Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différents niveaux de dose de rappel des vaccins monovalents et bivalents contre le SRAS-CoV-2 rS chez les adultes ≥ 50 ans (COVID-19)
9 décembre 2024 mis à jour par: Novavax
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, de phase 3/4 du vaccin COVID-19 (cellule Vero), l'objectif principal est la sécurité et l'immunogénicité de différents niveaux de dose de rappel des vaccins monovalents et bivalents SARS-CoV-2 rS de l'âge 18-54 Qui ont déjà reçu le vaccin ARNm Covid-19
Il s'agit d'une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différents niveaux de dose de rappel du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère monovalent et bivalent (SARS-CoV-2) recombinant (r) spike (S ) vaccin à base de nanoparticules protéiques (SARS-CoV-2 rS) avec adjuvant Matrix-M™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 en cours a atteint un stade où il est nécessaire d'établir le cadre des campagnes nationales de vaccination périodiques. La présente étude vise à étudier l'innocuité et l'immunogénicité de différents niveaux de dose de rappel de vaccins monovalents et bivalents chez les adultes de ≥ 50 ans. âge qui ont déjà été immunisés avec ≥ 3 doses d'un prototype COVID-19 ou d'un vaccin bivalent à ARNm homologué. Les rappels de produits expérimentaux seront administrés ≥ 90 jours après que les participants ont reçu leur troisième dose d'un prototype COVID-19 ou d'un vaccin bivalent à ARNm sous licence.
Environ 2 160 participants qui ont reçu un régime de ≥ 3 doses d'un prototype COVID-19 ou d'un vaccin à ARNm bivalent homologué ≥ 90 jours auparavant seront inscrits.
Tous les participants recevront une seule dose de rappel au jour 0 et resteront à l'étude pour la collecte de données d'immunogénicité et de sécurité jusqu'au jour 180.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
994
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- ARS-Birmingham CRU
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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California
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Banning, California, États-Unis, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis - San Diego
-
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Deland CRU
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Professional Urgent Care Services
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Headlands Research Orlando LLC
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- TrueBlue Clinical Research
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Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Neurostudies CRU
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- CRA Headlands LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Hypercore (Lucas Research)
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research
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Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
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Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 50 ans au moment du dépistage.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale] ou ménopausée [définie comme aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs]) doit accepter d'être hétérosexuelle inactif depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable répertoriée ci-dessous depuis ≥ 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude.
- Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base de l'examen de l'état de santé, des signes vitaux [y compris la température corporelle], des antécédents médicaux et de l'examen physique ciblé [y compris le poids corporel]). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la vaccination initiale de l'étude.
- Accepte de ne participer à aucun autre essai de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude.
- Avoir déjà reçu ≥ 3 doses d'un prototype COVID-19 ou d'un vaccin à ARNm bivalent sous licence, la dernière dose ayant été administrée ≥ 90 jours avant le premier rappel de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A reçu des vaccins COVID-19 autres qu'un prototype COVID-19 ou un vaccin bivalent à ARNm sous licence dans le passé, y compris des vaccins COVID-19 d'essai clinique.
- Participation à une recherche impliquant la réception de produits expérimentaux (médicament/biologique/dispositif) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
- A reçu le vaccin contre la grippe dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou tout autre vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude.
- Toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental. 5. Tout antécédent d'anaphylaxie à un vaccin antérieur.
6. Maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale) nécessitant un traitement immunomodulateur continu.
7. Administration chronique (définie comme > 14 jours continus) d'immunosuppresseurs, de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude. REMARQUE : Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde est définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques ou intranasaux est autorisée. Le tacrolimus topique et la ciclosporine oculaire sont autorisés. L'utilisation de glucocorticoïdes inhalés est interdite.
8. A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude, à l'exception de l'immunoglobuline antirabique qui peut être administrée si médicalement indiqué.
9. Cancer actif (malignité) sous traitement dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude (à l'exception des carcinomes cutanés non mélanomateux ou des lentigos malins et des carcinomes du col de l'utérus in situ sans signe de maladie, à la discrétion de l'investigateur).
10. Participants qui allaitent, enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant la fin de l'étude.
11. Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la dose de vaccin à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
12. Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'altérer la qualité de rapport de sécurité).
13. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le commanditaire, l'organisation de recherche sous contrat (CRO) et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).
14. Participants ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NVX-CoV2373 monovalent de groupe A (5 μg)
Le NVX-CoV2601 monovalent de 5 μg d'antigène avec 50 μg d'adjuvant Matrix-M
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Prototype de vaccin SARS-CoV-2 rS coformulé avec l'adjuvant Matrix-M : fourni sous forme de solution pour préparation injectable, à une concentration de 10 μg/mL et 100 μg d'adjuvant par mL, respectivement
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Expérimental: Groupe B Monovalent NVX-CoV2601 (5 μg)
NVX-CoV2601 monovalent (5 μg d'antigène avec 50 μg d'adjuvant Matrix-M)
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Le schéma de vaccination comprendra une injection IM au jour 0 à une dose de 5 µg d'antigène avec 50 µg d'adjuvant Matrix-M.
Autres noms:
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Expérimental: NVX-CoV2601 monovalent de groupe C (5 μg)
NVX-CoV2601 monovalent (5 μg d'antigène avec 75 μg d'adjuvant Matrix-M)
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Le schéma de vaccination comprendra une injection IM au jour 0 à une dose de 5 µg d'antigène avec 75 µg d'adjuvant Matrix-M.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe D Monovalent NVX-CoV2601 (35 μg)
NVX-CoV2373 monovalent (35 μg d'antigène avec 50 μg d'adjuvant Matrix-M)
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Le schéma de vaccination comprendra une injection IM au jour 0 à une dose de 35 µg d'antigène avec 50 µg d'adjuvant Matrix-M.
Autres noms:
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Expérimental: NVX-CoV2601 monovalent de groupe E(35)
NVX-CoV2601 monovalent (35 μg de chaque antigène avec 75 μg d'adjuvant Matrix-M)
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Le schéma de vaccination comprendra une injection IM au jour 0 à une dose de 35 µg d'antigène avec 75 µg d'adjuvant Matrix-M.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe F Monovalent NVX-CoV2601 (50 μg)
NVX-CoV2601 monovalent (50 μg de chaque antigène avec 100 μg d'adjuvant Matrix-M)
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Le schéma de vaccination comprendra une injection IM au jour 0 à une dose de 50 µg d'antigène avec 100 µg d'adjuvant Matrix-M
Autres noms:
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Expérimental: Groupe-G Bivalent XBB.1.5
XBB.1.5 bivalent
Sous-variant/prototype d'Omicron Vaccin à ARNm sous licence COVID-19
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Le vaccin bivalent BA.4/5 (ou le vaccin à ARNm recommandé au moment de la conduite de cette étude) Omicron sous-variant/prototype de vaccin à ARNm sous licence sera acheté et stocké conformément aux instructions du fabricant.
