Léčba plantární fasciitidy: Vliv možné přítomnosti edému subchondrální kosti (THEAL-F)
23. května 2025 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Standardní léčba plantární fasciitidy zahrnuje protahovací cvičení zadního svalového řetězce a plantární fascie, užívání protizánětlivých léků, kortizonovou infiltraci nebo biostimulaci fyzikálními terapiemi (nízkoenergetická laserová terapie, rázové vlny, ultrazvuková terapie atd.). U forem nereagujících na konzervativní léčbu lze přistoupit k chirurgické léčbě.
Laserová terapie je indikována u plantární fasciitidy, zejména pro její biologické protizánětlivé, protiedémové a reparační účinky na plantární fascii; Dosud nejsou známy potenciální účinky také na základní složku kostního edému, pokud je přítomna, což zhoršuje a udržuje probíhající patologii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciitida je jednou z nejčastějších příčin bolesti paty; bolest je intenzivnější ráno, má tendenci během dne pohybem klesat, vzplanout po dlouhém sezení.
Projevuje se jako zánět a kontextová degenerace úponu fascie, která pokrývá svaly přítomné na úrovni plosky nohy, s progresivní evolucí a možnou kalcifikací úponu.
Výskyt se pohybuje mezi 9 až 20 % populace, s vyšším výskytem u obézních žen středního věku a u mladých běžců.
Diagnostika využívá rentgenové vyšetření k ověření případných lokálních deformit nebo přítomnost subkalkaneální ostruhy a ultrazvuk k vyšetření integrity fascie a jejího ztluštění.
MRI snímky jsou užitečné pro lepší studium patní kosti a plantární fascie, zejména pro rozpoznání dalších různých příčin bolesti paty, včetně stresových zlomenin, syndromu tarzálního tunelu a Achillovy tendinopatie.
Změny signálu s kostním edémem se někdy vyskytují v souvislosti s plantární fasciitidou a mohou naznačovat nebo představovat výsledek avulzivního traumatu, stresu, intraspongiózních zlomenin nebo kombinace těchto situací.
Tyto snímky MRI jsou podobné snímkům popsaným v lokti u některých pacientů s epikondylitidou, kde nadměrné používání může způsobit zvýšený kostní edém na závaží T2.
Předchozí studie prokázaly přítomnost kostního edému v úrovni paty na MRI u 35 % pacientů s plantární fasciitidou.
Hodnocení plantární fascie pomocí specializovaného skeneru magnetické rezonance v poloze nesoucí váhu: naše zkušenosti u pacientů s plantární fasciitidou a u zdravých dobrovolníků.
Maier et al prokázali, že přítomnost edému patní kosti je vysoce prediktivním faktorem pro zlepšenou odpověď na léčbu rázovou vlnou.
Často nález ztluštění fascie a signální změny měkkých tkání nekorelují s klinickou odpovědí, přičemž přítomnost kostního edému je vysoce prediktivní (pozitivní prediktivní hodnota 0,94, senzitivita 0,89, specificita 0,8).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza bolesti paty alespoň 3 měsíce před zařazením,
- Bolest při palpaci mediálního kalkaneálního tuberkulu nebo proximální plantární fascie,
- tloušťka plantární fascie 4,0 mm nebo větší.
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 let
- systémové onemocnění v anamnéze
- těhotenství
- Předchozí operace na dolních končetinách
- diagnóza fibromyalgie, neurologického onemocnění, Achillovy tendinopatie, metatarsalgie, akutního podvrtnutí kotníku, syndromu tarzálního tunelu nebo syndromu patního kloubu
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2
- rány, infekce v ošetřované oblasti
- změněný pocit v ošetřované oblasti
- změny pigmentace kůže v ošetřované oblasti (tetování, dyschromie)
- kovové implantáty v ošetřované oblasti
- Anamnéza perorální nebo injekční léčby kortikosteroidy během posledních šesti týdnů
- Diagnóza neurologické bolesti paty (radikulopatie)
- diagnostika systémové zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida atd.)
- jiné akutní patologie (febrilní horečka, nachlazení atd.) vyžadující léčbu
- jiné bolestivé stavy vyžadující léky proti bolesti (bolesti zubů, zad atd.)
- novotvary
- kardiostimulátor nebo jiné zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou denně provádět čtyři protahovací cvičení (tři série po 30 sekundách) po dobu 6 týdnů.
4. Samonatažení plantární fascie: V sedě pacient překříží postiženou nohu přes kontralaterální stehno a pasivně natáhne metatarzofalangeální klouby. Na prvním sezení budou dobrovolníci proškoleni o správném provádění cviků a budou jednou týdně sledováni. |
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Protokol umožňuje podání 10 sezení polymodální laserové terapie s vysokou energií, která se mají provádět každý druhý den. Zařízení THEAL (Mectronic, Bergamo) umožňuje dodávat 4 vlnové délky (650 nm, 810 nm, 980 nm a 1064 nm), s kontinuálním a pulzním režimem, s výkonem až 20 W. Pacienti budou provádět protahovací cvičení jako u kontrolní skupiny. |
laserová terapie vysoké intenzity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zotavení z bolesti
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
změna mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
|
zotavení z bolesti
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční obnovení
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
Index funkce nohy (FFI) měří účinek problémů s nohou na funkci z hlediska bolesti a postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna.
|
změna mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
|
funkční obnovení
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Index funkce nohy (FFI) měří účinek problémů s nohou na funkci z hlediska bolesti a postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna.
|
změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
|
vnímání klinického zlepšení
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
Skóre na stupnici Maudsley a Roles se pohybuje od 0 do 4 bodů od výborných po špatné
|
změna mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
|
vnímání klinického zlepšení
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Skóre na stupnici Maudsley a Roles se pohybuje od 0 do 4 bodů od výborných po špatné
|
změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka pásu
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
ultrazvukový snímek pro měření tloušťky fascie, měřeno v mm
|
změna mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
|
tloušťka pásu
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
ultrazvukový snímek pro měření tloušťky fascie, měřeno v mm
|
změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
|
přítomnost edému
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
MRI snímek k ověření přítomnosti nebo nepřítomnosti kostního edému (dichotomická odpověď)
|
změna mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
|
přítomnost edému
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
MRI snímek k ověření přítomnosti absence nebo kostního edému (dichotomická odpověď)
|
změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THEAL-fasc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .