足底筋膜炎の治療: 軟骨下骨浮腫の存在の可能性の影響 (THEAL-F)
足底筋膜炎の標準治療には、後筋鎖と足底筋膜のストレッチ運動、抗炎症薬の服用、コルチゾン浸潤、または理学療法(低エネルギーレーザー療法、衝撃波、超音波療法など)による生体刺激が含まれます。 保存的治療に反応しない形態では、外科的治療を行うことができます。
レーザー治療は、足底筋膜炎、特に足底筋膜に対する生物学的抗炎症作用、抗浮腫作用、および修復作用に適応します。現在までのところ、進行中の病状を悪化させて自己維持する、根底にある骨浮腫成分に対する潜在的な影響は不明です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Angela Notarnicola
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録前の少なくとも3か月のかかとの痛みの病歴、
- 内側踵骨結節または近位足底筋膜の触診時の痛み、
- 足底筋膜の厚さが4.0 mm以上。
除外基準:
- 18歳未満
- 全身疾患の病歴
- 妊娠
- 過去に下肢で手術を受けたことがある
- 線維筋痛症、神経疾患、アキレス腱障害、中足骨痛、急性足首捻挫、足根管症候群、または踵関節症候群の診断
- 体格指数(BMI)が 35 kg/m2 を超える
- 治療部位の傷、感染症
- 治療部位の感覚の変化
- 治療対象領域の皮膚の色素沈着の変化(タトゥー、色素異常症)
- 治療部位の金属インプラント
- 過去6週間以内の経口または注射によるコルチコステロイド療法の病歴
- 神経性かかとの痛み(神経根障害)の診断
- 全身性炎症性関節炎(関節リウマチなど)の診断
- 治療が必要なその他の急性病状(発熱、風邪など)
- 鎮痛剤を必要とするその他の痛みを伴う状態(歯痛、腰痛など)
- 新生物
- 心臓ペースメーカーまたはその他の装置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:対照群
患者は毎日 4 回のストレッチ運動 (30 秒を 3 セット) を 6 週間実行します。
4. 足底筋膜の自己ストレッチング: 座位で、患者は患部の足を反対側の大腿部上で交差させ、受動的に中足指節関節を伸ばします。 最初のセッションでは、ボランティアはエクササイズを正しく実行する方法についてトレーニングを受け、週に 1 回モニタリングされます。 |
|
|
実験的:実験グループ
このプロトコルでは、10 回のポリモーダル高エネルギーレーザー治療セッションを 1 日おきに実施することが規定されています。 THEAL デバイス (Mectronic、ベルガモ) を使用すると、最大 20 W の出力で、連続モードおよびパルスモードで 4 つの波長 (650 nm、810 nm、980 nm、および 1064 nm) を提供できます。 患者は対照群と同様にストレッチ運動を行います。 |
高強度レーザー治療
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの回復
時間枠:ベースラインから 2 か月までの変化
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
|
ベースラインから 2 か月までの変化
|
|
痛みの回復
時間枠:ベースラインから 6 か月間の変化
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
|
ベースラインから 6 か月間の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能回復
時間枠:ベースラインから 2 か月までの変化
|
足機能指数 (FFI) は、足の問題が痛みや障害の観点から機能に及ぼす影響を測定します。スコアの範囲は 0 から 100 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。
スコアの範囲は 0 から 100 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。
|
ベースラインから 2 か月までの変化
|
|
機能回復
時間枠:ベースラインから 6 か月間の変化
|
足機能指数 (FFI) は、足の問題が痛みや障害の観点から機能に及ぼす影響を測定します。スコアの範囲は 0 から 100 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。
スコアの範囲は 0 から 100 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。
|
ベースラインから 6 か月間の変化
|
|
臨床的改善の認識
時間枠:ベースラインから 2 か月までの変化
|
モーズリーおよびロール スケールのスコアは、優れたものから悪いものまで 0 ~ 4 ポイントの範囲です
|
ベースラインから 2 か月までの変化
|
|
臨床的改善の認識
時間枠:ベースラインから 6 か月間の変化
|
モーズリーおよびロール スケールのスコアは、優れたものから悪いものまで 0 ~ 4 ポイントの範囲です
|
ベースラインから 6 か月間の変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バンドの厚さ
時間枠:ベースラインから 2 か月までの変化
|
筋膜の厚さを測定する超音波画像 (mm 単位)
|
ベースラインから 2 か月までの変化
|
|
バンドの厚さ
時間枠:ベースラインから 6 か月間の変化
|
筋膜の厚さを測定する超音波画像 (mm 単位)
|
ベースラインから 6 か月間の変化
|
|
浮腫の存在
時間枠:ベースラインから 2 か月までの変化
|
骨浮腫の有無を確認するためのMRI画像(二分法回答)
|
ベースラインから 2 か月までの変化
|
|
浮腫の存在
時間枠:ベースラインから 6 か月間の変化
|
欠損または骨浮腫の存在を確認するための MRI 画像 (二分法回答)
|
ベースラインから 6 か月間の変化
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。