Pour ce groupe de vaccins, le traitement sera administré en ouvert en une seule injection IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'immunogénicité - Anticorps neutralisant exprimé sous forme de rapport moyen géométrique des titres [GMTR] contre la sous-variante Omicron XBB.1.5
Délai: Jour 28
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Anticorps neutralisant Pour déterminer si la combinaison des niveaux d'antigène et d'adjuvant de NVX-CoV2601 GMTR contre la sous-variante Omicron XBB.1.5
supérieur (LB de l'IC à 95 % pour GMTR > 1,0) à celui provoqué par le NVX-CoV2373
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Jour 28
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Indice d'immunogénicité - Anticorps neutralisant exprimé en taux de séroréponse (SRR) contre la sous-variante Omicron XBB.1.5
Délai: Jour 28
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Anticorps neutralisant SRR contre l'Omicron XBB.1.5
Le sous-variant provoqué par le NVXCoV2601 est non inférieur (NI) au SRR provoqué par le NVX-CoV2373 chez les participants âgés de ≥ 50 ans précédemment vaccinés avec ≥ 3 doses d'un prototype COVID-19 ou d'un vaccin bivalent à ARNm sous licence.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'immunogénicité - Anticorps IgG Anti-S exprimé en moyenne géométrique Unités Elisa GMEUs (EU/mL)
Délai: Jour 0 à 180
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Anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) exprimés en unités Elisa moyennes géométriques GMEU (EU/mL) aux moments pertinents (jours 0 à 180) et analysés par dose (5, 10 et 25 µg)
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Jour 0 à 180
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Indice d'immunogénicité - Titres d'anticorps neutralisants du post-rappel par NP anti-SARS-CoV-2 de base
Délai: Jour-28
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Titres d'anticorps neutralisants post-rappel par le statut anti-SARS-CoV-2 NP de base jour-28
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Jour-28
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Indice d'immunogénicité - Niveaux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 au jour 28 du post-rappel
Délai: Jour-28
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Taux sériques d'IgG contre la protéine S du SARS-CoV-2 au jour 28 après le rappel par statut anti-SARS-CoV-2 NP de base.
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Jour-28
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Indice de sécurité - Incidence, durée et gravité des EI locaux et systémiques sollicités exprimés en MGT
Délai: 7 jours
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Incidence, durée et gravité des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination.
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7 jours
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Indice de sécurité - Incidence et relation des événements indésirables médicalement assistés (MAAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jour 0 à 180
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Incidence et relation des événements indésirables médicalement assistés (MAAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG) Jour 0 au jour 180 Incidence et relation des MAAE, des AESI (liste prédéfinie) et des SAE tout au long de l'étude
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Jour 0 à 180
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Essai d'inhibition de la liaison du récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine humaine 2 (hACE2) aux virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 exprimés en MGT
Délai: Jour 0 à 180
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Test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 aux moments pertinents (jours 0, 28 et 180) et analysés par dose (5, 10 et 25 µg)
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Jour 0 à 180
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Test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S exprimées en SRR
Délai: Jour 0 à 180
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Essai d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 28 et 180) et analysé par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Les critères d'évaluation dérivés/calculés sur la base de ces données incluront les SRR.
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Jour 0 à 180
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Anticorps neutralisant exprimé sous forme de rapport moyen géométrique des titres [GMTR] contre la sous-variante Omicron XBB.1.5
Délai: Jour 28
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Anticorps neutralisants (GMTR) aux moments pertinents Jours 28 à 180 à partir de la ligne de base (Jour 0) et analysés par dose (5, 10 et 25 µg)
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Jour 28
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Indice d'innocuité - Incidence, gravité et relation des événements indésirables non sollicités Jusqu'à 28 jours après la vaccination par le groupe de vaccins p (groupes de vaccins A à G).
Délai: Jour 0 à 180
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Incidence, gravité et relation des événements indésirables non sollicités Pendant 28 jours après la vaccination par le groupe de vaccins p (groupes de vaccins A à G).s la sécurité globale des schémas thérapeutiques à dose unique contenant NVX-CoV2601, NVX-CoV2373 ou ARNm vaccin par groupe de vaccin chez les participants âgés de ≥ 50 ans précédemment vaccinés avec ≥ 3 doses d'un prototype COVID-19 ou d'un vaccin bivalent à ARNm sous licence.
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Jour 0 à 180
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Test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 exprimés en GMFR
Délai: Jour 0 à 180
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Essai d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 aux moments pertinents (jours 0, 28 et 180) et analysés par dose (5, 10 et 25 µg).
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Jour 0 à 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development, Novavax
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019nCoV-205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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