Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu různých úrovní posilovací dávky monovalentních a bivalentních vakcín proti SARS-CoV-2 rS u dospělých ≥ 50 let (COVID-19)

9. prosince 2024 aktualizováno: Novavax

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 3/4 klinického hodnocení vakcíny COVID-19 (Vero Cell), hlavním účelem je bezpečnost a imunogenicita různých úrovní posilovací dávky monovalentních a bivalentních vakcín proti SARS-CoV-2 rS věku 18-54 Kdo jsou dříve vakcínou mRNA Covid-19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých úrovní posilovací dávky monovalentního a bivalentního těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) rekombinantního (r) hrotu (S ) proteinová nanočásticová vakcína (SARS-CoV-2 rS) s adjuvans Matrix-M™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhající pandemie COVID-19 dospěla do fáze, kdy je nutné vytvořit rámec pro pravidelné národní očkovací kampaně. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu různých úrovní posilovacích dávek monovalentních a bivalentních vakcín u dospělých ≥ 50 let věku, kteří již byli imunizováni ≥ 3 dávkami prototypu COVID-19 nebo bivalentní licencované mRNA vakcíny. Boostery hodnocených produktů budou podávány ≥ 90 dní poté, co účastníci dostali třetí dávku prototypu COVID-19 nebo bivalentní licencované mRNA vakcíny.

Zapsáno bude přibližně 2 160 účastníků, kteří dostali režim ≥ 3 dávek prototypu COVID-19 nebo bivalentní licencované mRNA vakcíny před ≥ 90 dny.

Všichni účastníci dostanou jednu posilovací dávku v den 0 a zůstanou ve studii o imunogenicitě a sběru údajů o bezpečnosti až do dne 180.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

994

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • ARS-Birmingham CRU
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 99202
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis - San Diego
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Deland CRU
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Professional Urgent Care Services
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research Orlando LLC
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Trueblue Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Neurostudies CRU
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • CRA Headlands LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Hypercore (Lucas Research)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research Inc
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 50 let při screeningu.
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia a dodržovat studijní postupy.
  3. Účastnice ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární podvázání nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců]), musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasí s tím, že bude důsledně používat níže uvedenou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od ≥ 28 dnů před zařazením a do konce studie.
  4. Je lékařsky stabilní, jak určí zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být v lékařsky přijatelných rozmezích před počáteční vakcinací ve studii.
  5. Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2.
  6. Dříve jste obdrželi ≥ 3 dávky prototypu COVID-19 nebo bivalentní licencované mRNAvakcíny, přičemž poslední dávka byla podána ≥ 90 dnů před prvním posilovacím přípravkem ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. V minulosti přijaté vakcíny COVID-19 jiné než prototyp COVID-19 nebo bivalentní licencovaná mRNA vakcína, včetně vakcín COVID-19 z klinických studií.
  2. Účast na výzkumu zahrnujícím příjem hodnocených produktů (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před studijní vakcinací.
  3. Dostali vakcinaci proti chřipce během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo jakoukoli jinou vakcínu během 30 dnů před první vakcinací ve studii.
  4. Jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném produktu. 5. Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.

6. Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozený) vyžadující pokračující imunomodulační terapii.

7. Chronické podávání (definované jako > 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv, systémových glukokortikoidů nebo jiných imunomodifikujících léků během 90 dnů před studijní vakcinací. POZNÁMKA: Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických nebo intranazálních glukokortikoidů je povoleno. Lokální takrolimus a oční cyklosporin jsou povoleny. Použití inhalačních glukokortikoidů je zakázáno.

8. Během 90 dnů před studijní vakcinací obdržel imunoglobulin, krevní deriváty nebo imunosupresiva, s výjimkou imunoglobulinu proti vzteklině, který může být podán, pokud je to lékařsky indikováno.

9. Aktivní rakovina (malignita) na terapii během 3 let před studijní vakcinací (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího).

10. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před ukončením studie.

11. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před dávkou studijní vakcíny, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování protokolu.

12. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly zhoršit kvalitu bezpečnostní hlášení).

13. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, smluvní výzkumné organizace (CRO) a personálu místa studie zapojeného do vedení nebo plánování studie).

14. Účastníci s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina-A Monovalent NVX-CoV2373 (5 μg)
Monovalentní NVX-CoV2601 s 5 μg antigenu s 50 μg Matrix-M adjuvans
Biologický: NVX-CoV2373 (5 μg)
Koformulovaná prototypová vakcína SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M: dodávána jako roztok pro přípravu pro injekci, v koncentraci 10 μg/ml a 100 μg adjuvans na ml
Experimentální: Skupina-B Monovalent NVX-CoV2601 (5 μg)
Monovalentní NVX-CoV2601 (5 μg antigenu s 50 μg Matrix-M adjuvans)
Biologický: NVX-CoV2601 (5 μg)
Vakcinační režim bude zahrnovat jednu IM injekci v den 0 v dávce 5 ug antigenu s 50 ug Matrix-M adjuvans.
Ostatní jména:
  • Omicron XBB.1.5
Experimentální: Skupina-C Monovalent NVX-CoV2601 (5 μg)
Monovalentní NVX-CoV2601 (5 μg antigenu se 75 μg Matrix-M adjuvans)
Biologický: NVX-CoV2601 (5 μg)
Vakcinační režim bude zahrnovat jednu IM injekci v den 0 v dávce 5 ug antigenu se 75 ug Matrix-M adjuvans.
Ostatní jména:
  • Omicron XBB.1.5
Experimentální: Skupina-D Monovalent NVX-CoV2601 (35 μg)
Monovalentní NVX-CoV2373 (35 μg antigenu s 50 μg Matrix-M adjuvans)
Biologický: NVX-CoV2601 (35 μg)
Vakcinační režim bude zahrnovat jednu IM injekci v den 0 v dávce 35 ug antigenu s 50 ug Matrix-M adjuvans.
Ostatní jména:
  • Omicron XBB.1.5
Experimentální: Group-E Monovalent NVX-CoV2601(35)
Monovalentní NVX-CoV2601 (35 μg každého antigenu se 75 μg Matrix-M adjuvans)
Biologický: NVX-CoV2601 (35 μg)
Vakcinační režim bude zahrnovat jednu IM injekci v den 0 v dávce 35 ug antigenu se 75 ug Matrix-M adjuvans.
Ostatní jména:
  • Omicron XBB.1.5
Experimentální: Skupina-F Monovalent NVX-CoV2601 (50 μg)
Monovalentní NVX-CoV2601 (50 μg každého antigenu se 100 μg Matrix-M adjuvans)
Biologický: NVX-CoV2601 (50 μg)
Vakcinační režim bude zahrnovat jednu IM injekci v den 0 v dávce 50 ug antigenu se 100 ug Matrix-M adjuvans
Ostatní jména:
  • Omicron XBB.1.5
Experimentální: Skupina-G Bivalentní XBB.1.5
Bivalentní XBB.1.5 Omicron subvarianta/prototyp COVID-19 licencovaná mRNA vakcína
Biologický: Bivalentní BA.4/5
Bivalentní BA.4/5 (nebo doporučená mRNA vakcína v době provádění této studie) Omicron subvarianta/prototyp licencovaná mRNA vakcína bude získána a uložena podle pokynů výrobce. U této vakcínové skupiny bude léčba podávána otevřeně jako jedna IM injekce
Ostatní jména:
  • Omicron Subvariant/Prototype Licencovaná mRNA vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity - Neutralizační protilátka vyjádřená jako geometrický průměrný titrový poměr [GMTR ] proti subvariantě Omicron XBB.1.5
Časové okno: Den 28
Neutralizační protilátka Ke stanovení, zda kombinace hladin antigenu a adjuvans NVX-CoV2601 GMTR proti subvariantě Omicron XBB.1.5 lepší (LB 95% CI pro GMTR > 1,0) než NVX-CoV2373
Den 28
Index imunogenicity – Neutralizační protilátka vyjádřená jako míra séroodezvy (SRR) proti subvariantě Omicron XBB.1.5
Časové okno: Den 28
Neutralizační protilátka SRR proti Omicron XBB.1.5 subvarianta vyvolaná NVXCoV2601 je non-inferior (NI) než SRR vyvolaná NVX-CoV2373 u účastníků ve věku ≥ 50 let dříve očkovaných ≥ 3 dávkami prototypu COVID-19 nebo bivalentní licencované mRNA vakcíny.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity – IgG protilátka Anti-S vyjádřená jako geometrický průměr jednotek Elisa GMEU (EU/ml)
Časové okno: Den 0 až 180
Protilátka proti imunoglobulinu G (IgG) Anti-S vyjádřená jako geometrický průměr jednotek Elisa GMEU (EU/ml) v příslušných časových bodech (dny 0 až 180) a analyzovaná podle dávky (5, 10 a 25 µg)
Den 0 až 180
Index imunogenicity – Neutralizační titry protilátek po přeočkování základní hodnotou anti-SARS-CoV-2 NP
Časové okno: Den-28
Neutralizace titrů protilátek po přeočkování podle výchozího stavu anti-SARS-CoV-2 NP 28. den
Den-28
Index imunogenicity – Hladiny IgG v séru vůči proteinu SARS-CoV-2 S 28. den po přeočkování
Časové okno: Den-28
Hladiny IgG v séru na protein SARS-CoV-2 S v den 28 po posilovací dávce podle výchozího stavu anti-SARS-CoV-2 NP.
Den-28
Index bezpečnosti – Incidence, trvání a závažnost vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků vyjádřených jako GMT
Časové okno: 7 dní
Výskyt, trvání a závažnost vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků po dobu 7 dnů po vakcinaci.
7 dní
Index bezpečnosti – Výskyt a vztah lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 0 až 180
Výskyt a vztah lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE) [ Časový rámec: Den 0 až den 180 ] Výskyt a vztah MAAE, AESI (předdefinovaný seznam) a SAE v průběhu studie
Den 0 až 180
Test inhibice vazby receptoru lidského angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (hACE2) na ancestrální (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 viry vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 až 180
Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 viry v relevantních časových bodech (dny 0, 28 a 180) a analyzované podle dávky (5, 10 a 25 ug)
Den 0 až 180
Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteiny vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 0 až 180
Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteiny v relevantních časových bodech (dny 0, 28 a 180) a analyzované předchozí obdrženou kombinací vakcín. Odvozené/vypočítané koncové body založené na těchto datech budou zahrnovat SRR.
Den 0 až 180
Neutralizační protilátka vyjádřená jako geometrický průměrný titrový poměr [GMTR ] proti subvariantě Omicron XBB.1.5
Časové okno: Den 28
Neutralizační protilátka (GMTR) v relevantních časových bodech 28. až 180. den od výchozí hodnoty (den 0) a analyzována dávkou (5, 10 a 25 ug)
Den 28
Bezpečnostní index - Incidence, závažnost a vztah nevyžádaných nežádoucích příhod do 28 dnů po vakcinaci vakcinační skupinou p (skupiny vakcinace A až G).
Časové okno: Den 0 až 180
Výskyt, závažnost a vztah nevyžádaných nežádoucích příhod Během 28 dnů po vakcinaci vakcinační skupinou p (skupiny vakcíny A až G)s byla celková bezpečnost režimů s jednou dávkou obsahujících NVX-CoV2601, NVX-CoV2373 nebo mRNA vakcína podle očkovací skupiny u účastníků ve věku ≥ 50 let dříve očkovaných ≥ 3 dávkami prototypu COVID-19 nebo bivalentní licencované mRNA vakcíny.
Den 0 až 180
Test inhibice vazby receptoru hACE2 na viry předků (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až 180
Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 viry v relevantních časových bodech (dny 0, 28 a 180) a analyzovány dávkou (5, 10 a 25 ug).
Den 0 až 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novavax

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, Novavax

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019nCoV-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na NVX-CoV2373 (5 μg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit