Arvioi yksiarvoisten ja kaksiarvoisten SARS-CoV-2 rS -rokotteiden eri tehosteannostasojen turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla ≥ 50 vuotta (COVID-19)
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Novavax
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3/4 kliininen COVID-19-rokotteen (Vero Cell) -tutkimus, jonka päätarkoituksena on eri-ikäisten yksiarvoisten ja kaksiarvoisten SARS-CoV-2 rS -rokotteiden tehosteannosten turvallisuus ja immunogeenisyys. 18-54, jotka ovat aiemmin saaneet Covid-19-mRNA-rokotteen
Tämä on vaiheen 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan monovalentin ja kaksiarvoisen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) rekombinantti (r)-piikin (S) tehosteannosten turvallisuutta ja immunogeenisuutta. ) proteiininanohiukkasrokote (SARS-CoV-2 rS) Matrix-M™-adjuvantilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käynnissä oleva COVID-19-pandemia on saavuttanut vaiheen, jossa on tarpeen luoda puitteet määräajoin järjestettäville kansallisille rokotuskampanjoille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mono- ja bivalenttisten rokotteiden eri tehosteannosten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yli 50-vuotiailla aikuisilla. ikäisille, jotka on jo immunisoitu ≥ 3 annoksella COVID-19-prototyyppiä tai kaksiarvoista lisensoitua mRNA-rokotetta. Tutkimustuotteiden Boosterit annetaan ≥ 90 päivää sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet kolmannen annoksen COVID-19-prototyyppiä tai kaksiarvoista lisensoitua mRNA-rokotetta.
Noin 2 160 osallistujaa, jotka ovat saaneet ≥ 3 annosta COVID-19-prototyyppiä tai kaksiarvoista lisensoitua mRNA-rokotetta ≥ 90 päivää aiemmin, otetaan mukaan.
Kaikki osallistujat saavat yhden tehosteannoksen päivänä 0 ja jatkavat immunogeenisuus- ja turvallisuustietojen keräämistä koskevaa tutkimusta päivään 180 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
994
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- ARS-Birmingham CRU
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis - San Diego
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Deland CRU
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Professional Urgent Care Services
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Headlands Research Orlando LLC
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Neurostudies CRU
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- CRA Headlands LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Hypercore (Lucas Research)
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 50-vuotiaat seulonnassa.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua ja noudattamaan opintomenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (määriteltynä kaikki osallistujat, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja jotka EI ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi tai molempien munanpoistoleikkaus] tai postmenopausaalisilla [määritelty kuukautiskipuja ≥ 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalinen ei-aktiivinen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun saakka TAI suostuvat jatkuvasti käyttämään alla lueteltua lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti.
- On lääketieteellisesti vakaa, tutkijan määrittämänä (perustuu terveyteen, elintoimintoihin [mukaan lukien ruumiinlämpö], sairaushistoriaan ja kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen [mukaan lukien ruumiinpaino]). Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Suostuu olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2:n ehkäisy- tai hoitotutkimuksiin tutkimuksen aikana.
- Olet aiemmin saanut ≥ 3 annosta COVID-19-prototyyppiä tai kaksiarvoista lisensoitua mRNA-rokotetta, joista viimeinen annos on annettu ≥ 90 päivää ennen ensimmäistä tehosterokotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotettu aiemmin muita COVID-19-rokotteita kuin COVID-19-prototyyppiä tai kaksiarvoista lisensoitua mRNA-rokotetta, mukaan lukien kliinisen kokeen COVID-19-rokotteet.
- Osallistuminen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimustuotteiden (lääke/biologinen/laite) vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Hän on saanut influenssarokotuksen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa muun rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille. 5. Mikä tahansa aikaisemman rokotteen aiheuttama anafylaksia.
6. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen), joka vaatii jatkuvaa immunomoduloivaa hoitoa.
7. Immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikoidien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty > 14 jatkuvaksi päiväksi) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta. HUOMAA: Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten tai intranasaalisten glukokortikoidien käyttö on sallittua. Paikallinen takrolimuusi ja silmään annettava siklosporiini ovat sallittuja. Inhaloitavien glukokortikoidien käyttö on kielletty.
8. Vastaanotettu immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita tai immunosuppressoivia lääkkeitä 90 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta, lukuun ottamatta rabiesimmunoglobuliinia, joka voidaan antaa, jos se on lääketieteellisesti perusteltua.
9. Aktiivinen syöpä (maligniteetti) hoidossa 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai lentigo malignaa ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ ilman taudin merkkejä, tutkijan harkinnan mukaan).
10. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
11. Epäilty tai tiedossa alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta 2 vuoden aikana ennen tutkimusrokoteannosta, mikä saattaa tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista.
12. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle, jos hänet otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti heikentävät rokotteen laatua turvallisuusraportointi).
13. Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen lähi perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) ja tutkimuspaikan henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun).
14. Osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä-A yksiarvoinen NVX-CoV2373 (5 μg)
Yksiarvoinen NVX-CoV2601, jossa on 5 μg antigeeniä ja 50 μg Matrix-M adjuvanttia
|
Koformuloitu prototyyppi SARS-CoV-2 rS-rokote Matrix-M-adjuvantilla: toimitetaan liuoksena injektiota varten, pitoisuuksina 10 μg/ml ja 100 μg adjuvanttia per ml, vastaavasti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä-B yksiarvoinen NVX-CoV2601 (5 μg)
Yksiarvoinen NVX-CoV2601 (5 μg antigeeniä ja 50 μg Matrix-M adjuvanttia)
|
Rokotusohjelma käsittää yhden IM-injektion päivänä 0 annoksella 5 ug antigeeniä ja 50 ug Matrix-M-adjuvanttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä-C yksiarvoinen NVX-CoV2601 (5 μg)
Yksiarvoinen NVX-CoV2601 (5 μg antigeeniä ja 75 μg Matrix-M adjuvanttia)
|
Rokotusohjelma käsittää yhden IM-injektion päivänä 0 annoksella 5 ug antigeeniä ja 75 ug Matrix-M-adjuvanttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmän D yksiarvoinen NVX-CoV2601 (35 μg)
Yksiarvoinen NVX-CoV2373 (35 μg antigeeniä ja 50 μg Matrix-M adjuvanttia)
|
Rokotusohjelma käsittää yhden IM-injektion päivänä 0 annoksella 35 ug antigeeniä ja 50 ug Matrix-M-adjuvanttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä-E yksiarvoinen NVX-CoV2601(35)
Yksiarvoinen NVX-CoV2601 (35 μg kutakin antigeeniä ja 75 μg Matrix-M adjuvanttia)
|
Rokotusohjelma käsittää yhden IM-injektion päivänä 0 annoksella 35 ug antigeeniä ja 75 ug Matrix-M-adjuvanttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä-F yksiarvoinen NVX-CoV2601 (50 μg)
Yksiarvoinen NVX-CoV2601 (50 μg kutakin antigeeniä ja 100 μg Matrix-M adjuvanttia)
|
Rokotusohjelma käsittää yhden im-injektion päivänä 0 annoksella 50 µg antigeeniä ja 100 µg Matrix-M-adjuvanttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä-G Bivalent XBB.1.5
Bivalenttinen XBB.1.5
Omicron-alavariantti/prototyyppi COVID-19-lisensoitu mRNA-rokote
|
Kaksiarvoinen BA.4/5 (tai tämän tutkimuksen suorittamishetkellä suositeltu mRNA-rokote) Omicron-alavariantti/prototyyppi lisensoitu mRNA-rokote hankitaan ja säilytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tässä rokoteryhmässä hoito annetaan avoimena yksittäisenä IM-injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - Neutralisoiva vasta-aine ilmaistuna geometrisena keskimääräisenä tiitterisuhteena [GMTR] Omicron-alavarianttia XBB.1.5 vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Neutralisoiva vasta-aine Sen määrittämiseksi, onko NVX-CoV2601 GMTR:n antigeeni- ja adjuvanttitasojen yhdistelmä Omicron-alavarianttia XBB.1.5 vastaan
parempi (95 % CI:n LB GMTR:lle > 1,0) verrattuna NVX-CoV2373:n aikaansaamaan
|
Päivä 28
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Neutralisoiva vasta-aine ilmaistuna serovasteena (SRR) Omicron-alavarianttia XBB.1.5 vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Neutraloiva SRR-vasta-aine Omicron XBB:tä vastaan.1.5
NVXCoV2601:n herättämä alavariantti ei ole huonompi (NI) kuin NVX-CoV2373:n aiheuttama SRR ≥ 50-vuotiailla osallistujilla, jotka on aiemmin rokotettu ≥ 3 annoksella COVID-19-prototyyppiä tai kaksiarvoista lisensoitua mRNA-rokotetta.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - IgG-vasta-aine Anti-S ilmaistuna geometrisena keskiarvona Elisa GMEU-yksikköinä (EU/ml)
Aikaikkuna: Päivä 0-180
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine Anti-S ilmaistuna geometrisena keskiarvona Elisa-yksikköinä GMEU (EU/ml) asianmukaisina ajankohtina (päivät 0–180) ja analysoitu annoksella (5, 10 ja 25 µg)
|
Päivä 0-180
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Tehosteen jälkeiset vasta-ainetiitterit neutraloivat lähtötilanteen anti-SARS-CoV-2 NP:llä
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Tehosteen jälkeisten vasta-ainetiitterien neutralointi lähtötason anti-SARS-CoV-2 NP -statuksen perusteella, päivä 28
|
Päivä - 28
|
|
Immunogeenisuusindeksi - seerumin IgG-tasot SARS-CoV-2 S -proteiiniin tehostuksen jälkeisenä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Seerumin IgG-tasot SARS-CoV-2 S -proteiiniin 28. päivänä tehosteen jälkeen lähtötilanteen anti-SARS-CoV-2 NP -statuksen perusteella.
|
Päivä - 28
|
|
Turvallisuusindeksi - pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Turvallisuusindeksi – Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien (MAAE), erityistä kiinnostavaa haittatapahtumien (AESI:t) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyvyys ja suhde
Aikaikkuna: Päivä 0-180
|
Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien (MAAE), erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI:t) ja vakavaa haittatapahtumaa (SAE) ilmaantuvuus ja suhde [ Aikakehys: päivä 0 - päivä 180 ] Ilmaantuvuus ja suhde MAAE:stä, AESI:stä (ennalta määritetty luettelo) ja SAE:stä koko tutkimuksen ajan
|
Päivä 0-180
|
|
Ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (hACE2) reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksiin ilmaistuna GMT:inä
Aikaikkuna: Päivä 0-180
|
hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esivanhemmille (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5-viruksille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 28 ja 180) ja analysoitu annoksella (5, 10 ja 25 µg)
|
Päivä 0-180
|
|
hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille, jotka ilmennetään SRR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0-180
|
hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 28 ja 180) ja analysoitu aiemmalla saadulla rokoteyhdistelmällä.
Näiden tietojen perusteella johdetut/lasketut päätepisteet sisältävät SRR:t.
|
Päivä 0-180
|
|
Neutralisoiva vasta-aine ilmaistuna geometrisena keskimääräisenä tiitterisuhteena [GMTR] Omicron-alavarianttia XBB.1.5 vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Neutralisoiva vasta-aine (GMTR) asianmukaisina ajankohtina päivinä 28–180 lähtötilanteesta (päivä 0) ja analysoitu annoksella (5, 10 ja 25 µg)
|
Päivä 28
|
|
Turvallisuusindeksi – ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde 28 päivän ajan rokoteryhmän p (rokoteryhmät A–G) rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0-180
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde NVX-CoV2601:tä, NVX-CoV2373:a tai mRNA:ta sisältävien kerta-annoshoitojen yleinen turvallisuus 28 päivän kuluessa rokoteryhmällä p (rokoteryhmät A–G). rokote rokoteryhmittäin ≥ 50-vuotiaille osallistujille, jotka on aiemmin rokotettu ≥ 3 annoksella COVID-19-prototyyppiä tai kaksiarvoista lisensoitua mRNA-rokotetta.
|
Päivä 0-180
|
|
hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksille, jotka ilmennetään GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0-180
|
hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isän (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 28 ja 180) ja analysoitu annoksella (5, 10 ja 25 ug).
|
Päivä 0-180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Novavax
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019nCoV-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .