Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis de refuerzo de las vacunas monovalentes y bivalentes contra el SARS-CoV-2 rS en adultos ≥ 50 años (COVID-19)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Novavax
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase 3/4 de la vacuna COVID-19 (Vero Cell), el objetivo principal es la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis de refuerzo de las vacunas monovalentes y bivalentes SARS-CoV-2 rS de edad 18-54 que son previamente la vacuna de ARNm de Covid-19
Este es un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis de refuerzo del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) monovalente y bivalente recombinante (r) pico (S ) vacuna de nanopartículas de proteína (SARS-CoV-2 rS) con adyuvante Matrix-M™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 en curso ha llegado a una etapa en la que es necesario establecer el marco para las campañas nacionales periódicas de vacunación. El presente estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis de refuerzo de vacunas monovalentes y bivalentes en adultos ≥ 50 años de edad. edad que ya han sido inmunizados con ≥ 3 dosis de un prototipo de COVID-19 o una vacuna de ARNm bivalente autorizada. Los refuerzos de los productos en investigación se administrarán ≥ 90 días después de que los participantes hayan recibido su tercera dosis de un prototipo de COVID-19 o una vacuna de ARNm bivalente con licencia.
Se inscribirán aproximadamente 2160 participantes que hayan recibido un régimen de ≥ 3 dosis de un prototipo de COVID-19 o una vacuna de ARNm bivalente autorizada ≥ 90 días antes.
Todos los participantes recibirán una única dosis de refuerzo el día 0 y permanecerán en estudio para la recopilación de datos de inmunogenicidad y seguridad hasta el día 180.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
994
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- ARS-Birmingham CRU
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis - San Diego
-
-
Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Deland CRU
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Professional Urgent Care Services
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research Orlando LLC
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Neurostudies CRU
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- CRA Headlands LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
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-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Hypercore (Lucas Research)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 50 años de edad en el momento de la selección.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil (definidas como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexuales. inactivo desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio O acepta usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable que se detalla a continuación desde ≥ 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio.
- Es médicamente estable, según lo determine el investigador (basado en la revisión del estado de salud, los signos vitales [para incluir la temperatura corporal], el historial médico y el examen físico específico [para incluir el peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la vacunación inicial del estudio.
- Acepta no participar en ningún otro ensayo de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 durante la duración del estudio.
- Haber recibido previamente ≥ 3 dosis de un prototipo COVID-19 o una vacuna de ARNm bivalente autorizada y la última dosis se administró ≥ 90 días antes del primer refuerzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió vacunas contra el COVID-19 que no sean un prototipo de COVID-19 o una vacuna bivalente de ARNm con licencia en el pasado, incluidas las vacunas contra el COVID-19 en ensayos clínicos.
- Participación en investigaciones que involucren la recepción de productos en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Recibió la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
- Cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación. 5. Cualquier historial de anafilaxia a cualquier vacuna anterior.
6. Enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita) que requiere terapia inmunomoduladora continua.
7. Administración crónica (definida como > 14 días continuos) de inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio. NOTA: Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos o intranasales. Se permiten el tacrolimus tópico y la ciclosporina ocular. Está prohibido el uso de glucocorticoides inhalados.
8. Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre o medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio, excepto la inmunoglobulina antirrábica que se puede administrar si está médicamente indicado.
9. Cáncer activo (malignidad) en terapia dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador).
10. Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes del final del estudio.
11. Historial sospechado o conocido de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 2 años anteriores a la dosis de la vacuna del estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
12. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que probablemente perjudiquen la calidad de la vacuna). informes de seguridad).
13. Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador, la organización de investigación por contrato (CRO) y el personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).
14. Participantes con antecedentes de miocarditis o pericarditis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo-A monovalente NVX-CoV2373 (5 μg)
El Monovalente NVX-CoV2601 de 5 μg de antígeno con 50 μg de adyuvante Matrix-M
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Prototipo de vacuna SARS-CoV-2 rS coformulada con adyuvante Matrix-M: suministrado como solución para preparación inyectable, a una concentración de 10 μg/mL y 100 μg de adyuvante por mL, respectivamente
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Experimental: Grupo-B monovalente NVX-CoV2601 (5 μg)
NVX-CoV2601 monovalente (5 μg de antígeno con 50 μg de adyuvante Matrix-M)
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El régimen de vacunación consistirá en una inyección IM el Día 0 a una dosis de 5 µg de antígeno con 50 µg de adyuvante Matrix-M.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo-C monovalente NVX-CoV2601 (5 μg)
NVX-CoV2601 monovalente (5 μg de antígeno con 75 μg de adyuvante Matrix-M)
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El régimen de vacunación consistirá en una inyección IM el Día 0 a una dosis de 5 µg de antígeno con 75 µg de adyuvante Matrix-M.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo-D monovalente NVX-CoV2601 (35 μg)
NVX-CoV2373 monovalente (35 μg de antígeno con 50 μg de adyuvante Matrix-M)
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El régimen de vacunación consistirá en una inyección IM el Día 0 a una dosis de 35 µg de antígeno con 50 µg de adyuvante Matrix-M.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo-E Monovalente NVX-CoV2601(35)
NVX-CoV2601 monovalente (35 μg de cada antígeno con 75 μg de adyuvante Matrix-M)
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El régimen de vacunación consistirá en una inyección IM el Día 0 a una dosis de 35 µg de antígeno con 75 µg de adyuvante Matrix-M.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo-F monovalente NVX-CoV2601 (50 μg)
NVX-CoV2601 monovalente (50 μg de cada antígeno con 100 μg de adyuvante Matrix-M)
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El régimen de vacunación consistirá en una inyección IM el Día 0 a una dosis de 50 µg de antígeno con 100 µg de adyuvante Matrix-M
Otros nombres:
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Experimental: Grupo-G Bivalente XBB.1.5
Bivalente XBB.1.5
Subvariante/prototipo de Omicron Vacuna de ARNm autorizada para COVID-19
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La vacuna de ARNm bivalente BA.4/5 (o la vacuna de ARNm recomendada en el momento de la realización de este estudio) subvariante/prototipo autorizado de Omicron se adquirirá y almacenará según las instrucciones del fabricante.
Para este grupo de vacunas, el tratamiento se administrará de forma abierta como una única inyección IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de inmunogenicidad: anticuerpo neutralizante expresado como relación media geométrica de títulos [GMTR] frente a la subvariante XBB.1.5 de Omicron
Periodo de tiempo: Día 28
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Anticuerpo neutralizante Para determinar si la combinación de antígeno y niveles adyuvantes de NVX-CoV2601 GMTR contra la subvariante Omicron XBB.1.5
superior (LB del IC del 95 % para GMTR > 1,0) al obtenido por NVX-CoV2373
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Día 28
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Índice de inmunogenicidad: anticuerpo neutralizante expresado como tasas de respuesta serológica (SRR) frente a la subvariante XBB.1.5 de Omicron
Periodo de tiempo: Día 28
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Anticuerpo neutralizante SRR contra Omicron XBB.1.5
La subvariante provocada por NVXCoV2601 no es inferior (NI) a la SRR provocada por NVX-CoV2373 en participantes ≥ 50 años de edad vacunados previamente con ≥ 3 dosis de un prototipo de COVID-19 o una vacuna de ARNm bivalente autorizada.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de inmunogenicidad- Anticuerpo IgG Anti-S expresado como media geométrica de unidades Elisa GMEU (EU/mL)
Periodo de tiempo: Día 0 a 180
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Anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) Anti-S expresado como media geométrica de unidades Elisa GMEU (EU/mL) en puntos de tiempo relevantes (días 0 a 180) y analizado por dosis (5, 10 y 25 µg)
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Día 0 a 180
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Índice de inmunogenicidad- Títulos de anticuerpos neutralizantes de post-refuerzo por línea de base anti-SARS-CoV-2 NP
Periodo de tiempo: Día-28
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Títulos de anticuerpos neutralizantes de post-refuerzo según el estado basal de anti-SARS-CoV-2 NP día-28
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Día-28
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Índice de inmunogenicidad: niveles séricos de IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2 en el día 28 después del refuerzo
Periodo de tiempo: Día-28
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Niveles séricos de IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2 en el día 28 después del refuerzo según el estado inicial de NP anti-SARS-CoV-2.
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Día-28
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Índice de seguridad: incidencia, duración y gravedad de los EA locales y sistémicos solicitados expresados como GMT
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia, duración y gravedad de los EA locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación.
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7 días
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Índice de seguridad: incidencia y relación de eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 0 a 180
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Incidencia y relación de eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), eventos adversos de interés especial (AESI) y eventos adversos graves (SAE) [Marco de tiempo: día 0 a día 180] Incidencia y relación de MAAE, AESI (lista predefinida) y SAE a lo largo del estudio
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Día 0 a 180
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor de la enzima convertidora de angiotensina humana 2 (hACE2) a los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 expresados como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a 180
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 en puntos de tiempo relevantes (días 0, 28 y 180) y analizado por dosis (5, 10 y 25 µg)
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Día 0 a 180
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S expresadas como SRR
Periodo de tiempo: Día 0 a 180
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 28 y 180) y analizado por combinación de vacuna anterior recibida.
Los criterios de valoración derivados/calculados basados en estos datos incluirán SRR.
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Día 0 a 180
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Anticuerpo neutralizante expresado como relación media geométrica de títulos [GMTR] frente a la subvariante XBB.1.5 de Omicron
Periodo de tiempo: Día 28
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Anticuerpo neutralizante (GMTR) en puntos de tiempo relevantes Días 28 a 180 desde el inicio (Día 0) y analizado por dosis (5, 10 y 25 µg)
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Día 28
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Índice de seguridad: incidencia, gravedad y relación de eventos adversos no solicitados hasta 28 días después de la vacunación por grupo de vacunas p (grupos de vacunas A a G).
Periodo de tiempo: Día 0 a 180
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Incidencia, gravedad y relación de eventos adversos no solicitados Hasta 28 días después de la vacunación por grupo de vacunas p (grupos de vacunas A a G).s la seguridad general de los regímenes de dosis única que contienen NVX-CoV2601, NVX-CoV2373 o ARNm vacuna por grupo vacunal en participantes ≥ 50 años vacunados previamente con ≥ 3 dosis de un prototipo de COVID-19 o vacuna bivalente de ARNm con licencia.
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Día 0 a 180
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 expresados como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a 180
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 en puntos de tiempo relevantes (días 0, 28 y 180) y analizado por dosis (5, 10 y 25 µg).
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Día 0 a 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development, Novavax
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2019nCoV-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .