspunktet for gjennomføringen av denne studien) Omicron subvariant/prototype lisensiert mRNA-vaksinen vil bli anskaffet og lagret i henhold til produsentens instruksjoner.
For denne vaksinegruppen vil behandlingen gis åpen som en enkelt IM-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks-nøytraliserende antistoff uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig titerforhold[GMTR ]mot Omicron-subvarianten XBB.1.5
Tidsramme: Dag 28
|
Nøytraliserende antistoff For å bestemme om kombinasjonen av antigen- og adjuvansnivåer av NVX-CoV2601 GMTR mot Omicron-subvarianten XBB.1.5
overlegen (LB av 95 % CI for GMTR > 1,0) enn det som fremkalles av NVX-CoV2373
|
Dag 28
|
|
Immunogenisitetsindeks-nøytraliserende antistoff uttrykt som seroresponshastigheter (SRR) mot Omicron-subvarianten XBB.1.5
Tidsramme: Dag 28
|
Nøytraliserende antistoff SRR mot Omicron XBB.1.5
subvariant fremkalt av NVXCoV2601 er ikke-underordnet (NI) enn SRR fremkalt av NVX-CoV2373 hos deltakere ≥ 50 år som tidligere er vaksinert med ≥ 3 doser av en COVID-19-prototype eller bivalent lisensiert mRNA-vaksine.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks - IgG-antistoff Anti-S uttrykt som geometrisk gjennomsnitt av Elisa-enheter GMEU (EU/mL)
Tidsramme: Dag 0 til 180
|
Immunoglobulin G (IgG) antistoff Anti-S uttrykt som geometrisk gjennomsnitt av Elisa-enheter GMEU (EU/ml) på relevante tidspunkter (dager 0 til 180) og analysert etter dose (5, 10 og 25 µg)
|
Dag 0 til 180
|
|
Immunogenisitetsindeks - Nøytraliserende antistofftitere etter booster ved baseline anti-SARS-CoV-2 NP
Tidsramme: Dag-28
|
Nøytraliserende antistofftitere etter booster ved baseline anti-SARS-CoV-2 NP-status dag-28
|
Dag-28
|
|
Immunogenisitetsindeks - Serum IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein på dag 28 av post-booster
Tidsramme: Dag-28
|
Serum IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein på dag 28 etter booster ved baseline anti-SARS-CoV-2 NP-status.
|
Dag-28
|
|
Sikkerhetsindeks - forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av forespurte lokale og systemiske bivirkninger uttrykt som GMT
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon.
|
7 dager
|
|
Sikkerhetsindeks – Forekomst og sammenheng mellom medisinsk(e) uønskede hendelser (MAAE), bivirkning(er) av spesiell interesse (AESI) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til 180
|
Forekomst og sammenheng av medisinsk(e) uønskede hendelser (MAAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) [ Tidsramme: Dag 0 til Dag 180 ] Forekomst og sammenheng av MAAE-er, AESI-er (forhåndsdefinert liste) og SAE-er gjennom hele studien
|
Dag 0 til 180
|
|
Human angiotensin-konverterende enzym 2 (hACE2) reseptorbindingshemmingsanalyse til forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus uttrykt som GMTer
Tidsramme: Dag 0 til 180
|
hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dager 0, 28 og 180) og analysert etter dose (5, 10 og 25 µg)
|
Dag 0 til 180
|
|
hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner uttrykt som SRR
Tidsramme: Dag 0 til 180
|
hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dager 0, 28 og 180) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
Avledede/beregnede endepunkter basert på disse dataene vil inkludere SRR.
|
Dag 0 til 180
|
|
Nøytraliserende antistoff uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig titerforhold[GMTR ]mot Omicron-subvarianten XBB.1.5
Tidsramme: Dag 28
|
Nøytraliserende antistoff (GMTR) på relevante tidspunkter Dag 28 til 180 fra baseline (dag 0) og analysert etter dose (5, 10 og 25 µg)
|
Dag 28
|
|
Sikkerhetsindeks -Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom uønskede uønskede hendelser Inntil 28 dager etter vaksinasjon av vaksinegruppe p (vaksinegruppe A til G).
Tidsramme: Dag 0 til 180
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom uønskede uønskede hendelser Inntil 28 dager etter vaksine med vaksinegruppe p (vaksinegruppe A til G) er den generelle sikkerheten til enkeltdoseregimer som inneholder NVX-CoV2601, NVX-CoV2373 eller mRNA vaksine etter vaksinegruppe hos deltakere ≥ 50 år som tidligere er vaksinert med ≥ 3 doser av en COVID-19-prototype eller bivalent lisensiert mRNA-vaksine.
|
Dag 0 til 180
|
|
hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til 180
|
hACE2-reseptorbindings-inhiberingsanalyse til forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dager 0, 28 og 180) og analysert etter dose (5, 10 og 25 µg).
|
Dag 0 til 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development, Novavax
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019nCoV-205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .