Avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes níveis de dose de reforço de vacinas SARS-CoV-2 rS monovalentes e bivalentes em adultos ≥ 50 anos (COVID-19)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Novavax
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de fase 3/4 da vacina COVID-19 (Vero Cell), o objetivo principal é a segurança e a imunogenicidade de diferentes níveis de dose de reforço de vacinas de idade monovalentes e bivalentes SARS-CoV-2 rS 18-54 que já são vacina de mRNA Covid-19
Este é um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 2/3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes níveis de dose de reforço do pico monovalente e bivalente da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) recombinante (r) (S ) vacina de nanopartículas de proteína (SARS-CoV-2 rS) com adjuvante Matrix-M™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A atual pandemia de COVID-19 atingiu um estágio em que é necessário estabelecer o quadro para campanhas nacionais periódicas de vacinação. idade que já foram imunizados com ≥ 3 doses de um protótipo de COVID-19 ou vacina bivalente de mRNA licenciada. Os reforços de produtos experimentais serão administrados ≥ 90 dias após os participantes receberem sua terceira dose de um protótipo de COVID-19 ou vacina bivalente de mRNA licenciada.
Aproximadamente 2.160 participantes que receberam um regime de ≥ 3 doses de um protótipo COVID-19 ou vacina de mRNA bivalente licenciada ≥ 90 dias antes serão inscritos.
Todos os participantes receberão uma única dose de reforço no dia 0 e permanecerão no estudo para coleta de dados de imunogenicidade e segurança até o dia 180.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
994
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- ARS-Birmingham CRU
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis - San Diego
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Deland CRU
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Professional Urgent Care Services
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research Orlando LLC
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- TrueBlue Clinical Research
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Neurostudies CRU
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- CRA Headlands LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
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-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Hypercore (Lucas Research)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
-
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Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 50 anos de idade na triagem.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e de cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante que teve menarca e que NÃO é cirurgicamente estéril [isto é, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopáusicas [definida como amenorréia ≥ 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexuais inativo por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo OU concorda em usar consistentemente um método de contracepção clinicamente aceitável listado abaixo de ≥ 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo.
- É clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir a temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir o peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites medicamente aceitáveis antes da vacinação inicial do estudo.
- Concorda em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 durante o estudo.
- Ter recebido anteriormente ≥ 3 doses de um protótipo COVID-19 ou vacina de mRNA bivalente licenciada com a última dose tendo sido administrada ≥ 90 dias antes do primeiro reforço do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu vacinas COVID-19 diferentes de um protótipo COVID-19 ou vacina de mRNA licenciada bivalente no passado, incluindo vacinas COVID-19 de ensaio clínico.
- Participação em pesquisa envolvendo recebimento de produtos experimentais (medicamentos/biológicos/dispositivos) até 90 dias antes da vacinação do estudo.
- Recebeu vacinação contra influenza dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo.
- Quaisquer alergias conhecidas a produtos contidos no produto sob investigação. 5. Qualquer histórico de anafilaxia a qualquer vacina anterior.
6. Doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (iatrogênica ou congênita) que requer terapia imunomoduladora contínua.
7. Administração crônica (definida como > 14 dias contínuos) de imunossupressores, glicocorticóides sistêmicos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo. NOTA: Uma dose imunossupressora de glicocorticóide é definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. É permitido o uso de glicocorticóides tópicos ou intranasais. Tacrolimus tópico e ciclosporina ocular são permitidos. O uso de glicocorticoides inalatórios é proibido.
8. Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou drogas imunossupressoras dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo, exceto imunoglobulina antirrábica que pode ser administrada se indicado pelo médico.
9. Câncer ativo (malignidade) em terapia dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo (com exceção de carcinoma de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou lentigo maligno e carcinoma cervical uterino in situ sem evidência de doença, a critério do investigador).
10. Participantes que estejam amamentando, grávidas ou que planejem engravidar antes do final do estudo.
11. História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 2 anos antes da dose da vacina do estudo que, na opinião do investigador, pode interferir no cumprimento do protocolo.
12. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas que possam prejudicar a qualidade da relatórios de segurança).
13. Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo Patrocinador, organização de pesquisa contratada (CRO) e pessoal do centro de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).
14. Participantes com histórico de miocardite ou pericardite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A Monovalente NVX-CoV2373 (5 μg)
O Monovalente NVX-CoV2601 de 5 μg de antígeno com 50 μg de adjuvante Matrix-M
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Vacina SARS-CoV-2 rS protótipo coformulada com adjuvante Matrix-M: fornecida como uma solução para preparação para injeção, na concentração de 10 μg/mL e 100 μg de adjuvante por mL, respectivamente
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Experimental: Grupo B Monovalente NVX-CoV2601 (5 μg)
Monovalente NVX-CoV2601 (5 μg de antígeno com 50 μg de adjuvante Matrix-M)
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O regime de vacinação compreenderá uma injeção IM no dia 0 na dose de 5 µg de antígeno com 50 µg de adjuvante Matrix-M.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo-C Monovalente NVX-CoV2601 (5 μg)
Monovalente NVX-CoV2601 (5 μg de antígeno com 75 μg de adjuvante Matrix-M)
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O regime de vacinação compreenderá uma injeção IM no dia 0 na dose de 5 µg de antígeno com 75 µg de adjuvante Matrix-M.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo D Monovalente NVX-CoV2601 (35 μg)
Monovalente NVX-CoV2373 (35 μg de antígeno com 50 μg de adjuvante Matrix-M)
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O regime de vacinação compreenderá uma injeção IM no dia 0 na dose de 35 µg de antígeno com 50 µg de adjuvante Matrix-M.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo-E Monovalente NVX-CoV2601(35)
Monovalente NVX-CoV2601 (35 μg de cada antígeno com 75 μg de adjuvante Matrix-M)
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O regime de vacinação compreenderá uma injeção IM no dia 0 na dose de 35 µg de antígeno com 75 µg de adjuvante Matrix-M.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo-F Monovalente NVX-CoV2601 (50 μg)
Monovalente NVX-CoV2601 (50 μg de cada antígeno com 100 μg de adjuvante Matrix-M)
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O regime de vacinação compreenderá uma injeção IM no Dia 0 na dose de 50 µg de antígeno com 100 µg de adjuvante Matrix-M
Outros nomes:
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Experimental: Grupo G Bivalente XBB.1.5
Bivalente XBB.1.5
Vacina de mRNA licenciada de subvariante/protótipo da Omicron para COVID-19
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A vacina de mRNA bivalente BA.4/5 (ou vacina de mRNA recomendada no momento da realização deste estudo) Omicron subvariante/protótipo licenciada será adquirida e armazenada de acordo com as instruções do fabricante.
Para este grupo de vacinas, o tratamento será administrado em rótulo aberto como uma única injeção IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade-Anticorpo neutralizante expresso como razão de titulação média geométrica [GMTR] contra a subvariante Omicron XBB.1.5
Prazo: Dia 28
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Anticorpo neutralizante Para determinar se a combinação de níveis de antígeno e adjuvante de NVX-CoV2601 GMTR contra a subvariante Omicron XBB.1.5
superior (LB do IC de 95% para GMTR > 1,0) ao induzido por NVX-CoV2373
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Dia 28
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Índice de imunogenicidade-Anticorpo neutralizante expresso como taxas de resposta sorológica (SRRs) contra a subvariante Omicron XBB.1.5
Prazo: Dia 28
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Anticorpo neutralizante SRR contra o Omicron XBB.1.5
A subvariante induzida por NVXCoV2601 é não inferior (NI) ao SRR induzido por NVX-CoV2373 em participantes ≥ 50 anos de idade previamente vacinados com ≥ 3 doses de um protótipo COVID-19 ou vacina de mRNA licenciada bivalente.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade - anticorpo IgG Anti-S expresso como média geométrica unidades Elisa GMEUs (EU/mL)
Prazo: Dia 0 a 180
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Anticorpo de imunoglobulina G (IgG) Anti-S expresso como média geométrica unidades Elisa GMEUs (EU/mL) em pontos de tempo relevantes (dias 0 a 180) e analisados por dose (5, 10 e 25 µg)
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Dia 0 a 180
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Índice de imunogenicidade - Títulos de anticorpos neutralizantes de pós-reforço por NP anti-SARS-CoV-2 de linha de base
Prazo: Dia-28
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Títulos de anticorpos neutralizantes de pós-reforço por status de linha de base anti-SARS-CoV-2 NP dia 28
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Dia-28
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Índice de imunogenicidade - níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S no dia 28 do pós-reforço
Prazo: Dia-28
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Níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S no dia 28 pós-reforço pelo status basal anti-SARS-CoV-2 NP.
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Dia-28
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Índice de segurança-incidência, duração e gravidade de EAs locais e sistêmicos solicitados expressos como GMT
Prazo: 7 dias
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Incidência, duração e gravidade de EAs locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a vacinação.
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7 dias
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Índice de Segurança - Incidência e relação de Evento(s) Adverso(s) Assistido(s) Medicamente (MAAEs), Evento(s) Adverso(s) de Interesse Especial (AESIs) e Evento(s) Adverso(s) Grave(s) (SAEs)
Prazo: Dia 0 a 180
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Incidência e relação de Evento(s) Adverso(s) Assistido(s) Medicamente (MAAEs), Evento(s) Adverso(s) de Interesse Especial (AESIs) e Evento(s) Adverso(s) Grave(s) (SAEs) [Prazo: Dia 0 ao Dia 180] Incidência e relação de MAAEs, AESIs (lista predefinida) e SAEs ao longo do estudo
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Dia 0 a 180
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Ensaio de inibição da ligação do receptor da enzima conversora de angiotensina humana 2 (hACE2) aos vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 expressos como GMTs
Prazo: Dia 0 a 180
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Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 aos vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 em pontos de tempo relevantes (dias 0, 28 e 180) e analisados por dose (5, 10 e 25 µg)
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Dia 0 a 180
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Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 às proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S expressas como SRR
Prazo: Dia 0 a 180
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Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 às proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 28 e 180) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
Os endpoints derivados/calculados com base nesses dados incluirão SRRs.
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Dia 0 a 180
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Anticorpo neutralizante expresso como razão de titulação média geométrica [GMTR] contra a subvariante Omicron XBB.1.5
Prazo: Dia 28
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Anticorpo neutralizante (GMTR) em pontos de tempo relevantes Dias 28 a 180 da linha de base (Dia 0) e analisados por dose (5, 10 e 25 µg)
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Dia 28
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Índice de Segurança - Incidência, Gravidade e relação de Evento(s) Adverso(s) não solicitado(s) Até 28 dias após a vacinação por grupo de vacina p(grupos de vacina A a G).
Prazo: Dia 0 a 180
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Incidência, gravidade e relação de evento(s) adverso(s) não solicitado(s) Até 28 dias após a vacinação por grupo de vacina p(grupos de vacinas A a G).s a segurança geral de regimes de dose única contendo NVX-CoV2601, NVX-CoV2373 ou mRNA vacina por grupo de vacina em participantes ≥ 50 anos de idade previamente vacinados com ≥ 3 doses de um protótipo de COVID-19 ou vacina de mRNA bivalente licenciada.
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Dia 0 a 180
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Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 aos vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 expressos como GMFR
Prazo: Dia 0 a 180
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Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 aos vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 em pontos de tempo relevantes (dias 0, 28 e 180) e analisados por dose (5, 10 e 25 µg).
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Dia 0 a 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development, Novavax
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019nCoV-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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