Tratamiento de la fascitis plantar: influencia de la posible presencia de edema óseo subcondral (THEAL-F)
23 de mayo de 2025 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Los tratamientos estándar de la fascitis plantar incluyen ejercicios de estiramiento de la cadena muscular posterior y de la fascia plantar, toma de antiinflamatorios, infiltración de cortisona o bioestimulación con terapias físicas (terapia con láser de baja energía, ondas de choque, terapia con ultrasonidos, etc.). En las formas que no responden a los tratamientos conservadores, se puede emprender el tratamiento quirúrgico.
La terapia con láser está indicada para la fascitis plantar, en particular por sus efectos biológicos antiinflamatorios, antiedema y reparadores de la fascia plantar; hasta la fecha, se desconocen los efectos potenciales también sobre el componente de edema óseo subyacente, cuando está presente, que agrava y automantiene la patología en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar es una de las causas más comunes de dolor en el talón; el dolor es más intenso por la mañana, tiende a disminuir durante el día con el movimiento, a recrudecer después de estar mucho tiempo sentado.
Se presenta como inflamación y degeneración contextual de la inserción de la fascia que recubre los músculos presentes a nivel de la planta del pie, con evolución progresiva y posible calcificación de la inserción.
La incidencia oscila entre el 9 y el 20% de la población, con mayor incidencia en mujeres obesas de mediana edad y en corredores varones jóvenes.
El diagnóstico se basa en la radiografía, para verificar las deformidades locales o la presencia del espolón subcalcáneo, y la ecografía, para investigar la integridad de la fascia y su engrosamiento.
Las imágenes de resonancia magnética son útiles para estudiar mejor el hueso del talón y la fascia plantar, especialmente para discernir otras causas diversas de dolor en el talón, incluidas las fracturas por estrés, el síndrome del túnel tarsiano y la tendinopatía de Aquiles.
Los cambios de señal con edema óseo a veces se encuentran asociados con la fascitis plantar y pueden ser indicativos o representar el resultado de un traumatismo avulsivo, estrés, fracturas intraesponjosas o una combinación de estas situaciones.
Estas imágenes de resonancia magnética son similares a las descritas en el codo en algunos pacientes con epicondilitis, donde el uso excesivo puede causar un aumento del edema óseo en los pesos T2.
Estudios previos han demostrado la presencia de edema óseo a nivel del talón en la RM en el 35% de los pacientes con fascitis plantar.
Evaluación de la fascia plantar con un escáner de resonancia magnética dedicado en posición de carga: nuestra experiencia en pacientes con fascitis plantar y en voluntarios sanos.
Maier et al demostraron que la presencia de edema óseo en el calcáneo es un factor altamente predictivo de una mejor respuesta al tratamiento con ondas de choque.
A menudo, el hallazgo de un engrosamiento de la fascia y los cambios de señal de los tejidos blandos no se correlacionan con la respuesta clínica, mientras que la presencia de edema óseo es altamente predictiva (valor predictivo positivo 0,94, sensibilidad 0,89, especificidad 0,8).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de dolor en el talón durante al menos 3 meses antes de la inscripción,
- Dolor a la palpación del tubérculo del calcáneo medial o de la fascia plantar proximal,
- Grosor de la fascia plantar de 4,0 mm o más.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- antecedentes de enfermedad sistémica
- el embarazo
- Cirugía previa en miembros inferiores
- diagnóstico de fibromialgia, enfermedad neurológica, tendinopatía de Aquiles, metatarsalgia, esguince agudo de tobillo, síndrome del túnel tarsiano o síndrome de la articulación del talón
- índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2
- heridas, infecciones en el área de tratamiento
- sensación alterada en el área de tratamiento
- alteraciones de la pigmentación de la piel en la zona a tratar (tatuaje, discromía)
- implantes metálicos en la zona de tratamiento
- Antecedentes de tratamiento con corticosteroides orales o inyectados en las últimas seis semanas
- Diagnóstico de dolor neurológico en el talón (radiculopatía)
- diagnóstico de artritis inflamatoria sistémica (artritis reumatoide, etc.)
- otras patologías agudas (fiebre febril, catarro, etc.) que requieran tratamiento
- otras condiciones dolorosas que requieren analgésicos (dolor de muelas, dolor de espalda, etc.)
- neoplasias
- marcapasos cardíaco u otro dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes realizarán cuatro ejercicios de estiramiento diarios (tres series de 30 segundos), durante 6 semanas.
4. Autoestiramiento de la fascia plantar: en posición sentada, el paciente cruza el pie afectado sobre el muslo contralateral y extiende pasivamente las articulaciones metatarsofalángicas. En la primera sesión, los voluntarios serán entrenados en cómo realizar los ejercicios correctamente y serán monitoreados una vez por semana. |
|
|
Experimental: grupo experimental
El protocolo prevé la administración de 10 sesiones de terapia con láser polimodal de alta energía, que se realizarán en días alternos. El dispositivo THEAL (Mectronic, Bergamo) permite entregar 4 longitudes de onda (650 nm, 810 nm, 980 nm y 1064 nm), en modo continuo y pulsado, con potencia de hasta 20 W. Los pacientes realizarán ejercicios de estiramiento como los del grupo de control. |
terapia con láser de alta intensidad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuperación del dolor
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y los 2 meses
|
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
|
cambio entre el inicio y los 2 meses
|
|
recuperación del dolor
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y los 6 meses
|
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
|
cambio entre el inicio y los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuperación funcional
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y los 2 meses
|
El índice de función del pie (FFI) mide el efecto de los problemas del pie sobre la función en términos de dolor y discapacidad. Las puntuaciones varían de 0 a 100; cuanto más alto es el puntaje, más limitación/dolor/discapacidad está presente.
Las puntuaciones van de 0 a 100; cuanto más alto es el puntaje, más limitación/dolor/discapacidad está presente.
|
cambio entre el inicio y los 2 meses
|
|
recuperación funcional
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y los 6 meses
|
El índice de función del pie (FFI) mide el efecto de los problemas del pie sobre la función en términos de dolor y discapacidad. Las puntuaciones varían de 0 a 100; cuanto más alto es el puntaje, más limitación/dolor/discapacidad está presente.
Las puntuaciones van de 0 a 100; cuanto más alto es el puntaje, más limitación/dolor/discapacidad está presente.
|
cambio entre el inicio y los 6 meses
|
|
percepción de mejoría clínica
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y los 2 meses
|
Las puntuaciones de las escalas de Maudsley y Roles oscilan entre 0 y 4 puntos de excelente a pobre
|
cambio entre el inicio y los 2 meses
|
|
percepción de mejoría clínica
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y los 6 meses
|
Las puntuaciones de las escalas de Maudsley y Roles oscilan entre 0 y 4 puntos de excelente a pobre
|
cambio entre el inicio y los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor de la banda
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y los 2 meses
|
imagen de ultrasonido para medir el espesor de la fascia, medida en mm
|
cambio entre el inicio y los 2 meses
|
|
espesor de la banda
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y los 6 meses
|
imagen de ultrasonido para medir el espesor de la fascia, medida en mm
|
cambio entre el inicio y los 6 meses
|
|
presencia de edema
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y los 2 meses
|
Imagen de resonancia magnética para verificar la presencia o ausencia de edema óseo (respuesta dicotómica)
|
cambio entre el inicio y los 2 meses
|
|
presencia de edema
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y los 6 meses
|
Imagen de resonancia magnética para verificar la presencia de ausencia o edema óseo (respuesta dicotómica)
|
cambio entre el inicio y los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THEAL-fasc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .