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足底筋膜炎の治療: 軟骨下骨浮腫の存在の可能性の影響 (THEAL-F)

足底筋膜炎の標準治療には、後筋鎖と足底筋膜のストレッチ運動、抗炎症薬の服用、コルチゾン浸潤、または理学療法(低エネルギーレーザー療法、衝撃波、超音波療法など)による生体刺激が含まれます。 保存的治療に反応しない形態では、外科的治療を行うことができます。

レーザー治療は、足底筋膜炎、特に足底筋膜に対する生物学的抗炎症作用、抗浮腫作用、および修復作用に適応します。現在までのところ、進行中の病状を悪化させて自己維持する、根底にある骨浮腫成分に対する潜在的な影響は不明です。

調査の概要

詳細な説明

足底筋膜炎はかかとの痛みの最も一般的な原因の 1 つです。痛みは朝に強くなりますが、日中は体を動かすと軽減する傾向があり、長時間座っていると痛みが悪化します。 これは、足の裏のレベルに存在する筋肉を覆う筋膜の挿入部の炎症および状況的変性として現れ、進行性の進化および挿入部の石灰化の可能性を伴います。 発生率は人口の9~20%で、中年の肥満女性や若い男性ランナーの発生率が高くなります。 診断には、局所的な変形や踵骨下棘の存在を確認するために X 線撮影が使用され、筋膜の完全性とその肥厚を調べるために超音波が使用されます。 MRI 画像は、かかとの骨と足底筋膜をより詳しく研究するのに役立ち、特に疲労骨折、足根管症候群、アキレス腱障害など、かかとの痛みの他のさまざまな原因を識別するのに役立ちます。 骨浮腫に伴う信号変化は、足底筋膜炎に関連して見られることがあり、これは、剥離性外傷、ストレス、海綿内骨折、またはこれらの状況の組み合わせを示している、またはその結果を表している可能性があります。 これらの MRI 画像は、一部の上顆炎患者の肘で説明されているものと似ており、使いすぎにより T2 重量で骨浮腫が増加する可能性があります。 以前の研究では、足底筋膜炎患者の 35% において MRI でかかとのレベルに骨浮腫が存在することが示されています。 体重がかかる姿勢での専用の磁気共鳴スキャナーによる足底筋膜の評価: 足底筋膜炎患者および健康なボランティアにおける私たちの経験。 Maier らは、踵骨骨浮腫の存在が、衝撃波治療に対する反応改善の高度な予測因子であることを実証しました。 多くの場合、筋膜の肥厚や軟組織の信号変化の所見は臨床反応と相関しませんが、骨浮腫の存在は高度に予測されます (陽性的中率 0.94、感度 0.89、特異度 0.8)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • Angela Notarnicola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 登録前の少なくとも3か月のかかとの痛みの病歴、
  2. 内側踵骨結節または近位足底筋膜の触診時の痛み、
  3. 足底筋膜の厚さが4.0 mm以上。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 全身疾患の病歴
  3. 妊娠
  4. 過去に下肢で手術を受けたことがある
  5. 線維筋痛症、神経疾患、アキレス腱障害、中足骨痛、急性足首捻挫、足根管症候群、または踵関節症候群の診断
  6. 体格指数(BMI)が 35 kg/m2 を超える
  7. 治療部位の傷、感染症
  8. 治療部位の感覚の変化
  9. 治療対象領域の皮膚の色素沈着の変化(タトゥー、色素異常症)
  10. 治療部位の金属インプラント
  11. 過去6週間以内の経口または注射によるコルチコステロイド療法の病歴
  12. 神経性かかとの痛み(神経根障害)の診断
  13. 全身性炎症性関節炎(関節リウマチなど)の診断
  14. 治療が必要なその他の急性病状(発熱、風邪など)
  15. 鎮痛剤を必要とするその他の痛みを伴う状態(歯痛、腰痛など)
  16. 新生物
  17. 心臓ペースメーカーまたはその他の装置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群

患者は毎日 4 回のストレッチ運動 (30 秒を 3 セット) を 6 週間実行します。

  1. ハムストリングと足首の足底屈筋のストレッチ(仰臥位で脚をまっすぐに上げる)
  2. 下腿の筋肉の自己ストレッチング:患者は立った姿勢で前かがみになり、患部の足を壁から最も離し、かかとを床につけたままにします。 3. ヒラメ筋は膝を曲げた状態で、腓腹筋は膝を伸ばした状態で鍛えられます。

4. 足底筋膜の自己ストレッチング: 座位で、患者は患部の足を反対側の大腿部上で交差させ、受動的に中足指節関節を伸ばします。

最初のセッションでは、ボランティアはエクササイズを正しく実行する方法についてトレーニングを受け、週に 1 回モニタリングされます。

実験的:実験グループ

このプロトコルでは、10 回のポリモーダル高エネルギーレーザー治療セッションを 1 日おきに実施することが規定されています。 THEAL デバイス (Mectronic、ベルガモ) を使用すると、最大 20 W の出力で、連続モードおよびパルスモードで 4 つの波長 (650 nm、810 nm、980 nm、および 1064 nm) を提供できます。

患者は対照群と同様にストレッチ運動を行います。

高強度レーザー治療
他の名前:
  • レーザ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの回復
時間枠:ベースラインから 2 か月までの変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
ベースラインから 2 か月までの変化
痛みの回復
時間枠:ベースラインから 6 か月間の変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
ベースラインから 6 か月間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能回復
時間枠:ベースラインから 2 か月までの変化
足機能指数 (FFI) は、足の問題が痛みや障害の観点から機能に及ぼす影響を測定します。スコアの範囲は 0 から 100 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。 スコアの範囲は 0 から 100 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。
ベースラインから 2 か月までの変化
機能回復
時間枠:ベースラインから 6 か月間の変化
足機能指数 (FFI) は、足の問題が痛みや障害の観点から機能に及ぼす影響を測定します。スコアの範囲は 0 から 100 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。 スコアの範囲は 0 から 100 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。
ベースラインから 6 か月間の変化
臨床的改善の認識
時間枠:ベースラインから 2 か月までの変化
モーズリーおよびロール スケールのスコアは、優れたものから悪いものまで 0 ~ 4 ポイントの範囲です
ベースラインから 2 か月までの変化
臨床的改善の認識
時間枠:ベースラインから 6 か月間の変化
モーズリーおよびロール スケールのスコアは、優れたものから悪いものまで 0 ~ 4 ポイントの範囲です
ベースラインから 6 か月間の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンドの厚さ
時間枠:ベースラインから 2 か月までの変化
筋膜の厚さを測定する超音波画像 (mm 単位)
ベースラインから 2 か月までの変化
バンドの厚さ
時間枠:ベースラインから 6 か月間の変化
筋膜の厚さを測定する超音波画像 (mm 単位)
ベースラインから 6 か月間の変化
浮腫の存在
時間枠:ベースラインから 2 か月までの変化
骨浮腫の有無を確認するためのMRI画像(二分法回答)
ベースラインから 2 か月までの変化
浮腫の存在
時間枠:ベースラインから 6 か月間の変化
欠損または骨浮腫の存在を確認するための MRI 画像 (二分法回答)
ベースラインから 6 か月間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • THEAL-fasc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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